Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sun Yat-Sen-kohort av CNS idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sykdommer

2. august 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-Sen prospektiv kohortstudie av idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om patogenese og klinisk prognose av CNS IIDD i den kinesiske befolkningen og å gi evidensbaserte ledetråder for kliniske behandlingsbeslutninger.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Spørsmål 1: Avklar de kliniske egenskapene og prognostiske faktorene til ulike sykdommer (MS, NMOSD, MOGAD, etc.) innenfor IIDD i den kinesiske befolkningen.

Spørsmål 2: Analyser forholdet mellom biomarkører og forekomst, progresjon og prognose av CNS IIDD tilfeller på vårt sykehus.

Deltakerne vil

  1. Motta anbefalt diagnose og behandlingsplaner fra gjeldende internasjonale og nasjonale retningslinjer eller ekspertkonsensus, uten ekstra spesielle intervensjoner.
  2. Motta klinisk evaluering, oppfølging og ledelse fra dedikerte nevroimmunologispesialister.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er mellom 18 og 65 år og diagnostisert med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-65 år med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (CNS IIDD);
  2. Det kliniske syndromet ved angrepet møter ett av følgende: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinisk isolert syndrom, demyeliniserende encefalopati, demyeliniserende myelitt eller hjernestammeencefalitt (se nedenfor A-E);
  3. Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med svulster eller diagnose av svulster i sentralnervesystemet;
  2. Smittsomme lesjoner i sentralnervesystemet;
  3. Arvelige, metabolske, toksiske, vaskulære eller traumatiske demyeliniserende sykdommer i hjernen/ryggmargen;
  4. Manglende etterlevelse av behandling og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MS
Diagnose oppfyller 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, motta anbefalt diagnose og behandlingsplaner fra gjeldende internasjonale og nasjonale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
NMOSD
Diagnose oppfyller IPND-standardene for diagnosepanel fra 2015, motta anbefalt diagnose og behandlingsplaner fra gjeldende internasjonale og nasjonale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
MOGAD
Diagnose oppfyller 2023 internasjonale ekspertpanels anbefalte standarder, motta anbefalt diagnose og behandlingsplaner fra gjeldende internasjonale og nasjonale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
ADEM
Diagnosen oppfyller diagnosekriteriene for ADEM
CIS
Diagnose oppfyller 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, motta anbefalt diagnose og behandlingsplaner fra gjeldende internasjonale og nasjonale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
udefinert CNS IIDD
Første forekomst av CNS inflammatorisk demyeliniserende hendelse, som ennå ikke kan diagnostiseres som MS, NMOSD, MOGAD, ADEM eller andre definitive typer demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, med symptomer og tegn som varer mer enn 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Må oppfylle følgende kriterier:① Utseende av nye symptomer eller forverring av eksisterende symptomer;② Symptomer tilskrevet CNS IIDD;③ Varighet ≥24 timer;④ Økning i kliniske skårer (f.eks. EDSS);⑤ Imaging eller elektrofysiologiske tester som tydelig viser nye ansvarlige lesjoner.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Langsiktig nevrologisk funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
Vurdert ved hjelp av Expanded Disability Status Scale (EDSS), EDSS-skåre varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer en normal sunn tilstand, 10 indikerer død, og høyere score som reflekterer mer alvorlig funksjonshemming.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig nevrologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Vurdert ved hjelp av Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) og dens sub-score, varierer OSIS-score fra 0 til 25, og høyere skårer reflekterer mer alvorlig funksjonshemming. OSIS sub-score varierer fra 0 til 5-8, og høyere score reflekterer mer alvorlig i hver komponentvurdering.
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Underpoeng av den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
EDSS sub-score varierer fra 0 til 5 eller 6, med 0 indikerer en normal sunn tilstand, høyere score indikerer dårligere nevrologiske funksjoner.
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Optisk koherenstomografi (OCT) av øynene: lagtykkelse på retinal nervefiber, makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Tykkelsen måles av maskiner i millimeter
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Endringer i humorale immunmarkører
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Nivåene av nevrofilament lett kjede (NfL), løselig GFAP, løselig TREM2 og andre potensielle biomarkører måles i g/ml.
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Endringer i patogene antistofftitere
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Titere av antistoffer for MOG, AQP4, MBP og AFO i iu/l
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
P100 amplitude av visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
P100-latens for visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Latens i sekunder
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Latens av somatosensorisk fremkalte potensialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Latens i sekunder
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Latens av hjernestammens auditive fremkalte potensialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Latens i sekunder
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Amplitude av somatosensorisk fremkalte potensialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Amplitude av hjernestammens auditive fremkalte potensialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Amplitude i volt
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering av bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Oppfølging av vanlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år
Baseline, seks måneder, ett år, to år og gjennomsnittlig tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-109-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere