Баланс, вегетативная реакция и сенсорная модуляция на дозу механической стимуляции вагуса у здоровых взрослых (BARVANS)
28 апреля 2026 г. обновлено: Giacomo Carta, University of Vienna
Баланс, сенсорная модуляция и вегетативный ответ на различные дозы неинвазивной механической стимуляции вагуса у здоровых взрослых
Блуждающий нерв (ВН) играет решающую роль в регулировании жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, артериальное давление, пищеварение и иммунный ответ) и поддержании связи между внутренними органами и мозгом.
Недавние исследования подчеркнули терапевтический потенциал стимуляции ВН (ВНС) при лечении различных состояний, таких как лекарственно-устойчивая эпилепсия, дефицит постурального контроля, инфекция COVID-19, хроническая боль и кишечные расстройства.
Кроме того, появляется все больше доказательств того, что молекулы, выделяемые нейронами ВН, влияют на функцию микробиоты кишечника, а молекулы, выделяемые бактериями в нашем кишечнике, влияют на активность нейронов ВН.
В частности, доктор Джакомо Карта (руководитель этого исследования) показал, как безболезненные движения шеи, то есть механическая ВНС (мВНС), могут применяться без побочных эффектов, представляя собой потенциальную альтернативу широко используемым сегодня инвазивным методам.
Чтобы дополнительно изучить влияние этого нового mVNS, данное исследование направлено на оценку изменений, вызванных тремя протоколами mVNS на физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений в покое и вариабельность сердечного ритма (ВСР) в покое, равновесие в положении стоя, воспринимаемая интенсивность механических движений. стимулы с использованием установленного клинического метода QST (количественное сенсорное тестирование), скорость прохождения фекалий и молекулярный состав стула (для этого анализируются образцы стула).
В частности, анализ кала очень важен для понимания нормального пищеварения.
Настоящее исследование направлено на определение оптимальной интенсивности мВНС и изучение терапевтического потенциала ВНС при лечении вегетативной дисфункции (например, слишком низкой или слишком высокой частоты сердечных сокращений, слишком низкого или слишком быстрого пищеварения, пульсирующих головных болей), а также профилактика падений и боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
механические ВН у человека, вызванные комбинацией безболезненных физиологических движений шеи, эффективно снижают ЧСС в состоянии покоя у человека без каких-либо побочных эффектов в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Действительно, снижение ЧСС является показателем повышенной активности ВН у здоровых людей и пациентов с системными заболеваниями или вегетативными заболеваниями.
Механические ВН были успешно применены в двух клинических исследованиях среди пациентов с хронической болью (NCT05345496, NCT05360589), но из-за ранней стадии этих новых ВН и явных преимуществ этого метода подходят исследования, уточняющие протокол стимуляции.
Таким образом, исследование направлено на изучение возможных дозозависимых эффектов мВН на различные физиологические параметры у человека.
Будут сравниваться 3 протокола мВН, состоящие из (1) 4 минут (по 2 минуты с каждой стороны); (2) 12 минут (3 сеанса по 2 минуты стимуляции с 2 минутами отдыха для каждой стороны); (3) 16 минут (по 8 минут с каждой стороны).
До и после стимуляции будут оцениваться следующие исходы: ЧСС в покое, ВСР, равновесие в положении стоя, воспринимаемая интенсивность и модуляция механических раздражителей на коже лба и живота, желудочно-кишечный транзит и анализ фекалий от ближайшего к вам человека. опорожнение кишечника.
Ожидается, что в исследовании примут участие не менее 96 здоровых субъектов (48 женщин) в возрасте от 18 до 60 лет.
Двунаправленная связь между внутренними органами и мозгом через ВН является общепризнанным научным фактом.
Действительно, ВН оказывают благотворное влияние на различные патологические состояния у людей.
Однако простых в применении, неинвазивных и эффективных методов ВН и стандартизированных протоколов не хватает.
Предлагаемый здесь проект направлен на совершенствование и критическую оценку методов мВН - предпосылку для изучения клинической полезности мВН и повышения ее терапевтического потенциала, учитывая фундаментальную роль ВН в регулировании здоровья и болезней.
Результаты, полученные в рамках этого проекта, предоставят данные о mVNs в динамике микробиоты кишечника и о потенциальных преимуществах для модуляции боли, нарушений равновесия и желудочно-кишечных дисфункций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- UVienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- согласие на участие, подписав форму информированного согласия, будучи в возрасте 18–60 лет и трезвым
Критерий исключения:
- участники, испытывающие сильную боль в шее, головную боль или боль в ногах [с числовой оценочной шкалой боли (NPRS) более 3/10],
- беременность
- недавняя операция на шее или сердечно-сосудистой системе или значительная травма в течение предшествующих 3 месяцев.
- диагностика рака или воспалительных заболеваний (лихорадка),
- признаки спинного мозга или конского хвоста,
- распространенные неврологические расстройства, влияющие на тонус конечностей и мышц шеи
- основные заболевания, такие как сахарный диабет.
- кардиостимулятор
- назначение антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- желудочно-кишечная хирургия,
- травма нижних конечностей (острая или чрезмерная нагрузка), которая не позволяла им заниматься спортом хотя бы один день в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: механическая стимуляция блуждающего нерва (низкая интенсивность)
4 минуты механической стимуляции вагуса (по 2 минуты с каждой стороны), проводимые только один раз за весь эксперимент.
|
Стимуляция состоит из комбинации обычных движений шеи, выполняемых в удобном положении лежа на спине, что позволяет избирательно стимулировать ВН.
В частности.
Участника будут стимулировать на спине на удобной массажной/лечебной кровати, а экспериментатор будет стоять у краниальной короткой стороны кровати.
Все движения шеи будут выполняться осторожно, сочетая сгибание верхней части шеи и контрлатеральное латеральное сгибание для нагрузки внутричерепной части блуждающего нерва.
Ипсилатеральное вращение шеи будет сочетаться с нагрузкой на шейный тракт нерва.
Удерживая голову участника в последней комбинации движений, верхняя часть живота будет осторожно перемещаться каудально, чтобы нагрузить грудной тракт, и будут подаваться прерывистые нежные импульсы 1 раз в секунду.
Стимуляция будет осуществляться в течение 2 минут подряд для каждой стороны, только один раз за время эксперимента.
|
|
Экспериментальный: механическая стимуляция блуждающего нерва (средней интенсивности)
12 минут механической стимуляции вагуса (3 сеанса по 2 минуты стимуляции с 2 минутами отдыха для каждой стороны), проводимые только один раз за весь эксперимент.
|
Стимуляция состоит из комбинации обычных движений шеи, выполняемых в удобном положении лежа на спине, что позволяет избирательно стимулировать ВН.
В частности.
Участника будут стимулировать на спине на удобной массажной/лечебной кровати, а экспериментатор будет стоять у краниальной короткой стороны кровати.
Все движения шеи будут выполняться осторожно, сочетая сгибание верхней части шеи и контрлатеральное латеральное сгибание для нагрузки внутричерепной части блуждающего нерва.
Ипсилатеральное вращение шеи будет сочетаться с нагрузкой на шейный тракт нерва.
Удерживая голову участника в последней комбинации движений, верхняя часть живота будет осторожно перемещаться каудально, чтобы нагрузить грудной тракт, и будут подаваться прерывистые нежные импульсы 1 раз в секунду.
Стимуляция будет проводиться в течение 3 сеансов по 2 минуты с 2 минутами отдыха для каждой стороны.
стимуляция будет осуществляться только один раз за время эксперимента.
|
|
Экспериментальный: механическая стимуляция блуждающего нерва (высокая интенсивность)
16 минут механической стимуляции вагуса (по 8 минут с каждой стороны), проводимой только один раз за весь эксперимент.
|
Стимуляция состоит из комбинации обычных движений шеи, выполняемых в удобном положении лежа на спине, что позволяет избирательно стимулировать ВН.
В частности.
Участника будут стимулировать на спине на удобной массажной/лечебной кровати, а экспериментатор будет стоять у краниальной короткой стороны кровати.
Все движения шеи будут выполняться осторожно, сочетая сгибание верхней части шеи и контрлатеральное латеральное сгибание для нагрузки внутричерепной части блуждающего нерва.
Ипсилатеральное вращение шеи будет сочетаться с нагрузкой на шейный тракт нерва.
Удерживая голову участника в последней комбинации движений, верхняя часть живота будет осторожно перемещаться каудально, чтобы нагрузить грудной тракт, и будут подаваться прерывистые нежные импульсы 1 раз в секунду.
Стимуляция будет осуществляться в течение 8 минут подряд для каждой стороны, только один раз за время эксперимента.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация стимуляции блуждающего нерва
Участникам будет назначена искусственная стимуляция блуждающего нерва, не способная растянуть блуждающий нерв.
|
Участников будут лечить с помощью имитации стимуляции блуждающего нерва, позволяя оператору держать шею участника одной рукой, а другую руку положить на живот без какого-либо растяжения блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность механической боли
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Эти тесты будут использоваться для оценки явлений периферической и центральной сенсибилизации. Тесты будут проводиться один раз для каждого участка с использованием Neuropen с Neurotip (одноразовая игла с определенным давлением 40 г) и путем приложения мононити под давлением 75 г на 2 секунды на участок кожи. Если участник воспринимает стимул как укол, ему будет предложено оценить интенсивность боли (NRS, от «0 = нет боли» до «10 = худшая боль, которую можно себе представить»). |
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
|
Частота пульса в состоянии покоя
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Частота сердечных сокращений регистрируется непрерывно от 2 минут до стимуляции до 2 минут после стимуляции с помощью инфракрасного пульсоксиметра на кончике пальца.
Частота пульса будет измеряться в ударах в минуту.
|
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
|
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Нагрудный ремень Polar H10 (1000 Гц) (резиновая лента, удобно расположенная вокруг груди над уровнем мечевидного отростка) для сбора данных будет носить участник на протяжении всего обследования и протокола стимуляции.
Волны ЭКГ будут передаваться через Bluetooth в систему Elite HRV (версия 5.5.9,
Эшвилл, Северная Каролина, США) на устройстве Android.
Результаты ВСР от Elite HRV, отображаемые в приложении, будут записываться для анализа с помощью открытых показаний ВСР за 2 минуты до стимуляции и через 2 минуты сразу после нее.
По окончании сеанса сбора данных нагрудный ремень будет снят.
Расстояние между пиками R на ЭКГ, определенное как интервал RR (интервалы между ударами [IBI]), будет использоваться в качестве ориентира для определения ВСР.
|
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент запуска
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Временное суммирование будет проверено путем сравнения оценки боли от одного стимула-укола и серии из 10 стимулов-уколов одинаковой силы, повторяемых со скоростью 1/секунду с использованием мононити под давлением 75 г на одном и том же квадратном сантиметре площади кожи. Стимулы будут наноситься на кожу лба (2 см выше центра брови и зрачка), на шею выше середины брюшка грудино-ключично-сосцевидной мышцы и на живот (середина линий, соединяющих пупок с передней верхней частью позвоночника). Илиака). Если участник воспринимает стимул как укол, ему будет предложено оценить интенсивность боли (NRS, от «0 = нет боли» до «10 = худшая боль, которую можно себе представить»). Тест будет повторяться 5 раз, а средний рейтинг боли поездов, разделенный на один стимул, определялся как WUR. |
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
|
Тест на опору на одну ногу
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Баланс проверяют, стоя на доминирующей ноге с закрытыми глазами, освобождая руки от перекладины, расположенной перед участником, и сохраняя равновесие после начала теста (слыша акустический сигнал).
Дальнейшие попытки можно выполнять до тех пор, пока не будут выполнены три успешные попытки, не касаясь земли недоминирующей ногой и не открывая глаз в течение как минимум 20 секунд.
Во время теста участников поддерживает экспериментатор, который стоит рядом с ними и готов оказать помощь.
|
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
|
Интенсивность механического давления
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Интенсивность механического давления участников будет оцениваться по степени интенсивности раздражителей с использованием числовой шкалы оценок (0–10, отсутствие боли — самое худшее, что можно себе представить) на коже лба (2 см над бровью и центром зрачка), на шею над серединой брюшка грудино-ключично-сосцевидной мышцы и живот (середину линий, соединяющих пупок с передним верхним подвздошным позвоночником) с использованием стандартизированного давления мононити весом 1 и 10 г.
|
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции, сразу после протокола стимуляции и через неделю после стимуляции.
|
Шкала состоит из 13 пунктов, которые оценивают интенсивность симптомов (каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта; 1 = дискомфорт вообще отсутствует - 7 = очень сильный дискомфорт), связанных с желудочно-кишечными проблемами (т.е.
возможные симптомы, такие как трудности или боль при переваривании некоторых продуктов; ГСРС).
Чем выше балл, тем больше присутствуют желудочно-кишечные симптомы.
Минимальный балл 13 указывает на отсутствие желудочно-кишечных симптомов.
Максимальный балл 101 указывает на тяжелое наличие желудочно-кишечных симптомов.
|
Результат будет измерен до протокола стимуляции, сразу после протокола стимуляции и через неделю после стимуляции.
|
|
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: Результат будет измеряться в течение 1 недели до и в течение 2 недель после введения через неделю после стимуляции.
|
Эта проверенная шкала позволяет определить, является ли пищеварение нормальным, слишком медленным или слишком быстрым, в зависимости от формы стула (BSFS). После визуального осмотра стула предлагается дать оценку, используя предоставленные формы. Заполнение BSFS занимает 30 секунд и необходимо для заполнения шкалы после первого испражнения за день. Изображены и описаны 7 типов стула. Кал в форме колбасы с трещинами на поверхности (тип 3) считается нормальным по Бристольской шкале стула. Тип 1–2 означает слишком медленный транзит через желудок, а тип 4–7 – слишком быстрый транзит через желудок. Лист, на котором участник будет сообщать ежедневные результаты, будет предоставлен после согласия на участие и подписания информированного согласия. |
Результат будет измеряться в течение 1 недели до и в течение 2 недель после введения через неделю после стимуляции.
|
|
Состав и функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Участникам будут предоставлены два набора образцов стула, чтобы они могли взять образец при первом испражнении в день и сразу после протокола стимуляции. Участникам будет предложено как можно скорее доставить образцы в лабораторию, где они будут сохранены и проанализированы. Метапротеомный анализ каждого образца будет проводиться для оценки состава микробиоты кишечника по индексу Шеннона для оценки α-разнообразия (количество таксонов/образец) и по расстоянию Жаккара (определяемому как соотношение таксонов, общих между образцами/общее количество таксонов). оценить индекс β-разнообразия. Функция кишечной микробиоты будет оцениваться путем использования выявленных путей развития бактерий из Киотской энциклопедии генов и геномов (KEGG). Для анализа будет принята общая интенсивность белка, принадлежащая каждому пути в каждом образце. |
Результат будет измерен до протокола стимуляции и сразу после протокола стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK Nr: 1349/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.
Все данные отдельных участников, собранные в ходе исследования, будут переданы после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .