Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fototypu Fitzpatrickovy kůže a indexu tělesné hmotnosti na neinvazivní optoakustické zobrazování

5. srpna 2024 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vliv fototypu Fitzpatrickovy kůže a indexu tělesné hmotnosti na neinvazivní optoakustické zobrazení svalu během cévní restrikce a fyzické aktivity

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) je slibná zobrazovací technologie, která využívá pulzní laserové světlo. Zatímco bylo hlášeno, že obsah melaninu v kůži ovlivňuje měření založená na světle v pulzní oxymetrii a blízké infračervené spektroskopii, jeho účinky na MSOT nejsou dobře známy. Tato navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat, jak různé Fitzpatrickovy kožní fenotypy (FSP) a index tělesné hmotnosti (BMI) ovlivňují svalovou perfuzi a okysličení během arteriální okluze a svalového cvičení v průběhu času. Budou přijati zdraví dobrovolníci s různým odstínem pleti (jak je definováno FSP) a BMI, kteří budou podrobeni okluzi tepen dolních končetin a zvedání prstů. Poté budou skenovány na různých částech těla (ruce a nohy), aby se posoudily změny ve svalové perfuzi a okysličení pomocí MSOT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že melanin, pigment nacházející se v kůži, ovlivňuje měření založená na světle, jako je pulzní oxymetrie nebo blízko infračervená spektroskopie (NIRS). Studie ukázaly, že měření nadhodnocuje tmavší odstíny pleti nebo etnické skupiny, u kterých se předpokládá, že mají tmavší odstíny pleti ve srovnání se světlejšími odstíny pleti. I když má optoakustické zobrazování (OAI) jinou hloubku průniku než NIRS nebo pulzní oxymetrie, tato technologie využívá k hodnocení tkáně pulzní laserové světlo.

Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT) je podobná klasické sonografii: na kůži se umístí převodník a místo zvuku se do tkáně přivádí energie pomocí pulzního laserového světla. To vede k neustálé změně minimální expanze a kontrakce jednotlivých složek tkáně nebo molekul. Výsledné zvukové vlny pak mohou být detekovány stejným zařízením. Předchozí studie již ukázaly, že kvantitativní stanovení hemoglobinu může poskytnout informace o zánětlivých aktivitách nebo svalové hemodynamice. MSOT používá laserové světlo mezi 660 a 1300 nm k vizualizaci a kvantifikaci různých endogenních chromoforů, jako je hemoglobin, kolagen nebo melanin. Zvýšení koncentrace melaninu (např. u melanomů nebo kožních štítků) bylo dříve hodnoceno pomocí této technologie, ale nikdy se nedívalo na signál do hloubky. Navíc rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI) mohou ovlivnit pronikání světla, a tedy i optoakustický signál v hloubce. Dosud žádné studie nezkoumaly vliv zvýšené koncentrace melaninu nebo podkožního tuku na kvantifikaci svalové perfuze a okysličení.

V této první pilotní studii je cílem prozkoumat vliv různých Fitzpatrickových kožních fenotypů (FSP) a BMI na svalovou perfuzi a okysličení během arteriální okluze nebo svalového cvičení a v průběhu času. Tyto informace jsou nezbytné pro další studie s rozmanitější studijní populací.

Pro získání náhledu na tyto rozdíly budou přijati zdraví dobrovolníci s odlišným odstínem pleti (definovaným pomocí FSP) a body-mass-indexem, kteří budou podrobeni okluzi tepen dolních končetin a provedou cvičení se zvednutím prstů. Poté budou skenovány na různých částech těla (paže, nohy), aby se posoudily změny svalové perfuze a okysličení pomocí MSOT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81379
        • Nábor
        • iThera Medical Headquarters
        • Kontakt:
          • Charlene Reichl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilými subjekty jsou zdraví dobrovolníci, kteří budou rekrutováni z inzerovaných oznámení.

Budou zapsány všechny subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Každý zdravý dobrovolník je kategorizován do 2 různých skupin na základě jeho FSP a BMI:

  1. FSP I, II, III, IV, V nebo VI pomocí vyplněného sebehodnotícího dotazníku Fitzpatrickovy škály.
  2. BMI <18,5 kg/m2, ≥ 18,5 a < 25 kg/m2 nebo ≥ 25 kg/m2 pomocí naměřené tělesné hmotnosti a zaznamenané tělesné výšky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • diagnostikovaný diabetes
  • diagnostikovaná renální insuficience
  • diagnostikováno onemocnění periferních tepen
  • diagnostikované svalové onemocnění
  • tetování v oblasti skenování
  • chybí formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fitzpatrick 1
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 1.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
Fitzpatrick 2
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 2.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
Fitzpatrick 3
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 3.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
Fitzpatrick 4
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 4.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
Fitzpatrick 5
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 5.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
Fitzpatrick 6
Zdraví dobrovolníci s typem pleti 6.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
BMI skupina 1
Zdraví dobrovolníci s BMI <18,5.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
BMI skupina 2
Zdraví dobrovolníci s BMI >18,5, ale <25.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.
BMI skupina 3
Zdraví dobrovolníci s BMI >25.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení svalových oblastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní signál související s hemoglobinem (v libovolných jednotkách)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Signál hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení svalů (v libovolných jednotkách)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Signál okysličeného hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Nasycení kyslíkem (v %)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Podíl signálu okysličeného hemoglobinu ve srovnání se signálem celkového hemoglobinu v měřených svalových oblastech ve všech různých kohortách
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Srdeční frekvence (v tepech za minutu)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
srdeční frekvence zdravých dobrovolníků
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Krevní tlak (v mm Hg)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
krevní tlak zdravých dobrovolníků
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Hmotnost (v kg)
Časové okno: základní linie
měřeno tělesnou stupnicí
základní linie
Věk v letech
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Pohlaví: muž, žena, jiné
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Tón pleti na základě sebehodnocení dotazníku Fitzpatrick (typ 1-6, 1 je nejbledší, 6 je nejtmavší)
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Dominantní strana
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Sportovní frekvence
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Informace o posledním fyzickém cvičení a konzumaci kofeinu a alkoholu
Časové okno: základní linie
Účastnický dotazník.
základní linie
Kvantitativní signál kolagenu, lipidů, vody a melaninu (v libovolných jednotkách)
Časové okno: těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Signál v měřených svalových oblastech a kůži (melanin) ve všech různých kohortách
těsně před a po zákroku (okluze a cvičení)
Tón pleti na základě sebehodnocení podle Fitzpatrickovy stupnice (typ 1-6, 1 je nejbledší, 6 je nejtmavší)
Časové okno: základní linie
barevná karta jako reference
základní linie
Tón pleti na základě hodnocení zkoušejícího podle Fitzpatrickovy stupnice (typ 1-6, 1 je nejbledší, 6 je nejtmavší)
Časové okno: základní linie
barevná karta jako reference
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • cMSOT2-HV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data budou předána společnosti iThera Medical GmbH v anonymizované podobě. Společnost iThera Medical GmbH je oprávněna dále předávat anonymizovaná data Americkému úřadu pro kontrolu potravin a léčiv. Výsledky studie budou anonymně publikovány ve vědeckém časopise. Kromě toho se plánuje, že nezpracovaná data zveřejní Friedrich-Alexander-University způsobem s otevřeným zdrojovým kódem, aby sloužila jako referenční standard. Nebude však možné vyvozovat závěry o identitě zúčastněných osob.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit