Sun Yat-Senin keskushermoston idiopaattisten tulehduksellisten demyelinisoivien sairauksien ryhmä
perjantai 2. elokuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Senin tuleva kohorttitutkimus keskushermoston idiopaattisista tulehduksellisista demyelinisoivista sairauksista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa CNS IIDD:n patogeneesistä ja kliinisestä ennusteesta Kiinan väestössä ja tarjota näyttöön perustuvia vihjeitä kliinisiä hoitopäätöksiä varten.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kysymys 1: Selvitä eri sairauksien (MS, NMOSD, MOGAD jne.) kliiniset ominaisuudet ja prognostiset tekijät IIDD:ssä Kiinan väestössä.
Kysymys 2: Analysoi biomarkkerien suhdetta keskushermoston IIDD-tapausten esiintymiseen, etenemiseen ja ennusteeseen sairaalassamme.
Osallistujat tekevät
- Saat suositellut diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat voimassa olevien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden tai asiantuntijoiden konsensuksen perusteella ilman lisätoimenpiteitä.
- Saat kliinisen arvioinnin, seurannan ja hoidon omistautuneilta neuroimmunologian asiantuntijoilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongxuan Wang
- Puhelinnumero: 86+13824498978
- Sähköposti: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wanru Chen
- Puhelinnumero: 86+13242800032
- Sähköposti: chenwr23@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxuan Wang
- Puhelinnumero: 86-13824498978
- Sähköposti: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat 18–65-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu keskushermoston idiopaattiset tulehdukselliset demyelinisoivat sairaudet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on keskushermoston idiopaattiset tulehdukselliset demyelinisoivat sairaudet (CNS IIDD);
- Kohtauksen kliininen oireyhtymä täyttää yhden seuraavista: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, kliinisesti eristetty oireyhtymä, demyelinisoiva enkefalopatia, demyelinoiva myeliitti tai aivorungon enkefaliitti (katso alla A-E);
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kasvaimet tai keskushermoston kasvainten diagnoosi;
- Keskushermoston tarttuvat vauriot;
- Perinnölliset, metaboliset, toksiset, verisuoni- tai traumaattiset aivo-/selkäydinsairaudet;
- Hoidon ja seurannan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NEITI
Diagnoosi täyttää vuoden 2017 McDonaldin diagnostiset kriteerit, saa suositellut diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat voimassa olevien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden tai asiantuntijoiden konsensuksen perusteella.
|
|
NMOSD
Diagnoosi täyttää vuoden 2015 IPND-diagnostiikkapaneelistandardit, vastaanottaa suositellut diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat voimassa olevien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden tai asiantuntijoiden konsensuksen perusteella.
|
|
MOGAD
Diagnoosi täyttää vuoden 2023 kansainvälisen asiantuntijapaneelin suosittelemat standardit, saa suositellut diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat voimassa olevien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden tai asiantuntijakonsensuksen perusteella.
|
|
ADEM
Diagnoosi täyttää ADEM:n diagnostiset kriteerit
|
|
IVY
Diagnoosi täyttää vuoden 2017 McDonaldin diagnostiset kriteerit, saa suositellut diagnoosi- ja hoitosuunnitelmat voimassa olevien kansainvälisten ja kansallisten ohjeiden tai asiantuntijoiden konsensuksen perusteella.
|
|
undefined CNS IIDD
Ensimmäinen keskushermoston tulehduksellinen demyelinisaatiotapahtuma, jota ei vielä diagnosoida MS-, NMOSD-, MOGAD-, ADEM- tai muuna lopullisena keskushermoston demyelinisoivana sairaudena, jonka oireet ja merkit kestävät yli 24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
On täytettävä seuraavat kriteerit:① Uusien oireiden ilmaantuminen tai olemassa olevien oireiden paheneminen;② CNS IIDD:stä johtuvat oireet;③ Kesto ≥24 tuntia;④ Kliinisen pistemäärän nousu (esim. EDSS);⑤ Kuvaus- tai elektrofysiologiset testit osoittavat selvästi uusia vastuullisia vaurioita.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
|
Pitkäaikainen neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Arvioitu Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla, EDSS-pisteet vaihtelevat 0–10, jolloin 0 tarkoittaa normaalia tervettä tilaa, 10 tarkoittaa kuolemaa ja korkeammat pisteet vakavampaa vammaa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) -asteikolla ja sen alapisteillä arvioituna OSIS-pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa vammaa.
OSIS-alapisteet vaihtelevat 0-5-8, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kussakin komponenttiarvioinnissa.
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) alapisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
EDSS-alapistemäärä vaihtelee välillä 0-5 tai 6, jolloin 0 tarkoittaa normaalia tervettä tilaa, korkeammat pisteet osoittavat huonompia neurologisia toimintoja.
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Silmien optinen koherenssitomografia (OCT): verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, makulan paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Paksuus mitataan koneilla millimetreinä
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Muutokset humoraalisissa immuunimarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Neurofilamentin kevytketjun (NfL), liukoisen GFAP:n, liukoisen TREM2:n ja muiden mahdollisten biomarkkerien tasot mitataan g/ml.
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Muutokset patogeenisten vasta-aineiden tiittereissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
MOG-, AQP4-, MBP- ja AFO-vasta-aineiden tiitterit iu/l
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
P100 visuaalisten herätettyjen potentiaalien amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Amplitudi voltteina
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Visuaalisten herätettyjen potentiaalien P100-latenssi
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Latenssi sekunneissa
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Somatosensoristen herätettyjen potentiaalien latenssi;
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Latenssi sekunneissa
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Aivorungon kuulon herättämien potentiaalien latenssi;
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Latenssi sekunneissa
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Somatosensoristen herätettyjen potentiaalien amplitudi;
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Amplitudi voltteina
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Aivorungon kuuloherätettyjen potentiaalien amplitudi;
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Amplitudi voltteina
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten kirjaaminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
|
Yleisten haittavaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Perustaso, kuusi kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta ja keskimäärin kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keskushermoston infektiot
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Leukoenkefalopatiat
- Krooninen sairaus
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Multippeliskleroosi
- Optica neuromyelitis
- Demyelinisoivat sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Enkefalomyeliitti, akuutti levinnyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-109-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .