Stream™ 플랫폼의 분석적 검증
Stream™ 플랫폼의 분석적 검증 - 샘플 수집 프로토콜
수술 후 환자의 생리학적 매개변수를 정확하게 모니터링하는 것은 잠재적인 합병증을 조기에 발견하고 관리하는 데 필수적입니다. 그러한 중요한 매개변수 중 하나는 복부 배액액의 pH이며, 이는 환자의 회복과 수술 후 감염 또는 위장 수술 후 합병증의 존재 여부에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. Origin™ 인라인 바이오센서 시스템과 지원 재료로 구성된 Stream™ 플랫폼은 이 분야에서 상당한 발전을 나타냅니다. Origin™은 표준 수술용 배액 장치와 인라인으로 통합되도록 설계되어 배액 배출 특성, 특히 유체의 산성도를 나타내는 pH를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
이 프로토콜은 Origin™ 장치에서 수행되는 pH 측정에 중점을 두고 Stream™ 플랫폼의 분석 검증을 자세히 설명합니다. 이 연구는 Origin™ 시스템의 정밀도, 선형성 및 분석 특이성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또한 표준 벤치탑 비교기와 비교하여 Origin™ 장치의 성능을 평가하기 위해 방법 비교 연구가 수행될 것입니다.
다기관 연구는 복부 수술을 받은 환자로부터 수집한 시판 교정액과 복부 배액 샘플을 사용해 수행될 예정이다. 대장, 간담도, 외상 및 급성 치료 환자의 샘플을 포함하는 이러한 샘플은 정확하고 신뢰할 수 있는 pH 측정을 제공하는 Origin™ 장치의 기능을 검증하는 데 활용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Stream™ 플랫폼의 분석적 검증을 촉진하기 위해 수행되는 다기관 연구입니다. 여기에는 Origin™에서 수행한 pH 측정의 반복성과 재현성을 평가하는 정밀 평가, 측정의 선형성을 평가하는 테스트, 분석 특이성(간섭 테스트) 및 방법 비교 연구가 포함됩니다. 본 연구에서 설명하는 테스트는 시중에서 판매되는 교정액과 위장 수술을 받은 환자로부터 수집한 복막 배액 샘플을 사용하여 완료됩니다. 일부 경우에는 필요한 pH로 조정된 모조 복막액을 활용할 수 있습니다. 또한 복막 배수 샘플은 사용자 작업 흐름을 개선하도록 설계된 새로운 Origin™ 기능의 테스트, 검증 및 검증에 사용될 수 있습니다. 다음 환자 집단은 복부 배액 샘플 수집에 적합합니다: 대장, 간담도, 외상 및 급성 치료 환자.
이 연구에서는 위장 수술을 받은 피험자의 복막 배수액 수집이 필요합니다. 하루에 하나의 샘플을 수집하고 연구 ID, 수집 날짜 및 시간을 라벨로 표시한 후 냉동합니다. 샘플은 FluidAI 팀에 제공됩니다. FluidAI 팀은 Origin™의 pH 측정에 대한 분석적 검증에 필요한 실험실 평가를 수행합니다.
복부 배액액은 폐기물로 간주되어 정기적으로 폐기되므로 이 연구는 참가자에게 어떠한 위험도 초래하지 않습니다. 참가자로부터 개인 건강 정보는 수집되지 않으며 연구에는 후속 조치가 필요하지 않습니다. 피험자의 참여는 병원에서 퇴원하거나 담당 의사의 결정에 따라 복부 배액 장치가 제거되면 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- 전화번호: 43872 (905) 521-2100
- 이메일: serrano@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- 모병
- Juravinski Hospital
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연락하다:
- Allen Lian
- 전화번호: 905-962-1588
- 이메일: lianz1@mcmaster.ca
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연락하다:
- Elisabeth Lo
- 이메일: loe3@mcmaster.ca
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연락하다:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 - 남성 또는 여성
- 피험자는 사전 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했습니다.
- 피험자는 시험 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 복부/골반 배액술을 이용한 개복 또는 복강경 수술을 시행했습니다.
제외 기준:
- 대상은 수술 후 8시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 B형 또는 C형 간염, HIV, 결핵, 다제내성 유기체로 인한 감염 또는 위장관에 영향을 미치는 알려진 기생충 감염과 같은 알려진 전염병을 앓고 있습니다.
- 임상 조사 계획 및 수행에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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샘플 수집 코호트
이 그룹에는 위장 수술, 즉 간담도 수술, 대장 수술, 외상 및 급성 치료 수술을 받고 복부 배액술을 받은 환자가 포함됩니다.
복부 배액 샘플은 각 환자로부터 매일 수집됩니다.
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피험자가 병원에서 퇴원하거나 치료 외과 의사의 결정에 따라 복부/골반 배액 장치가 제거될 때까지 피험자로부터 복부 배액을 매일 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Origin™을 사용하여 얻은 pH 측정값의 정밀한 평가 수행
기간: 8 개월
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이러한 테스트의 목적은 정의된 pH 범위에서 허용 가능한 분산 수준으로 정량화되는 측정량에 비례하는 측정값을 제공하는 Origin™의 능력을 평가하여 장치가 정밀 추정을 위해 사전 정의된 허용 기준을 충족하는지 평가하는 것입니다.
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8 개월
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Origin™을 사용하여 얻은 pH 측정의 선형성을 평가합니다.
기간: 8 개월
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이 테스트의 목적은 복막액의 pH를 측정할 때 Origin™의 선형 범위를 설정, 검증 및 입증하는 것입니다.
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8 개월
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Origin™을 사용하여 얻은 pH 측정의 분석 특이성을 평가합니다.
기간: 8 개월
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이 테스트의 목적은 쌍차 테스트를 통해 Origin™의 임상 및 분석 성능에 대한 잠재적 간섭 물질의 영향을 평가하는 것입니다.
간섭 효과가 있는 경우 간섭 농도의 함수로서 간섭의 크기를 결정하기 위해 용량-반응 실험이 수행됩니다.
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8 개월
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복부 배액액의 pH 측정을 위한 방법 비교 연구 수행
기간: 8 개월
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이 테스트의 목적은 Origin™과 표준 벤치탑 비교기를 사용하여 복부 배액액의 pH 측정값을 비교하는 것입니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 Origin™ 기능의 검증, 테스트 검증
기간: 8 개월
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병원에서 Origin™의 사용자 작업 흐름을 최적화하기 위해 개발된 새로운 기능의 테스트, 확인 및 검증을 위해 복부 배액 샘플을 활용합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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