Validación analítica de la plataforma Stream™
Validación analítica de la plataforma Stream™: protocolo de recolección de muestras
La monitorización precisa de los parámetros fisiológicos en pacientes postoperatorios es esencial para la detección temprana y el manejo de posibles complicaciones. Uno de esos parámetros críticos es el pH del líquido de drenaje abdominal, que puede proporcionar información valiosa sobre la recuperación del paciente y la presencia de infecciones posoperatorias o complicaciones después de la cirugía gastrointestinal. La plataforma Stream™, que consta del sistema de biosensor en línea Origin™ y materiales de soporte, representa un avance significativo en esta área. Origin™ está diseñado para integrarse en línea con un drenaje quirúrgico estándar, lo que permite monitorear en tiempo real las características del efluente del drenaje, específicamente el pH, que representa la acidez del fluido.
Este protocolo detalla la validación analítica de la plataforma Stream™, centrándose en las mediciones de pH realizadas por el dispositivo Origin™. El estudio tiene como objetivo establecer la precisión, linealidad y especificidad analítica del sistema Origin™. Además, se realizarán estudios de comparación de métodos para evaluar el rendimiento del dispositivo Origin™ frente a comparadores de mesa estándar.
El estudio multicéntrico se llevará a cabo utilizando fluidos de calibración disponibles comercialmente y muestras de drenaje abdominal recolectadas de pacientes sometidos a cirugías abdominales. Estas muestras, que incluyen aquellas de pacientes colorrectales, hepatobiliares, traumatizados y de cuidados intensivos, se utilizarán para validar la capacidad del dispositivo Origin™ para proporcionar mediciones de pH precisas y confiables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que se lleva a cabo para facilitar la validación analítica de la plataforma Stream ™. Esto incluye evaluación de precisión que evalúa la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de pH realizadas por Origin™, pruebas que evalúan la linealidad de las mediciones, especificidad analítica (pruebas de interferencia) y estudios de comparación de métodos. Las pruebas descritas en este estudio se completarán utilizando fluidos de calibración disponibles comercialmente y muestras de drenaje peritoneal recolectadas de pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal. En algunos casos se pueden utilizar líquidos peritoneales simulados, ajustados al pH requerido. Además, las muestras de drenaje peritoneal se pueden utilizar para probar, verificar y validar las nuevas funciones de Origin™, diseñadas para mejorar el flujo de trabajo del usuario. Las siguientes poblaciones de pacientes serán elegibles para la recolección de muestras de drenaje abdominal: pacientes colorrectales, hepatobiliares y traumatizados y de cuidados intensivos.
Este estudio requerirá la recolección de líquido de drenaje peritoneal de sujetos sometidos a cirugía gastrointestinal. Se recolectará una muestra por día y se etiquetará con una identificación del estudio, fecha y hora de recolección, y luego se congelará. La muestra se suministrará al equipo de FluidAI. El equipo de FluidAI llevará a cabo las evaluaciones de laboratorio necesarias para la validación analítica de las mediciones de pH de Origin™.
Este estudio no representa ningún riesgo para los participantes ya que el líquido de drenaje abdominal se desecha de forma rutinaria porque se considera un producto de desecho. No se recopilará información de salud personal de los participantes y el estudio no requiere seguimiento. La participación de los sujetos se considerará completa cuando sean dados de alta del hospital o cuando se les retire el drenaje abdominal según lo determine su cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Número de teléfono: 43872 (905) 521-2100
- Correo electrónico: serrano@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Hospital
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Contacto:
- Allen Lian
- Número de teléfono: 905-962-1588
- Correo electrónico: lianz1@mcmaster.ca
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Contacto:
- Elisabeth Lo
- Correo electrónico: loe3@mcmaster.ca
-
Contacto:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años - hombre o mujer
- El sujeto comprende y ha firmado y fechado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del ensayo.
- El sujeto ha realizado una cirugía abierta o laparoscópica con drenaje abdominal/pélvico.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el sujeto sea dado de alta menos de 8 horas después de la cirugía.
- El sujeto porta una enfermedad infecciosa conocida como hepatitis B o C, VIH, tuberculosis, infecciones causadas por organismos resistentes a múltiples medicamentos o infecciones parasitarias conocidas que afectan el tracto gastrointestinal.
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de recolección de muestras
Este grupo contendrá pacientes que se someten a cirugías gastrointestinales, es decir, procedimientos hepatobiliares, colorrectales, traumatológicos y de cuidados intensivos, y que recibieron un drenaje abdominal.
Diariamente se recolectarán muestras de líquido de drenaje abdominal de cada paciente.
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Se recolectará líquido de drenaje abdominal diariamente de los sujetos hasta que sean dados de alta del hospital o se les retire el drenaje abdominal/pélvico, según lo determine el cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar una evaluación de precisión de las mediciones de pH obtenidas con Origin™
Periodo de tiempo: 8 meses
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El objetivo de estas pruebas es evaluar la capacidad de Origin™ para proporcionar una medición proporcional al mensurando que se cuantifica en un rango definido de pH con niveles aceptables de variación, de modo que el dispositivo cumpla con los criterios de aceptación predefinidos para estimaciones de precisión.
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8 meses
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Evalúe la linealidad de las mediciones de pH obtenidas con Origin™
Periodo de tiempo: 8 meses
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El objetivo de esta prueba es establecer, verificar y demostrar el rango lineal de Origin™ en la medición del pH del líquido peritoneal.
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8 meses
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Evalúe la especificidad analítica de las mediciones de pH obtenidas con Origin™
Periodo de tiempo: 8 meses
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El objetivo de esta prueba es evaluar el efecto de posibles sustancias que interfieren en el rendimiento clínico y analítico de Origin™ mediante pruebas de diferencias pareadas.
En caso de que se produzca un efecto de interferencia, se realizará un experimento de dosis-respuesta para determinar la magnitud de la interferencia en función de la concentración de interferencia.
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8 meses
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Realizar estudios de comparación de métodos para medir el pH del líquido de drenaje abdominal.
Periodo de tiempo: 8 meses
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El objetivo de esta prueba es comparar las mediciones de pH del líquido de drenaje abdominal utilizando Origin™ y un comparador de mesa estándar.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas, verificación y validación de nuevas funciones de Origin™
Periodo de tiempo: 8 meses
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Utilizar muestras de drenaje abdominal para pruebas, verificación y validación de nuevas funciones desarrolladas para optimizar el flujo de trabajo del usuario de Origin™ en hospitales.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .