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Influencia del fototipo de piel de Fitzpatrick y el índice de masa corporal en las imágenes optoacústicas no invasivas

5 de agosto de 2024 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influencia del fototipo de piel de Fitzpatrick y el índice de masa corporal en las imágenes optoacústicas no invasivas del músculo durante la restricción vascular y la actividad física

La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es una tecnología de imágenes prometedora que utiliza luz láser pulsada. Si bien se ha informado que el contenido de melanina en la piel influye en las mediciones basadas en luz en oximetría de pulso y espectroscopia de infrarrojo cercano, sus efectos sobre MSOT no se comprenden bien. Este estudio propuesto tiene como objetivo investigar cómo los diferentes fenotipos de piel de Fitzpatrick (FSP) y el índice de masa corporal (IMC) influyen en la perfusión y oxigenación muscular durante la oclusión arterial y el ejercicio muscular a lo largo del tiempo. Se reclutarán voluntarios sanos con diferentes tonos de piel (según lo define FSP) e IMC y se los someterá a ejercicios de oclusión arterial de las piernas y elevación de los dedos de los pies. Luego, se escanearán diferentes áreas del cuerpo (brazos y piernas) para evaluar los cambios en la perfusión y oxigenación muscular mediante MSOT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se ha informado que la melanina, un pigmento que se encuentra en la piel, influye en las mediciones basadas en la luz, como la oximetría de pulso o la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Los estudios han demostrado que las mediciones sobreestiman los tonos de piel más oscuros o en etnias que se supone que tienen tonos de piel más oscuros en comparación con los tonos de piel más claros. Aunque las imágenes optoacústicas (OAI) tienen una profundidad de penetración diferente a la NIRS o la oximetría de pulso, la tecnología utiliza luz láser de pulso para evaluar el tejido.

La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) es similar a la ecografía convencional: se coloca un transductor sobre la piel y, en lugar de sonido, se aplica energía al tejido mediante luz láser pulsada. Esto conduce a un cambio constante de expansión y contracción mínima de componentes o moléculas de tejido individuales. Las ondas sonoras resultantes pueden detectarse luego con el mismo dispositivo. Estudios anteriores ya han demostrado que la determinación cuantitativa de la hemoglobina puede proporcionar información sobre la actividad inflamatoria o la hemodinámica muscular. MSOT utiliza luz láser entre 660 y 1300 nm para visualizar y cuantificar diferentes cromóforos endógenos, como la hemoglobina, el colágeno o la melanina. El aumento de la concentración de melanina (por ejemplo, en melanomas o marcas en la piel) se evaluó previamente utilizando esta tecnología, pero nunca se analizó la señal en profundidad. Además, las diferencias en el índice de masa corporal (IMC) podrían influir en la penetración de la luz y, por tanto, en la señal optoacústica en profundidad. Hasta el momento, ningún estudio ha analizado la influencia del aumento de la concentración de melanina o de la grasa subcutánea en la cuantificación de la perfusión y oxigenación muscular.

En este primer estudio piloto, el objetivo es investigar la influencia de diferentes fenotipos cutáneos de Fitzpatrick (FSP) e IMC sobre la perfusión y oxigenación muscular durante la oclusión arterial o el ejercicio muscular y a lo largo del tiempo. Esta información es esencial para futuros estudios con una población de estudio más diversa.

Para obtener información sobre estas diferencias, se reclutarán voluntarios sanos con diferente tono de piel (definido por FSP) e índice de masa corporal y se los someterá a una oclusión arterial de la pierna y a realizar un ejercicio de elevación de los dedos del pie. Luego, se escanearán diferentes áreas del cuerpo (brazos, piernas) para evaluar los cambios en la perfusión muscular y la oxigenación mediante MSOT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81379
        • Reclutamiento
        • iThera Medical Headquarters
        • Contacto:
          • Charlene Reichl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos elegibles son voluntarios sanos que serán reclutados a partir de anuncios publicitarios.

Se inscribirán todos los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión.

Cada voluntario sano se clasifica en 2 grupos diferentes según su FSP e IMC:

  1. FSP I, II, III, IV, V o VI, utilizando el cuestionario de autoevaluación de la escala de Fitzpatrick cumplimentado.
  2. IMC <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 y < 25 kg/m2 o ≥ 25 kg/m2, utilizando el peso corporal medido y la altura corporal registrada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • diabetes diagnosticada
  • insuficiencia renal diagnosticada
  • diagnosticada enfermedad arterial periférica
  • enfermedad asociada al músculo diagnosticada
  • tatuajes en el área de escaneo
  • formulario de consentimiento faltante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fitzpatrick 1
Voluntarios sanos con piel tipo 1.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
Fitzpatrick 2
Voluntarios sanos con piel tipo 2.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
Fitzpatrick 3
Voluntarios sanos con piel tipo 3.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
Fitzpatrick 4
Voluntarios sanos con piel tipo 4.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
Fitzpatrick 5
Voluntarios sanos con piel tipo 5.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
Fitzpatrick 6
Voluntarios sanos con piel tipo 6.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
IMC Grupo 1
Voluntarios sanos con IMC <18,5.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
IMC grupo 2
Voluntarios sanos con IMC >18,5 pero <25.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.
IMC grupo 3
Voluntarios sanos con IMC >25.
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de regiones musculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal cuantitativa asociada a la hemoglobina (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Señal de hemoglobina en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación muscular (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Señal de hemoglobina oxigenada en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Saturación de oxígeno (en %)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Proporción de la señal de hemoglobina oxigenada en comparación con la señal de hemoglobina total en las regiones musculares medidas en todas las cohortes diferentes
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Frecuencia cardíaca (en lpm)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
frecuencia cardíaca de los voluntarios sanos
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Presión arterial (en mm Hg)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
presión arterial de los voluntarios sanos
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Peso (en kg)
Periodo de tiempo: base
medido por escala corporal
base
Edad en años
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Género: masculino, femenino, otro
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Tono de piel basado en la autoevaluación del cuestionario de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Lado dominante
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Frecuencia deportiva
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Información sobre el último ejercicio físico y consumo de cafeína y alcohol
Periodo de tiempo: base
Cuestionario para los participantes.
base
Señal cuantitativa de colágeno, lípidos, agua y melanina (en unidades arbitrarias)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Señal en las regiones musculares medidas y en la piel (melanina) en todas las cohortes diferentes
inmediatamente antes y después de la intervención (oclusión y ejercicio)
Tono de piel según la autoevaluación de la escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
carta de colores como referencia
base
Tono de piel basado en la evaluación del examinador de la escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, siendo 1 el más pálido, 6 el más oscuro)
Periodo de tiempo: base
carta de colores como referencia
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • cMSOT2-HV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos brutos se transferirán a iThera Medical GmbH de forma anónima. iThera Medical GmbH está autorizada a transferir los datos anonimizados a la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos. Los resultados del estudio se publicarán de forma anónima en una revista científica. Además, está previsto que la Universidad Friedrich-Alexander publique los datos sin procesar en formato de código abierto para que sirvan como estándar de referencia. Sin embargo, no será posible sacar conclusiones sobre la identidad de las personas participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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