CNS 특발성 염증성 탈수초성 질환의 Sun Yat-Sen 코호트
2024년 8월 2일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
중추신경계 특발성 염증성 탈수초성 질환에 대한 Sun Yat-Sen 전향적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 중국 인구에서 CNS IIDD의 발병 기전과 임상 예후에 대해 배우고 임상 치료 결정을 위한 증거 기반 단서를 제공하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
질문 1: 중국 인구의 IIDD 내 다양한 질병(MS, NMOSD, MOGAD 등)의 임상적 특징과 예후 요인을 명확히 합니다.
질문 2: 우리 병원에서 CNS IIDD 사례의 바이오마커와 발생, 진행 및 예후와의 관계를 분석합니다.
참가자는
- 추가적인 특별한 개입 없이 현재의 국제 및 국내 지침이나 전문가 합의로부터 권장되는 진단 및 치료 계획을 받아보세요.
- 전담 신경면역학 전문가로부터 임상 평가, 후속 조치 및 관리를 받으세요.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongxuan Wang
- 전화번호: 86+13824498978
- 이메일: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wanru Chen
- 전화번호: 86+13242800032
- 이메일: chenwr23@mail2.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Hongxuan Wang
- 전화번호: 86-13824498978
- 이메일: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 18세에서 65세 사이이고 중추신경계 특발성 염증성 탈수초성 질환으로 진단받은 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 중추신경계 특발성 염증성 탈수초성 질환(CNS IIDD)을 앓고 있는 18~65세 환자;
- 발작의 임상 증후군은 다음 중 하나를 충족합니다: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, 임상적으로 고립된 증후군, 탈수초성 뇌병증, 탈수초성 척수염 또는 뇌간 뇌염(아래 A-E 참조)
- 본 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 종양의 병력 또는 중추신경계 종양의 진단;
- 중추신경계의 감염성 병변;
- 뇌/척수의 유전성, 대사성, 독성, 혈관성 또는 외상성 탈수초성 질환;
- 치료 및 후속 조치를 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MS
진단은 2017년 맥도날드 진단 기준을 충족하며, 현재 국제 및 국가 지침이나 전문가 합의에서 권장되는 진단 및 치료 계획을 받습니다.
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NMOSD
진단은 2015 IPND 진단 패널 표준을 충족하며, 현재 국제 및 국내 지침 또는 전문가 합의에서 권장되는 진단 및 치료 계획을 받습니다.
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모가드
진단은 2023년 국제 전문가 패널 권장 기준을 충족하고, 현재 국제 및 국가 지침이나 전문가 합의에서 권장되는 진단 및 치료 계획을 받습니다.
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ADEM
진단은 ADEM의 진단 기준을 충족합니다.
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CIS
진단은 2017년 맥도날드 진단 기준을 충족하며, 현재 국제 및 국가 지침이나 전문가 합의에서 권장되는 진단 및 치료 계획을 받습니다.
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정의되지 않은 CNS IIDD
아직 MS, NMOSD, MOGAD, ADEM 또는 기타 확정적인 유형의 중추신경계 탈수초 질환으로 진단할 수 없는 CNS 염증성 탈수초 사건이 처음 발생하고 증상과 징후가 24시간 이상 지속되는 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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다음 기준을 충족해야 합니다. ① 새로운 증상이 나타나거나 기존 증상이 악화됨, ② 중추신경계 IIDD에 기인한 증상, ③ 지속 시간 ≥24시간, ④ 임상 점수 증가(예: EDSS), ⑤ 영상 또는 전기생리학적 검사에서 새로운 원인이 명확하게 나타남 병변.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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장기적인 신경 기능
기간: 연구 수료를 통해 평균 5년
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 평가한 EDSS 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 정상적인 건강 상태를 나타내고 10은 사망을 나타내며 점수가 높을수록 심각한 장애를 나타냅니다.
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연구 수료를 통해 평균 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 신경 기능
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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OSIS(Optic Spinal Impairment Scale)와 해당 하위 점수를 사용하여 평가한 OSIS 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
OSIS 하위 점수 범위는 0~5~8이며, 점수가 높을수록 각 구성 요소 평가의 심각도가 더 높아집니다.
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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확장된 장애 상태 척도(EDSS)의 하위 점수
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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EDSS 하위 점수의 범위는 0에서 5 또는 6이며, 0은 정상적인 건강한 상태를 나타내고 점수가 높을수록 신경 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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눈의 광간섭 단층촬영(OCT): 망막 신경 섬유층 두께, 황반 두께
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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두께는 기계로 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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체액성 면역 표지자의 변화
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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신경필라멘트 경쇄(NfL), 수용성 GFAP, 수용성 TREM2 및 기타 잠재적 바이오마커의 수준은 g/ml 단위로 측정됩니다.
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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병원성 항체 역가의 변화
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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MOG, AQP4, MBP 및 AFO에 대한 항체 역가(iu/l)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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시각유발전위의 P100 진폭
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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진폭(볼트)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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시각적 유발 전위의 P100 대기 시간
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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대기 시간(초)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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체성감각 유발 전위의 잠복기;
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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대기 시간(초)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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뇌간 청각 유발 전위의 지연;
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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대기 시간(초)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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체성감각 유발 전위의 진폭
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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진폭(볼트)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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뇌간 청각 유발 잠재력의 진폭;
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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진폭(볼트)
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응 기록
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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일반적인 이상반응에 대한 추적조사
기간: 기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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기준, 6개월, 1년, 2년 및 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-109-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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