Analytisk validering af Stream™-platformen
Analytisk validering af Stream™ Platform - Sample Collection Protocol
Den nøjagtige overvågning af fysiologiske parametre hos postoperative patienter er afgørende for tidlig påvisning og håndtering af potentielle komplikationer. En sådan kritisk parameter er pH af abdominal drænvæske, som kan give værdifuld indsigt i patientens helbredelse og tilstedeværelsen af eventuelle postoperative infektioner eller komplikationer efter gastrointestinal kirurgi. Stream™-platformen, der består af Origin™ inline-biosensorsystemet og understøttende materialer, repræsenterer et betydeligt fremskridt på dette område. Origin™ er designet til at blive integreret i et standard kirurgisk dræn, hvilket muliggør overvågning i realtid af drænafløbsegenskaber, specifikt pH, som repræsenterer væskens surhedsgrad.
Denne protokol beskriver den analytiske validering af Stream™-platformen med fokus på pH-målingerne udført af Origin™-enheden. Undersøgelsen har til formål at fastslå præcisionen, lineariteten og den analytiske specificitet af Origin™-systemet. Derudover vil metodesammenligningsundersøgelser blive udført for at evaluere ydelsen af Origin™-enheden i forhold til standard-bord-top-komparatorer.
Multicenterundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige kalibreringsvæsker og abdominale drænprøver indsamlet fra patienter, der gennemgår abdominale operationer. Disse prøver, som omfatter dem fra kolorektale, hepatobiliære og traume- og akutte patienter, vil blive brugt til at validere Origin™-enhedens evne til at levere nøjagtige og pålidelige pH-målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenterundersøgelse, der udføres for at lette den analytiske validering af Stream™-platformen. Dette omfatter præcisionsevaluering, der vurderer repeterbarheden og reproducerbarheden af pH-målingerne udført af Origin™, tests, der evaluerer målingernes linearitet, analytisk specificitet (interferenstest) og metodesammenligningsundersøgelser. Testene beskrevet under denne undersøgelse vil blive afsluttet med kommercielt tilgængelige kalibreringsvæsker og peritoneale drænprøver indsamlet fra patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi. Simulerede peritoneale væsker, justeret til den nødvendige pH-værdi, kan anvendes i nogle tilfælde. Derudover kan peritoneale drænprøver bruges til test, verifikation og validering af nye Origin™-funktioner, designet til at forbedre brugerens arbejdsgang. Følgende patientpopulationer vil være berettiget til indsamling af abdominale drænprøver: kolorektale, hepatobiliære og traume- og akutte patienter.
Denne undersøgelse vil kræve opsamling af peritoneal drænvæske fra forsøgspersoner, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. En prøve vil blive indsamlet om dagen og vil blive mærket med et undersøgelses-id, dato og tidspunkt for indsamling og derefter frosset. Prøven vil blive leveret til FluidAI-teamet. Holdet hos FluidAI vil udføre de laboratorievurderinger, der kræves til analytisk validering af pH-målinger af Origin™.
Denne undersøgelse udgør ikke nogen risiko for deltagerne, da abdominal drænvæske rutinemæssigt kasseres, da det betragtes som et affaldsprodukt. Der vil ikke blive indsamlet personlige helbredsoplysninger fra deltagerne, og undersøgelsen kræver ingen opfølgning. Deltagelse fra forsøgspersoner vil blive anset for at være fuldført, når de udskrives fra hospitalet, eller når deres abdominaldræn fjernes som bestemt af deres kirurg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Telefonnummer: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Rekruttering
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Allen Lian
- Telefonnummer: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år - mand eller kvinde
- Emnet forstår og har frivilligt underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF)
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde prøvekrav
- Forsøgspersonen har udført en åben eller laparoskopisk kirurgi med abdominal/bækken dræning
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen forventes at blive udskrevet mindre end 8 timer efter operationen
- Forsøgsperson bærer på en kendt infektionssygdom såsom hepatitis B eller C, HIV, TB, infektioner forårsaget af multi-lægemiddelresistente organismer eller kendte parasitære infektioner, der påvirker mave-tarmkanalen
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af den kliniske undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prøveindsamlingskohorte
Denne gruppe vil indeholde patienter, der gennemgår gastrointestinale operationer, nemlig hepatobiliære, kolorektale, traume- og akutte plejeprocedurer, og som har fået et abdominalt dræn.
Prøver af abdominal drænvæske vil blive indsamlet dagligt fra hver patient.
|
Abdominal drænvæske vil blive opsamlet dagligt fra forsøgspersonerne, indtil de udskrives fra hospitalet, eller deres abdominale/bækkendræn fjernes, som bestemt af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfør præcisionsevaluering af pH-målinger opnået med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Formålet med disse test er at vurdere Origin™s evne til at give en måling proportional med målingen, der kvantificeres over et defineret pH-område med acceptable niveauer af varians, således at enheden opfylder foruddefinerede acceptkriterier for præcisionsestimater.
|
8 måneder
|
|
Evaluer lineariteten af pH-målinger opnået med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Formålet med denne test er at etablere, verificere og demonstrere det lineære område af Origin™ ved måling af pH i peritonealvæsken.
|
8 måneder
|
|
Evaluer den analytiske specificitet af pH-målinger opnået med Origin™
Tidsramme: 8 måneder
|
Formålet med denne test er at evaluere effekten af potentielle interfererende stoffer på den kliniske og analytiske ydeevne af Origin™ via parret forskelstest.
I tilfælde af en interferenseffekt vil der blive udført et dosis-respons-eksperiment for at bestemme størrelsen af interferens som funktion af interferenskoncentration.
|
8 måneder
|
|
Udfør metodesammenligningsundersøgelser til måling af pH i abdominal drænvæske
Tidsramme: 8 måneder
|
Formålet med denne test er at sammenligne pH-målingerne af abdominal drænvæske ved hjælp af Origin™ og en standard komparator på bænken.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test, verifikation af validering af nye Origin™-funktioner
Tidsramme: 8 måneder
|
At bruge prøver af abdominal dræning til test, verifikation og validering af nye funktioner udviklet for at optimere brugerens arbejdsgang af Origin™ på hospitaler.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .