Analytische validatie van Stream™ Platform
Analytische validatie van Stream™ Platform - Protocol voor monsterafname
Het nauwkeurig monitoren van fysiologische parameters bij postoperatieve patiënten is essentieel voor de vroege detectie en behandeling van mogelijke complicaties. Eén zo'n kritische parameter is de pH van de abdominale drainagevloeistof, die waardevolle inzichten kan verschaffen in het herstel van de patiënt en de aanwezigheid van eventuele postoperatieve infecties of complicaties na gastro-intestinale chirurgie. Het Stream™ Platform, bestaande uit het Origin™ inline biosensorsysteem en ondersteunende materialen, vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang op dit gebied. Origin™ is ontworpen om inline te worden geïntegreerd met een standaard chirurgische drain, waardoor realtime monitoring van de kenmerken van het drainage-effluent mogelijk is, met name de pH, die de zuurgraad van de vloeistof weergeeft.
Dit protocol beschrijft de analytische validatie van het Stream™ Platform, waarbij de nadruk ligt op de pH-metingen uitgevoerd door het Origin™-apparaat. Het onderzoek heeft tot doel de precisie, lineariteit en analytische specificiteit van het Origin™-systeem vast te stellen. Daarnaast zullen er vergelijkende studies worden uitgevoerd om de prestaties van het Origin™-apparaat te vergelijken met standaard bench-top comparatoren.
Het multicenteronderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare kalibratievloeistoffen en abdominale drainagemonsters die zijn verzameld bij patiënten die buikoperaties ondergaan. Deze monsters, waaronder die van colorectale, hepatobiliaire en trauma- en acute zorgpatiënten, zullen worden gebruikt om het vermogen van het Origin™-apparaat om nauwkeurige en betrouwbare pH-metingen te leveren te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek in meerdere centra dat wordt uitgevoerd om de analytische validatie van het Stream™-platform te vergemakkelijken. Dit omvat precisie-evaluatie ter beoordeling van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de pH-metingen uitgevoerd door Origin™, tests ter evaluatie van de lineariteit van metingen, analytische specificiteit (interferentietesten) en onderzoek naar methodevergelijkingen. De tests die in dit onderzoek worden beschreven, zullen worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare kalibratievloeistoffen en peritoneale drainagemonsters die zijn verzameld bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. In sommige gevallen kunnen gesimuleerde peritoneale vloeistoffen, aangepast aan de vereiste pH, worden gebruikt. Bovendien kunnen peritoneale drainagemonsters worden gebruikt voor het testen, verifiëren en valideren van nieuwe Origin™-functies, die zijn ontworpen om de gebruikersworkflow te verbeteren. De volgende patiëntenpopulaties komen in aanmerking voor het verzamelen van abdominale drainagemonsters: colorectale, hepatobiliaire en trauma- en acute zorgpatiënten.
Voor dit onderzoek is het verzamelen van peritoneale drainagevloeistof nodig van proefpersonen die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. Er wordt één monster per dag verzameld, voorzien van een etiket met een onderzoeks-ID, de datum en het tijdstip van afname, en vervolgens ingevroren. Het monster wordt aan het FluidAI-team geleverd. Het team van FluidAI zal de laboratoriumbeoordelingen uitvoeren die nodig zijn voor analytische validatie van pH-metingen van Origin™.
Dit onderzoek levert geen enkel risico op voor de deelnemers, aangezien abdominale drainagevloeistof routinematig wordt weggegooid omdat het als een afvalproduct wordt beschouwd. Er wordt geen persoonlijke gezondheidsinformatie van de deelnemers verzameld en het onderzoek vereist geen follow-up. Deelname van proefpersonen wordt als voltooid beschouwd wanneer zij uit het ziekenhuis worden ontslagen of wanneer hun abdominale drain wordt verwijderd, zoals bepaald door hun chirurg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Telefoonnummer: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Werving
- Juravinski Hospital
-
Contact:
- Allen Lian
- Telefoonnummer: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
-
Contact:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
-
Contact:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - man of vrouw
- De proefpersoon begrijpt het Informed Consent Form (ICF) en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd
- Proefpersonen moeten bereid zijn aan de proefvereisten te voldoen
- De proefpersoon heeft een open of laparoscopische operatie met abdominale/bekkendrainage uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt zal naar verwachting minder dan 8 uur na de operatie worden ontslagen
- De proefpersoon heeft een bekende infectieziekte zoals Hepatitis B of C, HIV, tuberculose, infecties veroorzaakt door multiresistente organismen, of bekende parasitaire infecties die het maag-darmkanaal aantasten
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort monsterverzameling
Deze groep zal patiënten omvatten die gastro-intestinale operaties ondergaan, namelijk hepatobiliaire, colorectale, trauma- en acute zorgprocedures, en die een abdominale drain hebben gekregen.
Bij elke patiënt worden dagelijks monsters van abdominale drainagevloeistof verzameld.
|
Er wordt dagelijks buikdrainagevloeistof bij de proefpersonen verzameld totdat zij uit het ziekenhuis worden ontslagen, of totdat hun buik-/bekkendrain wordt verwijderd, zoals bepaald door de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voer een nauwkeurige evaluatie uit van pH-metingen verkregen met Origin™
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het doel van deze tests is het beoordelen van het vermogen van de Origin™ om een meting te leveren die evenredig is aan de meetgrootheid die wordt gekwantificeerd over een gedefinieerd pH-bereik met aanvaardbare variantieniveaus, zodat het apparaat voldoet aan vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria voor precisieschattingen.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de lineariteit van pH-metingen verkregen met Origin™
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het doel van deze test is het vaststellen, verifiëren en demonstreren van het lineaire bereik van Origin™ bij het meten van de pH van peritoneale vloeistof.
|
8 maanden
|
|
Evalueer de analytische specificiteit van pH-metingen verkregen met Origin™
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het doel van deze test is om het effect van potentieel interfererende stoffen op de klinische en analytische prestaties van de Origin™ te evalueren via gepaarde verschiltesten.
In het geval van een interferentie-effect zal een dosis-responsexperiment worden uitgevoerd om de omvang van de interferentie te bepalen als functie van de interfererende concentratie.
|
8 maanden
|
|
Voer methodevergelijkingsstudies uit voor het meten van de pH van abdominale drainagevloeistof
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Het doel van deze test is om de pH-metingen van abdominale drainagevloeistof te vergelijken met behulp van Origin™ en een standaard benchtop-comparator.
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Testen, verificatie van validatie van nieuwe Origin™-functies
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Om monsters van abdominale drainage te gebruiken voor het testen, verifiëren en valideren van nieuwe functies die zijn ontwikkeld om de gebruikersworkflow van Origin™ in ziekenhuizen te optimaliseren.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .