Einfluss des Fitzpatrick-Hautfototyps und des Body-Mass-Index auf die nicht-invasive optoakustische Bildgebung
Einfluss des Fitzpatrick-Hautfototyps und des Body-Mass-Index auf die nicht-invasive optoakustische Bildgebung von Muskeln bei Gefäßeinschränkungen und körperlicher Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Melanin, ein in der Haut vorkommendes Pigment, lichtbasierte Messungen wie Pulsoximetrie oder Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) beeinflusst. Studien haben gezeigt, dass Messungen dunklere Hauttöne überschätzen oder bei ethnischen Gruppen angenommen wird, dass sie dunklere Hauttöne im Vergleich zu helleren Hauttönen haben. Auch wenn die optoakustische Bildgebung (OAI) eine andere Eindringtiefe aufweist als NIRS oder Pulsoximetrie, nutzt die Technologie gepulstes Laserlicht zur Gewebebeurteilung.
Die Bildgebung mit der multispektralen optoakustischen Tomographie (MSOT) ähnelt der herkömmlichen Sonographie: Ein Schallkopf wird auf die Haut gelegt und anstelle von Schall wird mittels gepulstem Laserlicht Energie auf das Gewebe aufgebracht. Dies führt zu einem ständigen Wechsel minimaler Ausdehnung und Kontraktion einzelner Gewebebestandteile oder Moleküle. Die resultierenden Schallwellen können dann vom selben Gerät erfasst werden. Frühere Studien haben bereits gezeigt, dass die quantitative Bestimmung von Hämoglobin Aufschluss über Entzündungsaktivitäten oder Muskelhämodynamik geben kann. MSOT verwendet Laserlicht zwischen 660 und 1300 nm, um verschiedene endogene Chromophore wie Hämoglobin, Kollagen oder Melanin sichtbar zu machen und zu quantifizieren. Der Anstieg der Melaninkonzentration (z. B. in Melanomen oder Hautanhängseln) wurde bereits früher mithilfe der Technologie beurteilt, das Signal wurde jedoch nie in der Tiefe untersucht. Darüber hinaus können Unterschiede im Body-Mass-Index (BMI) die Lichtdurchdringung und damit das optoakustische Signal in der Tiefe beeinflussen. Bisher haben sich keine Studien mit dem Einfluss einer erhöhten Melaninkonzentration oder von subkutanem Fett auf die Quantifizierung der Muskelperfusion und Sauerstoffversorgung befasst.
Ziel dieser ersten Pilotstudie ist es, den Einfluss verschiedener Fitzpatrick-Hautphänotypen (FSP) und BMI auf die Muskelperfusion und Sauerstoffversorgung während eines Arterienverschlusses oder Muskeltrainings und im Zeitverlauf zu untersuchen. Diese Informationen sind für weitere Studien mit einer vielfältigeren Studienpopulation unerlässlich.
Um Einblicke in diese Unterschiede zu gewinnen, werden gesunde Freiwillige mit unterschiedlichem Hautton (definiert durch FSP) und Body-Mass-Index rekrutiert und einem Beinarterienverschluss unterzogen und führen eine Übung zum Anheben der Zehen durch. Anschließend werden verschiedene Körperbereiche (Arme, Beine) gescannt, um Veränderungen der Muskelperfusion und Sauerstoffversorgung mittels MSOT zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Wachter
- Telefonnummer: 09131 85 41175
- E-Mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81379
- Rekrutierung
- iThera Medical Headquarters
-
Kontakt:
- Charlene Reichl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind gesunde Freiwillige, die aus ausgeschriebenen Stellen rekrutiert werden.
Alle Fächer, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben.
Jeder gesunde Freiwillige wird basierend auf seinem FSP und BMI in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt:
- FSP I, II, III, IV, V oder VI unter Verwendung des ausgefüllten Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Fitzpatrick-Skala.
- BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 und < 25 kg/m2 oder ≥ 25 kg/m2, unter Verwendung des gemessenen Körpergewichts und der aufgezeichneten Körpergröße.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes diagnostiziert
- diagnostizierte Niereninsuffizienz
- diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit
- diagnostizierte Muskelerkrankung
- Tätowierungen im Scanbereich
- Einverständniserklärung fehlt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fitzpatrick 1
Gesunde Probanden mit Hauttyp 1.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Fitzpatrick 2
Gesunde Probanden mit Hauttyp 2.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Fitzpatrick 3
Gesunde Probanden mit Hauttyp 3.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Fitzpatrick 4
Gesunde Probanden mit Hauttyp 4.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Fitzpatrick 5
Gesunde Probanden mit Hauttyp 5.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Fitzpatrick 6
Gesunde Probanden mit Hauttyp 6.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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BMI-Gruppe 1
Gesunde Freiwillige mit einem BMI <18,5.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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BMI-Gruppe 2
Gesunde Freiwillige mit einem BMI >18,5, aber <25.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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BMI-Gruppe 3
Gesunde Freiwillige mit einem BMI >25.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung von Muskelregionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitatives Hämoglobin-assoziiertes Signal (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Hämoglobinsignal in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelsauerstoffversorgung (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Signal des sauerstoffhaltigen Hämoglobins in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Sauerstoffsättigung (in %)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Anteil des sauerstoffhaltigen Hämoglobinsignals im Vergleich zum Gesamthämoglobinsignal in den gemessenen Muskelregionen in allen verschiedenen Kohorten
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Herzfrequenz der gesunden Freiwilligen
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Blutdruck (in mm Hg)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Blutdruck der gesunden Freiwilligen
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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|
Gewicht (in kg)
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen mittels Körperwaage
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Grundlinie
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Alter in Jahren
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Geschlecht: männlich, weiblich, andere
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Hautton basierend auf der Selbsteinschätzung des Fitzpatrick-Fragebogens (Typ 1–6, wobei 1 der blasseste und 6 der dunkelste ist)
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Dominante Seite
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Sportfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Informationen zur letzten körperlichen Betätigung sowie zum Koffein- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerfragebogen.
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Grundlinie
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Quantitatives Kollagen-, Lipid-, Wasser- und Melaninsignal (in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Signal in den gemessenen Muskelregionen und der Haut (Melanin) in allen verschiedenen Kohorten
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unmittelbar vor und nach dem Eingriff (Okklusion und Übung)
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Hautton basierend auf der Selbsteinschätzung der Fitzpatrick-Skala (Typ 1–6, wobei 1 der blasseste und 6 der dunkelste ist)
Zeitfenster: Grundlinie
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Farbkarte als Referenz
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Grundlinie
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Hautton basierend auf der Bewertung des Prüfers auf der Fitzpatrick-Skala (Typ 1–6, wobei 1 der blasseste und 6 der dunkelste ist)
Zeitfenster: Grundlinie
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Farbkarte als Referenz
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- cMSOT2-HV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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