Walidacja analityczna platformy Stream™
Walidacja analityczna platformy Stream™ – protokół pobierania próbek
Dokładne monitorowanie parametrów fizjologicznych u pacjentów pooperacyjnych jest niezbędne do wczesnego wykrywania i leczenia potencjalnych powikłań. Jednym z takich krytycznych parametrów jest pH płynu drenażowego jamy brzusznej, które może dostarczyć cennych informacji na temat powrotu do zdrowia pacjenta oraz obecności wszelkich infekcji pooperacyjnych lub powikłań po operacjach przewodu pokarmowego. Platforma Stream™, składająca się z wbudowanego systemu biosensorów Origin™ i materiałów pomocniczych, stanowi znaczący postęp w tej dziedzinie. Origin™ zaprojektowano tak, aby można go było zintegrować ze standardowym drenem chirurgicznym, umożliwiając monitorowanie w czasie rzeczywistym charakterystyki ścieków drenażowych, w szczególności pH, które odzwierciedla kwasowość płynu.
W niniejszym protokole szczegółowo opisano analityczną walidację platformy Stream™, skupiając się na pomiarach pH przeprowadzanych przez urządzenie Origin™. Celem badania jest określenie precyzji, liniowości i specyfiki analitycznej systemu Origin™. Dodatkowo zostaną przeprowadzone badania porównawcze metod w celu oceny wydajności urządzenia Origin™ w porównaniu ze standardowymi komparatorami laboratoryjnymi.
Badanie wieloośrodkowe zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem dostępnych na rynku płynów kalibracyjnych i próbek drenażu jamy brzusznej pobranych od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Próbki te, w tym próbki od pacjentów z chorobami jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych, po urazach i na ostrych dyżurach, zostaną wykorzystane do sprawdzenia zdolności urządzenia Origin™ do dostarczania dokładnych i wiarygodnych pomiarów pH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzane w celu ułatwienia analitycznej walidacji platformy Stream™. Obejmuje to ocenę precyzji oceniającą powtarzalność i odtwarzalność pomiarów pH prowadzonych przez Origin™, testy oceniające liniowość pomiarów, specyficzność analityczną (badanie interferencji) oraz badania porównawcze metod. Badania opisane w tym badaniu zostaną wykonane przy użyciu dostępnych na rynku płynów kalibracyjnych oraz próbek drenażu otrzewnej pobranych od pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. W niektórych przypadkach można zastosować symulowany płyn otrzewnowy, dostosowany do wymaganego pH. Dodatkowo próbki drenażu otrzewnej można wykorzystać do testowania, weryfikacji i walidacji nowatorskich funkcji Origin™, zaprojektowanych w celu usprawnienia pracy użytkownika. Do pobrania próbek drenażu jamy brzusznej kwalifikują się następujące populacje pacjentów: pacjenci z jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych, pacjenci po urazach i pacjenci wymagający intensywnej opieki.
Badanie to będzie wymagało pobrania płynu drenażowego z otrzewnej od pacjentów poddawanych operacjom żołądkowo-jelitowym. Codziennie pobierana będzie jedna próbka, oznaczona numerem identyfikacyjnym badania oraz datą i godziną pobrania, a następnie zamrożona. Próbka zostanie dostarczona do zespołu FluidAI. Zespół FluidAI przeprowadzi oceny laboratoryjne wymagane do analitycznej walidacji pomiarów pH Origin™.
Badanie to nie stwarza żadnego ryzyka dla uczestników, ponieważ płyn drenażowy jamy brzusznej jest rutynowo wyrzucany, ponieważ jest uważany za produkt odpadowy. Od uczestników nie będą zbierane żadne dane dotyczące ich stanu zdrowia, a badanie nie wymaga dalszych działań. Udział pacjentów zostanie uznany za zakończony w momencie wypisania ich ze szpitala lub usunięcia drenażu jamy brzusznej zgodnie z decyzją chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Numer telefonu: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Rekrutacyjny
- Juravinski Hospital
-
Kontakt:
- Allen Lian
- Numer telefonu: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
-
Kontakt:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat – mężczyzna lub kobieta
- Uczestnik rozumie oraz dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF)
- Uczestnicy muszą chcieć spełnić wymagania badania
- Pacjent przeszedł operację otwartą lub laparoskopową z drenażem jamy brzusznej/miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany niecałe 8 godzin po operacji
- Podmiot jest nosicielem znanej choroby zakaźnej, takiej jak zapalenie wątroby typu B lub C, HIV, gruźlica, zakażenia wywołane przez organizmy wielolekooporne lub znane zakażenia pasożytnicze przewodu pokarmowego
- Udział w planowaniu i prowadzeniu badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta pobierania próbek
Do tej grupy należeć będą pacjenci, którzy przeszli operacje przewodu pokarmowego, a mianowicie zabiegi wątrobowo-żółciowe, jelita grubego, urazowe i ostre, a także otrzymali drenaż jamy brzusznej.
Codziennie od każdego pacjenta pobierane będą próbki płynu drenażowego jamy brzusznej.
|
Płyn drenażowy z jamy brzusznej będzie pobierany od pacjentów codziennie aż do wypisania ich ze szpitala lub usunięcia drenu z jamy brzusznej/miednicy, zgodnie z decyzją chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeprowadzaj precyzyjną ocenę pomiarów pH uzyskanych za pomocą Origin™
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Celem tych testów jest ocena zdolności Origin™ do zapewnienia pomiaru proporcjonalnego do wartości mierzonej określanej ilościowo w określonym zakresie pH z akceptowalnymi poziomami wariancji, tak aby urządzenie spełniało wcześniej określone kryteria akceptacji dla precyzyjnych szacunków.
|
8 miesięcy
|
|
Oceń liniowość pomiarów pH uzyskanych za pomocą Origin™
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Celem tego testu jest ustalenie, weryfikacja i zademonstrowanie zakresu liniowego Origin™ w pomiarze pH płynu otrzewnowego.
|
8 miesięcy
|
|
Oceń specyficzność analityczną pomiarów pH uzyskanych przy użyciu narzędzia Origin™
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Celem tego testu jest ocena wpływu potencjalnych substancji zakłócających na działanie kliniczne i analityczne Origin™ poprzez badanie różnic parami.
W przypadku efektu interferencyjnego zostanie przeprowadzone doświadczenie dawka-odpowiedź w celu określenia wielkości interferencji jako funkcji stężenia substancji zakłócającej.
|
8 miesięcy
|
|
Przeprowadzić badania porównawcze metod pomiaru pH płynu drenażowego jamy brzusznej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Celem tego testu jest porównanie pomiarów pH płynu drenażowego jamy brzusznej przy użyciu narzędzia Origin™ i standardowego komparatora laboratoryjnego.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie, weryfikacja walidacji nowych funkcji Origin™
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykorzystywanie próbek drenażu jamy brzusznej do testowania, weryfikacji i walidacji nowych funkcji opracowanych w celu optymalizacji przepływu pracy użytkownika Origin™ w szpitalach.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS0012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .