Invloed van Fitzpatrick huidfototype en body mass index op niet-invasieve opto-akoestische beeldvorming
Invloed van Fitzpatrick huidfototype en body mass index op niet-invasieve opto-akoestische beeldvorming van spieren tijdens vasculaire restrictie en fysieke activiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat melanine, een pigment dat in de huid wordt aangetroffen, op licht gebaseerde metingen beïnvloedt, zoals pulsoximetrie of nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Uit onderzoek is gebleken dat metingen een overschatting geven van donkere huidtinten of van etniciteiten waarvan wordt aangenomen dat ze donkerdere huidtinten hebben in vergelijking met lichtere huidtinten. Hoewel opto-akoestische beeldvorming (OAI) een andere dieptepenetratie heeft dan NIRS of pulsoximetrie, maakt de technologie gebruik van pulslaserlicht om weefsel te beoordelen.
Multispectrale Opto-akoestische Tomografie (MSOT) beeldvorming is vergelijkbaar met conventionele echografie: een transducer wordt op de huid geplaatst en in plaats van geluid wordt er door middel van gepulseerd laserlicht energie op het weefsel aangebracht. Dit leidt tot een constante verandering van minimale uitzetting en samentrekking van individuele weefselcomponenten of moleculen. De resulterende geluidsgolven kunnen vervolgens door hetzelfde apparaat worden gedetecteerd. Eerdere studies hebben al aangetoond dat de kwantitatieve bepaling van hemoglobine informatie kan verschaffen over ontstekingsactiviteiten of spierhemodynamiek. MSOT gebruikt laserlicht tussen 660 en 1300 nm om verschillende endogene chromoforen, zoals hemoglobine, collageen of melanine, te visualiseren en te kwantificeren. De toename van de melanineconcentratie (bijvoorbeeld bij melanomen of skin tags) is eerder met behulp van de technologie beoordeeld, maar er is nooit naar signalen op diepte gekeken. Bovendien kunnen verschillen in body-mass-index (BMI) de lichtpenetratie beïnvloeden, en dus het opto-akoestische signaal op diepte. Tot nu toe is er in geen enkel onderzoek gekeken naar de invloed van een verhoogde melanineconcentratie of onderhuids vet op de kwantificering van spierperfusie en oxygenatie.
In deze eerste pilotstudie is het doel om de invloed van verschillende Fitzpatrick-huidfenotypes (FSP) en BMI op spierperfusie en oxygenatie te onderzoeken tijdens arteriële occlusie of spieroefening en in de loop van de tijd. Deze informatie is essentieel voor verder onderzoek met een meer diverse onderzoekspopulatie.
Om inzicht te krijgen in deze verschillen zullen gezonde vrijwilligers met een verschillende huidskleur (gedefinieerd door FSP) en body-mass-index worden gerekruteerd en onderworpen aan een beenarteriële occlusie en een teenverhogingsoefening uitvoeren. Vervolgens worden ze gescand op verschillende lichaamsdelen (armen, benen) om veranderingen in spierperfusie en oxygenatie door MSOT te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Wachter
- Telefoonnummer: 09131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81379
- Werving
- iThera Medical Headquarters
-
Contact:
- Charlene Reichl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende proefpersonen zijn gezonde vrijwilligers die zullen worden gerekruteerd op basis van geadverteerde aankondigingen.
Alle proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden ingeschreven.
Elke gezonde vrijwilliger wordt op basis van zijn FSP en BMI in 2 verschillende groepen ingedeeld:
- FSP I, II, III, IV, V of VI, met behulp van de ingevulde zelfbeoordelingsvragenlijst op de Fitzpatrick-schaal.
- BMI<18,5 kg/m2, ≥ 18,5 en < 25 kg/m2 of ≥ 25 kg/m2, op basis van het gemeten lichaamsgewicht en de geregistreerde lichaamslengte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- gediagnosticeerde suikerziekte
- gediagnosticeerde nierinsufficiëntie
- gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte
- gediagnosticeerde spiergerelateerde ziekte
- tatoeages in scangebied
- ontbrekend toestemmingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fitzpatrick 1
Gezonde vrijwilligers met huidtype 1.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
Fitzpatrick 2
Gezonde vrijwilligers met huidtype 2.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
Fitzpatrick 3
Gezonde vrijwilligers met huidtype 3.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
Fitzpatrick 4
Gezonde vrijwilligers met huidtype 4.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
Fitzpatrick 5
Gezonde vrijwilligers met huidtype 5.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
Fitzpatrick 6
Gezonde vrijwilligers met huidtype 6.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
BMI-groep 1
Gezonde vrijwilligers met BMI <18,5.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
BMI-groep 2
Gezonde vrijwilligers met een BMI >18,5 maar <25.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
|
BMI-groep 3
Gezonde vrijwilligers met een BMI >25.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van spiergebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatief hemoglobine-geassocieerd signaal (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
Hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieroxygenatie (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
Zuurstofrijk hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
|
Zuurstofverzadiging (in %)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
Aandeel van het zuurstofrijke hemoglobinesignaal vergeleken met het totale hemoglobinesignaal in de gemeten spiergebieden in alle verschillende cohorten
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
|
Hartslag (in hsm)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
hartslag van de gezonde vrijwilligers
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
|
Bloeddruk (in mm Hg)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
bloeddruk van de gezonde vrijwilligers
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
|
Gewicht (in kg)
Tijdsspanne: basislijn
|
gemeten op lichaamsschaal
|
basislijn
|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Geslacht: man, vrouw, anders
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Huidskleur gebaseerd op zelfbeoordeling door Fitzpatrick-vragenlijst (type 1-6, 1 is het lichtst, 6 is het donkerst)
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Dominante kant
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Sportfrequentie
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Informatie over de laatste lichamelijke inspanning en het cafeïne- en alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst voor deelnemers.
|
basislijn
|
|
Kwantitatief signaal van collageen, lipiden, water en melanine (in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
Signaal in de gemeten spiergebieden en de huid (melanine) in alle verschillende cohorten
|
onmiddellijk voor en na interventie (occlusie en oefening)
|
|
Huidskleur gebaseerd op zelfbeoordeling op de Fitzpatrick-schaal (type 1-6, waarbij 1 het lichtste is, 6 het donkerste)
Tijdsspanne: basislijn
|
kleurenkaart als referentie
|
basislijn
|
|
Huidskleur gebaseerd op beoordeling door de examinator op de Fitzpatrick-schaal (type 1-6, waarbij 1 het lichtst is, 6 het donkerst)
Tijdsspanne: basislijn
|
kleurenkaart als referentie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- cMSOT2-HV-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .