健康な成人における機械的迷走神経刺激の量に対するバランス、自律反応、および感覚調節 (BARVANS)
2026年4月28日 更新者：Giacomo Carta、University of Vienna
健康な成人におけるさまざまな用量の非侵襲的機械的迷走神経刺激に対するバランス、感覚調節、および自律神経反応
迷走神経 (VN) は、重要な機能 (心拍数、血圧、消化、免疫反応) を調節し、内臓と脳の間の通信を維持する上で重要な役割を果たします。
最近の研究では、薬剤耐性てんかん、姿勢制御障害、新型コロナウイルス感染症、慢性疼痛、腸疾患などのさまざまな症状の治療におけるVN刺激（VNS）の治療可能性が強調されています。
さらに、VN ニューロンによって放出される分子が腸内微生物叢の機能に影響を及ぼし、腸内の細菌によって放出される分子が VN ニューロンの活動に影響を与えるという証拠が増えています。
特に、ジャコモ・カルタ博士（この研究のリーダー）は、痛みのない首の動き、すなわち機械的VNS（mVNS）を悪影響なく適用できる方法を示し、現在一般的に使用されている侵襲的方法の潜在的な代替手段となります。
この新しい mVNS の影響をさらに調査するために、この研究は、安静時の心拍数、安静時の心拍数変動 (HRV)、立位のバランス、機械的運動の知覚強度などの生理学的パラメーターに対する 3 つの mVNS プロトコルによって引き起こされる変化を評価することを目的としています。 QST（定量的感覚検査）の確立された臨床方法を使用した刺激、便の通過速度、便の分子組成（このために便サンプルが分析されます）。
特に、便の分析は正常な消化を理解するのに非常に重要です。
本研究の目的は、mVNS の最適な強度を定義し、自律神経機能障害 (心拍数が低すぎるまたは高すぎる、消化が低すぎるまたは速すぎる、ズキズキする頭痛など) の治療における VNS の治療可能性を調査することです。転倒予防と痛み。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
痛みを伴わない生理学的首の動きの組み合わせによって誘発されるヒトの機械的 VN は、短期および長期の副作用を伴うことなく、ヒトの安静時の心拍数を効果的に低下させます。
実際、心拍数の減少は、健康な被験者および全身性疾患または自律神経疾患を患う患者における VN 活性の増加の代用となります。
機械的 VN は、慢性疼痛患者を対象とした 2 つの臨床試験 (NCT05345496、NCT05360589) で採用に成功しましたが、これらの新しい VN の初期段階とこの方法の明らかな利点により、刺激プロトコルを改良する研究が適しています。
したがって、この研究は、ヒトにおけるさまざまな生理学的パラメーターに対するmVNの考えられる用量依存的な影響を調査することを目的としています。
mVN の 3 つのプロトコルが比較されます。(1) 4 分 (片側 2 分)。 (2) 12 分 (2 分間の刺激を 3 セッション、各側で 2 分間休憩)。 （3）16分（片面8分）。
刺激の前後で次の結果が評価されます:安静時の心拍数、心拍数変動、立位時のバランス、額および腹部の皮膚に対する機械的刺激の知覚強度と調節、消化管通過、および最も近い場所からの糞便サンプル腸を空にすること。
18歳から60歳までの少なくとも96人の健康な被験者（女性48人）の合計サンプルが参加することが期待されています。
VN を介した内臓と脳間の双方向通信は、十分に確立された科学的事実です。
実際、VN はヒトのさまざまな病理学的状態に有益な効果をもたらします。
しかし、適用が簡単で、非侵襲的で効果的な VN 手法と標準化されたプロトコルが不足しています。
ここで提案されたプロジェクトは、mVN の方法を改良し、批判的に評価することを目的としています。これは、健康と病気の調節における VN の基本的な役割を考慮して、mVN の臨床的有用性を探求し、その治療の可能性を促進するための前提条件です。
このプロジェクトから得られた結果は、腸内細菌叢の動態に関する mVN に関するデータと、疼痛調節、平衡障害、胃腸機能不全に対する潜在的な利点を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- UVienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームに署名することで参加に同意し、18～60歳で、かつ素面であること
除外基準:
- 重大な首の痛み、頭痛、または脚の痛みがある参加者[数値疼痛評価スケール(NPRS)が3/10を超える]、
- 妊娠
- 最近の首または心臓血管の手術、または過去 3 か月以内の重大な外傷
- 癌または炎症性疾患（発熱）の診断、
- 脊髄または馬尾の兆候、
- 手足や首の筋肉の緊張に影響を与える広範な神経疾患
- 糖尿病などの基礎疾患。
- ペースメーカー
- 過去 3 か月以内に抗生物質を処方された
- 消化器外科、
- 下肢損傷（急性または過度の使用）により、過去 6 か月間に少なくとも 1 日スポーツ活動に参加できなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的迷走神経刺激 (低強度)
実験全体を通じて 4 分間の機械的迷走神経刺激 (片側 2 分間) を 1 回だけ実施
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刺激は、快適な仰臥位で行われる通常の首の動きの組み合わせで構成され、VN を選択的に刺激できます。
特に。
参加者は、実験者がベッドの頭蓋側の短い側に立って、快適なマッサージ/治療ベッドに仰向けになって刺激されます。
すべての首の動きは、迷走神経の頭蓋内部分に負荷を与えるために、上部頚椎屈曲と対側側方屈曲を組み合わせて穏やかに実行されます。
同側の首の回転を組み合わせて、頸部神経路に負荷を与えます。
参加者の頭を最終動作の組み合わせに保ちながら、上腹部を尾側にゆっくりと動かして胸管に負荷を与え、毎秒断続的な穏やかなインパルスを与えます。
刺激は、実験期間中 1 回だけ、各側に連続 2 分間提供されます。
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実験的：機械的迷走神経刺激 (中強度)
12 分間の機械的迷走神経刺激 (2 分間の刺激を 3 セッション、各側に 2 分間の休憩を含む) を実験全体を通じて 1 回のみ実施
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刺激は、快適な仰臥位で行われる通常の首の動きの組み合わせで構成され、VN を選択的に刺激できます。
特に。
参加者は、実験者がベッドの頭蓋側の短い側に立って、快適なマッサージ/治療ベッドに仰向けになって刺激されます。
すべての首の動きは、迷走神経の頭蓋内部分に負荷を与えるために、上部頚椎屈曲と対側側方屈曲を組み合わせて穏やかに実行されます。
同側の首の回転を組み合わせて、頸部神経路に負荷を与えます。
参加者の頭を最終動作の組み合わせに保ちながら、上腹部を尾側にゆっくりと動かして胸管に負荷を与え、毎秒断続的な穏やかなインパルスを与えます。
刺激は、各側で 2 分間の休憩を挟みながら、2 分間のセッションを 3 回提供します。
刺激は実験期間中 1 回だけ提供されます。
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実験的：機械的迷走神経刺激 (高強度)
実験全体を通じて 16 分間の機械的迷走神経刺激 (片側 8 分間) を 1 回だけ実施
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刺激は、快適な仰臥位で行われる通常の首の動きの組み合わせで構成され、VN を選択的に刺激できます。
特に。
参加者は、実験者がベッドの頭蓋側の短い側に立って、快適なマッサージ/治療ベッドに仰向けになって刺激されます。
すべての首の動きは、迷走神経の頭蓋内部分に負荷を与えるために、上部頚椎屈曲と対側側方屈曲を組み合わせて穏やかに実行されます。
同側の首の回転を組み合わせて、頸部神経路に負荷を与えます。
参加者の頭を最終動作の組み合わせに保ちながら、上腹部を尾側にゆっくりと動かして胸管に負荷を与え、毎秒断続的な穏やかなインパルスを与えます。
刺激は、実験期間中に 1 回だけ、各側に連続 8 分間提供されます。
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偽コンパレータ：偽迷走神経刺激
参加者は、迷走神経を伸ばすことができない偽の迷走神経刺激で治療されます。
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参加者は、オペレータが片手で参加者の首を持ち、もう一方の手を腹部に置き、迷走神経を伸ばさずに疑似迷走神経刺激で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的痛みの強度
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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これらの検査は、末梢および中枢の感作現象を評価するために採用されます。 テストは、ニューロチップ（40 g の規定圧力を備えた使い捨て針）を備えたニューロペンを使用し、75 g の圧力モノフィラメントを皮膚部位に 2 秒間適用することにより、各部位に 1 回実施されます。 参加者が刺激を針で刺すような痛みとして認識した場合、参加者は痛みの強さを評価するよう求められます (NRS、「0 = 痛みなし」から「10 = 想像できる最悪の痛み」)。 |
結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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安静時の心拍数
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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心拍数は、指先赤外線パルスオキシメーターを使用して、刺激の 2 分前から 2 分後まで連続的に記録されます。
心拍数は、1 分あたりの拍数で測定されます。
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結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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安静時の心拍数の変動
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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データ収集用の Polar H10 (1000 Hz) チェスト ストラップ (剣状突起レベルより上の胸の周りに快適に配置されるゴムバンド) は、評価および刺激プロトコルの間、参加者によって着用されます。
ECG 波形は Bluetooth 経由で Elite HRV (バージョン 5.5.9、
米国ノースカロライナ州アッシュビル）を Android デバイスで使用します。
アプリに表示される Elite HRV の HRV 結果は、刺激の 2 分前と刺激直後の 2 分間の Open HRV 測定値で分析のために記録されます。
データ収集セッションの終了時に、胸部ストラップが取り外されます。
RR 間隔 (心拍間隔 [IBI]) として定義される ECG の R ピーク間の距離は、HRV を定義するための基準として使用されます。
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結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワインドアップレシオ
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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時間的合計は、単一のピン刺し刺激の痛みの評価と、同じ皮膚領域の同じ平方センチメートル上で 75 g の圧力モノフィラメントを使用して 1/秒の速度で繰り返される同じ力の 10 回のピン刺し刺激の列を比較することによってテストされます。 刺激は、額の皮膚（眉毛と瞳孔の中心から2cm上）、胸鎖乳突筋腹部の中央より上の首、および腹部（臍と上前脊椎を結ぶ線の中央）に投与されます。イリアカ）。 参加者が刺激を針で刺すような痛みとして認識した場合、参加者は痛みの強さを評価するよう求められます (NRS、「0 = 痛みなし」から「10 = 想像できる最悪の痛み」)。 テストは 5 回繰り返され、列車の平均痛み評価を 1 回の刺激で割った値が WUR として定義されました。 |
結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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片脚支持テスト
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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バランスは、目を閉じて利き足で立ち、参加者の前にあるレールから手を離し、テスト開始後（音響信号を聞いて）バランスを維持することによってテストされます。
利き足ではない足で地面に触れたり、少なくとも 20 秒間目を開けたりすることなく、3 回の試行が成功するまで、さらなる試行を実行できます。
テスト中、参加者は隣に立っていつでも支援できる実験者によってサポートされます。
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結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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機械的圧力強度
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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参加者の機械的圧力の強さは、額の皮膚（眉毛と瞳孔の中心から 2 cm 上）への数値評価スケール（0 ～ 10 の痛みなし - 想像された中で最悪）を使用した刺激の強度率によって評価されます。胸鎖乳突筋の腹部の中央より上の首、および腹部（臍と腸骨前部脊椎を結ぶ線の中央）を、1 および 10 gr モノフィラメントの標準化圧力を使用して測定しました。
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結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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胃腸症状評価スケール
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前、刺激プロトコルの直後、刺激の 1 週間後に測定されます。
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このスケールは、胃腸の問題（すなわち、
一部の食品の消化困難や痛みなどの症状が考えられる。 GSRS）。
スコアが高いほど、より多くの胃腸症状が存在します。
最小スコア 13 は、胃腸症状がないことを示します。
最大スコア 101 は、重度の胃腸症状の存在を示します。
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結果は、刺激プロトコルの前、刺激プロトコルの直後、刺激の 1 週間後に測定されます。
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：結果は、刺激の投与前 1 週間と投与後 2 週間、刺激の 1 週間後に測定されます。
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この検証済みのスケールにより、便の形状 (BSFS) に基づいて、消化が正常であるか、遅すぎるか、速すぎるかを判断できます。 大便を目視検査した後、提供された形状を使用して評価を行うことが求められます。 BSFS は完了までに 30 秒かかり、その日の最初の排便後にスケールを完了する必要があります。 7種類の便を図解して解説しています。 表面に亀裂のあるソーセージ状のうんち (タイプ 3) は、ブリストル便スケールでは正常とみなされます。 タイプ 1-2 は胃内通過が遅すぎることを意味し、タイプ 4-7 は胃内通過が速すぎることを意味します。 参加者が毎日のスコアを報告するシートは、参加への同意とインフォームドコンセントへの署名後に提供されます。 |
結果は、刺激の投与前 1 週間と投与後 2 週間、刺激の 1 週間後に測定されます。
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腸内細菌叢の構成と機能
時間枠：結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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参加者には、その日の最初の排便時と刺激プロトコルの直後にサンプルを採取できるように、2 つの便サンプル キットが提供されます。 参加者は、サンプルをできるだけ早く研究室に持ち込んで保存し、分析するように求められます。 各サンプルのメタプロテオミクス分析を実行して、α多様性（分類群数/サンプル）を推定するシャノン指数およびジャッカード距離（サンプル間で共有される分類群の比率/分類群の総数として定義）によって腸内細菌叢の組成を推定します。 β 多様性指数を推定します。 腸内細菌叢の機能は、京都遺伝子ゲノム百科事典 (KEGG) から特定された細菌の経路を採用することによって推定されます。 各サンプルの各経路に属する総タンパク質強度が分析に採用されます。 |
結果は、刺激プロトコルの前と刺激プロトコルの直後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giacomo Carta, PhD、University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EK Nr: 1349/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。
治験中に収集された参加者の個人データはすべて、匿名化された後に共有されます。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。