Fitzpatrickin ihon fototyypin ja kehon massaindeksin vaikutus ei-invasiiviseen optoakustiseen kuvantamiseen
Fitzpatrickin ihon fototyypin ja kehon massaindeksin vaikutus lihasten ei-invasiiviseen optoakustiseen kuvantamiseen verisuonirajoitusten ja fyysisen aktiivisuuden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melaniinin, ihon pigmentin, on raportoitu vaikuttavan valopohjaisiin mittauksiin, kuten pulssioksimetriaan tai lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että mittauksissa yliarvioitiin tummemmat ihonsävyt tai etnisissä ryhmissä oletetaan olevan tummempia ihonvärejä verrattuna vaaleampiin ihonväreihin. Vaikka optoakustisella kuvantamisella (OAI) on erilainen tunkeutumissyvyys kuin NIRS:llä tai pulssioksimetrialla, tekniikka käyttää pulssilaservaloa kudoksen arvioimiseen.
Monispektrinen optoakustinen tomografia (MSOT) on samanlainen kuin perinteinen sonografia: iholle asetetaan anturi ja äänen sijaan kudokseen syötetään energiaa pulssilaserin avulla. Tämä johtaa yksittäisten kudoskomponenttien tai molekyylien minimaalisen laajenemisen ja supistumisen jatkuvaan muutokseen. Tuloksena olevat ääniaallot voidaan sitten havaita samalla laitteella. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet, että hemoglobiinin kvantitatiivinen määritys voi antaa tietoa tulehdustoiminnasta tai lihasten hemodynamiikasta. MSOT käyttää laservaloa 660–1300 nm:n avulla visualisoidakseen ja kvantifioidakseen erilaisia endogeenisiä kromoforeja, kuten hemoglobiinia, kollageenia tai melaniinia. Melaniinipitoisuuden nousu (esim. melanoomissa tai ihon merkkiaineissa) on aiemmin arvioitu tekniikalla, mutta signaalia ei ole koskaan tarkasteltu syvyydessä. Lisäksi erot kehon massaindeksissä (BMI) voivat vaikuttaa valon tunkeutumiseen ja siten optoakustiseen signaaliin syvyydessä. Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole tutkittu lisääntyneen melaniinipitoisuuden tai ihonalaisen rasvan vaikutusta lihasten perfuusion ja hapetuksen kvantifiointiin.
Tässä ensimmäisessä pilottitutkimuksessa tavoitteena on tutkia eri Fitzpatrickin ihofenotyyppien (FSP) ja BMI:n vaikutusta lihasten perfuusioon ja hapettumiseen valtimon tukoksen tai lihasharjoituksen aikana ja ajan kuluessa. Nämä tiedot ovat välttämättömiä jatkotutkimuksille monimuotoisemman tutkimusjoukon kanssa.
Näistä eroista näkemyksen saamiseksi terveitä vapaaehtoisia, joilla on erilainen ihonväri (määritelty FSP:llä) ja painoindeksi, värvätään ja niille tehdään jalkojen valtimotukos ja varpaiden nostoharjoitus. Sen jälkeen ne skannataan eri kehon alueilla (käsivarret, jalat) lihasten perfuusion ja hapetuksen muutosten arvioimiseksi MSOT:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix Wachter
- Puhelinnumero: 09131 85 41175
- Sähköposti: felix.wachter@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81379
- Rekrytointi
- iThera Medical Headquarters
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlene Reichl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat terveet vapaaehtoiset, jotka rekrytoidaan mainostetuista ilmoituksista.
Kaikki oppiaineet, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, ja mitään poissulkemiskriteereistä ei rekisteröidä.
Jokainen terve vapaaehtoinen luokitellaan kahteen eri ryhmään FSP:n ja BMI:n perusteella:
- FSP I, II, III, IV, V tai VI käyttäen täytettyä Fitzpatrick-asteikon itsearviointilomaketta.
- BMI < 18,5 kg/m2, ≥ 18,5 ja < 25 kg/m2 tai ≥ 25 kg/m2 mitattua ruumiinpainoa ja kirjattua kehon pituutta käyttäen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- diagnosoitu diabetes
- diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta
- diagnosoitu ääreisvaltimotauti
- diagnosoitu lihakseen liittyvä sairaus
- tatuoinnit skannausalueella
- puuttuva suostumuslomake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fitzpatrick 1
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 1.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
Fitzpatrick 2
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 2.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
Fitzpatrick 3
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 3.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
Fitzpatrick 4
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 4.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
Fitzpatrick 5
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 5.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
Fitzpatrick 6
Terveet vapaaehtoiset, joilla on ihotyyppi 6.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
BMI ryhmä 1
Terveet vapaaehtoiset, joiden BMI <18,5.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
BMI ryhmä 2
Terveet vapaaehtoiset, joiden BMI >18,5 mutta <25.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
|
BMI ryhmä 3
Terveet vapaaehtoiset, joiden BMI >25.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus lihasalueista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen hemoglobiiniin liittyvä signaali (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
Hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten hapetus (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
Hapetettu hemoglobiinisignaali mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
Happipitoisen hemoglobiinisignaalin osuus verrattuna kokonaishemoglobiinisignaaliin mitatuilla lihasalueilla kaikissa eri kohortteissa
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
terveiden vapaaehtoisten syke
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
|
Verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
terveiden vapaaehtoisten verenpaine
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: perusviiva
|
ruumiin asteikolla mitattuna
|
perusviiva
|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Sukupuoli: mies, nainen, muu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Ihonväri perustuu Fitzpatrickin kyselylomakkeen itsearviointiin (tyyppi 1-6, 1 on vaalein, 6 on tummin)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Hallitseva puoli
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Urheilutaajuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Tietoja viimeisestä liikunnasta sekä kofeiinin ja alkoholin kulutuksesta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujakysely.
|
perusviiva
|
|
Kvantitatiivinen kollageeni-, lipidi-, vesi- ja melaniinisignaali (mielivaltaisissa yksiköissä)
Aikaikkuna: välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
Signaali mitatuilla lihasalueilla ja iholla (melaniini) kaikissa eri kohortteissa
|
välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteen (okkluusio ja harjoitus)
|
|
Ihonsävy perustuu Fitzpatrick-asteikon itsearviointiin (tyyppi 1-6, 1 on vaalein, 6 on tummin)
Aikaikkuna: perusviiva
|
värikortti referenssinä
|
perusviiva
|
|
Ihonsävy perustuu Fitzpatrick-asteikon tutkija-arviointiin (tyyppi 1-6, 1 on vaalein, 6 on tummin)
Aikaikkuna: perusviiva
|
värikortti referenssinä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cMSOT2-HV-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .