Influência do fototipo de pele de Fitzpatrick e do índice de massa corporal em imagens optoacústicas não invasivas
Influência do fototipo de pele de Fitzpatrick e do índice de massa corporal na imagem optoacústica não invasiva do músculo durante restrição vascular e atividade física
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a melanina, um pigmento encontrado na pele, influencia medições baseadas em luz, como oximetria de pulso ou espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS). Estudos mostraram superestimação das medições de tons de pele mais escuros ou em etnias que supostamente têm tons de pele mais escuros em comparação com tons de pele mais claros. Embora a imagem optoacústica (OAI) tenha uma penetração de profundidade diferente da NIRS ou da oximetria de pulso, a tecnologia usa luz laser pulsada para avaliar o tecido.
A tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) é semelhante à ultrassonografia convencional: um transdutor é colocado na pele e, em vez de som, a energia é aplicada ao tecido por meio de luz laser pulsada. Isto leva a uma mudança constante de expansão e contração mínimas de componentes ou moléculas individuais do tecido. As ondas sonoras resultantes podem então ser detectadas pelo mesmo dispositivo. Estudos anteriores já demonstraram que a determinação quantitativa da hemoglobina pode fornecer informações sobre atividades inflamatórias ou hemodinâmica muscular. O MSOT usa luz laser entre 660 e 1300 nm para visualizar e quantificar diferentes cromóforos endógenos, como hemoglobina, colágeno ou melanina. O aumento na concentração de melanina (por exemplo, em melanomas ou marcas na pele) foi previamente avaliado usando a tecnologia, mas nunca analisou o sinal em profundidade. Além disso, diferenças no índice de massa corporal (IMC) podem influenciar a penetração da luz e, portanto, o sinal optoacústico em profundidade. Até o momento, nenhum estudo avaliou a influência do aumento da concentração de melanina ou da gordura subcutânea na quantificação da perfusão e oxigenação muscular.
Neste primeiro estudo piloto, o objetivo é investigar a influência de diferentes fenótipos cutâneos de Fitzpatrick (FSP) e IMC na perfusão e oxigenação muscular durante a oclusão arterial ou exercício muscular e ao longo do tempo. Esta informação é essencial para futuros estudos com uma população de estudo mais diversificada.
Para obter informações sobre essas diferenças, voluntários saudáveis com diferentes tons de pele (definidos pelo FSP) e índice de massa corporal serão recrutados e submetidos a uma oclusão arterial da perna e a realizar um exercício de elevação do dedo do pé. Eles serão então escaneados em diferentes áreas do corpo (braços, pernas) para avaliar as mudanças na perfusão muscular e oxigenação pelo MSOT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Wachter
- Número de telefone: 09131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81379
- Recrutamento
- iThera Medical Headquarters
-
Contato:
- Charlene Reichl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos elegíveis são voluntários saudáveis que serão recrutados a partir de anúncios anunciados.
Todos os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos.
Cada voluntário saudável é categorizado em 2 grupos diferentes com base no seu FSP e IMC:
- FSP I, II, III, IV, V ou VI, utilizando o questionário de autoavaliação da escala de Fitzpatrick preenchido.
- IMC<18,5 kg/m2, ≥ 18,5 e < 25 kg/m2 ou ≥ 25 kg/m2, utilizando o peso corporal medido e a altura corporal registrada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- diabetes diagnosticado
- insuficiência renal diagnosticada
- doença arterial periférica diagnosticada
- doença associada ao músculo diagnosticada
- tatuagens na área de digitalização
- faltando formulário de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fitzpatrick1
Voluntários saudáveis com pele tipo 1.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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Fitzpatrick2
Voluntários saudáveis com pele tipo 2.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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Fitzpatrick3
Voluntários saudáveis com pele tipo 3.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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Fitzpatrick 4
Voluntários saudáveis com tipo de pele 4.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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Fitzpatrick 5
Voluntários saudáveis com tipo de pele 5.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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Fitzpatrick6
Voluntários saudáveis com tipo de pele 6.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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IMC Grupo 1
Voluntários saudáveis com IMC <18,5.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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IMC Grupo 2
Voluntários saudáveis com IMC >18,5 mas <25.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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IMC Grupo 3
Voluntários saudáveis com IMC >25.
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Imagem MSOT transcutânea não invasiva de regiões musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal quantitativo associado à hemoglobina (em unidades arbitrárias)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Sinal de hemoglobina nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação muscular (em unidades arbitrárias)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Sinal de hemoglobina oxigenada nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Saturação de oxigênio (em%)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Proporção do sinal de hemoglobina oxigenada em comparação com o sinal de hemoglobina total nas regiões musculares medidas em todas as diferentes coortes
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Frequência cardíaca (em bpm)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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frequência cardíaca dos voluntários saudáveis
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Pressão arterial (em mm Hg)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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pressão arterial dos voluntários saudáveis
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Peso (em kg)
Prazo: linha de base
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medido pela escala corporal
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linha de base
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Idade em anos
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Gênero: masculino, feminino, outro
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Tom de pele baseado na autoavaliação do questionário Fitzpatrick (tipo 1-6, sendo 1 o mais pálido, 6 o mais escuro)
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Lado dominante
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Frequência esportiva
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Informações sobre último exercício físico e consumo de cafeína e álcool
Prazo: linha de base
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Questionário do participante.
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linha de base
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Sinal quantitativo de colágeno, lipídios, água e melanina (em unidades arbitrárias)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Sinal nas regiões musculares medidas e na pele (melanina) em todas as diferentes coortes
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imediatamente antes e depois da intervenção (oclusão e exercício)
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Tom de pele baseado na autoavaliação da escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, sendo 1 o mais pálido, 6 o mais escuro)
Prazo: linha de base
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cartão colorido como referência
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linha de base
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Tom de pele baseado na avaliação do examinador na escala de Fitzpatrick (tipo 1-6, sendo 1 o mais pálido, 6 o mais escuro)
Prazo: linha de base
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cartão colorido como referência
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- cMSOT2-HV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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