Аналитическая проверка платформы Stream™
Аналитическая проверка платформы Stream™ — протокол сбора проб
Точный мониторинг физиологических параметров у послеоперационных пациентов имеет важное значение для раннего выявления и лечения потенциальных осложнений. Одним из таких важных параметров является pH дренажной жидкости брюшной полости, который может дать ценную информацию о выздоровлении пациента и наличии каких-либо послеоперационных инфекций или осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте. Платформа Stream™, состоящая из встроенной биосенсорной системы Origin™ и вспомогательных материалов, представляет собой значительный прогресс в этой области. Origin™ предназначен для интеграции со стандартным хирургическим дренажем, что позволяет в режиме реального времени отслеживать характеристики дренажных стоков, в частности pH, который представляет собой кислотность жидкости.
В этом протоколе подробно описана аналитическая проверка платформы Stream™ с упором на измерения pH, проводимые устройством Origin™. Целью исследования является установление точности, линейности и аналитической специфики системы Origin™. Кроме того, будут проведены сравнительные исследования методов для оценки эффективности устройства Origin™ по сравнению со стандартными настольными компараторами.
Многоцентровое исследование будет проводиться с использованием имеющихся в продаже калибровочных жидкостей и образцов дренажа брюшной полости, взятых у пациентов, перенесших операции на брюшной полости. Эти образцы, в том числе образцы от колоректальных, гепатобилиарных, пациентов с травмами и неотложной помощи, будут использоваться для проверки способности устройства Origin™ обеспечивать точные и надежные измерения pH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, проводимое для облегчения аналитической проверки платформы Stream™. Сюда входит оценка точности, позволяющая оценить повторяемость и воспроизводимость измерений pH, проводимых Origin™, тесты, оценивающие линейность измерений, аналитическую специфичность (тестирование на интерференцию), а также сравнительные исследования методов. Тесты, описанные в рамках этого исследования, будут проводиться с использованием имеющихся в продаже калибровочных жидкостей и образцов перитонеального дренажа, взятых у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте. В некоторых случаях можно использовать моделируемую перитонеальную жидкость, доведенную до необходимого уровня pH. Кроме того, образцы перитонеального дренажа можно использовать для тестирования, проверки и проверки новых функций Origin™, предназначенных для улучшения рабочего процесса пользователя. Следующие группы пациентов будут иметь право на сбор образцов дренажа брюшной полости: колоректальные, гепатобилиарные, а также пациенты с травмами и неотложной помощью.
Для этого исследования потребуется сбор перитонеальной дренажной жидкости у пациентов, перенесших желудочно-кишечную операцию. Один образец будет собираться в день, на нем будет указан идентификатор исследования, дата и время сбора, а затем он будет заморожен. Образец будет передан команде FluidAI. Команда FluidAI проведет лабораторные оценки, необходимые для аналитической проверки измерений pH Origin™.
Это исследование не представляет никакого риска для участников, поскольку дренажную жидкость из брюшной полости обычно выбрасывают, поскольку она считается отходами. Никакая личная медицинская информация от участников не будет собираться, и исследование не требует последующего наблюдения. Участие субъектов будет считаться завершенным после их выписки из больницы или после удаления дренажа из брюшной полости по решению хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Номер телефона: 43872 (905) 521-2100
- Электронная почта: serrano@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
- Рекрутинг
- Juravinski Hospital
-
Контакт:
- Allen Lian
- Номер телефона: 905-962-1588
- Электронная почта: lianz1@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Elisabeth Lo
- Электронная почта: loe3@mcmaster.ca
-
Контакт:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет – мужчина или женщина
- Субъект понимает и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты должны быть готовы соблюдать требования исследования.
- Субъект выполнил открытую или лапароскопическую операцию с дренированием брюшной полости/тазовой области.
Критерий исключения:
- Ожидается, что субъект будет выписан менее чем через 8 часов после операции.
- У субъекта-носителя имеется известное инфекционное заболевание, такое как гепатит B или C, ВИЧ, туберкулез, инфекции, вызванные микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью, или известные паразитарные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт.
- Участие в планировании и проведении клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа сбора образцов
В эту группу войдут пациенты, перенесшие желудочно-кишечные операции, а именно гепатобилиарные, колоректальные, травматологические и неотложные процедуры, и получившие дренирование брюшной полости.
Пробы дренажной жидкости брюшной полости будут собираться ежедневно у каждого пациента.
|
Жидкость для дренажа брюшной полости будет собираться у субъектов ежедневно до тех пор, пока они не будут выписаны из больницы или пока не будет удален дренаж из брюшной полости/тазовой области, по решению лечащего хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведите оценку точности измерений pH, полученных с помощью Origin™.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Целью этих испытаний является оценка способности Origin™ обеспечивать измерение, пропорциональное измеряемой величине, определяемой количественно, в определенном диапазоне pH с приемлемыми уровнями отклонения, чтобы устройство соответствовало заранее определенным критериям приемлемости для оценок точности.
|
8 месяцев
|
|
Оцените линейность измерений pH, полученных с помощью Origin™.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Целью этого теста является установление, проверка и демонстрация линейного диапазона Origin™ при измерении pH перитонеальной жидкости.
|
8 месяцев
|
|
Оцените аналитическую специфичность измерений pH, полученных с помощью Origin™.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Целью этого теста является оценка влияния потенциальных мешающих веществ на клинические и аналитические характеристики Origin™ посредством тестирования парных разностей.
В случае возникновения помех будет проведен эксперимент по зависимости дозы от дозы для определения величины помех в зависимости от концентрации мешающих веществ.
|
8 месяцев
|
|
Провести сравнительные исследования методов измерения pH дренажной жидкости брюшной полости.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Целью этого теста является сравнение измерений pH дренажной жидкости брюшной полости с помощью Origin™ и стандартного настольного компаратора.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование, проверка валидации новых функций Origin™
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Использовать образцы дренажа брюшной полости для тестирования, проверки и валидации новых функций, разработанных для оптимизации рабочего процесса пользователей Origin™ в больницах.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .