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Coorte Sun Yat-Sen delle malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale

2 agosto 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio prospettico di coorte Sun Yat-Sen sulle malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la patogenesi e la prognosi clinica dell'IIDD del sistema nervoso centrale nella popolazione cinese e fornire indizi basati sull'evidenza per le decisioni sul trattamento clinico.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Domanda 1: Chiarire le caratteristiche cliniche e i fattori prognostici di varie malattie (SM, NMOSD, MOGAD, ecc.) nell'IIDD nella popolazione cinese.

Domanda 2: Analizzare la relazione tra biomarcatori e insorgenza, progressione e prognosi dei casi IIDD del sistema nervoso centrale nel nostro ospedale.

I partecipanti lo faranno

  1. Ricevere la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti, senza ulteriori interventi speciali.
  2. Ricevi valutazione clinica, follow-up e gestione da specialisti di neuroimmunologia dedicati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni e hanno una diagnosi di malattia infiammatoria demielinizzante idiopatica del sistema nervoso centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con malattie demielinizzanti infiammatorie idiopatiche del sistema nervoso centrale (SNC IIDD);
  2. La sindrome clinica dell'attacco rientra in una delle seguenti condizioni: SM, NMOSD, MOGAD, ADEM, sindrome clinicamente isolata, encefalopatia demielinizzante, mielite demielinizzante o encefalite del tronco cerebrale (vedere sotto A-E);
  3. Accettare di partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori o diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale;
  2. Lesioni infettive del sistema nervoso centrale;
  3. Malattie demielinizzanti ereditarie, metaboliche, tossiche, vascolari o traumatiche del cervello/midollo spinale;
  4. Inosservanza del trattamento e del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
SM
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici McDonald del 2017, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
NMOSD
La diagnosi soddisfa gli standard del pannello diagnostico IPND 2015, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
MOGAD
La diagnosi soddisfa gli standard raccomandati dal gruppo di esperti internazionali del 2023, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
ADEM
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici per l'ADEM
CIS
La diagnosi soddisfa i criteri diagnostici McDonald del 2017, riceve la diagnosi e i piani di trattamento raccomandati dalle attuali linee guida internazionali e nazionali o dal consenso degli esperti.
IIDD del sistema nervoso centrale indefinito
Prima comparsa di un evento infiammatorio demielinizzante del sistema nervoso centrale, non ancora diagnosticabile come SM, NMOSD, MOGAD, ADEM o altri tipi definitivi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, con sintomi e segni che durano più di 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Deve soddisfare i seguenti criteri:① Comparsa di nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi esistenti;② Sintomi attribuiti al sistema nervoso centrale IIDD;③ Durata ≥24 ore;④ Aumento dei punteggi clinici (ad es. EDSS);⑤ Test di imaging o elettrofisiologici che mostrano chiaramente nuovi responsabili lesioni.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Funzione neurologica a lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Valutato utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale), il punteggio EDSS varia da 0 a 10, dove 0 indica uno stato di salute normale, 10 indica morte e punteggi più alti riflettono una disabilità più grave.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurologica a lungo termine
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Valutato utilizzando la scala di compromissione ottica spinale (OSIS) e i suoi sottopunteggi, il punteggio OSIS varia da 0 a 25 e i punteggi più alti riflettono una disabilità più grave. Il sottopunteggio OSIS varia da 0 a 5-8 e i punteggi più alti riflettono una valutazione più severa in ciascuna componente.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Sottopunteggi della scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Il sottopunteggio EDSS varia da 0 a 5 o 6, dove 0 indica uno stato di salute normale, punteggi più alti indicano funzioni neurologiche peggiori.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Tomografia a coerenza ottica (OCT) degli occhi: spessore dello strato delle fibre nervose retiniche, spessore maculare
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Lo spessore viene misurato dalle macchine in millimetri
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Cambiamenti nei marcatori immunitari umorali
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
I livelli di catena leggera del neurofilamento (NfL), GFAP solubile, TREM2 solubile e altri potenziali biomarcatori sono misurati in g/ml.
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Cambiamenti nei titoli anticorpali patogeni
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Titoli di anticorpi per MOG, AQP4, MBP e AFO in ui/l
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
P100 ampiezza dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza P100 dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza dei potenziali evocati somatosensoriali;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Latenza in secondi
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale;
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Ampiezza in volt
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Follow-up delle reazioni avverse comuni
Lasso di tempo: Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni
Baseline, sei mesi, un anno, due anni e media di tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-109-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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