Équilibre, réponse autonome et modulation sensorielle au dosage de la stimulation vagale mécanique chez les adultes en bonne santé (BARVANS)
28 avril 2026 mis à jour par: Giacomo Carta, University of Vienna
Équilibre, modulation sensorielle et réponse autonome à différentes doses de stimulation vagale mécanique non invasive chez les adultes en bonne santé
Le nerf vague (VN) joue un rôle crucial dans la régulation des fonctions vitales (fréquence cardiaque, tension artérielle, digestion et réponse immunitaire) et dans le maintien de la communication entre les organes internes et le cerveau.
Des études récentes ont mis en évidence le potentiel thérapeutique de la stimulation VN (VNS) dans le traitement de diverses affections telles que l'épilepsie pharmacorésistante, le déficit de contrôle postural, l'infection au COVID-19, la douleur chronique et les troubles intestinaux.
De plus, il est de plus en plus évident que les molécules libérées par les neurones VN affectent le fonctionnement du microbiote intestinal et que les molécules libérées par les bactéries de notre intestin affectent l’activité des neurones VN.
En particulier, le Dr Giacomo Carta (responsable de cette étude) a montré comment des mouvements indolores du cou, c'est-à-dire des VNS mécaniques (mVNS), peuvent être appliqués sans effets indésirables, représentant une alternative potentielle aux méthodes invasives couramment utilisées aujourd'hui.
Pour approfondir l'impact de ce nouveau mVNS, cette étude vise à évaluer les changements induits par trois protocoles mVNS sur des paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) au repos, l'équilibre en position debout, l'intensité perçue des vibrations mécaniques. stimuli en utilisant la méthode clinique établie de QST (test sensoriel quantitatif), la vitesse de transit fécal et la composition moléculaire des selles (pour cela, des échantillons de selles sont analysés).
En particulier, l’analyse des selles est très pertinente pour comprendre une digestion normale.
La présente recherche vise à définir l'intensité optimale du mVNS et à étudier le potentiel thérapeutique du VNS dans le traitement des dysfonctionnements autonomes (tels qu'une fréquence cardiaque trop basse ou trop élevée, une digestion trop basse ou trop rapide, des maux de tête lancinants), ainsi que prévention des chutes et douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
les VN mécaniques chez l'homme, induites par une combinaison de mouvements physiologiques non douloureux du cou, réduisent efficacement la FC au repos chez l'homme, sans aucun effet secondaire à court et à long terme.
En effet, la réduction de la FC est un indicateur de l'activité accrue de la VN chez les sujets sains et les patients atteints de maladies systémiques ou de maladies autonomes.
Les VN mécaniques ont été adoptées avec succès dans deux essais cliniques chez des patients souffrant de douleur chronique (NCT05345496, NCT05360589), mais en raison du stade précoce de ces nouveaux VN et des avantages évidents de cette méthode, des études affinant le protocole de stimulation sont appropriées.
Ainsi, l’étude vise à étudier les effets possibles dépendants de la dose des mVN sur différents paramètres physiologiques chez l’homme.
3 protocoles de mVN seront comparés comprenant (1) 4 minutes (2 minutes de chaque côté) ; (2) 12 minutes (3 séances de 2 minutes de stimulation, avec 2 minutes de repos de chaque côté) ; (3) 16 minutes (8 minutes de chaque côté).
Les résultats suivants seront évalués avant et après la stimulation : FC au repos, HRV, équilibre en position debout, intensité perçue et modulation des stimuli mécaniques sur la peau du front et de l'abdomen, transit gastro-intestinal et un échantillon fécal du plus proche. vidange intestinale.
Un échantillon total d'au moins 96 sujets sains (48 femmes) âgés de 18 à 60 ans devraient participer.
La communication bidirectionnelle entre les organes internes et le cerveau via le VN est un fait scientifique bien établi.
En effet, les VN ont des effets bénéfiques sur de nombreuses conditions pathologiques chez l’homme.
Cependant, il manque des méthodes de VN et des protocoles standardisés faciles à appliquer, non invasives et efficaces.
Le projet proposé ici vise à affiner et à évaluer de manière critique les méthodes des mVN - une condition préalable pour explorer l'utilité clinique des mVN et favoriser leur potentiel thérapeutique étant donné le rôle fondamental du VN dans la régulation de la santé et de la maladie.
Les résultats obtenus dans le cadre de ce projet fourniront des données sur les mVN sur la dynamique du microbiote intestinal et les avantages potentiels en matière de modulation de la douleur, de troubles de l'équilibre et de dysfonctionnements gastro-intestinaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
- UVienna
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- accepter de participer en signant le formulaire de consentement éclairé, être âgé de 18 à 60 ans et sobre
Critère d'exclusion:
- les participants souffrant de douleurs au cou, de maux de tête ou de jambes importants [avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) supérieure à 3/10],
- grossesse
- chirurgie cervicale ou cardiovasculaire récente ou traumatisme important au cours des 3 mois précédents
- diagnostic de cancer ou de troubles inflammatoires (fièvre),
- signes de moelle épinière ou de queue de cheval,
- troubles neurologiques répandus affectant le tonus des membres et des muscles du cou
- maladies sous-jacentes, telles que le diabète sucré.
- stimulateur cardiaque
- prescription d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- chirurgie gastro-intestinale,
- blessure des membres inférieurs (aiguë ou surmenage) qui les a empêchés de participer à des activités sportives pendant au moins une journée au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation mécanique du nerf vague (faible intensité)
4 minutes de stimulation vagale mécanique (2 minutes de chaque côté) administrées une seule fois tout au long de l'expérience
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La stimulation consiste en une combinaison de mouvements normaux du cou, effectués dans une position couchée confortable, qui peuvent stimuler sélectivement le VN.
En particulier.
Le participant sera stimulé en décubitus dorsal sur un lit de massage/traitement confortable avec l'expérimentateur debout sur le côté crânien court du lit.
Tous les mouvements du cou seront effectués en douceur avec une combinaison de flexion cervicale supérieure et de flexion latérale controlatérale pour charger la partie intracrânienne du nerf vague.
La rotation ipsilatérale du cou sera combinée pour charger le tractus cervical du nerf.
En gardant la tête du participant dans la combinaison de mouvements finaux, le haut de l'abdomen sera doucement déplacé caudalement pour charger le tractus thoracique et des impulsions douces intermittentes 1 par seconde seront administrées.
La stimulation sera fournie pendant 2 minutes consécutives de chaque côté, une seule fois pendant la durée de l'expérience.
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Expérimental: Stimulation mécanique du nerf vague (intensité intermédiaire)
12 minutes de stimulation vagale mécanique (3 séances de 2 minutes de stimulation, avec 2 minutes de repos de chaque côté) administrées une seule fois tout au long de l'expérience
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La stimulation consiste en une combinaison de mouvements normaux du cou, effectués dans une position couchée confortable, qui peuvent stimuler sélectivement le VN.
En particulier.
Le participant sera stimulé en décubitus dorsal sur un lit de massage/traitement confortable avec l'expérimentateur debout sur le côté crânien court du lit.
Tous les mouvements du cou seront effectués en douceur avec une combinaison de flexion cervicale supérieure et de flexion latérale controlatérale pour charger la partie intracrânienne du nerf vague.
La rotation ipsilatérale du cou sera combinée pour charger le tractus cervical du nerf.
En gardant la tête du participant dans la combinaison de mouvements finaux, le haut de l'abdomen sera doucement déplacé caudalement pour charger le tractus thoracique et des impulsions douces intermittentes 1 par seconde seront administrées.
La stimulation sera assurée pendant 3 séances de 2 minutes, avec 2 minutes de repos de chaque côté.
la stimulation ne sera fournie qu'une seule fois pendant la durée de l'expérience.
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Expérimental: Stimulation mécanique du nerf vague (haute intensité)
16 minutes de stimulation vagale mécanique (8 minutes de chaque côté) administrées une seule fois tout au long de l'expérience
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La stimulation consiste en une combinaison de mouvements normaux du cou, effectués dans une position couchée confortable, qui peuvent stimuler sélectivement le VN.
En particulier.
Le participant sera stimulé en décubitus dorsal sur un lit de massage/traitement confortable avec l'expérimentateur debout sur le côté crânien court du lit.
Tous les mouvements du cou seront effectués en douceur avec une combinaison de flexion cervicale supérieure et de flexion latérale controlatérale pour charger la partie intracrânienne du nerf vague.
La rotation ipsilatérale du cou sera combinée pour charger le tractus cervical du nerf.
En gardant la tête du participant dans la combinaison de mouvements finaux, le haut de l'abdomen sera doucement déplacé caudalement pour charger le tractus thoracique et des impulsions douces intermittentes 1 par seconde seront administrées.
La stimulation sera fournie pendant 8 minutes consécutives de chaque côté, une seule fois pendant la durée de l'expérience.
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Comparateur factice: Stimulation factice du nerf vague
Les participants seront traités avec une fausse stimulation vague incapable d'étirer le nerf vague
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Les participants seront traités avec une fausse stimulation vague en laissant l'opérateur tenir le cou du participant dans une main et en plaçant l'autre main sur l'abdomen sans aucun étirement sur le nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mécanique
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Ces tests seront adoptés pour évaluer les phénomènes de sensibilisation périphériques et centraux. Les tests seront administrés une fois pour chaque site, en utilisant Neuropen avec un Neurotip (aiguille jetable avec une pression définie de 40 g) et en appliquant 75 g de monofilament sous pression pendant 2 secondes sur le site cutané. Si le stimulus est perçu comme une piqûre d'épingle par le participant, il lui sera demandé d'évaluer l'intensité de la douleur (NRS, « 0 = pas de douleur » à « 10 = pire douleur imaginable »). |
Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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La fréquence cardiaque est enregistrée en continu de 2 minutes avant à 2 minutes après la stimulation à l'aide d'un oxymètre de pouls infrarouge du bout des doigts.
La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute.
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Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Variabilité de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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La sangle pectorale Polar H10 (1000 Hz) (élastique placé confortablement autour de la poitrine au-dessus du niveau du processus xiphoïde) pour l'acquisition des données sera portée par le participant pendant toute la durée de l'évaluation et du protocole de stimulation.
Les ondes ECG seront acquises via Bluetooth vers Elite HRV (version 5.5.9,
Asheville, Caroline du Nord, États-Unis) sur un appareil Android.
Les résultats HRV d'Elite HRV affichés sur l'application seront enregistrés pour analyse avec une lecture Open HRV 2 minutes avant la stimulation et 2 minutes immédiatement après.
A la fin de la session d'acquisition de données, la ceinture pectorale sera retirée.
La distance entre les pics R dans l'ECG, définie comme intervalle RR (intervalles inter-battements [IBI]) sera utilisée comme référence pour définir le HRV.
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Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio de liquidation
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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La sommation temporelle sera testée en comparant l'évaluation de la douleur d'un seul stimulus par piqûre d'épingle et d'un train de 10 stimuli par piqûre d'épingle de la même force répétés à une vitesse de 1/seconde en utilisant un monofilament de pression de 75 g sur le même centimètre carré de zone cutanée. Les stimuli seront administrés sur la peau du front (2 cm au-dessus du centre des sourcils et de la pupille), sur le cou au-dessus du milieu du ventre du muscle sternocléido-mastoïdien et sur l'abdomen (au milieu des lignes reliant l'ombilic à la colonne vertébrale antéro-supérieure). iliaque). Si le stimulus est perçu comme une piqûre d'épingle par le participant, il lui sera demandé d'évaluer l'intensité de la douleur (NRS, « 0 = pas de douleur » à « 10 = pire douleur imaginable »). Le test sera répété 5 fois et l'évaluation moyenne de la douleur des trains divisée par un seul stimulus a été définie comme le WUR. |
Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Test d'appui sur une jambe
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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L'équilibre sera testé en se tenant debout sur la jambe dominante, les yeux fermés, en libérant les mains d'un rail positionné devant le participant et en maintenant l'équilibre après le début du test (entendre un signal acoustique).
D'autres tentatives peuvent être effectuées jusqu'à ce que trois tentatives réussies soient effectuées sans toucher le sol avec la jambe non dominante ni ouvrir les yeux pendant au moins 20 secondes.
Pendant le test, les participants sont soutenus par un expérimentateur qui se tient à côté d'eux et est prêt à leur apporter son aide.
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Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Intensité de la pression mécanique
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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L'intensité de la pression mécanique des participants sera évaluée par le taux d'intensité des stimuli à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10 aucune douleur - la pire jamais imaginée) sur la peau du front (2 cm au-dessus du centre des sourcils et de la pupille), sur le cou au-dessus du milieu du ventre du muscle sternocléido-mastoïdien et l'abdomen (milieu des lignes reliant l'ombilic à la colonne vertébrale antéro-supérieure) en utilisant une pression standardisée de 1 et 10 gr de monofilament.
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Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation, immédiatement après le protocole de stimulation et une semaine après la stimulation
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L'échelle se compose de 13 items qui évaluent l'intensité des symptômes (chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 7 points ; 1=Aucun inconfort du tout - 7= Inconfort très sévère) liés à des problèmes gastro-intestinaux (c.-à-d.
symptômes possibles tels que difficulté ou douleur à digérer certains aliments ; GSRS).
Plus le score est élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux sont présents.
Un score minimum de 13 indique l’absence de symptômes gastro-intestinaux.
Un score maximum de 101 indique une présence sévère de symptômes gastro-intestinaux.
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Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation, immédiatement après le protocole de stimulation et une semaine après la stimulation
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L'échelle de forme du tabouret Bristol
Délai: Le résultat sera mesuré pendant 1 semaine avant et pendant 2 semaines après l'administration d'une semaine après la stimulation
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Cette échelle validée permet de déterminer si la digestion est normale, trop lente ou trop rapide en fonction de la forme des selles (BSFS). Après une inspection visuelle du tabouret, il est demandé de donner une note à l'aide des formes fournies. Le BSFS prend 30 secondes et est nécessaire pour compléter l’échelle après la première selle de la journée. 7 types de tabourets sont représentés et décrits. Un caca en forme de saucisse avec des fissures à la surface (type 3) est considéré comme normal sur l'échelle des selles de Bristol. Le type 1-2 signifie un transit gastrique trop lent tandis que le type 4-7 signifie un transit gastrique trop rapide. Une feuille sur laquelle les scores quotidiens seront reportés par le participant sera fournie après l'accord de participation et la signature du consentement éclairé. |
Le résultat sera mesuré pendant 1 semaine avant et pendant 2 semaines après l'administration d'une semaine après la stimulation
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Composition et fonction du microbiote intestinal
Délai: Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Deux kits d'échantillons de selles seront fournis aux participants afin qu'ils puissent prélever un échantillon dès la première selle de la journée et immédiatement après le protocole de stimulation. Les participants seront invités à apporter l'échantillon dès que possible au laboratoire où ils seront conservés et analysés. Une analyse métaprotéomique de chaque échantillon sera effectuée pour estimer la composition du microbiote intestinal par l'indice de Shannon pour estimer la α-diversité (nombre de taxons/échantillon) et par distance de Jaccard (définie comme le rapport des taxons partagés entre les échantillons/nombre total de taxons) pour estimer l'indice de diversité ß. La fonction du microbiote intestinal sera estimée en adoptant les voies identifiées des bactéries de l'Encyclopédie de Kyoto pour les gènes et les génomes (KEGG). L'intensité protéique totale appartenant à chaque voie dans chaque échantillon sera adoptée pour les analyses |
Le résultat sera mesuré avant le protocole de stimulation et immédiatement après le protocole de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK Nr: 1349/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Il est prévu de rendre disponibles les IPD et les dictionnaires de données associés.
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai seront partagées après désidentification
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .