- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06541496
Influenza del fototipo cutaneo Fitzpatrick e dell'indice di massa corporea sull'imaging optoacustico non invasivo
Influenza del fototipo cutaneo Fitzpatrick e dell'indice di massa corporea sull'imaging optoacustico non invasivo dei muscoli durante la restrizione vascolare e l'attività fisica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che la melanina, un pigmento presente nella pelle, influenza le misurazioni basate sulla luce come la pulsossimetria o la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Gli studi hanno dimostrato che le misurazioni sovrastimano le tonalità della pelle più scure o in etnie che si presume abbiano tonalità della pelle più scure rispetto alle tonalità della pelle più chiare. Anche se l’imaging optoacustico (OAI) ha una penetrazione in profondità diversa rispetto alla NIRS o alla pulsossimetria, la tecnologia utilizza la luce laser pulsata per valutare i tessuti.
L'imaging della tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) è simile all'ecografia convenzionale: un trasduttore viene posizionato sulla pelle e, invece del suono, l'energia viene applicata al tessuto mediante luce laser pulsata. Ciò porta ad un cambiamento costante di espansione e contrazione minima dei singoli componenti o molecole del tessuto. Le onde sonore risultanti possono quindi essere rilevate dallo stesso dispositivo. Studi precedenti hanno già dimostrato che la determinazione quantitativa dell'emoglobina può fornire informazioni sull'attività infiammatoria o sull'emodinamica muscolare. MSOT utilizza la luce laser tra 660 e 1300 nm per visualizzare e quantificare diversi cromofori endogeni, come l'emoglobina, il collagene o la melanina. L'aumento della concentrazione di melanina (ad esempio nei melanomi o nelle appendici cutanee) è stato precedentemente valutato utilizzando la tecnologia, ma non è mai stato osservato il segnale in profondità. Inoltre, le differenze nell’indice di massa corporea (BMI) potrebbero influenzare la penetrazione della luce e, quindi, il segnale optoacustico in profondità. Finora, nessuno studio ha esaminato l’influenza dell’aumento della concentrazione di melanina o del grasso sottocutaneo sulla quantificazione della perfusione e dell’ossigenazione muscolare.
In questo primo studio pilota, l'obiettivo è quello di indagare l'influenza di diversi fenotipi cutanei Fitzpatrick (FSP) e BMI sulla perfusione e l'ossigenazione muscolare durante l'occlusione arteriosa o l'esercizio muscolare e nel tempo. Queste informazioni sono essenziali per ulteriori studi con una popolazione di studio più diversificata.
Per ottenere informazioni dettagliate su queste differenze, volontari sani con tono della pelle (definito da FSP) e indice di massa corporea diversi saranno reclutati e sottoposti a un'occlusione arteriosa della gamba e ad eseguire un esercizio di sollevamento delle dita dei piedi. Verranno quindi scansionati su diverse aree del corpo (braccio, gambe) per valutare i cambiamenti nella perfusione muscolare e nell'ossigenazione mediante MSOT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Wachter
- Numero di telefono: 09131 85 41175
- Email: felix.wachter@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81379
- Reclutamento
- iThera Medical Headquarters
-
Contatto:
- Charlene Reichl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti idonei sono volontari sani che verranno reclutati tramite annunci pubblicizzati.
Verranno arruolati tutti i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Ogni volontario sano è classificato in 2 gruppi diversi in base alla sua FSP e BMI:
- FSP I, II, III, IV, V o VI, utilizzando il questionario di autovalutazione compilato su scala Fitzpatrick.
- BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 e < 25 kg/m2 o ≥ 25 kg/m2, utilizzando il peso corporeo misurato e l'altezza corporea registrata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- diabete diagnosticato
- diagnosticata insufficienza renale
- diagnosticata arteriopatia periferica
- malattia associata ai muscoli diagnosticata
- tatuaggi nell'area di scansione
- modulo di consenso mancante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fitzpatrick 1
Volontari sani con tipo di pelle 1.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Fitzpatrick 2
Volontari sani con tipo di pelle 2.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Fitzpatrick 3
Volontari sani con tipo di pelle 3.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Fitzpatrick 4
Volontari sani con tipo di pelle 4.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Fitzpatrick 5
Volontari sani con tipo di pelle 5.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Fitzpatrick 6
Volontari sani con tipo di pelle 6.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Gruppo IMC 1
Volontari sani con BMI <18,5.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Gruppo BMI 2
Volontari sani con BMI >18,5 ma <25.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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|
Gruppo BMI 3
Volontari sani con BMI >25.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo delle regioni muscolari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale quantitativo associato all'emoglobina (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
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Segnale dell'emoglobina nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
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immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione muscolare (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
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Segnale di emoglobina ossigenata nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
|
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
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Saturazione di ossigeno (in %)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
Proporzione del segnale dell'emoglobina ossigenata rispetto al segnale dell'emoglobina totale nelle regioni muscolari misurate in tutte le diverse coorti
|
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
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Frequenza cardiaca (in bpm)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
frequenza cardiaca dei volontari sani
|
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
|
Pressione sanguigna (in mm Hg)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
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pressione arteriosa dei volontari sani
|
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
|
Peso (in kg)
Lasso di tempo: linea di base
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misurato tramite scala corporea
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linea di base
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Età in anni
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
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Genere: maschio, femmina, altro
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
|
|
Tonalità della pelle basata sull'autovalutazione del questionario Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
|
|
Lato dominante
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
|
|
Frequenza sportiva
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
|
|
Informazioni sull'ultimo esercizio fisico e sul consumo di caffeina e alcol
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario per i partecipanti.
|
linea di base
|
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Segnale quantitativo di collagene, lipidi, acqua e melanina (in unità arbitrarie)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
Segnale nelle regioni muscolari misurate e nella pelle (melanina) in tutte le diverse coorti
|
immediatamente prima e dopo l'intervento (occlusione ed esercizio)
|
|
Tonalità della pelle basata sull'autovalutazione della scala Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
|
cartella colori come riferimento
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linea di base
|
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Tonalità della pelle basata sulla valutazione dell'esaminatore su scala Fitzpatrick (tipo 1-6, 1 è il più chiaro, 6 il più scuro)
Lasso di tempo: linea di base
|
cartella colori come riferimento
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cMSOT2-HV-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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