Indflydelse af Fitzpatrick Skin Phototype og Body Mass Index på ikke-invasiv optoakustisk billeddannelse
Indflydelse af Fitzpatrick hudfototype og kropsmasseindeks på ikke-invasiv optoakustisk billeddannelse af muskler under vaskulær restriktion og fysisk aktivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanin, et pigment fundet i huden, er blevet rapporteret at påvirke lysbaserede målinger såsom pulsoximetri eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Undersøgelser har vist målinger overvurdering af mørkere hudtoner eller i etniske grupper, der antages at have mørkere hudfarver sammenlignet med lysere hudtoner. Selvom optoakustisk billeddannelse (OAI) har en anden dybdepenetration end NIRS eller pulsoximetri, bruger teknologien pulslaserlys til at vurdere væv.
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT)-billeddannelse ligner konventionel sonografi: en transducer placeres på huden, og i stedet for lyd påføres energi til vævet ved hjælp af pulserende laserlys. Dette fører til en konstant ændring af minimal ekspansion og sammentrækning af individuelle vævskomponenter eller molekyler. De resulterende lydbølger kan derefter detekteres af den samme enhed. Tidligere undersøgelser har allerede vist, at den kvantitative bestemmelse af hæmoglobin kan give information om inflammatoriske aktiviteter eller muskelhæmodynamik. MSOT bruger laserlys mellem 660 og 1300nm til at visualisere og kvantificere forskellige endogene kromoforer, såsom hæmoglobin, kollagen eller melanin. Forøgelse i melaninkoncentration (f.eks. i melanomer eller hudmærker) er tidligere blevet vurderet ved hjælp af teknologien, men aldrig set på signal i dybden. Derudover kan forskelle i kropsmasseindeks (BMI) påvirke lysgennemtrængning og derfor det optoakustiske signal i dybden. Indtil videre har ingen undersøgelser set på indflydelsen af øget melaninkoncentration eller subkutant fedt på kvantificering af muskelperfusion og iltning.
I dette første pilotstudie er målet at undersøge indflydelsen af forskellige Fitzpatrick hudfænotyper (FSP) og BMI på muskelperfusion og iltning under arteriel okklusion eller muskeltræning og over tid. Disse oplysninger er væsentlige for videre studier med en mere forskelligartet studiepopulation.
For at få indsigt i disse forskelle vil raske frivillige med forskellig hudtone (defineret af FSP) og kropsmasseindeks blive rekrutteret og udsat for en arteriel benokklusion og for at udføre en tåløftningsøvelse. De vil derefter blive scannet på forskellige kropsområder (arme, ben) for at vurdere ændringer i muskelperfusion og iltning ved MSOT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Wachter
- Telefonnummer: 09131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- Rekruttering
- iThera Medical Headquarters
-
Kontakt:
- Charlene Reichl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Støtteberettigede forsøgspersoner er raske frivillige, som vil blive rekrutteret fra annoncerede meddelelser.
Alle emner, der opfylder al inklusion, og ingen af eksklusionskriterierne vil blive tilmeldt.
Hver rask frivillig er kategoriseret i 2 forskellige grupper baseret på hans FSP og BMI:
- FSP I, II, III, IV, V eller VI ved hjælp af det udfyldte Fitzpatrick-skala-selvvurderingsspørgeskema.
- BMI<18,5 kg/m2, ≥ 18,5 og < 25 kg/m2 eller ≥ 25 kg/m2, ved brug af den målte kropsvægt og registrerede kropshøjde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- diagnosticeret diabetes
- diagnosticeret nyreinsufficiens
- diagnosticeret perifer arteriel sygdom
- diagnosticeret muskelassocieret sygdom
- tatoveringer i scanningsområdet
- manglende samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fitzpatrick 1
Sunde frivillige med hudtype 1.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 2
Sunde frivillige med hudtype 2.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 3
Sunde frivillige med hudtype 3.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 4
Sunde frivillige med hudtype 4.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 5
Sunde frivillige med hudtype 5.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 6
Sunde frivillige med hudtype 6.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 1
Raske frivillige med BMI <18,5.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 2
Raske frivillige med BMI >18,5 men <25.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 3
Raske frivillige med BMI >25.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af muskelregioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt hæmoglobin-associeret signal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
Hæmoglobinsignal i de målte muskelregioner i alle forskellige kohorter
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeliltning (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
Oxygeneret hæmoglobinsignal i de målte muskelområder i alle forskellige kohorter
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
|
Iltmætning (i %)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
Andel af oxygeneret hæmoglobinsignal sammenlignet med totalt hæmoglobinsignal i de målte muskelområder i alle forskellige kohorter
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
|
Puls (i slag/min)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
puls hos de raske frivillige
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
|
Blodtryk (i mm Hg)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
blodtryk hos de raske frivillige
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
|
Vægt (i kg)
Tidsramme: baseline
|
målt efter kropsskala
|
baseline
|
|
Alder i år
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Køn: mand, kvinde, andet
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Hudfarve baseret på selvevaluering af Fitzpatrick-spørgeskemaet (type 1-6, 1 er den blegeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Dominerende side
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Sport frekvens
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Information om sidste fysiske træning og koffein- og alkoholforbrug
Tidsramme: baseline
|
Deltager spørgeskema.
|
baseline
|
|
Kvantitativt kollagen, lipid, vand og melanin signal (i vilkårlige enheder)
Tidsramme: umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
Signal i de målte muskelregioner og huden (melanin) i alle forskellige kohorter
|
umiddelbart før og efter intervention (okklusion og træning)
|
|
Hudfarve baseret på selvevaluering på Fitzpatrick-skalaen (type 1-6, 1 er den blegeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: baseline
|
farvekort som reference
|
baseline
|
|
Hudfarve baseret på Fitzpatrick-skalaens eksaminator-vurdering (type 1-6, 1 er den blegeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: baseline
|
farvekort som reference
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- cMSOT2-HV-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .