- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541496
Влияние фототипа кожи по Фитцпатрику и индекса массы тела на неинвазивную оптоакустическую визуализацию
Влияние фототипа кожи по Фитцпатрику и индекса массы тела на неинвазивную оптико-акустическую визуализацию мышц при сосудистой рестрикции и физической активности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что меланин, пигмент, обнаруженный в коже, влияет на измерения на основе света, такие как пульсоксиметрия или спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). Исследования показали, что измерения переоценивают более темные оттенки кожи или у этнических групп, которые, как предполагается, имеют более темные оттенки кожи по сравнению с более светлыми тонами кожи. Несмотря на то, что оптоакустическая визуализация (ОАИ) имеет иную глубину проникновения, чем NIRS или пульсоксиметрия, эта технология использует импульсный лазерный свет для оценки тканей.
Мультиспектральная оптоакустическая томография (МСОТ) аналогична обычной сонографии: датчик помещается на кожу, и вместо звука к тканям подается энергия с помощью импульсного лазерного света. Это приводит к постоянному изменению минимального расширения и сжатия отдельных компонентов ткани или молекул. Полученные звуковые волны затем могут быть обнаружены тем же устройством. Предыдущие исследования уже показали, что количественное определение гемоглобина может предоставить информацию о воспалительной активности или мышечной гемодинамике. MSOT использует лазерный свет с длиной волны от 660 до 1300 нм для визуализации и количественного определения различных эндогенных хромофоров, таких как гемоглобин, коллаген или меланин. Увеличение концентрации меланина (например, в меланомах или кожных метках) ранее оценивалось с помощью этой технологии, но никогда не оценивался сигнал на глубине. Кроме того, различия в индексе массы тела (ИМТ) могут влиять на проникновение света и, следовательно, на оптоакустический сигнал на глубине. До сих пор ни одно исследование не изучало влияние повышенной концентрации меланина или подкожного жира на количественную оценку перфузии мышц и оксигенации.
Целью этого первого пилотного исследования является изучение влияния различных фенотипов кожи по Фитцпатрику (FSP) и ИМТ на мышечную перфузию и оксигенацию во время артериальной окклюзии или мышечной нагрузки и с течением времени. Эта информация важна для дальнейших исследований с более разнообразной исследуемой группой.
Чтобы получить представление об этих различиях, будут набраны здоровые добровольцы с разным оттенком кожи (определяемым FSP) и индексом массы тела, которым будет проведена окклюзия артерии ноги и выполнено упражнение по поднятию пальцев ног. Затем их будут сканировать на различных участках тела (руки, ноги), чтобы оценить изменения в мышечной перфузии и оксигенации с помощью MSOT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Wachter
- Номер телефона: 09131 85 41175
- Электронная почта: felix.wachter@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81379
- Рекрутинг
- iThera Medical Headquarters
-
Контакт:
- Charlene Reichl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Подходящими субъектами являются здоровые добровольцы, которых будут набирать по рекламным объявлениям.
Будут включены все субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Каждый здоровый добровольец делится на две разные группы в зависимости от его FSP и ИМТ:
- FSP I, II, III, IV, V или VI с использованием заполненной анкеты для самооценки по шкале Фитцпатрика.
- ИМТ <18,5 кг/м2, ≥ 18,5 и < 25 кг/м2 или ≥ 25 кг/м2, с использованием измеренной массы тела и зарегистрированного роста тела.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- диагностированный диабет
- диагностирована почечная недостаточность
- диагностировано заболевание периферических артерий
- диагностированное мышечно-ассоциированное заболевание
- татуировки в области сканирования
- отсутствует форма согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фитцпатрик 1
Здоровые добровольцы с типом кожи 1.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
Фитцпатрик 2
Здоровые добровольцы с типом кожи 2.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
Фитцпатрик 3
Здоровые добровольцы с типом кожи 3.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
Фитцпатрик 4
Здоровые добровольцы с типом кожи 4.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
Фитцпатрик 5
Здоровые добровольцы с типом кожи 5.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
Фитцпатрик 6
Здоровые добровольцы с типом кожи 6.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
ИМТ, группа 1
Здоровые добровольцы с ИМТ <18,5.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
ИМТ, группа 2
Здоровые добровольцы с ИМТ >18,5, но <25.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
|
ИМТ, группа 3
Здоровые добровольцы с ИМТ >25.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация мышечных областей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный сигнал, связанный с гемоглобином (в произвольных единицах)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
Сигнал гемоглобина в измеряемых мышечных областях во всех разных когортах
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация мышц (в условных единицах)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
Сигнал оксигенированного гемоглобина в измеряемых участках мышц во всех разных когортах
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
|
Насыщение кислородом (в %)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
Доля сигнала оксигенированного гемоглобина по сравнению с сигналом общего гемоглобина в измеренных мышечных областях во всех различных когортах
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
|
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
частота сердечных сокращений здоровых добровольцев
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
|
Артериальное давление (в мм рт. ст.)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
артериальное давление здоровых добровольцев
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
|
Вес (в кг)
Временное ограничение: базовый уровень
|
измеряется по шкале тела
|
базовый уровень
|
|
Возраст в годах
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Пол: мужской, женский, другой
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Тон кожи на основе самооценки анкеты Фитцпатрика (тип 1–6, 1 — самый бледный, 6 — самый темный)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Доминирующая сторона
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Спортивная частота
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Информация о последних физических нагрузках, употреблении кофеина и алкоголя.
Временное ограничение: базовый уровень
|
Анкета участника.
|
базовый уровень
|
|
Количественный сигнал коллагена, липидов, воды и меланина (в произвольных единицах)
Временное ограничение: непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
Сигнал в измеряемых мышечных областях и коже (меланин) во всех разных когортах
|
непосредственно до и после вмешательства (окклюзия и упражнения)
|
|
Тон кожи на основе самооценки по шкале Фитцпатрика (тип 1–6, 1 — самый бледный, 6 — самый темный)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Цветная карта в качестве ссылки
|
базовый уровень
|
|
Тон кожи на основе оценки эксперта по шкале Фитцпатрика (тип 1–6, 1 — самый бледный, 6 — самый темный).
Временное ограничение: базовый уровень
|
Цветная карта в качестве ссылки
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Knieling, PD Dr. med. habil., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Hospital Erlangen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- cMSOT2-HV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .