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Cohorte Sun Yat-Sen de maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du SNC

2 août 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Étude de cohorte prospective Sun Yat-Sen sur les maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la pathogenèse et le pronostic clinique du SNC IIDD dans la population chinoise et de fournir des indices fondés sur des preuves pour les décisions de traitement clinique.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Question 1 : Clarifier les caractéristiques cliniques et les facteurs pronostiques de diverses maladies (SEP, NMOSD, MOGAD, etc.) au sein de l'IIDD dans la population chinoise.

Question 2 : Analyser la relation entre les biomarqueurs et la survenue, la progression et le pronostic des cas d'IIDD du SNC dans notre hôpital.

Les participants

  1. Recevez le diagnostic et les plans de traitement recommandés à partir des directives internationales et nationales actuelles ou d'un consensus d'experts, sans interventions spéciales supplémentaires.
  2. Bénéficiez d’une évaluation clinique, d’un suivi et d’une prise en charge par des spécialistes dédiés en neuroimmunologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont âgés de 18 à 65 ans et ont reçu un diagnostic de maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans atteints de maladies inflammatoires démyélinisantes idiopathiques du système nerveux central (SNC IIDD) ;
  2. Le syndrome clinique de la crise répond à l'un des éléments suivants : SEP, NMOSD, MOGAD, ADEM, syndrome cliniquement isolé, encéphalopathie démyélinisante, myélite démyélinisante ou encéphalite du tronc cérébral (voir ci-dessous A-E) ;
  3. Acceptez de participer à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeurs ou diagnostic de tumeurs du système nerveux central ;
  2. Lésions infectieuses du système nerveux central ;
  3. Maladies démyélinisantes héréditaires, métaboliques, toxiques, vasculaires ou traumatiques du cerveau/de la moelle épinière ;
  4. Non-respect du traitement et du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
MS
Le diagnostic répond aux critères de diagnostic McDonald 2017, recevez le diagnostic et les plans de traitement recommandés à partir des directives internationales et nationales actuelles ou d'un consensus d'experts.
NMOSD
Le diagnostic répond aux normes du panel de diagnostic IPND 2015, recevez le diagnostic et les plans de traitement recommandés à partir des directives internationales et nationales actuelles ou d'un consensus d'experts.
MOGAD
Le diagnostic répond aux normes recommandées par le groupe d'experts international de 2023, recevez le diagnostic et les plans de traitement recommandés à partir des directives internationales et nationales actuelles ou du consensus d'experts.
ADEM
Le diagnostic répond aux critères diagnostiques de l’ADEM
CEI
Le diagnostic répond aux critères de diagnostic McDonald 2017, recevez le diagnostic et les plans de traitement recommandés à partir des directives internationales et nationales actuelles ou d'un consensus d'experts.
non défini SNC IIDD
Première apparition d'un événement démyélinisant inflammatoire du SNC, non encore diagnostiquable comme SEP, NMOSD, MOGAD, ADEM ou d'autres types définitifs de maladies démyélinisantes du système nerveux central, avec des symptômes et des signes durant plus de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Doit répondre aux critères suivants :① Apparition de nouveaux symptômes ou aggravation de symptômes existants ;② Symptômes attribués à un IIDD du SNC ;③ Durée ≥24 heures ;④ Augmentation des scores cliniques (ex. : EDSS) ;⑤ Tests d'imagerie ou électrophysiologiques montrant clairement un nouveau responsable lésions.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Fonction neurologique à long terme
Délai: À la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évalué à l'aide de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS), le score EDSS varie de 0 à 10, 0 indiquant un état de santé normal, 10 indiquant un décès et des scores plus élevés reflétant un handicap plus grave.
À la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurologique à long terme
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Évalué à l'aide de l'échelle de déficience optique de la colonne vertébrale (OSIS) et de ses sous-scores, le score OSIS varie de 0 à 25, et les scores plus élevés reflètent un handicap plus grave. Le sous-score OSIS varie de 0 à 5-8, et les scores plus élevés reflètent une évaluation plus sévère dans chaque composante.
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Sous-scores de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Le sous-score EDSS varie de 0 à 5 ou 6, 0 indiquant un état de santé normal, des scores plus élevés indiquant de moins bonnes fonctions neurologiques.
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Tomographie par cohérence optique (OCT) des yeux : épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes, épaisseur maculaire
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
L'épaisseur est mesurée par des machines en millimètres
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Modifications des marqueurs immunitaires humoraux
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Les niveaux de chaîne légère des neurofilaments (NfL), de GFAP soluble, de TREM2 soluble et d'autres biomarqueurs potentiels sont mesurés en g/ml.
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Modifications des titres d'anticorps pathogènes
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Titres d'anticorps pour MOG, AQP4, MBP et AFO en UI/l
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
P100 amplitude des potentiels évoqués visuels
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Amplitude en volts
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence P100 des potentiels évoqués visuels
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence en secondes
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence des potentiels évoqués somatosensoriels ;
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence en secondes
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral ;
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Latence en secondes
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels ;
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Amplitude en volts
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Amplitude des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral ;
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Amplitude en volts
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Enregistrement des effets indésirables
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Suivi des effets indésirables courants
Délai: Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans
Référence, six mois, un an, deux ans et moyenne trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Première publication (Réel)

7 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-109-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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