Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Sun Yat-Sena idiopatycznych zapalnych chorób demielinizacyjnych OUN

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie kohortowe Sun Yat-sena dotyczące idiopatycznych zapalnych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie patogenezy i rokowania klinicznego IIDD OUN w populacji chińskiej oraz dostarczenie opartych na dowodach wskazówek umożliwiających podejmowanie decyzji dotyczących leczenia klinicznego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Pytanie 1: Wyjaśnij charakterystykę kliniczną i czynniki prognostyczne różnych chorób (stwardnienie rozsiane, NMOSD, MOGAD itp.) w obrębie IIDD w populacji chińskiej.

Pytanie 2: Przeanalizuj związek pomiędzy biomarkerami a występowaniem, progresją i rokowaniem przypadków IIDD w OUN w naszym szpitalu.

Uczestnicy to zrobią

  1. Uzyskaj zalecane plany diagnozy i leczenia na podstawie aktualnych międzynarodowych i krajowych wytycznych lub konsensusu ekspertów, bez dodatkowych specjalnych interwencji.
  2. Otrzymuj ocenę kliniczną, obserwację i leczenie od wyspecjalizowanych specjalistów w dziedzinie neuroimmunologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci to osoby w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano idiopatyczną zapalną chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat z idiopatycznymi zapalnymi chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN IIDD);
  2. Zespół kliniczny napadu spełnia jeden z poniższych kryteriów: stwardnienie rozsiane, NMOSD, MOGAD, ADEM, zespół izolowany klinicznie, encefalopatia demielinizacyjna, demielinizacyjne zapalenie rdzenia lub zapalenie mózgu pnia mózgu (patrz poniżej A-E);
  3. Wyrażam zgodę na udział w tym badaniu i podpisuję formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów lub diagnostyka nowotworów ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Zakaźne zmiany ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Dziedziczne, metaboliczne, toksyczne, naczyniowe lub pourazowe choroby demielinizacyjne mózgu/rdzenia kręgowego;
  4. Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SM
Diagnoza spełnia kryteria diagnostyczne McDonalda 2017, otrzymuje zalecane plany diagnozy i leczenia na podstawie aktualnych międzynarodowych i krajowych wytycznych lub konsensusu ekspertów.
NMOSD
Diagnoza spełnia standardy panelu diagnostycznego IPND 2015, otrzymuje zalecane plany diagnozy i leczenia na podstawie aktualnych wytycznych międzynarodowych i krajowych lub konsensusu ekspertów.
MOGAD
Diagnoza spełnia standardy zalecane przez międzynarodowy panel ekspertów na rok 2023, otrzymuje zalecane plany diagnozy i leczenia na podstawie aktualnych międzynarodowych i krajowych wytycznych lub konsensusu ekspertów.
ADEM
Rozpoznanie spełnia kryteria diagnostyczne ADEM
WNP
Diagnoza spełnia kryteria diagnostyczne McDonalda 2017, otrzymuje zalecane plany diagnozy i leczenia na podstawie aktualnych międzynarodowych i krajowych wytycznych lub konsensusu ekspertów.
nieokreślony OUN IIDD
Pierwsze wystąpienie zapalnego zdarzenia demielinizacyjnego OUN, którego jeszcze nie można zdiagnozować jako stwardnienie rozsiane, NMOSD, MOGAD, ADEM lub inne ostateczne typy chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, z objawami trwającymi dłużej niż 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Musi spełniać następujące kryteria: ① Pojawienie się nowych objawów lub pogorszenie istniejących objawów; ② Objawy przypisywane IIDD OUN; ③ Czas trwania ≥ 24 godzin; ④ Wzrost punktacji klinicznej (np. EDSS); ⑤ Badania obrazowe lub elektrofizjologiczne wyraźnie wykazujące nowe odpowiedzialne uszkodzenia.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Długoterminowa funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Oceniana za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS), wynik EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza normalny stan zdrowia, 10 oznacza śmierć, a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszą niepełnosprawność.
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Oceniany za pomocą skali upośledzenia wzroku kręgosłupa (OSIS) i jej wyników cząstkowych, wynik OSIS mieści się w zakresie od 0 do 25, a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszą niepełnosprawność. Wynik cząstkowy OSIS mieści się w zakresie od 0 do 5-8, a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejszą ocenę każdego komponentu.
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Wyniki cząstkowe Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Wynik cząstkowy EDSS mieści się w zakresie od 0 do 5 lub 6, gdzie 0 oznacza normalny, zdrowy stan, wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcje neurologiczne.
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Optyczna koherentna tomografia (OCT) oczu: grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Grubość mierzona jest maszynowo w milimetrach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Zmiany w humoralnych markerach odporności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Poziomy łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL), rozpuszczalnego GFAP, rozpuszczalnego TREM2 i innych potencjalnych biomarkerów mierzy się w g/ml.
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Zmiany w mianie przeciwciał chorobotwórczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Miana przeciwciał dla MOG, AQP4, MBP i AFO w iu/l
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda P100 wzrokowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda w woltach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Opóźnienie wzrokowych potencjałów wywołanych P100
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Opóźnienie w sekundach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Utajenie somatosensorycznych potencjałów wywołanych;
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Opóźnienie w sekundach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Opóźnienie słuchowych potencjałów wywołanych z pnia mózgu;
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Opóźnienie w sekundach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda somatosensorycznych potencjałów wywołanych;
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda w woltach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda słuchowych potencjałów wywołanych z pnia mózgu;
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Amplituda w woltach
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Monitorowanie częstych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata
Wartość bazowa, sześć miesięcy, jeden rok, dwa lata i średnio trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-109-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj