Wpływ fototypu skóry Fitzpatricka i wskaźnika masy ciała na nieinwazyjne obrazowanie optoakustyczne
Wpływ fototypu skóry Fitzpatricka i wskaźnika masy ciała na nieinwazyjne obrazowanie optoakustyczne mięśni podczas obkurczania naczyń i aktywności fizycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że melanina, pigment występujący w skórze, wpływa na pomiary wykorzystujące światło, takie jak pulsoksymetria lub spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS). Badania wykazały, że pomiary zawyżają ciemniejsze odcienie skóry lub grupy etniczne, w przypadku których zakłada się, że mają ciemniejsze odcienie skóry w porównaniu z jaśniejszymi odcieniami skóry. Mimo że obrazowanie optoakustyczne (OAI) charakteryzuje się inną głębokością penetracji niż NIRS lub pulsoksymetria, technologia ta wykorzystuje pulsacyjne światło lasera do oceny tkanki.
Obrazowanie wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) przebiega podobnie do konwencjonalnej ultrasonografii: na skórze umieszcza się przetwornik, a zamiast dźwięku do tkanki doprowadzana jest energia za pomocą pulsującego światła lasera. Prowadzi to do ciągłej zmiany minimalnego rozszerzania i kurczenia się poszczególnych składników tkanki lub cząsteczek. Powstałe fale dźwiękowe mogą następnie zostać wykryte przez to samo urządzenie. Poprzednie badania wykazały już, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny może dostarczyć informacji na temat aktywności zapalnej lub hemodynamiki mięśni. MSOT wykorzystuje światło lasera o długości fali od 660 do 1300 nm do wizualizacji i oceny ilościowej różnych endogennych chromoforów, takich jak hemoglobina, kolagen lub melanina. Zwiększenie stężenia melaniny (np. w czerniakach lub znamionach skórnych) oceniano wcześniej przy użyciu tej technologii, ale nigdy nie analizowano sygnału głębiej. Dodatkowo różnice we wskaźniku masy ciała (BMI) mogą wpływać na penetrację światła, a tym samym na sygnał optoakustyczny na głębokości. Jak dotąd żadne badania nie sprawdzały wpływu zwiększonego stężenia melaniny lub tłuszczu podskórnego na ilościową ocenę perfuzji i utlenowania mięśni.
Celem tego pierwszego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu różnych fenotypów skóry Fitzpatricka (FSP) i BMI na perfuzję i dotlenienie mięśni podczas okluzji tętnic lub ćwiczeń mięśni oraz w czasie. Informacje te są niezbędne do dalszych badań na bardziej zróżnicowanej populacji.
Aby uzyskać wgląd w te różnice, zdrowi ochotnicy o różnym odcieniu skóry (określonym przez FSP) i wskaźniku masy ciała zostaną zrekrutowani i poddani okluzji tętnic w nogach oraz ćwiczeniu uniesienia palca. Następnie zostaną skanowane na różnych obszarach ciała (ramiona, nogi), aby ocenić zmiany w perfuzji mięśni i utlenowaniu za pomocą MSOT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Wachter
- Numer telefonu: 09131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81379
- Rekrutacyjny
- iThera Medical Headquarters
-
Kontakt:
- Charlene Reichl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikującymi się uczestnikami są zdrowi ochotnicy, którzy zostaną rekrutowani na podstawie ogłoszeń reklamowych.
Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zapisani.
Każdego zdrowego ochotnika dzieli się na 2 różne grupy w oparciu o jego FSP i BMI:
- FSP I, II, III, IV, V lub VI, przy wykorzystaniu wypełnionej ankiety samooceny w skali Fitzpatricka.
- BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 i < 25 kg/m2 lub ≥ 25 kg/m2, na podstawie zmierzonej masy ciała i zarejestrowanego wzrostu ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- zdiagnozowana cukrzyca
- zdiagnozowano niewydolność nerek
- zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych
- zdiagnozowano chorobę związaną z mięśniami
- tatuaże w obszarze skanowania
- brak formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fitzpatrick 1
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 1.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Fitzpatricka 2
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 2.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Fitzpatrick 3
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 3.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Fitzpatricka 4
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 4.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Fitzpatrick 5
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 5.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Fitzpatricka 6
Zdrowi ochotnicy ze skórą typu 6.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Grupa BMI 1
Zdrowi ochotnicy z BMI <18,5.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Grupa BMI 2
Zdrowi ochotnicy z BMI >18,5, ale <25.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
|
Grupa BMI 3
Zdrowi ochotnicy z BMI >25.
|
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie MSOT obszarów mięśniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy sygnał związany z hemoglobiną (w jednostkach arbitralnych)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
Sygnał hemoglobiny w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mięśni (w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
Sygnał utlenionej hemoglobiny w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
|
Nasycenie tlenem (w%)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
Proporcja sygnału hemoglobiny utlenionej w porównaniu z sygnałem hemoglobiny całkowitej w mierzonych obszarach mięśni we wszystkich różnych kohortach
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
|
Tętno (w bpm)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
tętno zdrowych ochotników
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
|
Ciśnienie krwi (w mm Hg)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
ciśnienie krwi zdrowych ochotników
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
|
Waga (w kg)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
mierzone skalą ciała
|
linia bazowa
|
|
Wiek w latach
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Płeć: mężczyzna, kobieta, inna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Odcień skóry na podstawie samooceny kwestionariusza Fitzpatricka (typ 1-6, 1 to najjaśniejszy, 6 to najciemniejszy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Strona dominująca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Częstotliwość sportowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Informacje o ostatnim wysiłku fizycznym oraz spożyciu kofeiny i alkoholu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz uczestnika.
|
linia bazowa
|
|
Ilościowy sygnał kolagenu, lipidów, wody i melaniny (w jednostkach arbitralnych)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
Sygnał w mierzonych obszarach mięśni i skórze (melanina) we wszystkich różnych kohortach
|
bezpośrednio przed i po interwencji (okluzja i ćwiczenia)
|
|
Odcień skóry na podstawie samooceny w skali Fitzpatricka (typ 1-6, 1 to najjaśniejszy, 6 to najciemniejszy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Karta kolorów jako odniesienie
|
linia bazowa
|
|
Odcień skóry na podstawie oceny egzaminatora w skali Fitzpatricka (typ 1-6, 1 to najjaśniejszy, 6 to najciemniejszy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Karta kolorów jako odniesienie
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- cMSOT2-HV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .