Równowaga, odpowiedź autonomiczna i modulacja sensoryczna w zależności od dawki mechanicznej stymulacji nerwu błędnego u zdrowych dorosłych (BARVANS)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Giacomo Carta, University of Vienna
Równowaga, modulacja sensoryczna i reakcja autonomiczna na różne dawki nieinwazyjnej mechanicznej stymulacji nerwu błędnego u zdrowych dorosłych
Nerw błędny (VN) odgrywa kluczową rolę w regulacji funkcji życiowych (tętno, ciśnienie krwi, trawienie i odpowiedź immunologiczna) oraz w utrzymywaniu komunikacji między narządami wewnętrznymi a mózgiem.
Ostatnie badania podkreśliły potencjał terapeutyczny stymulacji VN (VNS) w leczeniu różnych schorzeń, takich jak padaczka lekooporna, deficyt kontroli postawy, infekcja COVID-19, przewlekły ból i zaburzenia jelitowe.
Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że cząsteczki uwalniane przez neurony VN wpływają na funkcjonowanie mikroflory jelitowej oraz że cząsteczki uwalniane przez bakterie w jelitach wpływają na aktywność neuronów VN.
W szczególności dr Giacomo Carta (lider tego badania) pokazał, jak bezbolesne ruchy szyi, czyli mechaniczne VNS (mVNS), można zastosować bez skutków ubocznych, co stanowi potencjalną alternatywę dla powszechnie stosowanych obecnie metod inwazyjnych.
Aby dokładniej zbadać wpływ tego nowatorskiego mVNS, badanie to ma na celu ocenę zmian wywołanych trzema protokołami mVNS na parametry fizjologiczne, takie jak tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca (HRV) w spoczynku, równowaga w pozycji stojącej, postrzegana intensywność obciążeń mechanicznych bodźce przy użyciu ustalonej metody klinicznej QST (ilościowe badanie sensoryczne), szybkości przejścia kału i składu molekularnego stolca (w tym celu analizuje się próbki kału).
W szczególności analiza kału jest bardzo istotna dla zrozumienia prawidłowego trawienia.
Niniejsze badania mają na celu określenie optymalnej intensywności mVNS oraz zbadanie potencjału terapeutycznego VNS w leczeniu dysfunkcji autonomicznych (takich jak zbyt wolne lub zbyt wysokie tętno, zbyt wolne lub zbyt szybkie trawienie, pulsujące bóle głowy), a także zapobieganie upadkom i ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
mechaniczne VN u ludzi, wywołane kombinacją bezbolesnych, fizjologicznych ruchów szyi, skutecznie zmniejszają HR w spoczynku u ludzi, bez żadnych skutków ubocznych w krótkim i długim okresie.
Rzeczywiście, redukcja HR jest wskaźnikiem zwiększonej aktywności VN wśród zdrowych osób i pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami autonomicznymi.
Mechaniczne VN zostały z powodzeniem zastosowane w dwóch badaniach klinicznych wśród pacjentów z bólem przewlekłym (NCT05345496, NCT05360589), ale ze względu na wczesny etap rozwoju nowych VN i wyraźne zalety tej metody odpowiednie są badania udoskonalające protokół stymulacji.
Celem badania jest zatem zbadanie możliwego, zależnego od dawki wpływu mVN na różne parametry fizjologiczne u ludzi.
Porównane zostaną 3 protokoły mVN składające się z (1) 4 minut (2 minuty z każdej strony); (2) 12 minut (3 sesje po 2 minuty stymulacji z 2 minutami odpoczynku dla każdej strony); (3) 16 minut (8 minut z każdej strony).
Przed i po stymulacji oceniane będą następujące wyniki: tętno spoczynkowe, HRV, równowaga w pozycji stojącej, odczuwana intensywność i modulacja bodźców mechanicznych na skórze czoła i brzucha, pasaż żołądkowo-jelitowy oraz próbka kału z najbliższego miejsca opróżnianie jelit.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział co najmniej 96 zdrowych osób (48 kobiet) w wieku od 18 do 60 lat.
Dwukierunkowa komunikacja między narządami wewnętrznymi a mózgiem za pośrednictwem VN jest dobrze ugruntowanym faktem naukowym.
Rzeczywiście, VN mają korzystny wpływ na różnorodne stany patologiczne u ludzi.
Brakuje jednak łatwych w zastosowaniu, nieinwazyjnych i skutecznych metod VN oraz standardowych protokołów.
Proponowany tutaj projekt ma na celu udoskonalenie i krytyczną ocenę metod mVN – co jest warunkiem wstępnym zbadania użyteczności klinicznej mVN i wspierania jego potencjału terapeutycznego, biorąc pod uwagę fundamentalną rolę VN w regulowaniu zdrowia i chorób.
Wyniki uzyskane w ramach tego projektu dostarczą danych na temat mVN dotyczących dynamiki mikroflory jelitowej oraz potencjalnych korzyści w zakresie modulacji bólu, zaburzeń równowagi i dysfunkcji żołądkowo-jelitowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- UVienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, wiek 18-60 lat i trzeźwość
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy odczuwający znaczny ból szyi, głowy lub bólu nóg [z Numeryczną Skalą Oceny Bólu (NPRS) większą niż 3/10],
- ciąża
- niedawna operacja szyi lub układu sercowo-naczyniowego lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- diagnostyka chorób nowotworowych lub zapalnych (gorączka),
- objawy rdzenia kręgowego lub ogona końskiego,
- powszechne zaburzenia neurologiczne wpływające na napięcie kończyn i mięśni szyi
- choroby podstawowe, takie jak cukrzyca.
- rozrusznik serca
- receptę na antybiotyk w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- chirurgia przewodu pokarmowego,
- uraz kończyny dolnej (ostry lub przeciążeniowy), który uniemożliwił im uczestnictwo w zajęciach sportowych przez co najmniej jeden dzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mechaniczna stymulacja nerwu błędnego (niska intensywność)
4 minuty mechanicznej stymulacji nerwu błędnego (2 minuty z każdej strony) podawane tylko raz podczas całego eksperymentu
|
Stymulacja polega na połączeniu normalnych ruchów szyi, wykonywanych w wygodnej pozycji na plecach, co może selektywnie stymulować VN.
Zwłaszcza.
Uczestnik będzie stymulowany w pozycji leżącej na wygodnym łóżku do masażu/zabiegu, a eksperymentator stanie po krótszej stronie łóżka.
Wszystkie ruchy szyi będą wykonywane delikatnie, z kombinacją zgięcia górnej części odcinka szyjnego i zgięcia bocznego po stronie przeciwnej, aby obciążyć wewnątrzczaszkową część nerwu błędnego.
Obrót szyi po tej samej stronie zostanie połączony w celu obciążenia odcinka szyjnego nerwu.
Utrzymując głowę uczestnika w końcowej kombinacji ruchów, górna część brzucha będzie delikatnie poruszana doogonowo, aby obciążyć klatkę piersiową i podawane będą przerywane delikatne impulsy 1 na sekundę.
Stymulacja będzie zapewniona przez 2 kolejne minuty dla każdej strony, tylko raz na czas trwania eksperymentu.
|
|
Eksperymentalny: mechaniczna stymulacja nerwu błędnego (średnia intensywność)
12 minut mechanicznej stymulacji nerwu błędnego (3 sesje po 2 minuty stymulacji z 2 minutami odpoczynku na każdą stronę) podawane tylko raz podczas całego eksperymentu
|
Stymulacja polega na połączeniu normalnych ruchów szyi, wykonywanych w wygodnej pozycji na plecach, co może selektywnie stymulować VN.
Zwłaszcza.
Uczestnik będzie stymulowany w pozycji leżącej na wygodnym łóżku do masażu/zabiegu, a eksperymentator stanie po krótszej stronie łóżka.
Wszystkie ruchy szyi będą wykonywane delikatnie, z kombinacją zgięcia górnej części odcinka szyjnego i zgięcia bocznego po stronie przeciwnej, aby obciążyć wewnątrzczaszkową część nerwu błędnego.
Obrót szyi po tej samej stronie zostanie połączony w celu obciążenia odcinka szyjnego nerwu.
Utrzymując głowę uczestnika w końcowej kombinacji ruchów, górna część brzucha będzie delikatnie poruszana doogonowo, aby obciążyć klatkę piersiową i podawane będą przerywane delikatne impulsy 1 na sekundę.
Stymulacja będzie trwać 3 sesje po 2 minuty, z 2 minutami odpoczynku dla każdej strony.
stymulacja zostanie zapewniona tylko raz na czas trwania eksperymentu.
|
|
Eksperymentalny: mechaniczna stymulacja nerwu błędnego (wysoka intensywność)
16 minut mechanicznej stymulacji nerwu błędnego (8 minut z każdej strony) podawane tylko raz podczas całego eksperymentu
|
Stymulacja polega na połączeniu normalnych ruchów szyi, wykonywanych w wygodnej pozycji na plecach, co może selektywnie stymulować VN.
Zwłaszcza.
Uczestnik będzie stymulowany w pozycji leżącej na wygodnym łóżku do masażu/zabiegu, a eksperymentator stanie po krótszej stronie łóżka.
Wszystkie ruchy szyi będą wykonywane delikatnie, z kombinacją zgięcia górnej części odcinka szyjnego i zgięcia bocznego po stronie przeciwnej, aby obciążyć wewnątrzczaszkową część nerwu błędnego.
Obrót szyi po tej samej stronie zostanie połączony w celu obciążenia odcinka szyjnego nerwu.
Utrzymując głowę uczestnika w końcowej kombinacji ruchów, górna część brzucha będzie delikatnie poruszana doogonowo, aby obciążyć klatkę piersiową i podawane będą przerywane delikatne impulsy 1 na sekundę.
Stymulacja będzie zapewniona przez 8 kolejnych minut dla każdej strony, tylko raz na czas trwania eksperymentu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja nerwu błędnego
Uczestnikom zostanie poddana fałszywa stymulacja nerwu błędnego, która nie będzie w stanie rozciągnąć nerwu błędnego
|
Uczestnicy zostaną poddani fałszywej stymulacji nerwu błędnego, polegającej na tym, że operator będzie trzymał szyję uczestnika jedną ręką, a drugą położy na brzuchu bez rozciągania nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne natężenie bólu
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Testy te zostaną zastosowane do oceny zjawisk uczulenia obwodowego i centralnego. Badania będą wykonywane jednorazowo w każde miejsce, przy użyciu Neuropenu z Neurotipem (jednorazowa igła o określonym nacisku 40 g) i poprzez przyłożenie monofilamentu ciśnieniowego 75 g przez 2 sekundy w miejscu skóry. Jeżeli uczestnik odbierze bodziec jako ukłucie szpilką, zostanie poproszony o ocenę intensywności bólu (NRS, „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). |
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
|
Tętno w spoczynku
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Tętno rejestruje się w sposób ciągły od 2 minut przed stymulacją do 2 minut po stymulacji za pomocą pulsoksymetru na podczerwień obsługiwanego na czubku palca.
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę.
|
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
|
Zmienność tętna w spoczynku
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Pas piersiowy Polar H10 (1000 Hz) (gumka umieszczona wygodnie wokół klatki piersiowej powyżej poziomu wyrostka mieczykowatego) do gromadzenia danych będzie noszony przez uczestnika przez cały czas trwania oceny i protokołu stymulacji.
Fale EKG będą rejestrowane przez Bluetooth do Elite HRV (wersja 5.5.9,
Asheville, Karolina Północna, USA) na urządzeniu z systemem Android.
Wyniki HRV z Elite HRV wyświetlane w aplikacji zostaną zapisane do analizy z odczytem Open HRV na 2 minuty przed stymulacją i 2 minuty bezpośrednio po stymulacji.
Po zakończeniu sesji gromadzenia danych pas piersiowy zostanie usunięty.
Odległość między szczytami R w EKG, zdefiniowana jako odstęp RR (odstępy między uderzeniami [IBI]), zostanie wykorzystana jako odniesienie do zdefiniowania HRV.
|
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek likwidacji
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Sumowanie czasowe zostanie sprawdzone poprzez porównanie oceny bólu pojedynczego bodźca nakłutego i ciągu 10 bodźców nakłutych o tej samej sile, powtarzanych z częstotliwością 1/sekundę przy użyciu monofilamentu uciskowego 75 g na tym samym centymetrze kwadratowym powierzchni skóry. Bodźce podawane będą na skórę czoła (2 cm nad brwią i środkiem źrenicy), szyi powyżej środka mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, brzucha i brzucha (środek linii łączących pępek z przednim górnym kręgosłupem). iliaka). Jeżeli uczestnik odbierze bodziec jako ukłucie szpilką, zostanie poproszony o ocenę intensywności bólu (NRS, „0 = brak bólu” do „10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Badanie zostanie powtórzone 5 razy, a średni stopień odczuwania bólu pociągów podzielony przez pojedynczy bodziec określono jako WUR. |
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
|
Test podparcia jednej nogi
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Równowaga sprawdzana będzie poprzez stanie na nodze dominującej z zamkniętymi oczami, uwolnienie rąk od poręczy ustawionej przed badanym i utrzymanie równowagi po rozpoczęciu badania (usłyszenie sygnału akustycznego).
Kolejne próby można wykonywać aż do trzech udanych prób bez dotykania podłoża nogą niedominującą i otwierania oczu na co najmniej 20 sekund.
Podczas testu uczestnicy są wspierani przez eksperymentatora, który stoi obok nich i jest gotowy udzielić pomocy.
|
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
|
Intensywność nacisku mechanicznego
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Intensywność nacisku mechanicznego uczestników zostanie oceniona na podstawie intensywności bodźców przy użyciu numerycznej skali ocen (0–10 brak bólu – najgorszy, jaki kiedykolwiek można sobie wyobrazić) na skórze czoła (2 cm nad brwią i środkiem źrenicy), na szyję powyżej środka mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, brzuch i brzuch (środek linii łączących pępek z przednim górnym kręgosłupem biodrowym) przy użyciu standardowego nacisku monofilamentu 1 i 10 gramów.
|
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji, bezpośrednio po protokole stymulacji i tydzień po stymulacji
|
Skala składa się z 13 pozycji, które oceniają nasilenie objawów (każda pozycja oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta; 1 = brak dyskomfortu - 7 = bardzo silny dyskomfort) związanych z problemami żołądkowo-jelitowymi (tj.
możliwe objawy, takie jak trudności lub ból w trawieniu niektórych pokarmów; GSR).
Im wyższy wynik, tym więcej objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Minimalny wynik 13 oznacza brak objawów żołądkowo-jelitowych.
Maksymalny wynik wynoszący 101 wskazuje na poważną obecność objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji, bezpośrednio po protokole stymulacji i tydzień po stymulacji
|
|
Skala formy stolca Bristol
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po podaniu, tydzień po stymulacji
|
Ta zwalidowana skala pozwala określić, czy trawienie jest normalne, zbyt wolne czy zbyt szybkie, na podstawie kształtu stolca (BSFS). Po oględzinach stołka należy dokonać oceny za pomocą dostarczonych kształtów. Wypełnienie testu BSFS zajmuje 30 sekund i jest wymagane do wypełnienia skali po pierwszym wypróżnieniu w ciągu dnia. Przedstawiono i opisano 7 rodzajów stołków. Kupa w kształcie kiełbasy z pęknięciami na powierzchni (typ 3) jest uważana za normalną w skali Bristolskiej. Typ 1-2 oznacza zbyt wolny pasaż żołądkowy, natomiast Typ 4-7 zbyt szybki pasaż żołądkowy. Arkusz, na którym uczestnik będzie raportował dzienne wyniki zostanie dostarczony po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu świadomej zgody. |
Wynik będzie mierzony przez 1 tydzień przed i 2 tygodnie po podaniu, tydzień po stymulacji
|
|
Skład i funkcja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Uczestnicy otrzymają dwa zestawy próbek kału, aby mogli pobrać próbkę z pierwszego wypróżnienia w danym dniu oraz bezpośrednio po protokole stymulacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze przyniesienie próbki do laboratorium, gdzie zostanie ona zakonserwowana i poddana analizie. Przeprowadzona zostanie analiza metaproteomiczna każdej próbki w celu oszacowania składu mikroflory jelitowej za pomocą wskaźnika Shannona w celu oszacowania różnorodności α (liczba taksonów/próbkę) oraz odległości Jaccarda (zdefiniowanej jako stosunek taksonów występujących w próbkach/całkowita liczba taksonów). oszacować wskaźnik różnorodności β. Funkcja mikroflory jelitowej zostanie oszacowana poprzez przyjęcie zidentyfikowanych szlaków bakterii z Encyklopedii genów i genomów z Kioto (KEGG). Do analiz zostanie przyjęta całkowita intensywność białka należąca do każdego szlaku w każdej próbce |
Wynik zostanie zmierzony przed protokołem stymulacji i bezpośrednio po protokole stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK Nr: 1349/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych.
Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania zostaną udostępnione po deidentyfikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .