Balance, autonom respons og sensorisk modulering til dosering af mekanisk vagusstimulering hos raske voksne (BARVANS)
28. april 2026 opdateret af: Giacomo Carta, University of Vienna
Balance, sensorisk modulering og autonom respons på forskellige doser af ikke-invasiv mekanisk vagusstimulering hos raske voksne
Vagusnerven (VN) spiller en afgørende rolle i at regulere vitale funktioner (puls, blodtryk, fordøjelse og immunrespons) og opretholde kommunikationen mellem indre organer og hjernen.
Nylige undersøgelser har fremhævet det terapeutiske potentiale af VN-stimulering (VNS) til behandling af forskellige tilstande såsom lægemiddelresistent epilepsi, postural kontrolunderskud, COVID-19-infektion, kroniske smerter og tarmsygdomme.
Derudover er der voksende beviser for, at de molekyler, der frigives af VN-neuronerne, påvirker funktionen af tarmmikrobiotaen, og at de molekyler, der frigives af bakterierne i vores tarm, påvirker VN-neuronernes aktivitet.
Især Dr. Giacomo Carta (lederen af denne undersøgelse) har vist, hvordan smertefrie nakkebevægelser, dvs. mekaniske VNS (mVNS), kan anvendes uden negative virkninger, hvilket repræsenterer et potentielt alternativ til invasive metoder, der almindeligvis anvendes i dag.
For yderligere at undersøge virkningen af denne nye mVNS, sigter denne undersøgelse på at evaluere ændringerne induceret af tre mVNS-protokoller på fysiologiske parametre såsom hvilepuls og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile, balance i stående, den opfattede intensitet af mekanisk stimuli ved hjælp af den etablerede kliniske metode QST (kvantitativ sensorisk testning), fækal transithastighed og den molekylære sammensætning af afføring (til dette analyseres afføringsprøver).
Især afføringsanalyse er meget relevant for at forstå normal fordøjelse.
Den nuværende forskning har til formål at definere den optimale intensitet af mVNS og at undersøge det terapeutiske potentiale af VNS i behandlingen af autonom dysfunktion (såsom for lav eller for høj puls, for lav eller for hurtig fordøjelse, dunkende hovedpine) samt faldforebyggelse og smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
mekaniske VN'er hos mennesker, induceret af en kombination af ikke-smertefulde fysiologiske nakkebevægelser, reducerer effektivt HR i hvile hos mennesker uden bivirkninger på kort og lang sigt.
Faktisk er HR-reduktion en proxy for VN øget aktivitet blandt raske forsøgspersoner og patienter med systemiske sygdomme eller autonome sygdomme.
Mekaniske VN'er var med succes blevet vedtaget i to kliniske forsøg blandt kroniske smertepatienter (NCT05345496, NCT05360589), men på grund af den tidlige fase af disse nye VN'er og de klare fordele ved denne metode, er undersøgelser, der forfiner stimuleringsprotokollen, velegnede.
Studiet har således til formål at undersøge de mulige dosisafhængige effekter af mVN'er på forskellige fysiologiske parametre hos mennesker.
3 protokoller for mVN'er vil blive sammenlignet bestående af (1) 4 minutter (2 minutter på hver side); (2) 12 minutter (3 sessioner af 2 minutters stimulering, med 2 minutters hvile for hver side); (3) 16 minutter (8 minutter på hver side).
Følgende resultater vil blive vurderet før og efter stimulationen: HR i hvile, HRV, balance ved stående, opfattet intensitet og modulering af mekaniske stimuli på huden i panden, og maven, gastrointestinal transit og en fækal prøve fra den nærmeste tarmtømning.
En samlet prøve på mindst 96 raske forsøgspersoner (48 kvinder) i alderen mellem 18 og 60 forventes at deltage.
Den tovejskommunikation mellem indre organer og hjernen via VN er et veletableret videnskabeligt faktum.
Faktisk har VN'er gavnlige virkninger på mange patologiske tilstande hos mennesker.
Der mangler dog nemme at anvende, ikke-invasive og effektive VNs metoder og standardiserede protokoller.
Det her foreslåede projekt har til formål at forfine og kritisk vurdere mVNs metoder - en forudsætning for at udforske den kliniske nytte af mVNs og fremme dets terapeutiske potentiale givet VN'ens grundlæggende rolle i regulering af sundhed og sygdom.
Resultater opnået fra dette projekt vil give data om mVN'er om tarmmikrobiota-dynamik og de potentielle fordele for smertemodulering, ligevægtsforringelser og gastrointestinale dysfunktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
- UVienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftale om at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring, være 18-60 år gammel og ædru
Ekskluderingskriterier:
- deltagere med betydelige nakkesmerter, hovedpine eller bensmerter [med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) større end 3/10],
- graviditet
- nylig hals- eller kardiovaskulær operation eller betydelige traumer i de foregående 3 måneder
- diagnosticering af kræft eller inflammatoriske lidelser (feber),
- rygmarv eller cauda equina tegn,
- udbredte neurologiske lidelser, der påvirker tonus af lemmer og nakkemuskler
- underliggende sygdomme, såsom diabetes mellitus.
- pacemaker
- antibiotikarecept inden for de sidste 3 måneder
- mave-tarm kirurgi,
- underekstremitetsskade (akut eller overforbrug), der forhindrede dem i at deltage i sportsaktiviteter i mindst én dag i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mekanisk vagusnervestimulering (lav intensitet)
4 minutters mekanisk vagal stimulation (2 minutter på hver side) kun administreret én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består af en kombination af normale nakkebevægelser, udført i en behagelig liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Især.
Deltageren vil blive stimuleret liggende på en behagelig massage-/behandlingsseng med forsøgslederen stående ved den kraniale korte side af sengen.
Alle nakkebevægelser udføres blidt med en kombination af øvre cervikal fleksion og kontralateral lateral fleksion for at belaste den intrakranielle del af vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotation vil blive kombineret for at belaste nervens livmoderhalskanal.
Ved at holde deltagerens hoved i den endelige bevægelseskombination vil den øvre abdomen blive forsigtigt bevæget kaudalt for at belaste thoraxkanalen, og intermitterende blide impulser 1 hvert sekund vil blive administreret.
Stimuleringen vil blive givet i 2 på hinanden følgende minutter for hver side, kun én gang i eksperimentets varighed.
|
|
Eksperimentel: mekanisk vagusnervestimulering (mellem intensitet)
12 minutters mekanisk vagal stimulation (3 sessioner af 2 minutters stimulering, med 2 minutters hvile for hver side) kun administreret én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består af en kombination af normale nakkebevægelser, udført i en behagelig liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Især.
Deltageren vil blive stimuleret liggende på en behagelig massage-/behandlingsseng med forsøgslederen stående ved den kraniale korte side af sengen.
Alle nakkebevægelser udføres blidt med en kombination af øvre cervikal fleksion og kontralateral lateral fleksion for at belaste den intrakranielle del af vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotation vil blive kombineret for at belaste nervens livmoderhalskanal.
Ved at holde deltagerens hoved i den endelige bevægelseskombination vil den øvre abdomen blive forsigtigt bevæget kaudalt for at belaste thoraxkanalen, og intermitterende blide impulser 1 hvert sekund vil blive administreret.
Stimuleringen vil blive givet i 3 sessioner á 2 minutter, med 2 minutters hvile for hver side.
stimulering vil kun blive givet én gang i forsøgets varighed.
|
|
Eksperimentel: mekanisk vagusnervestimulering (høj intensitet)
16 minutters mekanisk vagal stimulation (8 minutter på hver side) kun administreret én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består af en kombination af normale nakkebevægelser, udført i en behagelig liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Især.
Deltageren vil blive stimuleret liggende på en behagelig massage-/behandlingsseng med forsøgslederen stående ved den kraniale korte side af sengen.
Alle nakkebevægelser udføres blidt med en kombination af øvre cervikal fleksion og kontralateral lateral fleksion for at belaste den intrakranielle del af vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotation vil blive kombineret for at belaste nervens livmoderhalskanal.
Ved at holde deltagerens hoved i den endelige bevægelseskombination vil den øvre abdomen blive forsigtigt bevæget kaudalt for at belaste thoraxkanalen, og intermitterende blide impulser 1 hvert sekund vil blive administreret.
Stimuleringen vil blive givet i 8 på hinanden følgende minutter for hver side, kun én gang i eksperimentets varighed.
|
|
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulation
Deltagerne vil blive behandlet med en falsk vagus-stimulering, der ikke er i stand til at strække vagusnerven
|
Deltagerne vil blive behandlet med en falsk vagus-stimulering ved at lade operatøren holde deltagerens nakke i den ene hånd og lægge den anden hånd på maven uden stræk på vagusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smerteintensitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Disse tests vil blive brugt til at vurdere perifere og centrale sensibiliseringsfænomener. Testene vil blive administreret én gang for hvert sted, ved at bruge Neuropen med en Neurotip (engangsnål med et defineret tryk på 40 g) og ved at påføre 75 g tryk monofilament i 2 sekunder på hudstedet. Hvis stimulus opfattes som et nålestik af deltageren, vil det blive bedt om at vurdere smerteintensiteten (NRS, "0 = ingen smerte" til "10 = værst tænkelige smerte"). |
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
|
Hjertefrekvens i hvile
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Hjertefrekvensen registreres kontinuerligt fra 2 minutter før til 2 minutter efter stimulationen ved hjælp af et infrarødt pulsoximeter med fingerspidserne.
Pulsen vil blive målt i slag i minuttet.
|
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
|
Hjertefrekvensvariation i hvile
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Polar H10 (1000 Hz) bryststrop (gummibånd placeret komfortabelt rundt om brystet over xiphoid-procesniveauet) til dataindsamling vil blive båret af deltageren i løbet af vurderingen og stimuleringsprotokollen.
EKG-bølger vil blive hentet via Bluetooth til Elite HRV (version 5.5.9,
Asheville, NC, USA) på en Android-enhed.
HRV-resultater fra Elite HRV vist på appen vil blive optaget til analyse med en åben HRV-aflæsning 2 minutter før stimulationen og 2 minutter umiddelbart efter.
Ved afslutningen af dataindsamlingssessionen vil brystremmen blive fjernet.
Afstand mellem R-toppe i EKG'et, defineret som RR-interval (Interbeat-intervaller [IBI'er]) vil blive brugt som reference til at definere HRV.
|
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wind-up forhold
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Den tidsmæssige summering vil blive testet ved at sammenligne smertevurderingen af et enkelt nålestiksstimulus og et tog af 10 nålestiksstimuli af samme kraft gentaget med en hastighed på 1/sekund under anvendelse af 75 g trykmonofilament på den samme kvadratcentimeter af hudområdet. Stimuli vil blive administreret på huden i panden (2 cm over øjenbryn og pupilcenter), på halsen over midten af sternocleidomastoideus muskelmaven og maven (midt af linjerne, der forbinder navlen med den anterior superior spina iliaca). Hvis stimulus opfattes som et nålestik af deltageren, vil det blive bedt om at vurdere smerteintensiteten (NRS, "0 = ingen smerte" til "10 = værst tænkelige smerte"). Testen vil blive gentaget 5 gange, og den gennemsnitlige smertevurdering af tog divideret med en enkelt stimulus blev defineret som WUR. |
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
|
Et-bens støtte test
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Balancen testes ved at stå på det dominerende ben med lukkede øjne, frigøre hænderne fra en skinne placeret foran deltageren og opretholde balancen efter testen er begyndt (høre et akustisk signal).
Yderligere forsøg kan udføres, indtil tre vellykkede forsøg er gennemført uden at røre jorden med det ikke-dominante ben eller åbne øjnene i mindst 20 sekunder.
Under testen bliver deltagerne støttet af en forsøgsleder, der står ved siden af dem og er klar til at yde assistance.
|
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
|
Mekanisk trykintensitet
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Deltagernes mekaniske trykintensitet vil blive vurderet ud fra stimuliernes intensitet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10 ingen smerter - det værste nogensinde forestillet sig) på huden i panden (2 cm over øjenbryn og pupilcenter), på halsen over midten af sternocleidomastoideus muskelmaven, og abdomen (midt af linjerne, der forbinder navlen med anterior superior spina iliaca) ved hjælp af et standardiseret tryk på 1 og 10 gr monofilament.
|
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen, umiddelbart efter stimuleringsprotokollen og en uge efter stimulationen
|
Skalaen består af 13 punkter, der vurderer intensiteten af symptomer (hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala; 1=Intet ubehag overhovedet - 7= Meget alvorligt ubehag) relateret til mave-tarmproblemer (dvs.
mulige symptomer såsom vanskeligheder eller smerter ved at fordøje nogle fødevarer; GSRS).
Jo højere score, jo flere gastrointestinale symptomer er til stede.
En minimumsscore på 13 indikerer ingen gastrointestinale symptomer.
En maksimal score på 101 indikerer en alvorlig tilstedeværelse af gastrointestinale symptomer.
|
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen, umiddelbart efter stimuleringsprotokollen og en uge efter stimulationen
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Resultatet vil blive målt i 1 uge før og i 2 uger efter administration af en uge efter stimulationen
|
Denne validerede skala gør det muligt at bestemme, om fordøjelsen er normal, for langsom eller for hurtig baseret på formen på afføringen (BSFS). Efter en visuel inspektion af taburetten anmodes det om at give en vurdering ved hjælp af de medfølgende former. BSFS tager 30 sekunder at gennemføre og er påkrævet for at fuldføre skalaen efter dagens første afføring. 7 typer af afføring er afbildet og beskrevet. En pølseformet afføring med revner på overfladen (Type 3) anses for normal på Bristol Stool Scale. Type1-2 betyder for langsom gastrisk transit, mens type 4-7 betyder for hurtig gastrisk transit. Et ark, hvorpå de daglige score vil blive rapporteret af deltageren, vil blive udleveret efter aftalen om at deltage og underskrivelsen af det informerede samtykke. |
Resultatet vil blive målt i 1 uge før og i 2 uger efter administration af en uge efter stimulationen
|
|
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
To afføringsprøvesæt vil blive udleveret til deltagerne, så de kan indsamle en prøve fra dagens første afføring og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen. Deltagerne vil blive bedt om at bringe prøven så hurtigt som muligt til laboratoriet, hvor de vil blive konserveret og analyseret. Metaproteomisk analyse af hver prøve vil blive udført for at estimere tarmmikrobiotasammensætningen ved Shannon-indeks for at estimere α-diversiteten (antal taxa/prøve) og ved Jaccard-afstand (defineret som forholdet af taxa delt mellem prøver/samlet antal taxa) at estimere ß-diversitetsindekset. Tarmmikrobiotafunktionen vil blive estimeret ved at adoptere de identificerede veje for bakterier fra Kyoto Encyclopedia for Genes and Genomes (KEGG). Den samlede proteinintensitet, der hører til hver vej i hver prøve, vil blive brugt til analyserne |
Resultatet vil blive målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart efter stimuleringsprotokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK Nr: 1349/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .