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フィッツパトリックの皮膚フォトタイプと BMI が非侵襲性光音響イメージングに及ぼす影響

血管制限および身体活動中の筋肉の非侵襲性光音響イメージングに対するフィッツパトリックの皮膚フォトタイプと BMI の影響

マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) は、パルスレーザー光を利用する有望なイメージング技術です。 皮膚のメラニン含有量は、パルスオキシメトリーや近赤外分光法における光ベースの測定に影響を与えることが報告されていますが、MSOT に対するその影響はよく理解されていません。 この提案された研究は、さまざまなフィッツパトリック皮膚表現型 (FSP) と体格指数 (BMI) が、動脈閉塞および筋肉運動中の筋肉の灌流と酸素化に経時的にどのように影響するかを調査することを目的としています。 さまざまな肌の色調(FSP によって定義される)と BMI を持つ健康なボランティアが募集され、脚の動脈閉塞とつま先を上げる運動が行われます。 次に、MSOT を使用して筋肉の灌流と酸素化の変化を評価するために、体のさまざまな領域 (腕と脚) をスキャンします。

調査の概要

詳細な説明

皮膚に存在する色素であるメラニンは、パルスオキシメトリーや近赤外分光法 (NIRS) などの光ベースの測定に影響を与えることが報告されています。 研究では、暗い肌の色調、または明るい肌の色と比較して暗い肌の色を持つと想定されている民族の測定値が過大評価されていることが示されています。 光音響イメージング (OAI) は NIRS やパルスオキシメトリーとは異なる浸透深度を持っていますが、この技術はパルスレーザー光を使用して組織を評価します。

マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) イメージングは​​従来の超音波検査法に似ています。トランスデューサーが皮膚に配置され、音の代わりにパルス レーザー光によってエネルギーが組織に適用されます。 これにより、個々の組織成分または分子の最小限の膨張と収縮が常に変化します。 結果として生じる音波は、同じデバイスで検出できます。 以前の研究では、ヘモグロビンの定量的測定により炎症活動や筋肉の血行動態に関する情報が得られることがすでに示されています。 MSOT は、660 ~ 1300 nm のレーザー光を使用して、ヘモグロビン、コラーゲン、メラニンなどのさまざまな内因性発色団を視覚化し、定量化します。 メラニン濃度の増加(黒色腫やスキンタグなど)は、この技術を使用して以前に評価されてきましたが、深さでの信号を検討したことはありませんでした。 さらに、体格指数 (BMI) の違いは光の透過に影響を与え、したがって深さでの光音響信号に影響を与える可能性があります。 これまでのところ、筋肉の灌流と酸素化の定量化に対するメラニン濃度または皮下脂肪の増加の影響を調べた研究はありません。

この最初のパイロット研究では、さまざまなフィッツパトリック皮膚表現型 (FSP) と BMI が、動脈閉塞または筋肉運動中および経時的な筋肉灌流と酸素化に及ぼす影響を調査することが目的です。 この情報は、より多様な研究集団を対象としたさらなる研究に不可欠です。

これらの違いについての洞察を得るために、肌の色調(FSP によって定義される)と体格指数が異なる健康なボランティアが募集され、脚の動脈閉塞とつま先を上げる運動が行われます。 次に、体のさまざまな領域 (腕、脚) をスキャンして、MSOT によって筋肉の灌流と酸素化の変化を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81379
        • 募集
        • iThera Medical Headquarters
        • コンタクト:
          • Charlene Reichl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となるのは、広告で募集される健康なボランティアです。

すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさないすべての被験者が登録されます。

各健康なボランティアは、FSP と BMI に基づいて 2 つの異なるグループに分類されます。

  1. FSP I、II、III、IV、V、または VI。記入済みのフィッツパトリックスケール自己評価アンケートを使用します。
  2. 測定された体重と記録された身長を使用して、BMI<18.5 kg/m2、≧18.5かつ<25 kg/m2、または≧25 kg/m2。

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病と診断された
  • 腎不全と診断されました
  • 末梢動脈疾患と診断されました
  • 診断された筋肉関連疾患
  • スキャンエリアのタトゥー
  • 同意書が不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フィッツパトリック 1
肌タイプ 1 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
フィッツパトリック 2
スキンタイプ 2 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
フィッツパトリック 3
肌タイプ 3 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
フィッツパトリック 4
肌タイプ 4 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
フィッツパトリック 5
スキンタイプ 5 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
フィッツパトリック 6
肌タイプ 6 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
BMIグループ1
BMI <18.5の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
BMI グループ 2
BMIが18.5以上25未満の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。
BMIグループ3
BMI > 25 の健康なボランティア。
筋肉領域の非侵襲性経皮MSOTイメージング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的なヘモグロビン関連シグナル (任意の単位)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
すべての異なるコホートにおける測定された筋肉領域のヘモグロビンシグナル
介入(咬合と運動)の直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化 (任意の単位)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
すべての異なるコホートにおける測定された筋肉領域の酸化ヘモグロビンシグナル
介入(咬合と運動)の直前と直後
酸素飽和度 (%)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
すべての異なるコホートの測定された筋肉領域における総ヘモグロビン シグナルと比較した酸化ヘモグロビン シグナルの割合
介入(咬合と運動)の直前と直後
心拍数 (bpm)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
健康なボランティアの心拍数
介入(咬合と運動)の直前と直後
血圧 (mmHg)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
健康なボランティアの血圧
介入(咬合と運動)の直前と直後
重量 (kg)
時間枠:ベースライン
体重計で測る
ベースライン
年齢(年)
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
性別:男性、女性、その他
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
フィッツパトリックアンケートの自己評価に基づく肌の色調 (タイプ 1 ~ 6、1 が最も淡く、6 が最も濃い)
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
ドミナントサイド
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
スポーツの頻度
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
最近の運動とカフェインとアルコールの摂取に関する情報
時間枠:ベースライン
参加者アンケート。
ベースライン
コラーゲン、脂質、水分、メラニンの定量的シグナル(任意単位)
時間枠:介入(咬合と運動)の直前と直後
すべての異なるコホートにおける測定された筋肉領域と皮膚 (メラニン) のシグナル
介入(咬合と運動)の直前と直後
フィッツパトリックスケールの自己評価に基づく肌の色合い (タイプ 1 ~ 6、1 が最も淡く、6 が最も濃い)
時間枠:ベースライン
参考としてのカラーカード
ベースライン
フィッツパトリックスケール検査官の評価に基づく肌の色調 (タイプ 1 ~ 6、1 が最も淡く、6 が最も濃い)
時間枠:ベースライン
参考としてのカラーカード
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil.、Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月5日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • cMSOT2-HV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データは匿名化された形式で iThera Medical GmbH に転送されます。 iThera Medical GmbH は、匿名化されたデータをさらに米国食品医薬品局に転送する権限を与えられています。 研究結果は科学雑誌に匿名で掲載される。 さらに、生データは、参照標準として機能するために、フリードリッヒ・アレクサンダー大学によってオープンソース方式で公開される予定です。 ただし、参加者の身元について結論を出すことはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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