Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sun Yat-Sen-cohort van idiopathische inflammatoire demyeliniserende ziekten van het CZS

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-Sen prospectieve cohortstudie van idiopathische inflammatoire demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de pathogenese en klinische prognose van CZS IIDD bij de Chinese bevolking en om op bewijs gebaseerde aanwijzingen te verschaffen voor klinische behandelbeslissingen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vraag 1: Verduidelijk de klinische kenmerken en prognostische factoren van verschillende ziekten (MS, NMOSD, MOGAD, etc.) binnen IIDD in de Chinese bevolking.

Vraag 2: Analyseer de relatie tussen biomarkers en het optreden, de progressie en de prognose van CZS IIDD-gevallen in ons ziekenhuis.

Deelnemers zullen dat wel doen

  1. Ontvang de aanbevolen diagnose- en behandelplannen uit de huidige internationale en nationale richtlijnen of consensus van deskundigen, zonder aanvullende speciale interventies.
  2. Ontvang klinische evaluatie, follow-up en management van toegewijde neuro-immunologiespecialisten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn tussen de 18 en 65 jaar oud en bij wie idiopathische inflammatoire demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel zijn vastgesteld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar met idiopathische inflammatoire demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS IIDD);
  2. Het klinische syndroom van de aanval voldoet aan een van de volgende: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinisch geïsoleerd syndroom, demyeliniserende encefalopathie, demyeliniserende myelitis of hersenstamencefalitis (zie hieronder A-E);
  3. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van tumoren of diagnose van tumoren van het centrale zenuwstelsel;
  2. Infectieuze laesies van het centrale zenuwstelsel;
  3. Erfelijke, metabolische, toxische, vasculaire of traumatische demyeliniserende ziekten van de hersenen/ruggenmerg;
  4. Niet-naleving van behandeling en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MEVR
De diagnose voldoet aan de diagnostische criteria van McDonald 2017, ontvangt de aanbevolen diagnose- en behandelplannen uit de huidige internationale en nationale richtlijnen of consensus van deskundigen.
NMOSD
De diagnose voldoet aan de IPND-standaarden van het diagnostische panel van 2015, ontvangt de aanbevolen diagnose- en behandelplannen uit de huidige internationale en nationale richtlijnen of consensus van deskundigen.
MOGAD
De diagnose voldoet aan de door het internationale expertpanel aanbevolen normen van 2023, ontvangt de aanbevolen diagnose- en behandelplannen uit de huidige internationale en nationale richtlijnen of consensus van deskundigen.
ADEM
De diagnose voldoet aan de diagnostische criteria voor ADEM
GOS
De diagnose voldoet aan de diagnostische criteria van McDonald 2017, ontvangt de aanbevolen diagnose- en behandelplannen uit de huidige internationale en nationale richtlijnen of consensus van deskundigen.
ongedefinieerd CZS IIDD
Eerste optreden van inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis van het CZS, nog niet diagnosticeerbaar als MS, NMOSD, MOGAD, ADEM of andere definitieve vormen van demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel, met symptomen en tekenen die langer dan 24 uur aanhouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Moet aan de volgende criteria voldoen:① Verschijning van nieuwe symptomen of verergering van bestaande symptomen;② Symptomen toegeschreven aan CZS IIDD;③ Duur ≥24 uur;④ Toename van klinische scores (bijv. EDSS);⑤ Beeldvorming of elektrofysiologische tests die duidelijk nieuwe verantwoordelijke laesies.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Neurologische functie op lange termijn
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeeld met behulp van de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De EDSS-score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 een normale gezonde toestand aangeeft, 10 de dood aangeeft en hogere scores een ernstigere handicap weerspiegelen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functie op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Beoordeeld met behulp van de Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) en de subscores ervan, varieert de OSIS-score van 0 tot 25, en hogere scores weerspiegelen een ernstigere handicap. De OSIS-subscore varieert van 0 tot 5-8, en hogere scores weerspiegelen een zwaardere beoordeling bij elke componentbeoordeling.
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Subscores van de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
De EDSS-subscore varieert van 0 tot 5 of 6, waarbij 0 een normale gezonde toestand aangeeft, terwijl hogere scores wijzen op slechtere neurologische functies.
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Optische coherentietomografie (OCT) van de ogen: dikte van de retinale zenuwvezellaag, maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
De dikte wordt machinaal gemeten in millimeters
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Veranderingen in humorale immuunmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
De niveaus van de lichte keten van neurofilament (NfL), oplosbaar GFAP, oplosbaar TREM2 en andere potentiële biomarkers worden gemeten in g/ml.
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Veranderingen in pathogene antilichaamtiters
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Titers van antilichamen voor MOG, AQP4, MBP en AFO in iu/l
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
P100-amplitude van visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Amplitude in volt
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
P100-latentie van visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Latentie in seconden
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Latentie van somatosensorisch opgeroepen potentieel;
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Latentie in seconden
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Latentie van auditief opgeroepen potentieel in de hersenstam;
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Latentie in seconden
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Amplitude van somatosensorisch opgeroepen potentieel;
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Amplitude in volt
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Amplitude van auditief opgeroepen potentieel in de hersenstam;
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Amplitude in volt
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Registratie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Follow-up van veel voorkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar
Basislijn, zes maanden, één jaar, twee jaar en gemiddeld drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2024-109-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren