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中枢神経系特発性炎症性脱髄疾患の孫文コホート

2024年8月2日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

孫文による中枢神経系特発性炎症性脱髄疾患の前向きコホート研究

この観察研究の目的は、中国人におけるCNS IIDDの病因と臨床予後について学び、臨床治療の決定に証拠に基づいた手がかりを提供することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

質問 1: 中国人における IIDD 内のさまざまな疾患 (MS、NMOSD、MOGAD など) の臨床的特徴と予後因子を明らかにしてください。

質問 2: バイオマーカーと当院における CNS IIDD 症例の発生、進行、予後との関係を分析します。

参加者は、

  1. 特別な介入を追加することなく、現在の国際的および国内的なガイドラインまたは専門家の合意から推奨される診断と治療計画を受け取ります。
  2. 専任の神経免疫専門家による臨床評価、フォローアップ、管理を受けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の年齢は18歳から65歳で、中枢神経系の特発性炎症性脱髄疾患と診断されている。

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の中枢神経系特発性炎症性脱髄疾患（CNS IIDD）の患者。
  2. 発作の臨床症候群は以下のいずれかを満たす：MS、NMOSD、MOGAD、ADEM、臨床的に孤立した症候群、脱髄性脳症、脱髄性脊髄炎、または脳幹脳炎（以下のA〜Eを参照）。
  3. この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 腫瘍の病歴または中枢神経系腫瘍の診断;
  2. 中枢神経系の感染性病変;
  3. 脳/脊髄の遺伝性、代謝性、毒性、血管性、または外傷性の脱髄疾患。
  4. 治療および経過観察の不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
MS
診断は 2017 年のマクドナルド診断基準を満たしており、現在の国際および国内ガイドラインまたは専門家の合意から推奨される診断と治療計画を受けています。
NMOSD
診断は 2015 年の IPND 診断パネル基準を満たしており、現在の国際および国内ガイドラインまたは専門家の合意から推奨される診断および治療計画を受けています。
モガド
診断は 2023 年の国際専門家委員会推奨基準を満たしており、現在の国際および国内ガイドラインまたは専門家の合意から推奨される診断と治療計画を受けています。
ADEM
診断はADEMの診断基準を満たしています
CIS
診断は 2017 年のマクドナルド診断基準を満たしており、現在の国際および国内ガイドラインまたは専門家の合意から推奨される診断と治療計画を受けています。
未定義のCNS IIDD
CNS炎症性脱髄事象が初めて発生し、MS、NMOSD、MOGAD、ADEM、またはその他の決定的なタイプの中枢神経系脱髄疾患としてまだ診断できず、症状および徴候が24時間以上持続する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：学習完了までの平均5年
以下の基準を満たさなければなりません：① 新しい症状の出現または既存の症状の悪化、② CNS IIDD に起因する症状、③ 持続時間が 24 時間以上、④ 臨床スコアの増加（EDSS など）、⑤ 新たな原因を明確に示す画像検査または電気生理学的検査病変。
学習完了までの平均5年
長期的な神経機能
時間枠：学習完了までの平均5年
拡張障害ステータススケール (EDSS) を使用して評価され、EDSS スコアの範囲は 0 から 10 で、0 は正常な健康状態を示し、10 は死亡を示し、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
学習完了までの平均5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な神経機能
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
視神経脊髄障害スケール (OSIS) とそのサブスコアを使用して評価される OSIS スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 OSIS サブスコアの範囲は 0 ～ 5 ～ 8 で、スコアが高いほど各コンポーネントの評価がより厳しくなります。
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
拡張障害ステータス尺度 (EDSS) のサブスコア
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
EDSS サブスコアの範囲は 0 ～ 5 または 6 で、0 は正常な健康状態を示し、スコアが高いほど神経機能が悪化していることを示します。
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
目の光干渉断層撮影 (OCT): 網膜神経線維層の厚さ、黄斑の厚さ
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
厚さは機械でミリメートル単位で測定されます
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
体液性免疫マーカーの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)、可溶性 GFAP、可溶性 TREM2、およびその他の潜在的なバイオマーカーのレベルは、g/ml 単位で測定されます。
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
病原性抗体価の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
MOG、AQP4、MBP、および AFO に対する抗体の力価 (iu/l)
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
視覚誘発電位の P100 振幅
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
振幅（ボルト）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
視覚誘発電位の P100 潜時
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
レイテンシ（秒）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
体性感覚誘発電位の潜時。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
レイテンシ（秒）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
脳幹聴覚誘発電位の潜時。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
レイテンシ（秒）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
体性感覚誘発電位の振幅。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
振幅（ボルト）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
脳幹聴覚誘発電位の振幅。
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
振幅（ボルト）
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
副作用の記録
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
一般的な副作用の追跡調査
時間枠：ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年
ベースライン、6 か月、1 年、2 年、平均 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2035年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-109-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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