Analytické ověření platformy Stream™
Analytické ověření platformy Stream™ – protokol sběru vzorků
Přesné sledování fyziologických parametrů u pooperačních pacientů je zásadní pro včasnou detekci a zvládnutí potenciálních komplikací. Jedním takovým kritickým parametrem je pH abdominální drenážní tekutiny, které může poskytnout cenné informace o zotavení pacienta a přítomnosti jakýchkoli pooperačních infekcí nebo komplikací po gastrointestinální operaci. Platforma Stream™ sestávající z inline biosenzorového systému Origin™ a podpůrných materiálů představuje významný pokrok v této oblasti. Origin™ je navržen tak, aby byl integrován do standardního chirurgického drénu, což umožňuje sledování charakteristik drenážního odpadu v reálném čase, konkrétně pH, které představuje kyselost tekutiny.
Tento protokol podrobně popisuje analytickou validaci platformy Stream™ se zaměřením na měření pH prováděná zařízením Origin™. Cílem studie je stanovit přesnost, linearitu a analytickou specifičnost systému Origin™. Kromě toho budou provedeny srovnávací studie metod za účelem vyhodnocení výkonu zařízení Origin™ oproti standardním stolním komparátorům.
Multicentrická studie bude provedena s použitím komerčně dostupných kalibračních tekutin a vzorků abdominální drenáže odebraných od pacientů podstupujících břišní operace. Tyto vzorky, které zahrnují vzorky od kolorektálních, hepatobiliárních a traumatických pacientů a pacientů s akutní péčí, budou použity k ověření schopnosti zařízení Origin™ poskytovat přesné a spolehlivé měření pH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická studie, která se provádí za účelem usnadnění analytické validace platformy Stream™. To zahrnuje hodnocení přesnosti hodnotící opakovatelnost a reprodukovatelnost měření pH prováděných Origin™, testy hodnotící linearitu měření, analytickou specifičnost (testování interference) a srovnávací studie metod. Testy popsané v této studii budou dokončeny s použitím komerčně dostupných kalibračních tekutin a vzorků peritoneální drenáže odebraných od pacientů, kteří podstoupí gastrointestinální operaci. V některých případech mohou být použity simulované peritoneální tekutiny upravené na požadované pH. Kromě toho mohou být vzorky peritoneální drenáže použity pro testování, ověřování a validaci nových funkcí Origin™, které jsou navrženy pro zlepšení pracovního postupu uživatele. Následující populace pacientů budou způsobilé pro odběr vzorků abdominální drenáže: kolorektální, hepatobiliární a traumatičtí pacienti a pacienti s akutní péčí.
Tato studie bude vyžadovat odběr peritoneální drenážní tekutiny subjektů, které podstoupí gastrointestinální operaci. Každý den bude odebrán jeden vzorek, který bude označen ID studie, datem a časem odběru a poté zmrazen. Vzorek bude dodán týmu FluidAI. Tým společnosti FluidAI provede laboratorní hodnocení potřebná pro analytickou validaci měření pH Origin™.
Tato studie nepředstavuje pro účastníky žádné riziko, protože tekutina z břišní drenáže se běžně likviduje, protože je považována za odpadní produkt. Od účastníků nebudou shromažďovány žádné osobní zdravotní údaje a studie nevyžaduje žádné další sledování. Účast subjektů bude považována za úplnou, když budou propuštěni z nemocnice nebo když jim bude odstraněn břišní drén, jak určí jejich chirurg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Telefonní číslo: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Nábor
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Allen Lian
- Telefonní číslo: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let - muž nebo žena
- Subjekt rozumí a dobrovolně podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu (ICF)
- Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům zkoušky
- Subjekt provedl otevřenou nebo laparoskopickou operaci s abdominální/pánevní drenáží
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že subjekt bude propuštěn méně než 8 hodin po operaci
- Subjekt je nositelem známého infekčního onemocnění, jako je hepatitida B nebo C, HIV, TBC, infekce způsobené multirezistentními organismy nebo známé parazitické infekce postihující gastrointestinální trakt
- Zapojení do plánování a provádění klinických zkoušek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta kolekce vzorků
Tato skupina bude obsahovat pacienty, kteří podstoupili gastrointestinální operace, konkrétně hepatobiliární, kolorektální, traumatologické a akutní a podstoupili abdominální drén.
Od každého pacienta budou denně odebírány vzorky břišní drenážní tekutiny.
|
Abdominální drenážní tekutina bude od subjektů odebírána denně, dokud nebudou propuštěni z nemocnice nebo nebude odstraněn jejich břišní/pánevní drén, jak určí ošetřující chirurg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveďte přesné vyhodnocení měření pH získaných pomocí Origin™
Časové okno: 8 měsíců
|
Cílem těchto testů je posoudit schopnost přístroje Origin™ poskytovat měření úměrné kvantifikované měřené veličině v definovaném rozsahu pH s přijatelnými úrovněmi rozptylu, takže zařízení splňuje předem definovaná kritéria přijatelnosti pro přesné odhady.
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnoťte linearitu měření pH získaných pomocí Origin™
Časové okno: 8 měsíců
|
Cílem tohoto testu je stanovit, ověřit a demonstrovat lineární rozsah Origin™ při měření pH peritoneální tekutiny.
|
8 měsíců
|
|
Vyhodnoťte analytickou specifičnost měření pH získaných pomocí Origin™
Časové okno: 8 měsíců
|
Cílem tohoto testu je vyhodnotit účinek potenciálních interferujících látek na klinický a analytický výkon Origin™ prostřednictvím párového rozdílového testování.
V případě interferenčního účinku bude proveden experiment dávka-odezva, aby se určila velikost interference jako funkce interferenční koncentrace.
|
8 měsíců
|
|
Proveďte srovnávací studie metod pro měření pH abdominální drenážní tekutiny
Časové okno: 8 měsíců
|
Cílem tohoto testu je porovnat měření pH abdominální drenážní tekutiny pomocí Origin™ a standardního stolního komparátoru.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování, ověřování validace nových funkcí Origin™
Časové okno: 8 měsíců
|
Využití vzorků abdominální drenáže pro testování, ověřování a validaci nových funkcí vyvinutých pro optimalizaci pracovního postupu uživatele Origin™ v nemocnicích.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .