- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541496
Influencia del fototipo de piel de Fitzpatrick y el índice de masa corporal en las imágenes optoacústicas no invasivas
Influencia del fototipo de piel de Fitzpatrick y el índice de masa corporal en las imágenes optoacústicas no invasivas del músculo durante la restricción vascular y la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la melanina, un pigmento que se encuentra en la piel, influye en las mediciones basadas en la luz, como la oximetría de pulso o la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Los estudios han demostrado que las mediciones sobreestiman los tonos de piel más oscuros o en etnias que se supone que tienen tonos de piel más oscuros en comparación con los tonos de piel más claros. Aunque las imágenes optoacústicas (OAI) tienen una profundidad de penetración diferente a la NIRS o la oximetría de pulso, la tecnología utiliza luz láser de pulso para evaluar el tejido.
La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es similar a la ecografía convencional: se coloca un transductor sobre la piel y, en lugar de sonido, se aplica energía al tejido mediante luz láser pulsada. Esto conduce a un cambio constante de expansión y contracción mínima de componentes o moléculas de tejido individuales. Las ondas sonoras resultantes pueden detectarse luego con el mismo dispositivo. Estudios anteriores ya han demostrado que la determinación cuantitativa de la hemoglobina puede proporcionar información sobre la actividad inflamatoria o la hemodinámica muscular. MSOT utiliza luz láser entre 660 y 1300 nm para visualizar y cuantificar diferentes cromóforos endógenos, como la hemoglobina, el colágeno o la melanina. El aumento de la concentración de melanina (por ejemplo, en melanomas o marcas en la piel) se evaluó previamente utilizando esta tecnología, pero nunca se analizó la señal en profundidad. Además, las diferencias en el índice de masa corporal (IMC) podrían influir en la penetración de la luz y, por tanto, en la señal optoacústica en profundidad. Hasta el momento, ningún estudio ha analizado la influencia del aumento de la concentración de melanina o de la grasa subcutánea en la cuantificación de la perfusión y oxigenación muscular.
En este primer estudio piloto, el objetivo es investigar la influencia de diferentes fenotipos cutáneos de Fitzpatrick (FSP) e IMC sobre la perfusión y oxigenación muscular durante la oclusión arterial o el ejercicio muscular y a lo largo del tiempo. Esta información es esencial para futuros estudios con una población de estudio más diversa.
Para obtener información sobre estas diferencias, se reclutarán voluntarios sanos con diferente tono de piel (definido por FSP) e índice de masa corporal y se los someterá a una oclusión arterial de la pierna y a realizar un ejercicio de elevación de los dedos del pie. Luego, se escanearán diferentes áreas del cuerpo (brazos, piernas) para evaluar los cambios en la perfusión muscular y la oxigenación mediante MSOT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Wachter
- Número de teléfono: 09131 85 41175
- Correo electrónico: felix.wachter@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81379
- Reclutamiento
- iThera Medical Headquarters
-
Contacto:
- Charlene Reichl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los sujetos elegibles son voluntarios sanos que serán reclutados a partir de anuncios publicitarios.
Se inscribirán todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.
Cada voluntario sano se clasifica en 2 grupos diferentes según su FSP e IMC:
- FSP I, II, III, IV, V o VI, utilizando el cuestionario de autoevaluación de la escala de Fitzpatrick cumplimentado.
- IMC <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 y < 25 kg/m2 o ≥ 25 kg/m2, utilizando el peso corporal medido y la altura corporal registrada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- diabetes diagnosticada
- insuficiencia renal diagnosticada
- diagnosticada enfermedad arterial periférica
- enfermedad asociada al músculo diagnosticada
- tatuajes en el área de escaneo
- formulario de consentimiento faltante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fitzpatrick 1
Voluntarios sanos con piel tipo 1.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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Fitzpatrick 2
Voluntarios sanos con piel tipo 2.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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Fitzpatrick 3
Voluntarios sanos con piel tipo 3.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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Fitzpatrick 4
Voluntarios sanos con piel tipo 4.
|
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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Fitzpatrick 5
Voluntarios sanos con piel tipo 5.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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Fitzpatrick 6
Voluntarios sanos con piel tipo 6.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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IMC Grupo 1
Voluntarios sanos con IMC <18,5.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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IMC grupo 2
Voluntarios sanos con IMC >18,5 pero <25.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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IMC grupo 3
Voluntarios sanos con IMC >25.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Señal cuantitativa asociada a la hemoglobina (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
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Señal de hemoglobina en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
|
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxigenación muscular (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
Señal de hemoglobina oxigenada en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
|
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
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Saturación de oxígeno (en %)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
Proporción de la señal de hemoglobina oxigenada en comparación con la señal de hemoglobina total en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
|
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
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Frecuencia cardíaca (en lpm)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
frecuencia cardíaca de los voluntarios sanos
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inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
|
Presión arterial (en mm Hg)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
presión arterial de los voluntarios sanos
|
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
|
Peso (en kg)
Periodo de tiempo: base
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medido por escala corporal
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base
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Edad en años
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario para los participantes.
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base
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Género: masculino, femenino, otro
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para los participantes.
|
base
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Tono de piel basado en la autoevaluación del cuestionario de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario para los participantes.
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base
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|
Lado dominante
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para los participantes.
|
base
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|
Frecuencia deportiva
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario para los participantes.
|
base
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Información sobre el último ejercicio físico y consumo de cafeína y alcohol
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario para los participantes.
|
base
|
|
Señal cuantitativa de colágeno, lípidos, agua y melanina (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
Señal en las regiones musculares medidas y en la piel (melanina) en todas las cohortes diferentes
|
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
|
|
Tono de piel según la autoevaluación de la escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
|
carta de colores como referencia
|
base
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|
Tono de piel basado en la evaluación del examinador de la escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
|
carta de colores como referencia
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- cMSOT2-HV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .