Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sun Yat-Sen kohorta idiopatických zánětlivých demyelinizačních onemocnění CNS

2. srpna 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sun Yat-Sen prospektivní kohortová studie idiopatických zánětlivých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému

Cílem této observační studie je dozvědět se o patogenezi a klinické prognóze CNS IIDD v čínské populaci a poskytnout důkazy podložená vodítka pro rozhodnutí o klinické léčbě.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Otázka 1: Objasněte klinické charakteristiky a prognostické faktory různých onemocnění (RS, NMOSD, MOGAD atd.) v rámci IIDD v čínské populaci.

Otázka 2: Analyzujte vztah mezi biomarkery a výskytem, ​​progresí a prognózou případů CNS IIDD v naší nemocnici.

Účastníci budou

  1. Získejte doporučenou diagnózu a léčebné plány ze současných mezinárodních a národních doporučení nebo konsenzu odborníků bez dalších speciálních zásahů.
  2. Získejte klinické hodnocení, sledování a řízení od specializovaných neuroimunologických specialistů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou ve věku od 18 do 65 let a mají diagnostikované idiopatické zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-65 let s idiopatickými zánětlivými demyelinizačními onemocněními centrálního nervového systému (CNS IIDD);
  2. Klinický syndrom ataky splňuje jeden z následujících stavů: RS, NMOSD, MOGAD, ADEM, klinicky izolovaný syndrom, demyelinizační encefalopatie, demyelinizační myelitida nebo encefalitida mozkového kmene (viz níže A-E);
  3. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádory v anamnéze nebo diagnostika nádorů centrálního nervového systému;
  2. Infekční léze centrálního nervového systému;
  3. dědičné, metabolické, toxické, vaskulární nebo traumatické demyelinizační onemocnění mozku/míchy;
  4. Nedodržování léčby a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SLEČNA
Diagnóza splňuje diagnostická kritéria McDonald 2017, dostává doporučenou diagnózu a léčebné plány ze současných mezinárodních a národních směrnic nebo konsensu odborníků.
NMOSD
Diagnostika splňuje standardy diagnostického panelu IPND z roku 2015, dostává doporučené diagnostické a léčebné plány ze současných mezinárodních a národních doporučení nebo konsenzu odborníků.
MOGAD
Diagnostika splňuje standardy doporučené mezinárodním panelem odborníků z roku 2023, dostává doporučenou diagnózu a léčebné plány ze současných mezinárodních a národních pokynů nebo konsenzu odborníků.
ADEM
Diagnóza splňuje diagnostická kritéria pro ADEM
CIS
Diagnóza splňuje diagnostická kritéria McDonald 2017, dostává doporučenou diagnózu a léčebné plány ze současných mezinárodních a národních směrnic nebo konsensu odborníků.
nedefinovaný CNS IIDD
První výskyt zánětlivé demyelinizační příhody CNS, dosud nediagnostikovatelné jako RS, NMOSD, MOGAD, ADEM nebo jiné definitivní typy demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, se symptomy a příznaky trvajícími déle než 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Musí splňovat následující kritéria：① Objevení se nových příznaků nebo zhoršení stávajících příznaků;② Symptomy přisuzované CNS IIDD;③ Trvání ≥24 hodin;④ Nárůst klinického skóre (např. EDSS);⑤ Zobrazovací nebo elektrofyziologické testy jasně ukazující nové zodpovědné léze.
Po ukončení studia v průměru 5 let
Dlouhodobá neurologická funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
Hodnotí se pomocí EDSS (Expanded Disability Status Scale) a skóre EDSS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje normální zdravý stav, 10 označuje smrt a vyšší skóre odráží závažnější postižení.
Po ukončení studia v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá neurologická funkce
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Hodnotí se pomocí škály Optic Spinal Impairment Scale (OSIS) a jejích dílčích skóre, skóre OSIS se pohybuje od 0 do 25 a vyšší skóre odráží závažnější postižení. Dílčí skóre OSIS se pohybuje od 0 do 5-8 a vyšší skóre odrážejí závažnější v hodnocení každé složky.
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Dílčí skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Dílčí skóre EDSS se pohybuje od 0 do 5 nebo 6, přičemž 0 znamená normální zdravý stav, vyšší skóre znamená horší neurologické funkce.
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Optická koherentní tomografie (OCT) očí: tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice, tloušťka makuly
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Tloušťku měří stroje po milimetrech
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Změny humorálních imunitních markerů
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL), rozpustného GFAP, rozpustného TREM2 a dalších potenciálních biomarkerů se měří v g/ml.
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Změny v titrech patogenních protilátek
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Titry protilátek pro MOG, AQP4, MBP a AFO v iu/l
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
P100 amplituda vizuálních evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Amplituda ve voltech
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
P100 latence zrakových evokovaných potenciálů
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Latence v sekundách
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Latence somatosenzorických evokovaných potenciálů;
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Latence v sekundách
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Latence sluchově evokovaných potenciálů mozkového kmene;
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Latence v sekundách
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Amplituda somatosenzorických evokovaných potenciálů;
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Amplituda ve voltech
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Amplituda sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene;
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Amplituda ve voltech
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam nežádoucích reakcí
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Sledování běžných nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky
Výchozí stav, šest měsíců, jeden rok, dva roky a průměr tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-109-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit