Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа Сунь Ятсена, идиопатических воспалительных демиелинизирующих заболеваний ЦНС

2 августа 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Проспективное когортное исследование Сунь Ятсена идиопатических воспалительных демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы

Цель этого обсервационного исследования — узнать о патогенезе и клиническом прогнозе ИИДР ЦНС у китайской популяции и предоставить научно обоснованные данные для принятия решений о клиническом лечении.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Вопрос 1: Уточнить клинические характеристики и прогностические факторы различных заболеваний (РС, НМОСД, МОГАД и др.) в рамках ИИДР у китайской популяции.

Вопрос 2: Проанализируйте связь между биомаркерами и возникновением, прогрессированием и прогнозом случаев ИИДР ЦНС в нашей больнице.

Участники будут

  1. Получите рекомендованные планы диагностики и лечения из действующих международных и национальных руководств или консенсуса экспертов без дополнительных специальных вмешательств.
  2. Получите клиническую оценку, последующее наблюдение и лечение от специализированных специалистов в области нейроиммунологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongxuan Wang
  • Номер телефона: 86+13824498978
  • Электронная почта: wanghx8@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом идиопатические воспалительные демиелинизирующие заболевания центральной нервной системы.

Описание

Критерии включения:

  1. Больные в возрасте 18-65 лет с идиопатическими воспалительными демиелинизирующими заболеваниями ЦНС (ИИЗД ЦНС);
  2. Клинический синдром приступа соответствует одному из следующих: рассеянный склероз, NMOSD, MOGAD, ADEM, клинически изолированный синдром, демиелинизирующая энцефалопатия, демиелинизирующий миелит или стволомозговой энцефалит (см. ниже A-E);
  3. Согласитесь участвовать в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Опухоли в анамнезе или диагноз опухолей центральной нервной системы;
  2. Инфекционные поражения центральной нервной системы;
  3. Наследственные, метаболические, токсические, сосудистые или травматические демиелинизирующие заболевания головного/спинного мозга;
  4. Несоблюдение режима лечения и наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
РС
Диагноз соответствует диагностическим критериям McDonald 2017 года, вы можете получить рекомендуемые планы диагностики и лечения, основанные на действующих международных и национальных руководствах или консенсусе экспертов.
НМОСД
Диагностика соответствует стандартам диагностической комиссии IPND 2015 г., получение рекомендованных планов диагностики и лечения на основе действующих международных и национальных руководств или консенсуса экспертов.
МОГАД
Диагностика соответствует стандартам, рекомендованным международной экспертной комиссией 2023 года, получение рекомендованных планов диагностики и лечения на основе действующих международных и национальных руководств или консенсуса экспертов.
АДЕМ
Диагноз соответствует диагностическим критериям ОРЭМ.
СНГ
Диагноз соответствует диагностическим критериям McDonald 2017 года, вы можете получить рекомендуемые планы диагностики и лечения, основанные на действующих международных и национальных руководствах или консенсусе экспертов.
неопределенный ЦНС IIDD
Первое возникновение воспалительного демиелинизирующего явления ЦНС, еще не диагностируемого как рассеянный склероз, NMOSD, MOGAD, ADEM или другие определенные типы демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, с симптомами и признаками, продолжающимися более 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
Должен соответствовать следующим критериям: ① Появление новых симптомов или ухудшение существующих симптомов; ② Симптомы, связанные с IIDD ЦНС; ③ Продолжительность ≥24 часов; ④ Увеличение клинических показателей (например, EDSS); ⑤ Визуализирующие или электрофизиологические тесты, четко показывающие новые ответственные поражения.
После завершения обучения в среднем 5 лет
Долгосрочная неврологическая функция
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 5 лет
При оценке с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) балл EDSS варьируется от 0 до 10, при этом 0 указывает на нормальное здоровое состояние, 10 указывает на смерть, а более высокие баллы отражают более тяжелую инвалидность.
После завершения обучения в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная неврологическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
При оценке с использованием шкалы оптического поражения позвоночника (OSIS) и ее подшкал показатель OSIS варьируется от 0 до 25, а более высокие баллы отражают более тяжелую инвалидность. Подоценка OSIS варьируется от 0 до 5–8, а более высокие баллы отражают более серьезную степень тяжести каждого компонента оценки.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Подбаллы расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Подоценка EDSS варьируется от 0 до 5 или 6, где 0 указывает на нормальное здоровое состояние, более высокие баллы указывают на ухудшение неврологических функций.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Оптическая когерентная томография (ОКТ) глаз: толщина слоя нервных волокон сетчатки, толщина макулы
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Толщина измеряется машинами в миллиметрах.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Изменения гуморальных иммунных маркеров
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Уровни легкой цепи нейрофиламентов (NfL), растворимого GFAP, растворимого TREM2 и других потенциальных биомаркеров измеряются в г/мл.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Изменения титров патогенных антител
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Титры антител к MOG, AQP4, MBP и AFO в МЕ/л
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда Р100 зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда в вольтах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
P100 Латентный период зрительных вызванных потенциалов
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Задержка в секундах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Латентность соматосенсорных вызванных потенциалов;
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Задержка в секундах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Латентность стволовых слуховых вызванных потенциалов;
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Задержка в секундах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда соматосенсорных вызванных потенциалов;
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда в вольтах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда стволовых слуховых вызванных потенциалов;
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Амплитуда в вольтах
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регистрация побочных реакций
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Наблюдение за распространенными нежелательными реакциями
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.
Базовый уровень, шесть месяцев, один год, два года и в среднем три года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-109-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться