Sun Yat-Sen kohorte af CNS idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme
2. august 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen prospektiv kohorteundersøgelse af idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om patogenese og klinisk prognose af CNS IIDD i den kinesiske befolkning og at give evidensbaserede ledetråde til kliniske behandlingsbeslutninger.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Spørgsmål 1: Afklar de kliniske karakteristika og prognostiske faktorer for forskellige sygdomme (MS, NMOSD, MOGAD osv.) inden for IIDD i den kinesiske befolkning.
Spørgsmål 2: Analyser forholdet mellem biomarkører og forekomst, progression og prognose af CNS IIDD tilfælde på vores hospital.
Deltagerne vil
- Modtag de anbefalede diagnose- og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus uden yderligere særlige indgreb.
- Modtag klinisk evaluering, opfølgning og ledelse fra dedikerede neuroimmunologiske specialister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongxuan Wang
- Telefonnummer: 86+13824498978
- E-mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wanru Chen
- Telefonnummer: 86+13242800032
- E-mail: chenwr23@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Hongxuan Wang
- Telefonnummer: 86-13824498978
- E-mail: wanghx8@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er mellem 18 og 65 år og diagnosticeret med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-65 år med idiopatiske inflammatoriske demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet (CNS IIDD);
- Det kliniske syndrom af angrebet opfylder en af følgende: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinisk isoleret syndrom, demyeliniserende encefalopati, demyeliniserende myelitis eller hjernestammeencephalitis (se nedenfor A-E);
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tumorer eller diagnose af tumorer i centralnervesystemet;
- Infektiøse læsioner i centralnervesystemet;
- Arvelige, metaboliske, toksiske, vaskulære eller traumatiske demyeliniserende sygdomme i hjernen/rygmarven;
- Manglende overholdelse af behandling og opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FRK
Diagnose opfylder 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
|
|
NMOSD
Diagnose opfylder 2015 IPND diagnostiske panelstandarder, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
|
|
MOGAD
Diagnose opfylder de anbefalede standarder for 2023 af det internationale ekspertpanel, modtager den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
|
|
ADEM
Diagnosen opfylder de diagnostiske kriterier for ADEM
|
|
CIS
Diagnose opfylder 2017 McDonalds diagnostiske kriterier, modtag den anbefalede diagnose og behandlingsplaner fra aktuelle internationale og nationale retningslinjer eller ekspertkonsensus.
|
|
udefineret CNS IIDD
Første forekomst af CNS-inflammatorisk demyeliniserende hændelse, der endnu ikke kan diagnosticeres som MS, NMOSD, MOGAD, ADEM eller andre definitive typer af demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, med symptomer og tegn, der varer mere end 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Skal opfylde følgende kriterier:① Tilsynekomst af nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer;② Symptomer tilskrevet CNS IIDD;③ Varighed ≥24 timer;④ Forøgelse i kliniske resultater (f.eks. EDSS);⑤ Billeddiagnostiske eller elektrofysiologiske test, der tydeligt viser nye ansvarlige læsioner.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Langsigtet neurologisk funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Vurderet ved hjælp af den udvidede handicapstatusskala (EDSS), EDSS-score varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer en normal sund tilstand, 10 indikerer død, og højere score afspejler mere alvorligt handicap.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet neurologisk funktion
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Vurderet ved hjælp af Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) og dens sub-scores varierer OSIS-score fra 0 til 25, og højere score afspejler mere alvorligt handicap.
OSIS-underscore varierer fra 0 til 5-8, og højere score afspejler mere alvorlige i hver komponentvurdering.
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Underscore af den udvidede handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
EDSS sub-score spænder fra 0 til 5 eller 6, hvor 0 indikerer en normal sund tilstand, højere score indikerer dårligere neurologiske funktioner.
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) af øjnene: lagtykkelse af retinal nervefiber, makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Tykkelsen måles af maskiner i millimeter
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Ændringer i humorale immunmarkører
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Niveauerne af neurofilament let kæde (NfL), opløselig GFAP, opløselig TREM2 og andre potentielle biomarkører måles i g/ml.
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Ændringer i patogene antistoftitre
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Titere af antistoffer for MOG, AQP4, MBP og AFO i iu/l
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
P100 amplitude af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Amplitude i volt
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
P100 latens af visuelle fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Latency i sekunder
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Latens af somatosensorisk fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Latency i sekunder
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Latens af hjernestammens auditive fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Latency i sekunder
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Amplitude af somatosensorisk fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Amplitude i volt
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Amplitude af hjernestammens auditive fremkaldte potentialer;
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Amplitude i volt
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
|
Opfølgning af almindelige bivirkninger
Tidsramme: Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Baseline, seks måneder, et år, to år og gennemsnitlig tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner i centralnervesystemet
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Leukoencefalopati
- Kronisk sygdom
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Multipel sclerose
- Neuromyelitis Optica
- Demyeliniserende sygdomme
- Encephalomyelitis
- Encephalomyelitis, akut dissemineret
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-109-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .