Balanse, autonom respons og sensorisk modulering til dosering av mekanisk vagusstimulering hos friske voksne (BARVANS)
28. april 2026 oppdatert av: Giacomo Carta, University of Vienna
Balanse, sensorisk modulering og autonom respons på ulike doser av ikke-invasiv mekanisk vagusstimulering hos friske voksne
Vagusnerven (VN) spiller en avgjørende rolle i å regulere vitale funksjoner (hjertefrekvens, blodtrykk, fordøyelse og immunrespons) og opprettholde kommunikasjonen mellom indre organer og hjernen.
Nyere studier har fremhevet det terapeutiske potensialet til VN-stimulering (VNS) ved behandling av ulike tilstander som medikamentresistent epilepsi, postural kontrollunderskudd, COVID-19-infeksjon, kroniske smerter og tarmsykdommer.
I tillegg er det økende bevis på at molekylene som frigjøres av VN-nevronene påvirker funksjonen til tarmmikrobiotaen og at molekylene som frigjøres av bakteriene i tarmen vår påvirker aktiviteten til VN-nevronene.
Spesielt har Dr. Giacomo Carta (lederen av denne studien) vist hvordan smertefrie nakkebevegelser, dvs. mekaniske VNS (mVNS), kan brukes uten negative effekter, og representerer et potensielt alternativ til invasive metoder som vanligvis brukes i dag.
For ytterligere å undersøke virkningen av denne nye mVNS, har denne studien som mål å evaluere endringene indusert av tre mVNS-protokoller på fysiologiske parametere som hvilepuls og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) i hvile, balanse i stående, oppfattet intensitet av mekanisk stimuli ved bruk av den etablerte kliniske metoden QST (kvantitativ sensorisk testing), fekal transitthastighet og den molekylære sammensetningen av avføring (for dette analyseres avføringsprøver).
Spesielt er avføringsanalyse svært relevant for å forstå normal fordøyelse.
Den nåværende forskningen tar sikte på å definere den optimale intensiteten til mVNS og å undersøke det terapeutiske potensialet til VNS i behandlingen av autonom dysfunksjon (som for lav eller for høy hjertefrekvens, for lav eller for rask fordøyelse, bankende hodepine), samt fallforebygging og smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
mekaniske VN hos mennesker, indusert av en kombinasjon av ikke-smertefulle fysiologiske nakkebevegelser, reduserer effektivt HR i hvile hos mennesker, uten noen bivirkninger på kort og lang sikt.
HR-reduksjon er faktisk en proxy for VN økt aktivitet blant friske forsøkspersoner og pasienter med systemiske sykdommer eller autonome sykdommer.
Mekaniske VN-er hadde blitt tatt i bruk i to kliniske studier blant pasienter med kroniske smerter (NCT05345496, NCT05360589), men på grunn av det tidlige stadiet av disse nye VN-ene og de klare fordelene med denne metoden, er studier som foredler stimuleringsprotokollen egnet.
Studien tar derfor sikte på å undersøke mulige doseavhengige effekter av mVN-er på forskjellige fysiologiske parametere hos mennesker.
3 protokoller av mVNs vil bli sammenlignet bestående av (1) 4 minutter (2 minutter på hver side); (2) 12 minutter (3 økter à 2 minutter med stimulering, med 2 minutters hvile for hver side); (3) 16 minutter (8 minutter på hver side).
Følgende utfall vil bli vurdert før og etter stimuleringen: HR i hvile, HRV, balanse ved stående, oppfattet intensitet og modulering av mekaniske stimuli på huden i pannen, og magen, gastrointestinal transitt, og en avføringsprøve fra nærmeste. tarmtømming.
En total prøve på minst 96 friske forsøkspersoner (48 kvinner) i alderen 18 til 60 år forventes å delta.
Toveiskommunikasjonen mellom indre organer og hjernen via VN er et veletablert vitenskapelig faktum.
Faktisk har VN gunstige effekter på mangfoldige patologiske tilstander hos mennesker.
Imidlertid mangler enkle å bruke, ikke-invasive og effektive VN-metoder og standardiserte protokoller.
Det her foreslåtte prosjektet tar sikte på å foredle og kritisk vurdere mVNs metoder - en forutsetning for å utforske den kliniske nytten av mVNs og fremme dets terapeutiske potensial gitt VNs grunnleggende rolle i å regulere helse og sykdom.
Resultater oppnådd fra dette prosjektet vil gi data om mVNs om tarmmikrobiota-dynamikk og de potensielle fordelene for smertemodulering, likevektssvikt og gastrointestinale dysfunksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
- UVienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avtale om å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke, være 18-60 år gammel, og edru
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som har betydelige nakkesmerter, hodepine eller bensmerter [med Numeric Pain Rating Scale (NPRS) større enn 3/10],
- svangerskap
- nylig nakke- eller kardiovaskulær kirurgi eller betydelige traumer i løpet av de foregående 3 månedene
- diagnostisering av kreft eller inflammatoriske lidelser (feber),
- ryggmarg eller cauda equina tegn,
- utbredte nevrologiske lidelser som påvirker tonen i lemmer og nakkemuskler
- underliggende sykdommer, som diabetes mellitus.
- pacemaker
- resept på antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- gastrointestinal kirurgi,
- underekstremitetsskade (akutt eller overforbruk) som forhindret dem fra å delta i sportsaktiviteter i minst én dag i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mekanisk vagusnervestimulering (lav intensitet)
4 minutter med mekanisk vagal stimulering (2 minutter på hver side) administrert kun én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består av en kombinasjon av normale nakkebevegelser, utført i en komfortabel liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Spesielt.
Deltakeren vil bli stimulert liggende på en komfortabel massasje-/behandlingsseng med eksperimentatoren stående ved den kraniale kortsiden av sengen.
Alle nakkebevegelsene vil bli utført skånsomt med en kombinasjon av øvre cervikal fleksjon og kontralateral lateral fleksjon for å belaste den intrakraniale delen av vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotasjonen vil bli kombinert for å belaste livmorhalskanalen til nerven.
Ved å holde deltakerens hode i den endelige bevegelseskombinasjonen vil øvre del av magen bli forsiktig beveget kaudalt for å belaste thoraxkanalen og intermitterende milde impulser 1 hvert sekund vil bli administrert.
Stimuleringen vil bli gitt i 2 påfølgende minutter for hver side, kun én gang for eksperimentets varighet.
|
|
Eksperimentell: mekanisk vagusnervestimulering (mellom intensitet)
12 minutter med mekanisk vagal stimulering (3 økter à 2 minutter med stimulering, med 2 minutters hvile for hver side) administrert kun én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består av en kombinasjon av normale nakkebevegelser, utført i en komfortabel liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Spesielt.
Deltakeren vil bli stimulert liggende på en komfortabel massasje-/behandlingsseng med eksperimentatoren stående ved den kraniale kortsiden av sengen.
Alle nakkebevegelsene vil bli utført skånsomt med en kombinasjon av øvre cervikal fleksjon og kontralateral lateral fleksjon for å belaste den intrakraniale delen av vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotasjonen vil bli kombinert for å belaste livmorhalskanalen til nerven.
Ved å holde deltakerens hode i den endelige bevegelseskombinasjonen vil øvre del av magen bli forsiktig beveget kaudalt for å belaste thoraxkanalen og intermitterende milde impulser 1 hvert sekund vil bli administrert.
Stimuleringen vil bli gitt i 3 økter á 2 minutter, med 2 minutters hvile for hver side.
stimulering vil kun gis én gang under eksperimentets varighet.
|
|
Eksperimentell: mekanisk vagusnervestimulering (høy intensitet)
16 minutter med mekanisk vagal stimulering (8 minutter på hver side) administrert kun én gang under hele eksperimentet
|
Stimuleringen består av en kombinasjon av normale nakkebevegelser, utført i en komfortabel liggende stilling, som selektivt kan stimulere VN.
Spesielt.
Deltakeren vil bli stimulert liggende på en komfortabel massasje-/behandlingsseng med eksperimentatoren stående ved den kraniale kortsiden av sengen.
Alle nakkebevegelsene vil bli utført skånsomt med en kombinasjon av øvre cervikal fleksjon og kontralateral lateral fleksjon for å belaste den intrakraniale delen av vagusnerven.
Den ipsilaterale nakkerotasjonen vil bli kombinert for å belaste livmorhalskanalen til nerven.
Ved å holde deltakerens hode i den endelige bevegelseskombinasjonen vil øvre del av magen bli forsiktig beveget kaudalt for å belaste thoraxkanalen og intermitterende milde impulser 1 hvert sekund vil bli administrert.
Stimuleringen vil bli gitt i 8 påfølgende minutter for hver side, kun én gang for eksperimentets varighet.
|
|
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulering
Deltakerne vil bli behandlet med en falsk vagusstimulering som ikke er i stand til å strekke vagusnerven
|
Deltakerne vil bli behandlet med en falsk vagusstimulering ved å la operatøren holde nakken på deltakeren i den ene hånden og legge den andre hånden på magen uten strekk på vagusnerven
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk smerteintensitet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Disse testene vil bli tatt i bruk for å vurdere perifere og sentrale sensibiliseringsfenomener. Tester vil bli administrert én gang for hvert sted, ved bruk av Neuropen med en Neurotip (engangsnål med et definert trykk på 40 g) og ved å påføre 75 g monofilament i 2 sekunder på hudstedet. Dersom stimulansen oppfattes som et nålestikk av deltakeren, vil det bli bedt om å rangere smerteintensiteten (NRS, "0 = ingen smerte" til "10 = verst tenkelig smerte"). |
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
|
Hjertefrekvens i hvile
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Hjertefrekvensen registreres kontinuerlig fra 2 minutter før til 2 minutter etter stimuleringen ved hjelp av et infrarødt pulsoksymeter med fingertuppene.
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt.
|
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
|
Hjertefrekvensvariasjon i hvile
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Polar H10 (1000 Hz) bryststropp (gummibånd plassert komfortabelt rundt brystet over xiphoid-prosessnivået) for datainnsamling vil bli brukt av deltakeren under varigheten av vurderingen og stimuleringsprotokollen.
EKG-bølger hentes via Bluetooth til Elite HRV (versjon 5.5.9,
Asheville, NC, USA) på en Android-enhet.
HRV-resultater fra Elite HRV vist på appen vil bli registrert for analyse med en åpen HRV-avlesning 2 minutter før stimuleringen og 2 minutter umiddelbart etter.
På slutten av datainnsamlingsøkten vil brystremmen fjernes.
Avstand mellom R-topper i EKG, definert som RR-intervall (Interbeat-intervaller [IBIs]) vil bli brukt som en referanse for å definere HRV.
|
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptrekksforhold
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Den tidsmessige summeringen vil bli testet ved å sammenligne smertevurderingen av en enkelt nålestikkstimulus og et tog av 10 nålestikkstimuli med samme kraft gjentatt med en hastighet på 1/sekund ved bruk av 75 g trykkmonofilament på samme kvadratcentimeter av hudområdet. Stimuliene vil bli administrert på huden i pannen (2 cm over øyenbrynet og pupillsenteret), på halsen over midten av sternocleidomastoideus muskelmagen, og magen (midt av linjene som forbinder navlen med den fremre øvre spina). iliaca). Dersom stimulansen oppfattes som et nålestikk av deltakeren, vil det bli bedt om å rangere smerteintensiteten (NRS, "0 = ingen smerte" til "10 = verst tenkelig smerte"). Testen vil bli gjentatt 5 ganger, og gjennomsnittlig smertevurdering av tog delt på en enkelt stimulus ble definert som WUR. |
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
|
Ett-bens støttetest
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Balansen vil bli testet ved å stå på det dominerende beinet med lukkede øyne, frigjøre hendene fra en skinne plassert foran deltakeren, og opprettholde balansen etter at testen har startet (høre et akustisk signal).
Ytterligere forsøk kan utføres til tre vellykkede forsøk er fullført uten å berøre bakken med det ikke-dominante benet eller åpne øynene i minst 20 sekunder.
Under testen får deltakerne støtte av en eksperimentator som står ved siden av dem og er klar til å gi assistanse.
|
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
|
Mekanisk trykkintensitet
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Deltakernes mekaniske trykkintensitet vil bli vurdert ut fra intensitetsraten til stimuliene ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10 ingen smerter - det verste som noen gang har vært forestilt) på huden i pannen (2 cm over øyenbrynet og pupillens sentrum), på halsen over midten av sternocleidomastoideus muskelmagen, og magen (midt på linjene som forbinder navlen med anterior superior spina iliaca) ved bruk av et standardisert trykk på 1 og 10 gr monofilament.
|
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen, umiddelbart etter stimuleringsprotokollen og en uke etter stimuleringen
|
Skalaen består av 13 elementer som vurderer intensiteten av symptomene (hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala; 1=Ingen ubehag i det hele tatt - 7= Svært alvorlig ubehag) relatert til gastrointestinale problemer (dvs.
mulige symptomer som vanskeligheter eller smerter med å fordøye noen matvarer; GSRS).
Jo høyere poengsum er, jo flere gastrointestinale symptomer er tilstede.
En minimumsscore på 13 indikerer ingen gastrointestinale symptomer.
En maksimal score på 101 indikerer en alvorlig tilstedeværelse av gastrointestinale symptomer.
|
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen, umiddelbart etter stimuleringsprotokollen og en uke etter stimuleringen
|
|
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Resultatet vil bli målt i 1 uke før og i 2 uker etter administrering av en uke etter stimuleringen
|
Denne validerte skalaen lar deg bestemme om fordøyelsen er normal, for langsom eller for rask basert på formen på avføringen (BSFS). Etter en visuell inspeksjon av avføringen, bes det om å gi en vurdering ved hjelp av formene som følger med. BSFS tar 30 sekunder å fullføre og er nødvendig for å fullføre skalaen etter dagens første avføring. 7 typer avføring er avbildet og beskrevet. En pølseformet bæsj med sprekker på overflaten (type 3) regnes som normal på Bristol Stool Scale. Type1-2 betyr for langsom gastrisk transitt mens Type 4-7 for rask gastrisk transitt. Et ark der de daglige poengsummene vil bli rapportert av deltakeren, vil bli gitt etter avtalen om å delta og signering av det informerte samtykket. |
Resultatet vil bli målt i 1 uke før og i 2 uker etter administrering av en uke etter stimuleringen
|
|
Tarmmikrobiota sammensetning og funksjon
Tidsramme: Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
To avføringsprøvesett vil bli gitt til deltakerne slik at de kan samle en prøve fra dagens første avføring og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen. Deltakerne vil bli bedt om å bringe prøven så snart som mulig til laboratoriet hvor de vil bli konservert og analysert. Metaproteomisk analyse av hver prøve vil bli utført for å estimere tarmmikrobiotasammensetningen ved Shannon-indeksen for å estimere α-diversiteten (antall taxa/prøve) og ved Jaccard-avstand (definert som forholdet mellom taxa delt mellom prøver/totalt antall taxa) å estimere ß-diversitetsindeksen. Tarmmikrobiotafunksjonen vil bli estimert ved å ta i bruk de identifiserte bakterieveiene fra Kyoto Encyclopedia for Genes and Genomes (KEGG). Den totale proteinintensiteten som tilhører hver vei i hver prøve vil bli tatt i bruk for analysene |
Resultatet vil bli målt før stimuleringsprotokollen og umiddelbart etter stimuleringsprotokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK Nr: 1349/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig.
Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket vil bli delt etter avidentifikasjon
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter utgivelsen.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .