Validazione analitica della piattaforma Stream™
Convalida analitica della piattaforma Stream™ - Protocollo di raccolta dei campioni
Il monitoraggio accurato dei parametri fisiologici nei pazienti postoperatori è essenziale per la diagnosi precoce e la gestione di potenziali complicanze. Uno di questi parametri critici è il pH del fluido di drenaggio addominale, che può fornire preziose indicazioni sul recupero del paziente e sulla presenza di eventuali infezioni o complicazioni postoperatorie dopo un intervento chirurgico gastrointestinale. La piattaforma Stream™, composta dal sistema biosensore in linea Origin™ e dai materiali di supporto, rappresenta un progresso significativo in questo settore. Origin™ è progettato per essere integrato in linea con un drenaggio chirurgico standard, consentendo il monitoraggio in tempo reale delle caratteristiche dell'effluente di drenaggio, in particolare del pH, che rappresenta l'acidità del fluido.
Questo protocollo descrive in dettaglio la convalida analitica della piattaforma Stream™, concentrandosi sulle misurazioni del pH condotte dal dispositivo Origin™. Lo studio mira a stabilire la precisione, la linearità e la specificità analitica del sistema Origin™. Inoltre, verranno condotti studi comparativi di metodi per valutare le prestazioni del dispositivo Origin™ rispetto ai comparatori da banco standard.
Lo studio multicentrico sarà condotto utilizzando fluidi di calibrazione disponibili in commercio e campioni di drenaggio addominale raccolti da pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali. Questi campioni, che includono quelli provenienti da pazienti del colon-retto, epatobiliari, traumatizzati e in terapia intensiva, verranno utilizzati per convalidare la capacità del dispositivo Origin™ di fornire misurazioni del pH accurate e affidabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico condotto per facilitare la convalida analitica della piattaforma Stream™. Ciò include la valutazione della precisione che valuta la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni del pH condotte da Origin™, test che valutano la linearità delle misurazioni, specificità analitica (test delle interferenze) e studi di confronto dei metodi. I test descritti in questo studio saranno completati utilizzando fluidi di calibrazione disponibili in commercio e campioni di drenaggio peritoneale raccolti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale. In alcuni casi possono essere utilizzati fluidi peritoneali simulati, regolati al pH richiesto. Inoltre, i campioni di drenaggio peritoneale possono essere utilizzati per testare, verificare e convalidare le nuove funzionalità di Origin™, progettate per migliorare il flusso di lavoro dell'utente. Saranno idonee alla raccolta di campioni di drenaggio addominale le seguenti popolazioni di pazienti: pazienti del colon-retto, epatobiliari, traumatizzati e in terapia intensiva.
Questo studio richiederà la raccolta del liquido di drenaggio peritoneale di soggetti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale. Verrà raccolto un campione al giorno e verrà etichettato con un ID studio, data e ora di raccolta, quindi congelato. Il campione verrà fornito al team FluidAI. Il team di FluidAI condurrà le valutazioni di laboratorio necessarie per la validazione analitica delle misurazioni del pH di Origin™.
Questo studio non presenta alcun rischio per i partecipanti poiché il liquido di drenaggio addominale viene regolarmente scartato in quanto considerato un prodotto di scarto. Nessuna informazione sanitaria personale verrà raccolta dai partecipanti e lo studio non richiede follow-up. La partecipazione dei soggetti sarà considerata completa quando verranno dimessi dall'ospedale o quando il loro drenaggio addominale verrà rimosso come determinato dal chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Numero di telefono: 43872 (905) 521-2100
- Email: serrano@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Reclutamento
- Juravinski Hospital
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Contatto:
- Allen Lian
- Numero di telefono: 905-962-1588
- Email: lianz1@mcmaster.ca
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Contatto:
- Elisabeth Lo
- Email: loe3@mcmaster.ca
-
Contatto:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni - maschio o femmina
- Il soggetto comprende e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF)
- I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio
- Il soggetto ha eseguito un intervento chirurgico a cielo aperto o laparoscopico con drenaggio addominale/pelvico
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il soggetto venga dimesso meno di 8 ore dopo l'intervento
- Il soggetto è portatore di una malattia infettiva nota come epatite B o C, HIV, tubercolosi, infezioni causate da organismi multiresistenti o infezioni parassitarie note che colpiscono il tratto gastrointestinale
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di raccolta campioni
Questo gruppo conterrà pazienti sottoposti a interventi chirurgici gastrointestinali, vale a dire procedure epatobiliari, colorettali, traumatiche e di terapia acuta, e hanno ricevuto un drenaggio addominale.
Campioni di liquido di drenaggio addominale verranno raccolti quotidianamente da ciascun paziente.
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Il liquido di drenaggio addominale verrà raccolto quotidianamente dai soggetti fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla rimozione del drenaggio addominale/pelvico, come determinato dal chirurgo curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condurre una valutazione di precisione delle misurazioni del pH ottenute utilizzando Origin™
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'obiettivo di questi test è valutare la capacità di Origin™ di fornire una misurazione proporzionale al misurando quantificato su un intervallo definito di pH con livelli di varianza accettabili, in modo tale che il dispositivo soddisfi i criteri di accettazione predefiniti per stime di precisione.
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8 mesi
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Valutare la linearità delle misurazioni del pH ottenute utilizzando Origin™
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'obiettivo di questo test è stabilire, verificare e dimostrare l'intervallo lineare di Origin™ nella misurazione del pH del fluido peritoneale.
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8 mesi
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Valutare la specificità analitica delle misurazioni del pH ottenute utilizzando Origin™
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'obiettivo di questo test è valutare l'effetto di potenziali sostanze interferenti sulle prestazioni cliniche e analitiche di Origin™ tramite test di differenza accoppiata.
In caso di effetto di interferenza verrà condotto un esperimento dose-risposta per determinare l'entità dell'interferenza in funzione della concentrazione dell'interferente.
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8 mesi
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Condurre studi comparativi sui metodi per misurare il pH del fluido di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'obiettivo di questo test è confrontare le misurazioni del pH del fluido di drenaggio addominale utilizzando Origin™ e un comparatore da banco standard.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testing, verifica di validazione delle nuove funzionalità di Origin™
Lasso di tempo: 8 mesi
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Utilizzare campioni di drenaggio addominale per testare, verificare e convalidare nuove funzionalità sviluppate per ottimizzare il flusso di lavoro dell'utente di Origin™ negli ospedali.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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