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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06541496
Influence du phototype cutané de Fitzpatrick et de l'indice de masse corporelle sur l'imagerie optoacoustique non invasive
Influence du phototype cutané de Fitzpatrick et de l'indice de masse corporelle sur l'imagerie optoacoustique non invasive du muscle pendant la restriction vasculaire et l'activité physique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que la mélanine, un pigment présent dans la peau, influence les mesures basées sur la lumière telles que l'oxymétrie de pouls ou la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Des études ont montré que les mesures surestimaient les tons de peau plus foncés ou dans les ethnies supposées avoir des tons de peau plus foncés par rapport aux tons de peau plus clairs. Même si l’imagerie optoacoustique (OAI) a une pénétration en profondeur différente de celle du NIRS ou de l’oxymétrie de pouls, la technologie utilise la lumière laser pulsée pour évaluer les tissus.
L'imagerie par tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) est similaire à l'échographie conventionnelle : un transducteur est placé sur la peau et, au lieu du son, de l'énergie est appliquée aux tissus au moyen d'une lumière laser pulsée. Cela conduit à un changement constant d’expansion et de contraction minimales des composants ou molécules tissulaires individuels. Les ondes sonores résultantes peuvent alors être détectées par le même appareil. Des études antérieures ont déjà montré que le dosage quantitatif de l'hémoglobine peut fournir des informations sur les activités inflammatoires ou l'hémodynamique musculaire. MSOT utilise la lumière laser entre 660 et 1 300 nm pour visualiser et quantifier différents chromophores endogènes, tels que l'hémoglobine, le collagène ou la mélanine. L’augmentation de la concentration de mélanine (par exemple dans les mélanomes ou les acrochordons) a déjà été évaluée à l’aide de cette technologie, mais n’a jamais examiné le signal en profondeur. De plus, les différences d’indice de masse corporelle (IMC) pourraient influencer la pénétration de la lumière et, par conséquent, le signal optoacoustique en profondeur. Jusqu’à présent, aucune étude n’a examiné l’influence d’une concentration accrue de mélanine ou de graisse sous-cutanée sur la quantification de la perfusion et de l’oxygénation musculaires.
Dans cette première étude pilote, l'objectif est d'étudier l'influence de différents phénotypes cutanés Fitzpatrick (FSP) et IMC sur la perfusion musculaire et l'oxygénation pendant l'occlusion artérielle ou l'exercice musculaire et au fil du temps. Ces informations sont essentielles pour la poursuite des études avec une population étudiée plus diversifiée.
Pour mieux comprendre ces différences, des volontaires sains avec un teint de peau (défini par FSP) et un indice de masse corporelle différents seront recrutés et soumis à une occlusion artérielle de la jambe et effectuer un exercice d'élévation des orteils. Ils seront ensuite scannés sur différentes zones du corps (bras, jambes) pour évaluer les changements de perfusion musculaire et d'oxygénation par MSOT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Wachter
- Numéro de téléphone: 09131 85 41175
- E-mail: felix.wachter@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81379
- Recrutement
- iThera Medical Headquarters
-
Contact:
- Charlene Reichl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets éligibles sont des volontaires sains qui seront recrutés à partir d'annonces annoncées.
Tous les sujets répondant à toutes les inclusions et aucun des critères d'exclusion ne seront inscrits.
Chaque volontaire sain est classé en 2 groupes différents en fonction de son FSP et de son IMC :
- FSP I, II, III, IV, V ou VI, en utilisant le questionnaire d'auto-évaluation rempli à l'échelle de Fitzpatrick.
- IMC < 18,5 kg/m2, ≥ 18,5 et < 25 kg/m2 ou ≥ 25 kg/m2, en utilisant le poids corporel mesuré et la taille corporelle enregistrée.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- diabète diagnostiqué
- insuffisance rénale diagnostiquée
- Maladie artérielle périphérique diagnostiquée
- maladie associée aux muscles diagnostiquée
- tatouages dans la zone de numérisation
- formulaire de consentement manquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fitzpatrick1
Volontaires sains avec peau de type 1.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Fitzpatrick 2
Volontaires sains avec type de peau 2.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Fitzpatrick 3
Volontaires sains avec type de peau 3.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Fitzpatrick 4
Volontaires sains avec type de peau 4.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Fitzpatrick5
Volontaires sains avec type de peau 5.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Fitzpatrick6
Volontaires sains avec type de peau 6.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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IMC groupe 1
Volontaires sains avec un IMC <18,5.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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IMC groupe 2
Volontaires sains avec un IMC >18,5 mais <25.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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IMC groupe 3
Volontaires sains avec un IMC >25.
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Imagerie MSOT transcutanée non invasive des régions musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signal quantitatif associé à l'hémoglobine (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Signal d'hémoglobine dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxygénation musculaire (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Signal d'hémoglobine oxygénée dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Saturation en oxygène (en %)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Proportion du signal d'hémoglobine oxygénée par rapport au signal d'hémoglobine total dans les régions musculaires mesurées dans toutes les différentes cohortes
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Fréquence cardiaque (en bpm)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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fréquence cardiaque des volontaires sains
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Pression artérielle (en mm Hg)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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tension artérielle des volontaires sains
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Poids (en kg)
Délai: ligne de base
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mesuré par une balance corporelle
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ligne de base
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Age en années
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Genre : homme, femme, autre
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Teint de peau basé sur l'auto-évaluation du questionnaire Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Côté dominant
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Fréquence sportive
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Informations sur le dernier exercice physique et la consommation de caféine et d'alcool
Délai: ligne de base
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Questionnaire des participants.
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ligne de base
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Signal quantitatif de collagène, de lipides, d'eau et de mélanine (en unités arbitraires)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Signal dans les régions musculaires mesurées et dans la peau (mélanine) dans toutes les différentes cohortes
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immédiatement avant et après l'intervention (occlusion et exercice)
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Teint de peau basé sur l'auto-évaluation de l'échelle de Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
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carte de couleur comme référence
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ligne de base
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Teint de peau basé sur l'évaluation de l'examinateur sur l'échelle de Fitzpatrick (type 1 à 6, 1 étant le plus pâle, 6 étant le plus foncé)
Délai: ligne de base
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carte de couleur comme référence
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- cMSOT2-HV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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