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Coorte Sun Yat-Sen de doenças inflamatórias desmielinizantes idiopáticas do SNC

2 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Estudo de coorte prospectivo de Sun Yat-Sen de doenças inflamatórias desmielinizantes idiopáticas do sistema nervoso central

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a patogênese e o prognóstico clínico do IIDD do SNC na população chinesa e fornecer pistas baseadas em evidências para decisões de tratamento clínico.

As principais questões que pretende responder são:

Pergunta 1: Esclareça as características clínicas e os fatores prognósticos de várias doenças (EM, NMOSD, MOGAD, etc.) no IIDD na população chinesa.

Questão 2: Analisar a relação entre os biomarcadores e a ocorrência, progressão e prognóstico dos casos de IIDD do SNC em nosso hospital.

Os participantes irão

  1. Receba o diagnóstico e os planos de tratamento recomendados pelas diretrizes internacionais e nacionais atuais ou pelo consenso de especialistas, sem intervenções especiais adicionais.
  2. Receba avaliação clínica, acompanhamento e gerenciamento de especialistas dedicados em neuroimunologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes têm entre 18 e 65 anos e são diagnosticados com doenças inflamatórias desmielinizantes idiopáticas do sistema nervoso central

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos com doenças inflamatórias desmielinizantes idiopáticas do sistema nervoso central (SNC IIDD);
  2. A síndrome clínica do ataque atende a um dos seguintes: EM, NMOSD, MOGAD, ADEM, síndrome clinicamente isolada, encefalopatia desmielinizante, mielite desmielinizante ou encefalite do tronco cerebral (ver abaixo A-E);
  3. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. História de tumores ou diagnóstico de tumores do sistema nervoso central;
  2. Lesões infecciosas do sistema nervoso central;
  3. Doenças desmielinizantes hereditárias, metabólicas, tóxicas, vasculares ou traumáticas do cérebro/medula espinhal;
  4. Não adesão ao tratamento e acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
EM
O diagnóstico atende aos critérios de diagnóstico do McDonald de 2017, recebe o diagnóstico e os planos de tratamento recomendados pelas atuais diretrizes internacionais e nacionais ou pelo consenso de especialistas.
NMOSD
O diagnóstico atende aos padrões do painel de diagnóstico IPND de 2015, recebe o diagnóstico e os planos de tratamento recomendados pelas atuais diretrizes internacionais e nacionais ou pelo consenso de especialistas.
MOGAD
O diagnóstico atende aos padrões recomendados pelo painel internacional de especialistas de 2023, recebe o diagnóstico e os planos de tratamento recomendados das atuais diretrizes internacionais e nacionais ou do consenso de especialistas.
ADEM
O diagnóstico atende aos critérios diagnósticos para ADEM
CEI
O diagnóstico atende aos critérios de diagnóstico do McDonald de 2017, recebe o diagnóstico e os planos de tratamento recomendados pelas atuais diretrizes internacionais e nacionais ou pelo consenso de especialistas.
CNS IIDD indefinido
Primeira ocorrência de evento desmielinizante inflamatório do SNC, ainda não diagnosticável como EM, NMOSD, MOGAD, ADEM ou outros tipos definitivos de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, com sintomas e sinais que duram mais de 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Deve atender aos seguintes critérios:① Aparecimento de novos sintomas ou piora dos sintomas existentes;② Sintomas atribuídos ao IIDD do SNC;③ Duração ≥24 horas;④ Aumento nos escores clínicos (por exemplo, EDSS);⑤ Exames de imagem ou eletrofisiológicos mostrando claramente novos responsáveis lesões.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Função neurológica a longo prazo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliado usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), a pontuação da EDSS varia de 0 a 10, com 0 indicando um estado normal e saudável, 10 indicando morte e pontuações mais altas refletindo uma incapacidade mais grave.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurológica a longo prazo
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Avaliada através da Escala de Comprometimento Espinhal Óptico (OSIS) e suas subpontuações, a pontuação OSIS varia de 0 a 25, e pontuações mais altas refletem incapacidade mais grave. A subpontuação do OSIS varia de 0 a 5-8, e pontuações mais altas refletem uma avaliação mais severa em cada componente.
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Subpontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
A subpontuação da EDSS varia de 0 a 5 ou 6, com 0 indicando um estado normal e saudável, pontuações mais altas indicando piores funções neurológicas.
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Tomografia de coerência óptica (OCT) dos olhos: espessura da camada de fibras nervosas da retina, espessura macular
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
A espessura é medida por máquinas em milímetros
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Mudanças nos marcadores imunológicos humorais
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Os níveis de cadeia leve de neurofilamento (NfL), GFAP solúvel, TREM2 solúvel e outros biomarcadores potenciais são medidos em g/ml.
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Mudanças nos títulos de anticorpos patogênicos
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Títulos de anticorpos para MOG, AQP4, MBP e AFO em UI/l
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude P100 dos potenciais evocados visuais
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude em volts
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência P100 dos potenciais evocados visuais
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência em segundos
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência dos potenciais evocados somatossensoriais;
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência em segundos
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico;
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Latência em segundos
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude dos potenciais evocados somatossensoriais;
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude em volts
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude dos potenciais evocados auditivos de tronco encefálico;
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Amplitude em volts
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Registro de reações adversas
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Acompanhamento de reações adversas comuns
Prazo: Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos
Linha de base, seis meses, um ano, dois anos e média de três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-109-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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