Tasapaino, autonominen vaste ja aistinvarainen modulaatio mekaanisen vagaalistimulaation annostukseen terveillä aikuisilla (BARVANS)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Giacomo Carta, University of Vienna
Tasapaino, aistinvarainen modulaatio ja autonominen vaste eri annoksille ei-invasiivista mekaanista vagaalistimulaatiota terveillä aikuisilla
Vagushermolla (VN) on ratkaiseva rooli elintärkeiden toimintojen (syke, verenpaine, ruoansulatus ja immuunivaste) säätelyssä sekä sisäelinten ja aivojen välisen viestinnän ylläpitämisessä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet VN-stimulaation (VNS) terapeuttista potentiaalia erilaisten sairauksien, kuten lääkeresistentin epilepsian, asennonhallinnan puutteen, COVID-19-infektion, kroonisen kivun ja suolistosairauksien hoidossa.
Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että VN-neuronien vapauttamat molekyylit vaikuttavat suoliston mikrobiotan toimintaan ja että suoliston bakteerien vapauttamat molekyylit vaikuttavat VN-hermosolujen toimintaan.
Erityisesti tohtori Giacomo Carta (tämän tutkimuksen johtaja) on osoittanut, kuinka kivuttomia kaulan liikkeitä, eli mekaanista VNS:tä (mVNS), voidaan soveltaa ilman haittavaikutuksia, mikä on mahdollinen vaihtoehto nykyään yleisesti käytetyille invasiivisille menetelmille.
Tämän uuden mVNS:n vaikutuksen tutkimiseksi edelleen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen mVNS-protokollan aiheuttamia muutoksia fysiologisiin parametreihin, kuten leposykkeeseen ja sykkeen vaihteluun (HRV) levossa, tasapainoon seistessä ja mekaanisen toiminnan havaittuun intensiteettiin. ärsykkeet käyttämällä vakiintunutta kliinistä QST-menetelmää (kvantitatiivinen sensorinen testaus), ulosteen kulkunopeutta ja ulosteen molekyylikoostumusta (tätä varten ulostenäytteet analysoidaan).
Erityisesti ulosteanalyysi on erittäin tärkeä normaalin ruoansulatuksen ymmärtämisen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää mVNS:n optimaalinen intensiteetti ja tutkia VNS:n terapeuttista potentiaalia autonomisten toimintahäiriöiden (kuten liian alhainen tai liian korkea syke, liian alhainen tai liian nopea ruoansulatus, sykkivä päänsärky) hoidossa. kaatumisen ehkäisy ja kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
mekaaniset VN:t ihmisillä, jotka aiheutuvat kivuttomien fysiologisten kaulan liikkeiden yhdistelmästä, vähentävät tehokkaasti ihmisen HR:ää levossa ilman sivuvaikutuksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Itse asiassa HR:n lasku on vertauskuva VN:n lisääntyneelle aktiivisuudelle terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia tai autonomisia sairauksia.
Mekaaniset VN:t oli otettu menestyksekkäästi käyttöön kahdessa kliinisessä tutkimuksessa kroonista kipua sairastavilla potilailla (NCT05345496, NCT05360589), mutta näiden uusien VN:ien varhaisen vaiheen ja tämän menetelmän selkeiden etujen vuoksi stimulaatioprotokollaa tarkentavat tutkimukset ovat sopivia.
Siten tutkimuksen tavoitteena on selvittää mVN:ien mahdollisia annosriippuvaisia vaikutuksia ihmisen erilaisiin fysiologisiin parametreihin.
Verrataan kolmea mVN-protokollaa, jotka koostuvat (1) 4 minuutista (2 minuuttia kummallakin puolella); (2) 12 minuuttia (3 istuntoa 2 minuutin stimulaatiossa, 2 minuutin lepo kummallakin puolella); (3) 16 minuuttia (8 minuuttia kummallakin puolella).
Seuraavat tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen stimulaation: HR levossa, HRV, tasapaino seistessä, mekaanisten ärsykkeiden havaittu intensiteetti ja modulaatio otsan ja vatsan iholla, ruoansulatuskanavan kauttakulku ja ulostenäyte lähimmästä. suolen tyhjeneminen.
Kokonaisotokseen odotetaan osallistuvan vähintään 96 tervettä henkilöä (48 naista), joiden ikä on 18–60 vuotta.
Kaksisuuntainen viestintä sisäelinten ja aivojen välillä VN:n kautta on vakiintunut tieteellinen tosiasia.
Itse asiassa VN:illä on hyödyllisiä vaikutuksia moniin patologisiin tiloihin ihmisillä.
Helposti sovellettavia, ei-invasiivisia ja tehokkaita VN-menetelmiä ja standardoituja protokollia ei kuitenkaan ole.
Tässä ehdotetun hankkeen tavoitteena on jalostaa ja arvioida kriittisesti mVN-menetelmiä, mikä on edellytys mVN:iden kliinisen hyödyn tutkimiselle ja sen terapeuttisen potentiaalin edistämiselle, kun otetaan huomioon VN:n perustavanlaatuinen rooli terveyden ja sairauden säätelyssä.
Tästä projektista saadut tulokset tarjoavat tietoa mVN:istä suoliston mikrobiotan dynamiikasta ja mahdollisista eduista kivun modulaatiossa, tasapainohäiriöissä ja ruoansulatuskanavan toimintahäiriöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
- UVienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumuksensa osallistumiseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, 18-60-vuotiaana ja raittiina
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, joilla on merkittävää niska-, päänsärky- tai jalkakipua [numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on suurempi kuin 3/10],
- raskaus
- äskettäin tehty niska- tai sydänleikkaus tai merkittävä trauma viimeisen kolmen kuukauden aikana
- syövän tai tulehdussairauksien diagnosointi (kuume),
- selkäytimen tai cauda equina -merkit,
- laajalle levinneitä neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat raajojen ja niskalihasten sävyyn
- perussairaudet, kuten diabetes mellitus.
- sydämentahdistin
- antibioottireseptin viimeisen 3 kuukauden aikana
- maha-suolikanavan leikkaus,
- alaraajavamma (akuutti tai liikakäyttö), joka esti heitä osallistumasta urheilutoimintaan vähintään yhden päivän ajan edellisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mekaaninen vagushermostimulaatio (matala intensiteetti)
4 minuuttia mekaanista vagaalistimulaatiota (2 minuuttia kummallakin puolella) annettuna vain kerran koko kokeen ajan
|
Stimulaatio koostuu yhdistelmästä normaaleja kaulan liikkeitä, jotka suoritetaan mukavassa makuuasennossa ja jotka voivat stimuloida selektiivisesti VN:tä.
Erityisesti.
Osallistuja stimuloidaan makuuasennossa mukavalla hieronta-/hoitosängyllä kokeilijan seisoessa sängyn kallon lyhyellä sivulla.
Kaikki kaulan liikkeet suoritetaan hellävaraisesti ylemmän kohdunkaulan taivutuksen ja kontralateraalisen lateraalisen taivutuksen yhdistelmällä vagushermon kallonsisäisen osan kuormittamiseksi.
Ipsilateral kaulan kierto yhdistetään kuormittamaan hermon kohdunkaulan aluetta.
Pitämällä osallistujan päätä viimeisten liikkeiden yhdistelmässä, ylävatsaa liikutetaan varovasti kaudaalisesti rintakehän kuormittamiseksi ja jaksottaisia lempeitä impulsseja annetaan 1 sekunti.
Stimulaatiota annetaan 2 peräkkäistä minuuttia kummallekin puolelle, vain kerran kokeen keston aikana.
|
|
Kokeellinen: mekaaninen vagushermostimulaatio (keskimääräinen intensiteetti)
12 minuuttia mekaanista vagaalistimulaatiota (3 istuntoa 2 minuutin stimulaatiossa, 2 minuutin lepo kummallakin puolella) annettuna vain kerran koko kokeen aikana
|
Stimulaatio koostuu yhdistelmästä normaaleja kaulan liikkeitä, jotka suoritetaan mukavassa makuuasennossa ja jotka voivat stimuloida selektiivisesti VN:tä.
Erityisesti.
Osallistuja stimuloidaan makuuasennossa mukavalla hieronta-/hoitosängyllä kokeilijan seisoessa sängyn kallon lyhyellä sivulla.
Kaikki kaulan liikkeet suoritetaan hellävaraisesti ylemmän kohdunkaulan taivutuksen ja kontralateraalisen lateraalisen taivutuksen yhdistelmällä vagushermon kallonsisäisen osan kuormittamiseksi.
Ipsilateral kaulan kierto yhdistetään kuormittamaan hermon kohdunkaulan aluetta.
Pitämällä osallistujan päätä viimeisten liikkeiden yhdistelmässä, ylävatsaa liikutetaan varovasti kaudaalisesti rintakehän kuormittamiseksi ja jaksottaisia lempeitä impulsseja annetaan 1 sekunti.
Stimulaatiota annetaan 3 2 minuutin istuntoa, joissa kummallakin puolella on 2 minuuttia lepoa.
stimulaatiota annetaan vain kerran kokeen keston aikana.
|
|
Kokeellinen: mekaaninen vagushermostimulaatio (korkea intensiteetti)
16 minuuttia mekaanista vagaalistimulaatiota (8 minuuttia kummallekin puolelle) annettiin vain kerran koko kokeen ajan
|
Stimulaatio koostuu yhdistelmästä normaaleja kaulan liikkeitä, jotka suoritetaan mukavassa makuuasennossa ja jotka voivat stimuloida selektiivisesti VN:tä.
Erityisesti.
Osallistuja stimuloidaan makuuasennossa mukavalla hieronta-/hoitosängyllä kokeilijan seisoessa sängyn kallon lyhyellä sivulla.
Kaikki kaulan liikkeet suoritetaan hellävaraisesti ylemmän kohdunkaulan taivutuksen ja kontralateraalisen lateraalisen taivutuksen yhdistelmällä vagushermon kallonsisäisen osan kuormittamiseksi.
Ipsilateral kaulan kierto yhdistetään kuormittamaan hermon kohdunkaulan aluetta.
Pitämällä osallistujan päätä viimeisten liikkeiden yhdistelmässä, ylävatsaa liikutetaan varovasti kaudaalisesti rintakehän kuormittamiseksi ja jaksottaisia lempeitä impulsseja annetaan 1 sekunti.
Stimulaatiota annetaan 8 peräkkäisen minuutin ajan kummallekin puolelle, vain kerran kokeen keston aikana.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen vagus-hermostimulaatio
Osallistujia hoidetaan väärennetyllä vagusstimulaatiolla, joka ei pysty venyttämään vagushermoa
|
Osallistujia hoidetaan väärennetyllä vagusstimulaatiolla antamalla operaattorin pitää osallistujan kaulaa toisessa kädessä ja toisen käden vatsalle ilman, että vagushermoa venytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Nämä testit otetaan käyttöön perifeeristen ja keskusherkistysilmiöiden arvioimiseksi. Testit annetaan kerran jokaiselle kohdalle käyttämällä Neuropenia Neurotipin kanssa (kertakäyttöinen neula, jonka paine on 40 g) ja levittämällä 75 g:n painemonofilamenttia 2 sekunnin ajan ihoalueelle. Jos osallistuja havaitsee ärsykkeen neulapistoksena, häntä pyydetään arvioimaan kivun intensiteetti (NRS, "0 = ei kipua" - "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu"). |
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Syke levossa
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Sykettä tallennetaan jatkuvasti 2 minuutista ennen stimulaatiota 2 minuuttiin sen jälkeen käyttämällä sormenpään infrapunapulssioksimetriä.
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
|
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Sykevaihtelu levossa
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Osallistuja käyttää tiedonkeruuta varten Polar H10 (1000 Hz) rintahihnaa (kuminauha mukavasti rinnan ympärillä xiphoid-prosessitason yläpuolella) arvioinnin ja stimulaatioprotokollan ajan.
EKG-aallot hankitaan Bluetoothin kautta Elite HRV:hen (versio 5.5.9,
Asheville, NC, USA) Android-laitteella.
Sovelluksessa näkyvät Elite HRV:n HRV-tulokset tallennetaan analysointia varten avoimella HRV-lukemalla 2 minuuttia ennen stimulaatiota ja 2 minuuttia välittömästi sen jälkeen.
Tiedonkeruuistunnon lopussa rintahihna poistetaan.
EKG:n R-huippujen välistä etäisyyttä, joka määritellään RR-välinä (Interbeat intervals [IBI]), käytetään referenssinä HRV:n määrittämisessä.
|
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päättymissuhde
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Ajallinen summaus testataan vertaamalla yhden neulanpistoärsykkeen kipuluokitusta ja 10 neulanpistoärsykkeen sarjaa, joilla on sama voima ja joka toistetaan nopeudella 1/sekunti käyttämällä 75 g:n paineista monofilamenttia samalla neliösenttimetrillä ihoalueella. Ärsykkeet annetaan otsan iholle (2 cm kulmakarvojen ja pupillien keskustan yläpuolelle), kaulalle sternocleidomastoideus-lihaksen vatsan keskikohdan yläpuolelle ja vatsaan (napan ja eturangan yläpuolelle yhdistävien linjojen keskikohta iliaca). Jos osallistuja havaitsee ärsykkeen neulapistoksena, häntä pyydetään arvioimaan kivun intensiteetti (NRS, "0 = ei kipua" - "10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu"). Testi toistetaan 5 kertaa, ja junien keskimääräinen kipuluokitus jaettuna yhdellä ärsykkeellä määritettiin WUR:ksi. |
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Yhden jalan tukitesti
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Tasapainoa testataan seisomalla hallitsevalla jalalla silmät kiinni, vapauttamalla kädet osallistujan eteen sijoitetusta kiskosta ja säilyttämällä tasapaino testin alkamisen jälkeen (äänimerkin kuuleminen).
Lisää yrityksiä voidaan suorittaa, kunnes kolme onnistunutta yritystä on suoritettu koskematta maata ei-dominoivalla jalalla tai avaamatta silmiä vähintään 20 sekunniksi.
Testin aikana osallistujia tukee kokeilija, joka seisoo heidän vieressään ja on valmis auttamaan.
|
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Mekaanisen paineen voimakkuus
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Osallistujien mekaaninen paineen voimakkuus arvioidaan ärsykkeiden intensiteetillä käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (0-10 ei kipua - pahin koskaan kuviteltu) otsan iholla (2 cm kulmakarvojen ja pupillien keskikohdan yläpuolella) kaula sternocleidomastoideus-lihaksen vatsan keskikohdan yläpuolella ja vatsa (napan ja anterior superior spina iliaca -linjojen keskikohta) käyttämällä standardoitua 1 ja 10 g:n monofilamenttipainetta.
|
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa, välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen ja viikon kuluttua stimulaatiosta
|
Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat oireiden voimakkuutta (jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla; 1 = ei lainkaan epämukavuutta - 7 = erittäin vakava epämukavuus), jotka liittyvät maha-suolikanavan ongelmiin (ts.
mahdolliset oireet, kuten vaikeus tai kipu joidenkin elintarvikkeiden sulatuksessa; GSRS).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän maha-suolikanavan oireita esiintyy.
Vähimmäispistemäärä 13 tarkoittaa, että ruoansulatuskanavan oireita ei ole.
Maksimipistemäärä 101 osoittaa vakavia maha-suolikanavan oireita.
|
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa, välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen ja viikon kuluttua stimulaatiosta
|
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: Tulos mitataan 1 viikko ennen ja 2 viikkoa annon jälkeen 1 viikkoa stimulaation jälkeen
|
Tämän validoidun asteikon avulla voidaan määrittää, onko ruoansulatus normaali, liian hidas vai liian nopea ulosteen muodon (BSFS) perusteella. Ulosteen silmämääräisen tarkastuksen jälkeen pyydetään antamaan luokitus käyttämällä annettuja muotoja. BSFS:n suorittaminen kestää 30 sekuntia, ja se vaaditaan asteikon suorittamiseen päivän ensimmäisen ulostamisen jälkeen. 7 jakkaratyyppiä on kuvattu ja kuvattu. Makkaran muotoista kakkaa, jonka pinnassa on halkeamia (tyyppi 3), pidetään normaalina Bristolin jakkaraasteikolla. Tyyppi 1-2 tarkoittaa liian hidasta mahalaukun läpikulkua, kun taas tyyppi 4-7 liian nopeaa mahalaukun kulkeutumista. Arkki, jolle osallistuja ilmoittaa päivittäiset pisteet, toimitetaan osallistumissopimuksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. |
Tulos mitataan 1 viikko ennen ja 2 viikkoa annon jälkeen 1 viikkoa stimulaation jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta
Aikaikkuna: Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Osallistujille toimitetaan kaksi ulostenäytepakkausta, jotta he voivat ottaa näytteen päivän ensimmäisestä ulosteesta ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen. Osallistujia pyydetään tuomaan näyte mahdollisimman pian laboratorioon, jossa ne konservoidaan ja analysoidaan. Kunkin näytteen metaproteominen analyysi suoritetaan suoliston mikrobiotan koostumuksen arvioimiseksi Shannon-indeksillä, jotta voidaan arvioida α-diversiteetti (taksonien lukumäärä/näyte) ja Jaccard-etäisyydellä (määritelty näytteiden välillä jaettujen taksonien suhteeksi taksonien kokonaismäärään). ß-diversiteettiindeksin arvioimiseksi. Suoliston mikrobiotan toiminta arvioidaan ottamalla käyttöön Kyoto Encyclopedia for Genes and Genomes (KEGG) -tietosanakirjasta tunnistetut bakteerien reitit. Analyysejä varten otetaan huomioon kunkin näytteen kullekin reitille kuuluva proteiinin kokonaisintensiteetti |
Tulos mitataan ennen stimulaatioprotokollaa ja välittömästi stimulaatioprotokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK Nr: 1349/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmissa on saada IPD ja siihen liittyvät datasanakirjat saataville.
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .