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Influence du phototype cutané de Fitzpatrick et de l'indice de masse corporelle sur l'imagerie optoacoustique non invasive

Influence du phototype cutané de Fitzpatrick et de l'indice de masse corporelle sur l'imagerie optoacoustique non invasive du muscle pendant la restriction vasculaire et l'activité physique

La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est une technologie d'imagerie prometteuse qui utilise la lumière laser pulsée. Bien qu’il ait été rapporté que la teneur en mélanine de la peau influence les mesures basées sur la lumière en oxymétrie de pouls et en spectroscopie proche infrarouge, ses effets sur la MSOT ne sont pas bien compris. Cette étude proposée vise à étudier comment différents phénotypes cutanés Fitzpatrick (FSP) et indice de masse corporelle (IMC) influencent la perfusion musculaire et l'oxygénation pendant l'occlusion artérielle et l'exercice musculaire au fil du temps. Des volontaires sains avec des tons de peau variables (tels que définis par le FSP) et un IMC seront recrutés et soumis à des exercices d'occlusion artérielle des jambes et d'élévation des orteils. Ils seront ensuite scannés sur différentes zones du corps (bras et jambes) pour évaluer les changements de perfusion musculaire et d'oxygénation à l'aide du MSOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il a été rapporté que la mélanine, un pigment présent dans la peau, influence les mesures basées sur la lumière telles que l'oxymétrie de pouls ou la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Des études ont montré que les mesures surestimaient les tons de peau plus foncés ou dans les ethnies supposées avoir des tons de peau plus foncés par rapport aux tons de peau plus clairs. Même si l’imagerie optoacoustique (OAI) a une pénétration en profondeur différente de celle du NIRS ou de l’oxymétrie de pouls, la technologie utilise la lumière laser pulsée pour évaluer les tissus.

L'imagerie par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est similaire à l'échographie conventionnelle : un transducteur est placé sur la peau et, au lieu du son, de l'énergie est appliquée aux tissus au moyen d'une lumière laser pulsée. Cela conduit à un changement constant d’expansion et de contraction minimales des composants ou molécules tissulaires individuels. Les ondes sonores résultantes peuvent alors être détectées par le même appareil. Des études antérieures ont déjà montré que le dosage quantitatif de l'hémoglobine peut fournir des informations sur les activités inflammatoires ou l'hémodynamique musculaire. MSOT utilise la lumière laser entre 660 et 1 300 nm pour visualiser et quantifier différents chromophores endogènes, tels que l'hémoglobine, le collagène ou la mélanine. L’augmentation de la concentration de mélanine (par exemple dans les mélanomes ou les acrochordons) a déjà été évaluée à l’aide de cette technologie, mais n’a jamais examiné le signal en profondeur. De plus, les différences d’indice de masse corporelle (IMC) pourraient influencer la pénétration de la lumière et, par conséquent, le signal optoacoustique en profondeur. Jusqu’à présent, aucune étude n’a examiné l’influence d’une concentration accrue de mélanine ou de graisse sous-cutanée sur la quantification de la perfusion et de l’oxygénation musculaires.

Dans cette première étude pilote, l'objectif est d'étudier l'influence de différents phénotypes cutanés Fitzpatrick (FSP) et IMC sur la perfusion musculaire et l'oxygénation pendant l'occlusion artérielle ou l'exercice musculaire et au fil du temps. Ces informations sont essentielles pour la poursuite des études avec une population étudiée plus diversifiée.

Pour mieux comprendre ces différences, des volontaires sains avec un teint de peau (défini par FSP) et un indice de masse corporelle différents seront recrutés et soumis à une occlusion artérielle de la jambe et effectuer un exercice d'élévation des orteils. Ils seront ensuite scannés sur différentes zones du corps (bras, jambes) pour évaluer les changements de perfusion musculaire et d'oxygénation par MSOT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81379
        • Recrutement
        • iThera Medical Headquarters
        • Contact:
          • Charlene Reichl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets éligibles sont des volontaires sains qui seront recrutés à partir d'annonces annoncées.

Tous les sujets répondant à toutes les inclusions et aucun des critères d'exclusion ne seront inscrits.

Chaque volontaire sain est classé en 2 groupes différents en fonction de son FSP et de son IMC :

  1. FSP I, II, III, IV, V ou VI, en utilisant le questionnaire d'auto-évaluation rempli à l'échelle de Fitzpatrick.
  2. IMC < 18,5 kg/m2, ≥ 18,5 et < 25 kg/m2 ou ≥ 25 kg/m2, en utilisant le poids corporel mesuré et la taille corporelle enregistrée.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • diabète diagnostiqué
  • insuffisance rénale diagnostiquée
  • Maladie artérielle périphérique diagnostiquée
  • maladie associée aux muscles diagnostiquée
  • tatouages ​​dans la zone de numérisation
  • formulaire de consentement manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fitzpatrick1
Volontaires sains avec peau de type 1.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
Fitzpatrick 2
Volontaires sains avec type de peau 2.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
Fitzpatrick 3
Volontaires sains avec type de peau 3.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
Fitzpatrick 4
Volontaires sains avec type de peau 4.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
Fitzpatrick5
Volontaires sains avec type de peau 5.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
Fitzpatrick6
Volontaires sains avec type de peau 6.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
IMC groupe 1
Volontaires sains avec un IMC <18,5.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
IMC groupe 2
Volontaires sains avec un IMC >18,5 mais <25.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
IMC groupe 3
Volontaires sains avec un IMC >25.
Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal quantitatif associé à l'hémoglobine (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Signal d'hémoglobine dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation musculaire (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Signal d'hémoglobine oxygénée dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Saturation en oxygène (en %)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Proportion du signal d'hémoglobine oxygénée par rapport au signal d'hémoglobine total dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Fréquence cardiaque (en bpm)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
fréquence cardiaque des volontaires sains
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Pression artérielle (en mm Hg)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
tension artérielle des volontaires sains
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Poids (en kg)
Délai: ligne de base
mesuré par une balance corporelle
ligne de base
Age en années
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Genre : homme, femme, autre
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Teint de peau basé sur l'auto-évaluation du questionnaire Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Côté dominant
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Fréquence sportive
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Informations sur le dernier exercice physique et la consommation de caféine et d'alcool
Délai: ligne de base
Questionnaire des participants.
ligne de base
Signal quantitatif de collagène, de lipides, d'eau et de mélanine (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Signal dans les régions musculaires mesurées et dans la peau (mélanine) dans toutes les différentes cohortes
immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
Teint de peau basé sur l'auto-évaluation de l'échelle de Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
carte de couleur comme référence
ligne de base
Teint de peau basé sur l'évaluation de l'examinateur sur l'échelle de Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
carte de couleur comme référence
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • cMSOT2-HV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront transférées à iThera Medical GmbH sous forme anonymisée. iThera Medical GmbH est autorisée à transférer ultérieurement les données anonymisées à la Food and Drug Administration américaine. Les résultats de l'étude seront publiés de manière anonyme dans une revue scientifique. En outre, les données brutes devraient être publiées par l'Université Friedrich-Alexander de manière open source pour servir de norme de référence. Il ne sera cependant pas possible de tirer des conclusions sur l'identité des personnes participantes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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