Analytisk validering av Stream™-plattformen
Analytisk validering av Stream™-plattformen - Sample Collection Protocol
Nøyaktig overvåking av fysiologiske parametere hos postoperative pasienter er avgjørende for tidlig oppdagelse og behandling av potensielle komplikasjoner. En slik kritisk parameter er pH i abdominal dreneringsvæske, som kan gi verdifull innsikt i pasientens restitusjon og tilstedeværelsen av eventuelle postoperative infeksjoner eller komplikasjoner etter gastrointestinal kirurgi. Stream™-plattformen, bestående av Origin™ inline biosensorsystem og støttematerialer, representerer et betydelig fremskritt på dette området. Origin™ er designet for å integreres med et standard kirurgisk avløp, som muliggjør sanntidsovervåking av dreneringsavløpsegenskaper, spesielt pH, som representerer surheten til væsken.
Denne protokollen beskriver den analytiske valideringen av Stream™-plattformen, med fokus på pH-målingene utført av Origin™-enheten. Studien tar sikte på å etablere presisjonen, lineariteten og den analytiske spesifisiteten til Origin™-systemet. I tillegg vil metodesammenligningsstudier bli utført for å evaluere ytelsen til Origin™-enheten mot standard komparatorer på benk.
Multisenterstudien vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige kalibreringsvæsker og abdominale dreneringsprøver samlet inn fra pasienter som gjennomgår abdominale operasjoner. Disse prøvene, som inkluderer de fra kolorektale, hepatobiliære og traume- og akuttepasienter, vil bli brukt til å validere Origin™-enhetens evne til å levere nøyaktige og pålitelige pH-målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenterstudie som utføres for å lette den analytiske valideringen av Stream™-plattformen. Dette inkluderer presisjonsevaluering som vurderer repeterbarhet og reproduserbarhet av pH-målingene utført av Origin™, tester som evaluerer lineariteten til målinger, analytisk spesifisitet (interferenstesting) og metodesammenligningsstudier. Testene beskrevet under denne studien vil bli fullført ved bruk av kommersielt tilgjengelige kalibreringsvæsker, og peritoneale dreneringsprøver samlet inn fra pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Simulerte peritoneale væsker, justert til den nødvendige pH kan brukes i noen tilfeller. I tillegg kan peritoneale dreneringsprøver brukes til testing, verifisering og validering av nye Origin™-funksjoner, designet for å forbedre brukerens arbeidsflyt. Følgende pasientpopulasjoner vil være kvalifisert for innsamling av abdominale dreneringsprøver: kolorektale, hepatobiliære og traume- og akuttepasienter.
Denne studien vil kreve innsamling av peritoneal dreneringsvæske fra personer som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Én prøve vil bli samlet inn per dag og vil bli merket med en studie-ID, dato og klokkeslett for innsamling, og deretter fryses. Prøven vil bli levert til FluidAI-teamet. Teamet ved FluidAI vil gjennomføre laboratorievurderingene som kreves for analytisk validering av pH-målinger av Origin™.
Denne studien utgjør ingen risiko for deltakerne ettersom abdominal dreneringsvæske rutinemessig kasseres da det anses som et avfallsprodukt. Ingen personlig helseinformasjon vil bli samlet inn fra deltakerne, og studien krever ingen oppfølging. Deltakelse fra forsøkspersoner vil bli ansett som fullført når de skrives ut fra sykehuset, eller når abdominal drenering er fjernet som bestemt av deres kirurg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Telefonnummer: 43872 (905) 521-2100
- E-post: serrano@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Rekruttering
- Juravinski Hospital
-
Ta kontakt med:
- Allen Lian
- Telefonnummer: 905-962-1588
- E-post: lianz1@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Lo
- E-post: loe3@mcmaster.ca
-
Ta kontakt med:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mann eller kvinne
- Subjektet forstår og har frivillig signert og datert Informed Consent Form (ICF)
- Forsøkspersonene må være villige til å overholde prøvekravene
- Personen har utført en åpen eller laparoskopisk kirurgi med abdominal/bekkendrenering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forventes å bli utskrevet mindre enn 8 timer etter operasjonen
- Personen bærer på en kjent smittsom sykdom som hepatitt B eller C, HIV, TB, infeksjoner forårsaket av multi-legemiddelresistente organismer eller kjente parasittiske infeksjoner som påvirker mage-tarmkanalen
- Involvering i planlegging og gjennomføring av den kliniske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksempelsamlingskohort
Denne gruppen vil inneholde pasienter som gjennomgår gastrointestinale operasjoner, nemlig hepatobiliære, kolorektale, traumer og akutte prosedyrer, og som har fått abdominal dren.
Prøver av abdominal dreneringsvæske vil bli samlet inn daglig fra hver pasient.
|
Abdominal dreneringsvæske vil bli samlet inn daglig fra forsøkspersonene inntil de skrives ut fra sykehuset, eller deres abdominale/bekkendren fjernes, som bestemt av den behandlende kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfør presisjonsevaluering av pH-målinger oppnådd med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Målet med disse testene er å vurdere evnen til Origin™ til å gi en måling proporsjonal med målingen som kvantifiseres over et definert pH-område med akseptable nivåer av variasjon, slik at enheten oppfyller forhåndsdefinerte akseptkriterier for presisjonsestimater.
|
8 måneder
|
|
Evaluer lineariteten til pH-målinger oppnådd med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Målet med denne testen er å etablere, verifisere og demonstrere det lineære området til Origin™ ved måling av pH i peritonealvæske.
|
8 måneder
|
|
Evaluer den analytiske spesifisiteten til pH-målinger oppnådd med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Målet med denne testen er å evaluere effekten av potensielle forstyrrende stoffer på den kliniske og analytiske ytelsen til Origin™ via paret forskjellstesting.
Ved en interferenseffekt vil et dose-responseksperiment bli utført for å bestemme størrelsen på interferensen som en funksjon av interferenskonsentrasjonen.
|
8 måneder
|
|
Gjennomføre metodesammenligningsstudier for å måle pH i abdominal dreneringsvæske
Tidsramme: 8 måneder
|
Målet med denne testen er å sammenligne pH-målingene av abdominal dreneringsvæske ved å bruke Origin™ og en standard benchtop-komparator.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testing, verifisering av validering av nye Origin™-funksjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
For å bruke prøver av abdominal drenering for testing, verifisering og validering av nye funksjoner utviklet for å optimalisere brukerarbeidsflyten til Origin™ på sykehus.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .