Rovnováha, autonomní odezva a senzorická modulace na dávkování mechanické vagové stimulace u zdravých dospělých (BARVANS)
28. dubna 2026 aktualizováno: Giacomo Carta, University of Vienna
Rovnováha, senzorická modulace a autonomní odezva na různé dávky neinvazivní mechanické vagové stimulace u zdravých dospělých
Nervus vagus (VN) hraje klíčovou roli v regulaci životních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, trávení a imunitní odpověď) a udržování komunikace mezi vnitřními orgány a mozkem.
Nedávné studie zdůraznily terapeutický potenciál stimulace VN (VNS) při léčbě různých stavů, jako je epilepsie rezistentní na léky, deficit posturální kontroly, infekce COVID-19, chronická bolest a střevní poruchy.
Navíc přibývá důkazů, že molekuly uvolněné VN neurony ovlivňují funkci střevní mikroflóry a že molekuly uvolňované bakteriemi v našem střevě ovlivňují aktivitu VN neuronů.
Zejména Dr. Giacomo Carta (vedoucí této studie) ukázal, jak lze bezbolestné pohyby krku, tedy mechanické VNS (mVNS), aplikovat bez nežádoucích účinků, což představuje potenciální alternativu k dnes běžně používaným invazivním metodám.
K dalšímu zkoumání dopadu tohoto nového mVNS je cílem této studie vyhodnotit změny vyvolané třemi protokoly mVNS na fyziologických parametrech, jako je klidová srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence (HRV) v klidu, rovnováha ve stoji, vnímaná intenzita mechanického stimuly pomocí zavedené klinické metody QST (kvantitativní senzorické testování), rychlosti fekálního tranzitu a molekulárního složení stolice (k tomu jsou analyzovány vzorky stolice).
Zejména analýza stolice je velmi důležitá pro pochopení normálního trávení.
Současný výzkum si klade za cíl definovat optimální intenzitu mVNS a prozkoumat terapeutický potenciál VNS při léčbě autonomní dysfunkce (jako je příliš nízká nebo příliš vysoká srdeční frekvence, příliš nízké nebo příliš rychlé trávení, pulzující bolesti hlavy), jakož i prevence pádů a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
mechanické VN u lidí, vyvolané kombinací nebolestivých fyziologických pohybů krku, účinně snižují HR v klidu u lidí, bez jakýchkoli vedlejších účinků v krátkodobém a dlouhodobém horizontu.
Snížení HR je skutečně zástupným znakem zvýšené aktivity VN u zdravých subjektů a pacientů se systémovými onemocněními nebo autonomními onemocněními.
Mechanické VN byly úspěšně přijaty ve dvou klinických studiích u pacientů s chronickou bolestí (NCT05345496, NCT05360589), ale vzhledem k ranému stádiu těchto nových VN a jasným výhodám této metody jsou vhodné studie zpřesňující stimulační protokol.
Cílem studie je tedy prozkoumat možné na dávce závislé účinky mVN na různé fyziologické parametry u lidí.
Budou porovnány 3 protokoly mVN sestávající z (1) 4 minut (2 minuty na každé straně); (2) 12 minut (3 sezení po 2 minutách stimulace, s 2 minutami odpočinku pro každou stranu); (3) 16 minut (8 minut na každé straně).
Před stimulací a po ní budou hodnoceny následující výsledky: HR v klidu, HRV, rovnováha ve stoji, vnímaná intenzita a modulace mechanických stimulů na kůži čela a břicha, gastrointestinální průchod a vzorek stolice z nejbližšího okolí. vyprazdňování střev.
Očekává se, že se zúčastní celkový vzorek nejméně 96 zdravých subjektů (48 žen) ve věku od 18 do 60 let.
Obousměrná komunikace mezi vnitřními orgány a mozkem prostřednictvím VN je dobře prokázaným vědeckým faktem.
VN má skutečně příznivé účinky na různé patologické stavy u lidí.
Chybí však snadno použitelné, neinvazivní a účinné metody VN a standardizované protokoly.
Zde navrhovaný projekt si klade za cíl zdokonalit a kriticky zhodnotit metody mVN – předpoklad pro zkoumání klinické užitečnosti mVN a podporu jeho terapeutického potenciálu vzhledem k zásadní roli VN při regulaci zdraví a nemoci.
Výsledky získané z tohoto projektu poskytnou údaje o mVN o dynamice střevní mikroflóry a potenciální přínos pro modulaci bolesti, poruchy rovnováhy a gastrointestinální dysfunkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
- UVienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu ve věku 18–60 let a střízlivý
Kritéria vyloučení:
- účastníci trpící významnou bolestí krku, hlavy nebo nohou [s číselnou stupnicí hodnocení bolesti (NPRS) větší než 3/10],
- těhotenství
- nedávná operace krku nebo kardiovaskulárního systému nebo významné trauma v předchozích 3 měsících
- diagnóza rakoviny nebo zánětlivých onemocnění (horečka),
- znaky míchy nebo cauda equina,
- rozšířené neurologické poruchy ovlivňující tonus končetin a šíjových svalů
- základní onemocnění, jako je diabetes mellitus.
- kardiostimulátor
- předepisování antibiotik během posledních 3 měsíců
- operace trávicího traktu,
- poranění dolní končetiny (akutní nebo nadužívání), které jim zabránilo v účasti na sportovních aktivitách alespoň jeden den v předchozích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mechanická stimulace vagusového nervu (nízká intenzita)
4 minuty mechanické vagové stimulace (2 minuty na každé straně) aplikované pouze jednou během celého experimentu
|
Stimulace spočívá v kombinaci běžných pohybů krku, prováděných v pohodlné poloze na zádech, které mohou selektivně stimulovat VN.
Zejména.
Účastník bude stimulován vleže na pohodlném masážním/léčebném lůžku, přičemž experimentátor bude stát u kraniální krátké strany lůžka.
Všechny pohyby krku budou prováděny jemně s kombinací horní cervikální flexe a kontralaterální laterální flexe pro zatížení intrakraniální části nervus vagus.
Ipsilaterální rotace krku bude kombinována pro zatížení krčního traktu nervu.
Při udržení hlavy účastníka v závěrečné kombinaci pohybů bude horní část břicha jemně kaudálně posouvána pro zatížení hrudního traktu a budou podávány přerušované jemné impulzy 1 každou sekundu.
Stimulace bude poskytnuta po dobu 2 po sobě jdoucích minut pro každou stranu, pouze jednou po dobu trvání experimentu.
|
|
Experimentální: mechanická stimulace vagusového nervu (střední intenzita)
12 minut mechanické vagové stimulace (3 sezení po 2 minutách stimulace, s 2 minutami odpočinku pro každou stranu) aplikovaných pouze jednou během celého experimentu
|
Stimulace spočívá v kombinaci běžných pohybů krku, prováděných v pohodlné poloze na zádech, které mohou selektivně stimulovat VN.
Zejména.
Účastník bude stimulován vleže na pohodlném masážním/léčebném lůžku, přičemž experimentátor bude stát u kraniální krátké strany lůžka.
Všechny pohyby krku budou prováděny jemně s kombinací horní cervikální flexe a kontralaterální laterální flexe pro zatížení intrakraniální části nervus vagus.
Ipsilaterální rotace krku bude kombinována pro zatížení krčního traktu nervu.
Při udržení hlavy účastníka v závěrečné kombinaci pohybů bude horní část břicha jemně kaudálně posouvána pro zatížení hrudního traktu a budou podávány přerušované jemné impulzy 1 každou sekundu.
Stimulace bude probíhat ve 3 sezeních po 2 minutách, s 2 minutami odpočinku pro každou stranu.
stimulace bude poskytnuta pouze jednou po dobu trvání experimentu.
|
|
Experimentální: mechanická stimulace vagusového nervu (vysoká intenzita)
16 minut mechanické vagové stimulace (8 minut na každé straně) aplikovaných pouze jednou během celého experimentu
|
Stimulace spočívá v kombinaci běžných pohybů krku, prováděných v pohodlné poloze na zádech, které mohou selektivně stimulovat VN.
Zejména.
Účastník bude stimulován vleže na pohodlném masážním/léčebném lůžku, přičemž experimentátor bude stát u kraniální krátké strany lůžka.
Všechny pohyby krku budou prováděny jemně s kombinací horní cervikální flexe a kontralaterální laterální flexe pro zatížení intrakraniální části nervus vagus.
Ipsilaterální rotace krku bude kombinována pro zatížení krčního traktu nervu.
Při udržení hlavy účastníka v závěrečné kombinaci pohybů bude horní část břicha jemně kaudálně posouvána pro zatížení hrudního traktu a budou podávány přerušované jemné impulzy 1 každou sekundu.
Stimulace bude poskytována po dobu 8 po sobě jdoucích minut pro každou stranu, pouze jednou po dobu trvání experimentu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham vagus nervová stimulace
Účastníci budou léčeni falešnou vagusovou stimulací, která není schopna natáhnout vagusový nerv
|
Účastníci budou ošetřeni falešnou vagusovou stimulací tím, že necháte operátora držet krk účastníka v jedné ruce a druhou ruku položí na břicho, aniž by došlo k natažení vagusového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita mechanické bolesti
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Tyto testy budou přijaty k posouzení periferních a centrálních jevů senzibilizace. Testy budou provedeny jednou pro každé místo pomocí Neuropenu s Neurotipem (jednorázová jehla s definovaným tlakem 40 g) a aplikací 75 g tlakového monofilu po dobu 2 sekund na místo kůže. Pokud je podnět účastníkem vnímán jako píchnutí špendlíkem, bude požádán o hodnocení intenzity bolesti (NRS, „0 = žádná bolest“ až „10 = nejhorší představitelná bolest“). |
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
|
Tepová frekvence v klidu
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Srdeční frekvence se zaznamenává nepřetržitě od 2 minut před stimulací do 2 minut po stimulaci pomocí infračerveného pulzního oxymetru pro konečky prstů.
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu.
|
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
|
Variabilita srdeční frekvence v klidu
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Polar H10 (1000 Hz) hrudní pás (gumový pásek umístěný pohodlně kolem hrudníku nad úrovní xiphoidního procesu) pro získávání dat bude účastník nosit po dobu hodnocení a stimulačního protokolu.
Vlny EKG budou získávány přes Bluetooth do Elite HRV (verze 5.5.9,
Asheville, NC, USA) na zařízení Android.
Výsledky HRV z Elite HRV zobrazené v aplikaci budou zaznamenány pro analýzu s otevřenou hodnotou HRV 2 minuty před stimulací a 2 minuty bezprostředně po stimulaci.
Na konci relace sběru dat bude hrudní pás odstraněn.
Vzdálenost mezi vrcholy R na EKG, definovaná jako RR Interval (Interbeat intervaly [IBI]), bude použita jako reference pro definici HRV.
|
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Navíjecí poměr
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Časový součet bude testován porovnáním hodnocení bolesti jediného stimulu píchnutím špendlíkem a řady 10 stimulů píchnutím špendlíkem stejné síly opakovaných rychlostí 1/s pomocí 75 g tlakového monofilu na stejný čtvereční centimetr plochy kůže. Podněty budou aplikovány na kůži čela (2 cm nad obočím a středem zornice), na krk nad středem břicha m. sternocleidomastoideus a na břicho (uprostřed linií spojujících pupek s přední horní spinou). iliaca). Pokud je podnět účastníkem vnímán jako píchnutí špendlíkem, bude požádán o hodnocení intenzity bolesti (NRS, „0 = žádná bolest“ až „10 = nejhorší představitelná bolest“). Test se bude opakovat 5krát a průměrné hodnocení bolesti vlaků dělené jedním stimulem bylo definováno jako WUR. |
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
|
Test podpory jedné nohy
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Rovnováha bude testována tak, že se postavíte na dominantní nohu se zavřenýma očima, uvolníte ruce z hrazdy umístěné před účastníkem a po zahájení testu udržíte rovnováhu (uslyšíte akustický signál).
Další pokusy lze provádět, dokud nejsou dokončeny tři úspěšné pokusy, aniž by se nedotkl nedominantní nohou země nebo otevřel oči po dobu alespoň 20 sekund.
Během testu jsou účastníci podporováni experimentátorem, který stojí vedle nich a je připraven poskytnout pomoc.
|
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
|
Intenzita mechanického tlaku
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Intenzita mechanického tlaku účastníků bude hodnocena podle míry intenzity podnětů pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10 žádná bolest – nejhorší, co si kdy dokázal představit) na kůži čela (2 cm nad obočím a středem zornice), na krk nad středem břicha m. sternocleidomastoideus a břicho (uprostřed linií spojujících pupek s anterior superior spina iliaca) za použití standardizovaného tlaku 1 a 10 gr monofilamentu.
|
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem, bezprostředně po stimulačním protokolu a jeden týden po stimulaci
|
Škála se skládá ze 13 položek, které hodnotí intenzitu příznaků (každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále; 1 = vůbec žádné nepohodlí - 7 = velmi těžké nepohodlí) souvisejících s gastrointestinálními problémy (tj.
možné příznaky, jako jsou potíže nebo bolest při trávení některých potravin; GSRS).
Čím vyšší skóre, tím více gastrointestinálních symptomů je přítomno.
Minimální skóre 13 znamená žádné gastrointestinální příznaky.
Maximální skóre 101 znamená závažnou přítomnost gastrointestinálních příznaků.
|
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem, bezprostředně po stimulačním protokolu a jeden týden po stimulaci
|
|
Stupnice tvaru Bristolské stolice
Časové okno: Výsledek bude měřen 1 týden před a 2 týdny po podání e týdne po stimulaci
|
Tato ověřená stupnice umožňuje určit, zda je trávení normální, příliš pomalé nebo příliš rychlé na základě tvaru stolice (BSFS). Po vizuální prohlídce stoličky je požadováno ohodnocení pomocí dodaných tvarů. Vyplnění BSFS trvá 30 sekund a je vyžadováno k dokončení stupnice po první stolici dne. Je vyobrazeno a popsáno 7 typů stolice. Hovno ve tvaru klobásy s prasklinami na povrchu (typ 3) je na stupnici Bristol Stool považováno za normální. Typ 1-2 znamená příliš pomalý průchod žaludku, zatímco typ 4-7 příliš rychlý průchod žaludku. Po odsouhlasení účasti a podepsání informovaného souhlasu bude poskytnut list, na kterém bude účastníkem hlášena denní skóre. |
Výsledek bude měřen 1 týden před a 2 týdny po podání e týdne po stimulaci
|
|
Složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Účastníkům budou poskytnuty dvě sady vzorků stolice, aby si mohli odebrat vzorek z první stolice v daný den a bezprostředně po stimulačním protokolu. Účastníci budou požádáni, aby přinesli vzorek co nejdříve do laboratoře, kde budou konzervovány a analyzovány. Bude provedena metaproteomická analýza každého vzorku za účelem odhadu složení střevní mikroflóry pomocí Shannonova indexu pro odhad α-diverzity (počet taxonů/vzorek) a Jaccardovy vzdálenosti (definované jako poměr taxonů sdílených mezi vzorky/celkový počet taxonů) odhadnout index ß-diverzity. Funkce střevní mikroflóry bude odhadnuta na základě identifikovaných cest bakterií z Kyoto Encyclopedia for Genes and Genomes (KEGG). Pro analýzy bude přijata celková intenzita proteinu příslušející každé dráze v každém vzorku |
Výsledek bude měřen před stimulačním protokolem a bezprostředně po stimulačním protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK Nr: 1349/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky.
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkušebního období budou po deidentifikace sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .