Validation analytique de la plateforme Stream™
Validation analytique de la plateforme Stream™ - Protocole de prélèvement d'échantillons
La surveillance précise des paramètres physiologiques chez les patients postopératoires est essentielle pour la détection précoce et la gestion des complications potentielles. L'un de ces paramètres critiques est le pH du liquide de drainage abdominal, qui peut fournir des informations précieuses sur le rétablissement du patient et la présence d'éventuelles infections ou complications postopératoires après une chirurgie gastro-intestinale. La plateforme Stream™, composée du système de biocapteurs en ligne Origin™ et des matériaux de support, représente une avancée significative dans ce domaine. Origin™ est conçu pour être intégré en ligne à un drain chirurgical standard, permettant une surveillance en temps réel des caractéristiques des effluents de drainage, en particulier le pH, qui représente l'acidité du fluide.
Ce protocole détaille la validation analytique de la plateforme Stream™, en se concentrant sur les mesures de pH effectuées par l'appareil Origin™. L'étude vise à établir la précision, la linéarité et la spécificité analytique du système Origin™. De plus, des études comparatives de méthodes seront menées pour évaluer les performances du dispositif Origin™ par rapport aux comparateurs de paillasse standard.
L'étude multicentrique sera menée à l'aide de fluides d'étalonnage disponibles dans le commerce et d'échantillons de drainage abdominal prélevés sur des patients subissant des chirurgies abdominales. Ces échantillons, qui comprennent ceux provenant de patients colorectaux, hépatobiliaires, traumatisés et en soins aigus, seront utilisés pour valider la capacité de l'appareil Origin™ à fournir des mesures de pH précises et fiables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique menée pour faciliter la validation analytique de la plateforme Stream™. Cela comprend une évaluation de la précision évaluant la répétabilité et la reproductibilité des mesures de pH effectuées par Origin™, des tests évaluant la linéarité des mesures, la spécificité analytique (tests d'interférence) et des études de comparaison de méthodes. Les tests décrits dans le cadre de cette étude seront effectués à l'aide de fluides d'étalonnage disponibles dans le commerce et d'échantillons de drainage péritonéal prélevés sur des patients subissant une chirurgie gastro-intestinale. Des liquides péritonéaux simulés, ajustés au pH requis, peuvent être utilisés dans certains cas. De plus, des échantillons de drainage péritonéal peuvent être utilisés pour tester, vérifier et valider les nouvelles fonctionnalités Origin™, conçues pour améliorer le flux de travail de l'utilisateur. Les populations de patients suivantes seront éligibles pour le prélèvement d'échantillons de drainage abdominal : patients colorectaux, hépatobiliaires, traumatisés et en soins aigus.
Cette étude nécessitera la collecte de liquide de drainage péritonéal de sujets subissant une chirurgie gastro-intestinale. Un échantillon sera collecté par jour et sera étiqueté avec un identifiant d'étude, la date et l'heure du prélèvement, puis congelé. L'échantillon sera fourni à l'équipe FluidAI. L'équipe de FluidAI effectuera les évaluations en laboratoire requises pour la validation analytique des mesures de pH d'Origin™.
Cette étude ne présente aucun risque pour les participants car le liquide de drainage abdominal est systématiquement jeté car il est considéré comme un déchet. Aucune information personnelle sur la santé ne sera collectée auprès des participants et l'étude ne nécessite aucun suivi. La participation des sujets sera considérée comme terminée à leur sortie de l'hôpital ou lorsque leur drain abdominal est retiré comme déterminé par leur chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Numéro de téléphone: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Recrutement
- Juravinski Hospital
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Contact:
- Allen Lian
- Numéro de téléphone: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
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Contact:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
-
Contact:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans – homme ou femme
- Le sujet comprend et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les sujets doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'essai
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale ouverte ou laparoscopique avec drainage abdominal/pelvien
Critère d'exclusion:
- Le sujet devrait sortir moins de 8 heures après l'opération
- Le sujet est porteur d'une maladie infectieuse connue telle que l'hépatite B ou C, le VIH, la tuberculose, des infections causées par des organismes multirésistants ou des infections parasitaires connues affectant le tractus gastro-intestinal.
- Implication dans la planification et la conduite de l'investigation clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de prélèvement d’échantillons
Ce groupe comprendra des patients qui subissent des chirurgies gastro-intestinales, à savoir des procédures hépatobiliaires, colorectales, de traumatologie et de soins aigus, et qui ont reçu un drain abdominal.
Des échantillons de liquide de drainage abdominal seront prélevés quotidiennement sur chaque patient.
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Le liquide de drainage abdominal sera collecté quotidiennement auprès des sujets jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à ce que leur drain abdominal/pelvien soit retiré, comme déterminé par le chirurgien traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effectuer une évaluation précise des mesures de pH obtenues à l’aide d’Origin™
Délai: 8 mois
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L'objectif de ces tests est d'évaluer la capacité de l'Origin™ à fournir une mesure proportionnelle au mesurande quantifié sur une plage définie de pH avec des niveaux de variance acceptables, de telle sorte que l'appareil réponde aux critères d'acceptation prédéfinis pour les estimations de précision.
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8 mois
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Évaluer la linéarité des mesures de pH obtenues avec Origin™
Délai: 8 mois
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L'objectif de ce test est d'établir, de vérifier et de démontrer la plage linéaire d'Origin™ dans la mesure du pH du liquide péritonéal.
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8 mois
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Évaluer la spécificité analytique des mesures de pH obtenues à l'aide d'Origin™
Délai: 8 mois
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L'objectif de ce test est d'évaluer l'effet des substances potentiellement interférentes sur les performances cliniques et analytiques de l'Origin™ via des tests de différence appariée.
En cas d'effet d'interférence, une expérience dose-réponse sera menée pour déterminer l'ampleur de l'interférence en fonction de la concentration interférente.
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8 mois
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Mener des études comparatives de méthodes pour mesurer le pH du liquide de drainage abdominal
Délai: 8 mois
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L'objectif de ce test est de comparer les mesures de pH du liquide de drainage abdominal à l'aide d'Origin™ et d'un comparateur de paillasse standard.
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests, vérification et validation des nouvelles fonctionnalités Origin™
Délai: 8 mois
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Utiliser des échantillons de drainage abdominal pour tester, vérifier et valider les nouvelles fonctionnalités développées pour optimiser le flux de travail utilisateur d'Origin™ dans les hôpitaux.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLS0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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