Påvirkning av Fitzpatrick hudfototype og kroppsmasseindeks på ikke-invasiv optoakustisk bildebehandling
Påvirkning av Fitzpatrick hudfototype og kroppsmasseindeks på ikke-invasiv optoakustisk avbildning av muskler under vaskulær restriksjon og fysisk aktivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanin, et pigment som finnes i huden, har blitt rapportert å påvirke lysbaserte målinger som pulsoksymetri eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Studier har vist målinger overestimering av mørkere hudtoner eller i etnisiteter som antas å ha mørkere hudtoner sammenlignet med lysere hudtoner. Selv om optoakustisk avbildning (OAI) har en annen dybdepenetrasjon enn NIRS eller pulsoksymetri, bruker teknologien pulslaserlys for å vurdere vev.
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) avbildning ligner på konvensjonell sonografi: en transduser plasseres på huden, og i stedet for lyd påføres energi til vevet ved hjelp av pulserende laserlys. Dette fører til en konstant endring av minimal ekspansjon og sammentrekning av individuelle vevskomponenter eller molekyler. De resulterende lydbølgene kan deretter oppdages av den samme enheten. Tidligere studier har allerede vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin kan gi informasjon om inflammatoriske aktiviteter eller muskelhemodynamikk. MSOT bruker laserlys mellom 660 og 1300nm for å visualisere og kvantifisere forskjellige endogene kromoforer, som hemoglobin, kollagen eller melanin. Økning i melaninkonsentrasjon (f.eks. i melanomer eller hudmerker) har tidligere blitt vurdert ved hjelp av teknologien, men aldri sett på signal i dybden. I tillegg kan forskjeller i kroppsmasseindeks (BMI) påvirke lyspenetrasjon, og derfor det optoakustiske signalet i dybden. Så langt har ingen studier sett på påvirkningen av økt melaninkonsentrasjon eller subkutant fett på kvantifisering av muskelperfusjon og oksygenering.
I denne første pilotstudien er målet å undersøke påvirkningen av ulike Fitzpatrick hudfenotyper (FSP) og BMI på muskelperfusjon og oksygenering under arteriell okklusjon eller muskeløvelse og over tid. Denne informasjonen er viktig for videre studier med en mer mangfoldig studiepopulasjon.
For å få innsikt i disse forskjellene, vil friske frivillige med forskjellig hudtone (definert av FSP) og kroppsmasseindeks bli rekruttert og utsatt for en arteriell benokklusjon og for å utføre en tåhevingsøvelse. De vil deretter bli skannet på forskjellige kroppsområder (armer, ben) for å vurdere endringer i muskelperfusjon og oksygenering av MSOT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Wachter
- Telefonnummer: 09131 85 41175
- E-post: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81379
- Rekruttering
- iThera Medical Headquarters
-
Ta kontakt med:
- Charlene Reichl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte personer er friske frivillige som vil bli rekruttert fra annonserte kunngjøringer.
Alle fag som oppfyller all inkludering og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli påmeldt.
Hver frisk frivillig er kategorisert i 2 forskjellige grupper basert på hans FSP og BMI:
- FSP I, II, III, IV, V eller VI, ved å bruke det utfylte Fitzpatrick-skalaen selvevalueringsskjema.
- BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 og < 25 kg/m2 eller ≥ 25 kg/m2, ved bruk av målt kroppsvekt og registrert kroppshøyde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- diagnostisert diabetes
- diagnostisert nyresvikt
- diagnostisert perifer arteriell sykdom
- diagnostisert muskelassosiert sykdom
- tatoveringer i skanneområdet
- manglende samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fitzpatrick 1
Friske frivillige med hudtype 1.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 2
Friske frivillige med hudtype 2.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 3
Friske frivillige med hudtype 3.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 4
Friske frivillige med hudtype 4.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 5
Friske frivillige med hudtype 5.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
Fitzpatrick 6
Friske frivillige med hudtype 6.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 1
Friske frivillige med BMI <18,5.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 2
Friske frivillige med BMI >18,5 men <25.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
|
BMI gruppe 3
Friske frivillige med BMI >25.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av muskelregioner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativt hemoglobinassosiert signal (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
Hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeloksygenering (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
Oksygenert hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
|
Oksygenmetning (i %)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
Andel oksygenert hemoglobinsignal sammenlignet med totalt hemoglobinsignal i de målte muskelområdene i alle forskjellige kohorter
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
|
Hjertefrekvens (i bpm)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
hjertefrekvensen til de friske frivillige
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
|
Blodtrykk (i mm Hg)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
blodtrykket til de friske frivillige
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
|
Vekt (i kg)
Tidsramme: grunnlinje
|
målt etter kroppsskala
|
grunnlinje
|
|
Alder i år
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Kjønn: mann, kvinne, annet
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Hudtone basert på selvevaluering av Fitzpatrick-spørreskjemaet (type 1-6, 1 er den blekeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Dominerende side
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Sport frekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Informasjon om siste fysiske trening og koffein- og alkoholforbruk
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltaker spørreskjema.
|
grunnlinje
|
|
Kvantitativt kollagen, lipid, vann og melanin signal (i vilkårlige enheter)
Tidsramme: umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
Signal i de målte muskelområdene og huden (melanin) i alle forskjellige kohorter
|
umiddelbart før og etter intervensjon (okklusjon og trening)
|
|
Hudtone basert på selvevaluering av Fitzpatrick-skalaen (type 1-6, 1 er den blekeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: grunnlinje
|
fargekort som referanse
|
grunnlinje
|
|
Hudtone basert på Fitzpatrick-skala-eksaminatorvurdering (type 1-6, 1 er den blekeste, 6 er den mørkeste)
Tidsramme: grunnlinje
|
fargekort som referanse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- cMSOT2-HV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .