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Sun Yat-Sen-Kohorte idiopathischer entzündlicher demyelinisierender Erkrankungen des ZNS

2. August 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-Sen Prospektive Kohortenstudie zu idiopathischen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Pathogenese und klinische Prognose von ZNS-IIDD in der chinesischen Bevölkerung zu erfahren und evidenzbasierte Hinweise für klinische Behandlungsentscheidungen zu liefern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Frage 1: Klären Sie die klinischen Merkmale und Prognosefaktoren verschiedener Krankheiten (MS, NMOSD, MOGAD usw.) innerhalb der IIDD in der chinesischen Bevölkerung.

Frage 2: Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Biomarkern und dem Auftreten, dem Verlauf und der Prognose von ZNS-IIDD-Fällen in unserem Krankenhaus.

Die Teilnehmer werden

  1. Erhalten Sie die empfohlenen Diagnose- und Behandlungspläne aus aktuellen internationalen und nationalen Leitlinien oder Expertenkonsens, ohne zusätzliche spezielle Eingriffe.
  2. Erhalten Sie klinische Bewertung, Nachsorge und Management von engagierten Spezialisten für Neuroimmunologie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten handelt es sich um Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen idiopathische entzündliche demyelinisierende Erkrankungen des Zentralnervensystems diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit idiopathischen entzündlichen demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS IIDD);
  2. Das klinische Syndrom des Anfalls entspricht einem der folgenden: MS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinisch isoliertes Syndrom, demyelinisierende Enzephalopathie, demyelinisierende Myelitis oder Hirnstammenzephalitis (siehe unten A-E);
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Tumoren oder Diagnose von Tumoren des Zentralnervensystems;
  2. Infektiöse Läsionen des Zentralnervensystems;
  3. Erbliche, metabolische, toxische, vaskuläre oder traumatische demyelinisierende Erkrankungen des Gehirns/Rückenmarks;
  4. Nichteinhaltung der Behandlung und Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MS
Die Diagnose entspricht den McDonald-Diagnosekriterien 2017. Sie erhalten die empfohlenen Diagnose- und Behandlungspläne gemäß aktuellen internationalen und nationalen Leitlinien oder Expertenkonsens.
NMOSD
Die Diagnose entspricht den Standards des IPND-Diagnosegremiums von 2015. Sie erhalten die empfohlenen Diagnose- und Behandlungspläne gemäß aktuellen internationalen und nationalen Leitlinien oder Expertenkonsens.
MOGAD
Die Diagnose entspricht den vom internationalen Expertengremium 2023 empfohlenen Standards. Sie erhalten die empfohlenen Diagnose- und Behandlungspläne aus aktuellen internationalen und nationalen Leitlinien oder dem Expertenkonsens.
ADEM
Die Diagnose erfüllt die diagnostischen Kriterien für ADEM
GUS
Die Diagnose entspricht den McDonald-Diagnosekriterien 2017. Sie erhalten die empfohlenen Diagnose- und Behandlungspläne gemäß aktuellen internationalen und nationalen Leitlinien oder Expertenkonsens.
undefiniertes ZNS IIDD
Erstes Auftreten eines entzündlichen demyelinisierenden Ereignisses im ZNS, das noch nicht als MS, NMOSD, MOGAD, ADEM oder andere definitive Arten demyelinisierender Erkrankungen des Zentralnervensystems diagnostiziert werden kann, mit Symptomen und Anzeichen, die länger als 24 Stunden anhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Muss die folgenden Kriterien erfüllen: ① Auftreten neuer Symptome oder Verschlechterung bestehender Symptome; ② Symptome, die auf ZNS-IIDD zurückzuführen sind; ③ Dauer ≥ 24 Stunden; ④ Anstieg der klinischen Ergebnisse (z. B. EDSS); ⑤ Bildgebende oder elektrophysiologische Tests zeigen eindeutig neue Verantwortliche Läsionen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Langfristige neurologische Funktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre
Bewertet anhand der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS), reicht der EDSS-Score von 0 bis 10, wobei 0 einen normalen Gesundheitszustand anzeigt, 10 den Tod anzeigt und höhere Werte eine schwerere Behinderung widerspiegeln.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige neurologische Funktion
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Bewertet anhand der Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) und ihrer Unterbewertungen liegt der OSIS-Wert zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung widerspiegeln. Die OSIS-Unterbewertung reicht von 0 bis 5–8, und höhere Bewertungen spiegeln eine strengere Beurteilung jeder Komponentenbewertung wider.
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Unterbewertungen der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Der EDSS-Unterwert reicht von 0 bis 5 oder 6, wobei 0 auf einen normalen Gesundheitszustand hinweist, höhere Werte auf schlechtere neurologische Funktionen.
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Optische Kohärenztomographie (OCT) der Augen: Dicke der retinalen Nervenfaserschicht, Makuladicke
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Die Dicke wird von Maschinen in Millimetern gemessen
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Veränderungen humoraler Immunmarker
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Die Konzentrationen der Neurofilament-Leichtkette (NfL), des löslichen GFAP, des löslichen TREM2 und anderer potenzieller Biomarker werden in g/ml gemessen.
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Veränderungen der pathogenen Antikörpertiter
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Antikörpertiter für MOG, AQP4, MBP und AFO in IE/l
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
P100-Amplitude visuell evozierter Potenziale
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Amplitude in Volt
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
P100-Latenz visuell evozierter Potenziale
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Latenz in Sekunden
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Latenz somatosensorisch evozierter Potenziale;
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Latenz in Sekunden
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Latenz akustisch evozierter Potenziale im Hirnstamm;
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Latenz in Sekunden
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Amplitude somatosensorisch evozierter Potenziale;
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Amplitude in Volt
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Amplitude der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms;
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Amplitude in Volt
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Nachverfolgung häufiger Nebenwirkungen
Zeitfenster: Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre
Basislinie, sechs Monate, ein Jahr, zwei Jahre und durchschnittlich drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-109-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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