Equilibrio, risposta autonomica e modulazione sensoriale al dosaggio della stimolazione vagale meccanica negli adulti sani (BARVANS)
28 aprile 2026 aggiornato da: Giacomo Carta, University of Vienna
Equilibrio, modulazione sensoriale e risposta autonomica a diversi dosaggi di stimolazione vagale meccanica non invasiva negli adulti sani
Il nervo vago (VN) svolge un ruolo cruciale nella regolazione delle funzioni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, digestione e risposta immunitaria) e nel mantenimento della comunicazione tra gli organi interni e il cervello.
Studi recenti hanno evidenziato il potenziale terapeutico della stimolazione VN (VNS) nel trattamento di varie condizioni come l’epilessia resistente ai farmaci, il deficit del controllo posturale, l’infezione da COVID-19, il dolore cronico e i disturbi intestinali.
Inoltre, vi sono prove sempre più evidenti che le molecole rilasciate dai neuroni VN influenzano la funzione del microbiota intestinale e che le molecole rilasciate dai batteri nel nostro intestino influenzano l’attività dei neuroni VN.
In particolare, il Dott. Giacomo Carta (responsabile di questo studio) ha dimostrato come i movimenti indolori del collo, ovvero la VNS meccanica (mVNS), possano essere applicati senza effetti avversi, rappresentando una potenziale alternativa ai metodi invasivi comunemente utilizzati oggi.
Per indagare ulteriormente l'impatto di questo nuovo mVNS, questo studio si propone di valutare i cambiamenti indotti da tre protocolli mVNS su parametri fisiologici quali la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a riposo, l'equilibrio in posizione eretta, l'intensità percepita delle sollecitazioni meccaniche stimoli utilizzando il metodo clinico consolidato di QST (test sensoriale quantitativo), velocità di transito fecale e composizione molecolare delle feci (per questo vengono analizzati campioni di feci).
In particolare, l'analisi delle feci è molto importante per comprendere la normale digestione.
La presente ricerca mira a definire l'intensità ottimale della mVNS e ad indagare il potenziale terapeutico della VNS nel trattamento delle disfunzioni autonomiche (come frequenza cardiaca troppo bassa o troppo alta, digestione troppo bassa o troppo veloce, mal di testa pulsante), nonché prevenzione delle cadute e del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
le VN meccaniche nell'uomo, indotte da una combinazione di movimenti fisiologici del collo non dolorosi, riducono efficacemente la frequenza cardiaca a riposo nell'uomo, senza effetti collaterali a breve e lungo termine.
Infatti, la riduzione dell’HR è un indicatore dell’aumento dell’attività del VN tra soggetti sani e pazienti con malattie sistemiche o malattie autonomiche.
I VN meccanici sono stati adottati con successo in due studi clinici su pazienti con dolore cronico (NCT05345496, NCT05360589), ma a causa della fase iniziale di questi nuovi VN e degli evidenti vantaggi di questo metodo, sono adatti studi di perfezionamento del protocollo di stimolazione.
Pertanto, lo studio si propone di indagare i possibili effetti dose-dipendenti dei mVN su diversi parametri fisiologici nell'uomo.
Verranno confrontati 3 protocolli di mVN costituiti da (1) 4 minuti (2 minuti su ciascun lato); (2) 12 minuti (3 sessioni da 2 minuti di stimolazione, con 2 minuti di riposo per ciascun lato); (3) 16 minuti (8 minuti su ciascun lato).
Prima e dopo la stimolazione verranno valutati i seguenti risultati: FC a riposo, HRV, equilibrio in posizione eretta, intensità percepita e modulazione degli stimoli meccanici sulla pelle della fronte e dell'addome, transito gastrointestinale e un campione fecale proveniente dal più vicino svuotamento intestinale.
Si prevede che parteciperà un campione totale di almeno 96 soggetti sani (48 femmine) di età compresa tra 18 e 60 anni.
La comunicazione bidirezionale tra gli organi interni e il cervello tramite la VN è un fatto scientifico ormai consolidato.
In effetti, i VN hanno effetti benefici su molteplici condizioni patologiche nell’uomo.
Tuttavia, mancano metodi VN facili da applicare, non invasivi ed efficaci e protocolli standardizzati.
Il progetto qui proposto mira a perfezionare e valutare criticamente i metodi dei mVN, un prerequisito per esplorare l'utilità clinica dei mVN e promuovere il suo potenziale terapeutico dato il ruolo fondamentale dei VN nella regolazione della salute e della malattia.
I risultati ottenuti da questo progetto forniranno dati sugli mVN sulla dinamica del microbiota intestinale e sui potenziali benefici per la modulazione del dolore, i disturbi dell’equilibrio e le disfunzioni gastrointestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- UVienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettare di partecipare firmando il modulo di consenso informato, avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e essere sobrio
Criteri di esclusione:
- partecipanti che presentavano dolore al collo, mal di testa o dolore alle gambe significativo [con Numeric Pain Rating Scale (NPRS) maggiore di 3/10],
- gravidanza
- recente intervento chirurgico al collo o cardiovascolare o trauma significativo nei 3 mesi precedenti
- diagnosi di cancro o disturbi infiammatori (febbre),
- segni del midollo spinale o della cauda equina,
- disturbi neurologici diffusi che colpiscono il tono degli arti e dei muscoli del collo
- malattie di base, come il diabete mellito.
- stimolatore cardiaco
- prescrizione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- chirurgia gastrointestinale,
- lesione agli arti inferiori (acuta o da uso eccessivo) che ha impedito loro di partecipare ad attività sportive per almeno un giorno nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione meccanica del nervo vago (bassa intensità)
4 minuti di stimolazione vagale meccanica (2 minuti per lato) somministrati una sola volta durante l'intero esperimento
|
La stimolazione consiste in una combinazione di normali movimenti del collo, eseguiti in una comoda posizione supina, in grado di stimolare selettivamente la VN.
In particolare.
Il partecipante verrà stimolato supino su un comodo lettino per massaggi/trattamenti con lo sperimentatore in piedi sul lato corto craniale del letto.
Tutti i movimenti del collo verranno eseguiti delicatamente con una combinazione di flessione cervicale superiore e flessione laterale controlaterale per caricare la porzione intracranica del nervo vago.
La rotazione ipsilaterale del collo verrà combinata per caricare il tratto cervicale del nervo.
Mantenendo la testa del partecipante nella combinazione di movimenti finali, la parte superiore dell'addome verrà spostata delicatamente caudalmente per caricare il tratto toracico e verranno somministrati impulsi delicati intermittenti 1 ogni secondo.
La stimolazione verrà fornita per 2 minuti consecutivi per ciascun lato, una sola volta per tutta la durata dell'esperimento.
|
|
Sperimentale: Stimolazione meccanica del nervo vago (intensità intermedia)
12 minuti di stimolazione vagale meccanica (3 sessioni da 2 minuti di stimolazione, con 2 minuti di riposo per ciascun lato) somministrati una sola volta durante l'intero esperimento
|
La stimolazione consiste in una combinazione di normali movimenti del collo, eseguiti in una comoda posizione supina, in grado di stimolare selettivamente la VN.
In particolare.
Il partecipante verrà stimolato supino su un comodo lettino per massaggi/trattamenti con lo sperimentatore in piedi sul lato corto craniale del letto.
Tutti i movimenti del collo verranno eseguiti delicatamente con una combinazione di flessione cervicale superiore e flessione laterale controlaterale per caricare la porzione intracranica del nervo vago.
La rotazione ipsilaterale del collo verrà combinata per caricare il tratto cervicale del nervo.
Mantenendo la testa del partecipante nella combinazione di movimenti finali, la parte superiore dell'addome verrà spostata delicatamente caudalmente per caricare il tratto toracico e verranno somministrati impulsi delicati intermittenti 1 ogni secondo.
La stimolazione verrà erogata per 3 sedute da 2 minuti, con 2 minuti di riposo per ciascun lato.
la stimolazione verrà fornita una sola volta per tutta la durata dell'esperimento.
|
|
Sperimentale: Stimolazione meccanica del nervo vago (alta intensità)
16 minuti di stimolazione vagale meccanica (8 minuti per lato) somministrati una sola volta durante l'intero esperimento
|
La stimolazione consiste in una combinazione di normali movimenti del collo, eseguiti in una comoda posizione supina, in grado di stimolare selettivamente la VN.
In particolare.
Il partecipante verrà stimolato supino su un comodo lettino per massaggi/trattamenti con lo sperimentatore in piedi sul lato corto craniale del letto.
Tutti i movimenti del collo verranno eseguiti delicatamente con una combinazione di flessione cervicale superiore e flessione laterale controlaterale per caricare la porzione intracranica del nervo vago.
La rotazione ipsilaterale del collo verrà combinata per caricare il tratto cervicale del nervo.
Mantenendo la testa del partecipante nella combinazione di movimenti finali, la parte superiore dell'addome verrà spostata delicatamente caudalmente per caricare il tratto toracico e verranno somministrati impulsi delicati intermittenti 1 ogni secondo.
La stimolazione verrà fornita per 8 minuti consecutivi per ciascun lato, una sola volta per tutta la durata dell'esperimento.
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione simulata del nervo vago
I partecipanti verranno trattati con una finta stimolazione del vago non in grado di allungare il nervo vago
|
I partecipanti verranno trattati con una finta stimolazione del vago lasciando che l'operatore tenga il collo del partecipante in una mano e posizionando l'altra mano sull'addome senza alcun allungamento del nervo vago
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore meccanico
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
Tali test verranno adottati per valutare i fenomeni di sensibilizzazione periferica e centrale. I test verranno somministrati una volta per ciascun sito, utilizzando Neuropen con un Neurotip (ago monouso con una pressione definita di 40 g) e applicando 75 g di monofilamento a pressione per 2 secondi sul sito cutaneo. Se lo stimolo viene percepito dal partecipante come una puntura di spillo, gli verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore (NRS, da "0 = nessun dolore" a "10 = peggior dolore immaginabile"). |
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
|
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
La frequenza cardiaca viene registrata continuamente da 2 minuti prima a 2 minuti dopo la stimolazione utilizzando un pulsossimetro a infrarossi da polpastrello.
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti al minuto.
|
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
La fascia toracica Polar H10 (1000 Hz) (elastico posizionato comodamente intorno al torace sopra il livello del processo xifoideo) per l'acquisizione dei dati sarà indossata dal partecipante per tutta la durata della valutazione e del protocollo di stimolazione.
Le onde ECG verranno acquisite tramite Bluetooth su Elite HRV (Versione 5.5.9,
Asheville, NC, USA) su un dispositivo Android.
I risultati HRV di Elite HRV visualizzati sull'app verranno registrati per l'analisi con una lettura HRV aperta 2 minuti prima della stimolazione e 2 minuti immediatamente dopo.
Al termine della sessione di acquisizione dati la fascia toracica verrà rimossa.
La distanza tra i picchi R nell'ECG, definita come intervallo RR (intervalli tra battiti [IBI]) verrà utilizzata come riferimento per definire l'HRV.
|
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di liquidazione
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
La somma temporale sarà testata confrontando la valutazione del dolore di un singolo stimolo di puntura di spillo e una serie di 10 stimoli di puntura di spillo della stessa forza ripetuti alla velocità di 1/secondo utilizzando un monofilamento di pressione da 75 g sullo stesso centimetro quadrato di area cutanea. Gli stimoli verranno somministrati sulla pelle della fronte (2 cm sopra il centro del sopracciglio e della pupilla), sul collo sopra la metà del ventre del muscolo sternocleidomastoideo e sull'addome (al centro delle linee che collegano l'ombelico alla spina antero-superiore). iliaca). Se lo stimolo viene percepito dal partecipante come una puntura di spillo, gli verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore (NRS, da "0 = nessun dolore" a "10 = peggior dolore immaginabile"). Il test sarà ripetuto 5 volte e la valutazione media del dolore dei treni divisa per un singolo stimolo è stata definita come WUR. |
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
|
Test di appoggio su una gamba
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
L'equilibrio verrà testato stando sulla gamba dominante con gli occhi chiusi, liberando le mani da una ringhiera posizionata di fronte al partecipante e mantenendo l'equilibrio dopo l'inizio del test (sentendo un segnale acustico).
Ulteriori tentativi possono essere eseguiti fino a quando non vengono completati tre tentativi riusciti senza toccare il suolo con la gamba non dominante o aprire gli occhi per almeno 20 secondi.
Durante il test i partecipanti sono supportati da uno sperimentatore che sta accanto a loro ed è pronto a fornire assistenza.
|
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
|
Intensità della pressione meccanica
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
L'intensità della pressione meccanica dei partecipanti sarà valutata in base al tasso di intensità degli stimoli utilizzando una scala numerica (0-10 nessun dolore - il peggiore mai immaginato) sulla pelle della fronte (2 cm sopra il sopracciglio e il centro della pupilla), su il collo sopra la metà del ventre del muscolo sternocleidomastoideo e l'addome (al centro delle linee che collegano l'ombelico alla spina iliaca anteriore superiore) utilizzando una pressione standardizzata di monofilamento da 1 e 10 gr.
|
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
|
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione, immediatamente dopo il protocollo di stimolazione e una settimana dopo la stimolazione
|
La scala è composta da 13 item che valutano l'intensità dei sintomi (ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti; 1=nessun disagio - 7= disagio molto grave) legati a problemi gastrointestinali (es.
possibili sintomi come difficoltà o dolore nella digestione di alcuni alimenti; GSRS).
Più alto è il punteggio, maggiori sono i sintomi gastrointestinali presenti.
Un punteggio minimo di 13 indica assenza di sintomi gastrointestinali.
Un punteggio massimo di 101 indica una grave presenza di sintomi gastrointestinali.
|
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione, immediatamente dopo il protocollo di stimolazione e una settimana dopo la stimolazione
|
|
La scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato per 1 settimana prima e per 2 settimane dopo la somministrazione di una settimana dopo la stimolazione
|
Questa scala validata permette di determinare se la digestione è normale, troppo lenta o troppo veloce in base alla forma delle feci (BSFS). Dopo un'ispezione visiva dello sgabello è richiesto di dare una valutazione utilizzando le sagome fornite. Il completamento del BSFS richiede 30 secondi ed è necessario completare la scala dopo il primo movimento intestinale della giornata. Sono raffigurati e descritti 7 tipi di feci. Una cacca a forma di salsiccia con crepe sulla superficie (Tipo 3) è considerata normale sulla scala delle feci di Bristol. Tipo 1-2 significa transito gastrico troppo lento mentre Tipo 4-7 transito gastrico troppo veloce. Un foglio sul quale verranno riportati i punteggi giornalieri da parte del partecipante verrà fornito dopo l'accettazione della partecipazione e la firma del consenso informato. |
L'esito sarà misurato per 1 settimana prima e per 2 settimane dopo la somministrazione di una settimana dopo la stimolazione
|
|
Composizione e funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
Ai partecipanti verranno forniti due kit di campioni di feci in modo che possano raccogliere un campione dal primo movimento intestinale della giornata e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione. Ai partecipanti verrà chiesto di portare i campioni nel più breve tempo possibile presso il laboratorio dove verranno conservati e analizzati. Verrà eseguita l'analisi metaproteomica di ciascun campione per stimare la composizione del microbiota intestinale mediante l'indice di Shannon per stimare la diversità α (numero di taxa/campione) e la distanza di Jaccard (definita come il rapporto tra taxa condivisi tra i campioni/numero totale di taxa) per stimare l’indice di ß-diversità. La funzione del microbiota intestinale sarà stimata adottando i percorsi identificati dei batteri dalla Kyoto Encyclopedia for Genes and Genomes (KEGG). Per le analisi verrà adottata l'intensità proteica totale appartenente a ciascuna via in ciascun campione |
Il risultato verrà misurato prima del protocollo di stimolazione e immediatamente dopo il protocollo di stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK Nr: 1349/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati.
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio verranno condivisi dopo la deidentificazione
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .