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Influenza del fototipo cutaneo Fitzpatrick e dell'indice di massa corporea sull'imaging optoacustico non invasivo

Influenza del fototipo cutaneo Fitzpatrick e dell'indice di massa corporea sull'imaging optoacustico non invasivo dei muscoli durante la restrizione vascolare e l'attività fisica

La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è una promettente tecnologia di imaging che utilizza luce laser pulsata. Sebbene sia stato segnalato che il contenuto di melanina nella pelle influenza le misurazioni basate sulla luce nella pulsossimetria e nella spettroscopia del vicino infrarosso, i suoi effetti su MSOT non sono ben compresi. Lo studio proposto mira a indagare come diversi fenotipi cutanei Fitzpatrick (FSP) e indice di massa corporea (BMI) influenzano la perfusione e l'ossigenazione muscolare durante l'occlusione arteriosa e l'esercizio muscolare nel tempo. Verranno reclutati volontari sani con diverse tonalità della pelle (come definito da FSP) e BMI e sottoposti a occlusione arteriosa della gamba e esercizi di sollevamento delle dita dei piedi. Verranno quindi scansionati su diverse aree del corpo (braccia e gambe) per valutare i cambiamenti nella perfusione e nell'ossigenazione muscolare utilizzando MSOT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che la melanina, un pigmento presente nella pelle, influenza le misurazioni basate sulla luce come la pulsossimetria o la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Gli studi hanno dimostrato che le misurazioni sovrastimano le tonalità della pelle più scure o in etnie che si presume abbiano tonalità della pelle più scure rispetto alle tonalità della pelle più chiare. Anche se l’imaging optoacustico (OAI) ha una penetrazione in profondità diversa rispetto alla NIRS o alla pulsossimetria, la tecnologia utilizza la luce laser pulsata per valutare i tessuti.

L'imaging della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è simile all'ecografia convenzionale: un trasduttore viene posizionato sulla pelle e, invece del suono, l'energia viene applicata al tessuto mediante luce laser pulsata. Ciò porta ad un cambiamento costante di espansione e contrazione minima dei singoli componenti o molecole del tessuto. Le onde sonore risultanti possono quindi essere rilevate dallo stesso dispositivo. Studi precedenti hanno già dimostrato che la determinazione quantitativa dell'emoglobina può fornire informazioni sull'attività infiammatoria o sull'emodinamica muscolare. MSOT utilizza la luce laser tra 660 e 1300 nm per visualizzare e quantificare diversi cromofori endogeni, come l'emoglobina, il collagene o la melanina. L'aumento della concentrazione di melanina (ad esempio nei melanomi o nelle appendici cutanee) è stato precedentemente valutato utilizzando la tecnologia, ma non è mai stato osservato il segnale in profondità. Inoltre, le differenze nell’indice di massa corporea (BMI) potrebbero influenzare la penetrazione della luce e, quindi, il segnale optoacustico in profondità. Finora, nessuno studio ha esaminato l’influenza dell’aumento della concentrazione di melanina o del grasso sottocutaneo sulla quantificazione della perfusione e dell’ossigenazione muscolare.

In questo primo studio pilota, l'obiettivo è quello di indagare l'influenza di diversi fenotipi cutanei Fitzpatrick (FSP) e BMI sulla perfusione e l'ossigenazione muscolare durante l'occlusione arteriosa o l'esercizio muscolare e nel tempo. Queste informazioni sono essenziali per ulteriori studi con una popolazione di studio più diversificata.

Per ottenere informazioni dettagliate su queste differenze, volontari sani con tono della pelle (definito da FSP) e indice di massa corporea diversi saranno reclutati e sottoposti a un'occlusione arteriosa della gamba e ad eseguire un esercizio di sollevamento delle dita dei piedi. Verranno quindi scansionati su diverse aree del corpo (braccio, gambe) per valutare i cambiamenti nella perfusione muscolare e nell'ossigenazione mediante MSOT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81379
        • Reclutamento
        • iThera Medical Headquarters
        • Contatto:
          • Charlene Reichl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei sono volontari sani che verranno reclutati tramite annunci pubblicizzati.

Verranno arruolati tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Ogni volontario sano è classificato in 2 gruppi diversi in base alla sua FSP e BMI:

  1. FSP I, II, III, IV, V o VI, utilizzando il questionario di autovalutazione compilato su scala Fitzpatrick.
  2. BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 e < 25 kg/m2 o ≥ 25 kg/m2, utilizzando il peso corporeo misurato e l'altezza corporea registrata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • diabete diagnosticato
  • diagnosticata insufficienza renale
  • diagnosticata arteriopatia periferica
  • malattia associata ai muscoli diagnosticata
  • tatuaggi nell'area di scansione
  • modulo di consenso mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fitzpatrick 1
Volontari sani con tipo di pelle 1.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Fitzpatrick 2
Volontari sani con tipo di pelle 2.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Fitzpatrick 3
Volontari sani con tipo di pelle 3.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Fitzpatrick 4
Volontari sani con tipo di pelle 4.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Fitzpatrick 5
Volontari sani con tipo di pelle 5.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Fitzpatrick 6
Volontari sani con tipo di pelle 6.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Gruppo IMC 1
Volontari sani con BMI <18,5.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Gruppo BMI 2
Volontari sani con BMI >18,5 ma <25.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
Gruppo BMI 3
Volontari sani con BMI >25.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale quantitativo associato all'emoglobina (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Segnale dell'emoglobina nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione muscolare (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Segnale di emoglobina ossigenata nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Saturazione di ossigeno (in %)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Proporzione del segnale dell'emoglobina ossigenata rispetto al segnale dell'emoglobina totale nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Frequenza cardiaca (in bpm)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
frequenza cardiaca dei volontari sani
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Pressione sanguigna (in mm Hg)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
pressione arteriosa dei volontari sani
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Peso (in kg)
Lasso di tempo: linea di base
misurato tramite scala corporea
linea di base
Età in anni
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Genere: maschio, femmina, altro
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Tonalità della pelle basata sull'autovalutazione del questionario Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Lato dominante
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Frequenza sportiva
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Informazioni sull'ultimo esercizio fisico e sul consumo di caffeina e alcol
Lasso di tempo: linea di base
Questionario per i partecipanti.
linea di base
Segnale quantitativo di collagene, lipidi, acqua e melanina (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Segnale nelle regioni muscolari misurate e nella pelle (melanina) in tutte le diverse coorti
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
Tonalità della pelle basata sull'autovalutazione della scala Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
cartella colori come riferimento
linea di base
Tonalità della pelle basata sulla valutazione dell'esaminatore su scala Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
cartella colori come riferimento
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cMSOT2-HV-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi verranno trasferiti a iThera Medical GmbH in forma anonima. iThera Medical GmbH è autorizzata a trasferire ulteriormente i dati in forma anonima all'American Food and Drug Administration. I risultati dello studio saranno pubblicati in forma anonima su una rivista scientifica. Inoltre, è prevista la pubblicazione dei dati grezzi da parte dell'Università Friedrich-Alexander in modalità open source per fungere da standard di riferimento. Tuttavia non sarà possibile trarre conclusioni sull'identità dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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