Validação analítica da plataforma Stream™
Validação Analítica da Plataforma Stream™ - Protocolo de Coleta de Amostras
O monitoramento preciso dos parâmetros fisiológicos em pacientes pós-operatórios é essencial para detecção precoce e manejo de possíveis complicações. Um desses parâmetros críticos é o pH do fluido de drenagem abdominal, que pode fornecer informações valiosas sobre a recuperação do paciente e a presença de quaisquer infecções ou complicações pós-operatórias após cirurgia gastrointestinal. A plataforma Stream™, que consiste no sistema de biossensor em linha Origin™ e materiais de suporte, representa um avanço significativo nesta área. Origin™ foi projetado para ser integrado em linha com um dreno cirúrgico padrão, permitindo o monitoramento em tempo real das características do efluente de drenagem, especificamente o pH, que representa a acidez do fluido.
Este protocolo detalha a validação analítica da plataforma Stream™, com foco nas medições de pH realizadas pelo dispositivo Origin™. O estudo visa estabelecer a precisão, linearidade e especificidade analítica do sistema Origin™. Além disso, serão realizados estudos de comparação de métodos para avaliar o desempenho do dispositivo Origin™ em comparação com comparadores de bancada padrão.
O estudo multicêntrico será conduzido usando fluidos de calibração disponíveis comercialmente e amostras de drenagem abdominal coletadas de pacientes submetidos a cirurgias abdominais. Essas amostras, que incluem aquelas de pacientes colorretais, hepatobiliares e de trauma e cuidados agudos, serão utilizadas para validar a capacidade do dispositivo Origin™ de fornecer medições de pH precisas e confiáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico realizado para facilitar a validação analítica da plataforma Stream™. Isso inclui avaliação de precisão que avalia a repetibilidade e reprodutibilidade das medições de pH conduzidas pelo Origin™, testes que avaliam a linearidade das medições, especificidade analítica (testes de interferência) e estudos de comparação de métodos. Os testes descritos neste estudo serão concluídos usando fluidos de calibração disponíveis comercialmente e amostras de drenagem peritoneal coletadas de pacientes submetidos à cirurgia gastrointestinal. Fluidos peritoneais simulados, ajustados ao pH necessário, podem ser utilizados em alguns casos. Além disso, amostras de drenagem peritoneal podem ser usadas para testes, verificação e validação de novos recursos do Origin™, projetados para melhorar o fluxo de trabalho do usuário. As seguintes populações de pacientes serão elegíveis para a coleta de amostras de drenagem abdominal: pacientes colorretais, hepatobiliares e de trauma e cuidados agudos.
Este estudo exigirá a coleta de fluido de drenagem peritoneal de indivíduos submetidos à cirurgia gastrointestinal. Uma amostra será coletada por dia e será etiquetada com a identificação do estudo, data e hora da coleta e, em seguida, congelada. A amostra será fornecida à equipe da FluidAI. A equipe da FluidAI conduzirá as avaliações laboratoriais necessárias para a validação analítica das medições de pH do Origin™.
Este estudo não representa nenhum risco para os participantes, pois o fluido de drenagem abdominal é descartado rotineiramente por ser considerado um resíduo. Nenhuma informação pessoal de saúde será coletada dos participantes e o estudo não requer acompanhamento. A participação dos sujeitos será considerada completa quando eles receberem alta do hospital ou quando o dreno abdominal for removido conforme determinado pelo cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS
- Número de telefone: 43872 (905) 521-2100
- E-mail: serrano@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Recrutamento
- Juravinski Hospital
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Contato:
- Allen Lian
- Número de telefone: 905-962-1588
- E-mail: lianz1@mcmaster.ca
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Contato:
- Elisabeth Lo
- E-mail: loe3@mcmaster.ca
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Contato:
- Dr Pablo Serrano, MD, MSc, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos – masculino ou feminino
- O sujeito entende e assinou e datou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF)
- Os participantes devem estar dispostos a cumprir os requisitos do ensaio
- O indivíduo realizou uma cirurgia aberta ou laparoscópica com drenagem abdominal/pélvica
Critério de exclusão:
- Espera-se que o paciente receba alta menos de 8 horas após a cirurgia
- O sujeito carrega uma doença infecciosa conhecida, como hepatite B ou C, HIV, TB, infecções causadas por organismos multirresistentes ou infecções parasitárias conhecidas que afetam o trato gastrointestinal
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de coleta de amostras
Este grupo conterá pacientes submetidos a cirurgias gastrointestinais, nomeadamente procedimentos hepatobiliares, colorretais, traumatológicos e de cuidados agudos, e que receberam dreno abdominal.
Amostras de fluido de drenagem abdominal serão coletadas diariamente de cada paciente.
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O fluido de drenagem abdominal será coletado diariamente dos sujeitos até que eles recebam alta do hospital, ou seu dreno abdominal/pélvico seja removido, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realize avaliações precisas de medições de pH obtidas usando Origin™
Prazo: 8 meses
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O objetivo desses testes é avaliar a capacidade do Origin™ de fornecer uma medição proporcional ao mensurando sendo quantificado em uma faixa definida de pH com níveis de variação aceitáveis, de modo que o dispositivo atenda aos critérios de aceitação predefinidos para estimativas de precisão.
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8 meses
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Avalie a linearidade das medições de pH obtidas usando Origin™
Prazo: 8 meses
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O objetivo deste teste é estabelecer, verificar e demonstrar a faixa linear do Origin™ na medição do pH do fluido peritoneal.
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8 meses
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Avalie a especificidade analítica das medições de pH obtidas usando Origin™
Prazo: 8 meses
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O objetivo deste teste é avaliar o efeito de possíveis substâncias interferentes no desempenho clínico e analítico do Origin™ através de testes de diferenças pareadas.
No caso de um efeito de interferência, um experimento dose-resposta será conduzido para determinar a magnitude da interferência em função da concentração do interferente.
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8 meses
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Realizar estudos de comparação de métodos para medir o pH do fluido de drenagem abdominal
Prazo: 8 meses
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O objetivo deste teste é comparar as medições de pH do fluido de drenagem abdominal usando Origin™ e um comparador de bancada padrão.
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste, verificação de validação de novos recursos Origin™
Prazo: 8 meses
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Utilizar amostras de drenagem abdominal para teste, verificação e validação de novos recursos desenvolvidos para otimizar o fluxo de trabalho do usuário do Origin™ em hospitais.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Pablo Serrano, MD MPH FACS, Juravinski Hospital - Hamilton Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLS0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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