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Cohorte de Sun Yat-Sen de enfermedades desmielinizantes inflamatorias idiopáticas del SNC

2 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudio de cohorte prospectivo de Sun Yat-Sen sobre enfermedades desmielinizantes inflamatorias idiopáticas del sistema nervioso central

El objetivo de este estudio observacional es conocer la patogénesis y el pronóstico clínico del IIDD del SNC en la población china y proporcionar pistas basadas en evidencia para decisiones de tratamiento clínico.

Las principales preguntas que pretende responder son:

Pregunta 1: Aclarar las características clínicas y los factores pronósticos de diversas enfermedades (EM, NMOSD, MOGAD, etc.) dentro del IIDD en la población china.

Pregunta 2: Analizar la relación entre los biomarcadores y la aparición, progresión y pronóstico de los casos de IIDD del SNC en nuestro hospital.

Los participantes

  1. Reciba el diagnóstico y los planes de tratamiento recomendados por las guías internacionales y nacionales vigentes o por el consenso de expertos, sin intervenciones especiales adicionales.
  2. Reciba evaluación clínica, seguimiento y gestión de especialistas en neuroinmunología dedicados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes tienen edades comprendidas entre 18 y 65 años y son diagnosticados con enfermedades inflamatorias desmielinizantes idiopáticas del sistema nervioso central.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años con enfermedades desmielinizantes inflamatorias idiopáticas del sistema nervioso central (SNC IIDD);
  2. El síndrome clínico del ataque cumple con uno de los siguientes: EM, NMOSD, MOGAD, ADEM, síndrome clínicamente aislado, encefalopatía desmielinizante, mielitis desmielinizante o encefalitis del tronco encefálico (ver más abajo A-E);
  3. Acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de tumores o diagnóstico de tumores del sistema nervioso central;
  2. Lesiones infecciosas del sistema nervioso central;
  3. Enfermedades desmielinizantes hereditarias, metabólicas, tóxicas, vasculares o traumáticas del cerebro/médula espinal;
  4. Incumplimiento del tratamiento y seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
EM
El diagnóstico cumple con los criterios de diagnóstico de McDonald de 2017, recibe el diagnóstico y los planes de tratamiento recomendados por las guías nacionales e internacionales actuales o por el consenso de expertos.
NMOSD
El diagnóstico cumple con los estándares del panel de diagnóstico IPND 2015, recibe el diagnóstico y los planes de tratamiento recomendados de las guías nacionales e internacionales actuales o del consenso de expertos.
MOGAD
El diagnóstico cumple con los estándares recomendados por el panel internacional de expertos de 2023, recibe el diagnóstico y los planes de tratamiento recomendados de las pautas internacionales y nacionales actuales o del consenso de expertos.
Adem
El diagnóstico cumple con los criterios diagnósticos de ADEM.
CEI
El diagnóstico cumple con los criterios de diagnóstico de McDonald de 2017, recibe el diagnóstico y los planes de tratamiento recomendados por las guías nacionales e internacionales actuales o por el consenso de expertos.
indefinido SNC IIDD
Primera aparición de un evento desmielinizante inflamatorio del SNC, aún no diagnosticable como EM, NMOSD, MOGAD, ADEM u otros tipos definitivos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, con síntomas y signos que duran más de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Debe cumplir con los siguientes criterios: ① Aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas existentes; ② Síntomas atribuidos al SNC IIDD; ③ Duración ≥24 horas; ④ Aumento de las puntuaciones clínicas (p. ej., EDSS); ⑤ Pruebas de imagen o electrofisiológicas que muestren claramente nuevos responsables. lesiones.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Función neurológica a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Evaluado mediante la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), la puntuación de la EDSS varía de 0 a 10, donde 0 indica un estado de salud normal, 10 indica muerte y las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más grave.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurológica a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Evaluada mediante la escala óptica de deterioro de la columna vertebral (OSIS) y sus subpuntuaciones, la puntuación OSIS varía de 0 a 25, y las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más grave. La subpuntuación de OSIS varía de 0 a 5-8, y las puntuaciones más altas reflejan una evaluación más grave en cada componente.
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Subpuntuaciones de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
La subpuntuación de la EDSS varía de 0 a 5 o 6, donde 0 indica un estado de salud normal y las puntuaciones más altas indican peores funciones neurológicas.
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Tomografía de coherencia óptica (OCT) de los ojos: espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina, espesor macular
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
El espesor se mide con máquinas por milímetros.
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Cambios en los marcadores inmunes humorales.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL), GFAP soluble, TREM2 soluble y otros biomarcadores potenciales se miden en g/ml.
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Cambios en los títulos de anticuerpos patógenos.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Títulos de anticuerpos para MOG, AQP4, MBP y AFO en iu/l
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
P100 amplitud de potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Amplitud en voltios
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia P100 de potenciales evocados visuales.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia en segundos
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia de potenciales evocados somatosensoriales;
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia en segundos
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia de los potenciales evocados auditivos del tronco del encéfalo;
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Latencia en segundos
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Amplitud de potenciales evocados somatosensoriales;
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Amplitud en voltios
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Amplitud de los potenciales evocados auditivos del tronco del encéfalo;
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Amplitud en voltios
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registro de reacciones adversas.
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Seguimiento de reacciones adversas comunes
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años
Línea de base, seis meses, un año, dos años y promedio de tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-109-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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