Equilíbrio, resposta autonômica e modulação sensorial à dosagem de estimulação vagal mecânica em adultos saudáveis (BARVANS)
28 de abril de 2026 atualizado por: Giacomo Carta, University of Vienna
Equilíbrio, modulação sensorial e resposta autonômica a diferentes dosagens de estimulação vagal mecânica não invasiva em adultos saudáveis
O nervo vago (VN) desempenha um papel crucial na regulação das funções vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, digestão e resposta imunológica) e na manutenção da comunicação entre os órgãos internos e o cérebro.
Estudos recentes destacaram o potencial terapêutico da estimulação VN (VNS) no tratamento de diversas condições, como epilepsia resistente a medicamentos, déficit de controle postural, infecção por COVID-19, dor crônica e distúrbios intestinais.
Além disso, há evidências crescentes de que as moléculas libertadas pelos neurónios VN afetam a função da microbiota intestinal e que as moléculas libertadas pelas bactérias no nosso intestino afetam a atividade dos neurónios VN.
Giacomo Carta (o líder deste estudo) mostrou como movimentos indolores do pescoço, ou seja, VNS mecânico (mVNS), podem ser aplicados sem efeitos adversos, representando uma alternativa potencial aos métodos invasivos comumente usados hoje.
Para investigar melhor o impacto deste novo mVNS, este estudo tem como objetivo avaliar as mudanças induzidas por três protocolos mVNS em parâmetros fisiológicos, como frequência cardíaca em repouso e variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em repouso, equilíbrio em pé, intensidade percebida de movimentos mecânicos estímulos usando o método clínico estabelecido de QST (teste sensorial quantitativo), velocidade de trânsito fecal e composição molecular das fezes (para isso, são analisadas amostras de fezes).
Em particular, a análise das fezes é muito relevante para a compreensão da digestão normal.
A presente pesquisa visa definir a intensidade ideal da mVNS e investigar o potencial terapêutico da VNS no tratamento de disfunções autonômicas (como frequência cardíaca muito baixa ou muito alta, digestão muito baixa ou muito rápida, dores de cabeça latejantes), bem como prevenção de quedas e dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
VNs mecânicos em humanos, induzidos por uma combinação de movimentos fisiológicos indolores do pescoço, reduzem efetivamente a FC em repouso em humanos, sem quaisquer efeitos colaterais a curto e longo prazo.
De fato, a redução da FC é uma proxy para o aumento da atividade do VN entre indivíduos saudáveis e pacientes com doenças sistêmicas ou autonômicas.
Os VNs mecânicos foram adotados com sucesso em dois ensaios clínicos entre pacientes com dor crônica (NCT05345496, NCT05360589), mas devido ao estágio inicial desses novos VNs e às claras vantagens deste método, estudos que refinam o protocolo de estimulação são adequados.
Assim, o estudo visa investigar os possíveis efeitos dose-dependentes dos mVNs em diferentes parâmetros fisiológicos em humanos.
Serão comparados 3 protocolos de mVNs consistindo em (1) 4 minutos (2 minutos de cada lado); (2) 12 minutos (3 sessões de 2 minutos de estimulação, com 2 minutos de descanso para cada lado); (3) 16 minutos (8 minutos de cada lado).
Os seguintes resultados serão avaliados antes e após a estimulação: FC em repouso, VFC, equilíbrio em pé, intensidade percebida e modulação de estímulos mecânicos na pele da testa e abdômen, trânsito gastrointestinal e amostra fecal do mais próximo esvaziamento intestinal.
Espera-se que participe uma amostra total de pelo menos 96 indivíduos saudáveis (48 mulheres) com idades entre 18 e 60 anos.
A comunicação bidirecional entre os órgãos internos e o cérebro através do VN é um fato científico bem estabelecido.
Na verdade, os VNs têm efeitos benéficos em diversas condições patológicas em humanos.
No entanto, faltam métodos de VNs fáceis de aplicar, não invasivos e eficazes e protocolos padronizados.
O projeto aqui proposto visa refinar e avaliar criticamente os métodos de mVNs - um pré-requisito para explorar a utilidade clínica dos mVNs e promover o seu potencial terapêutico dado o papel fundamental do VN na regulação da saúde e da doença.
Os resultados obtidos neste projeto fornecerão dados sobre mVNs na dinâmica da microbiota intestinal e os benefícios potenciais para a modulação da dor, deficiências de equilíbrio e disfunções gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- UVienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- concordância em participar mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, ter entre 18 e 60 anos e estar sóbrio
Critério de exclusão:
- participantes com dor significativa no pescoço, dor de cabeça ou dor nas pernas [com Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) maior que 3/10],
- gravidez
- cirurgia recente no pescoço ou cardiovascular ou trauma significativo nos 3 meses anteriores
- diagnóstico de câncer ou doenças inflamatórias (febre),
- sinais da medula espinhal ou da cauda equina,
- distúrbios neurológicos generalizados que afetam o tônus dos membros e dos músculos do pescoço
- doenças subjacentes, como diabetes mellitus.
- marca-passo
- prescrição de antibióticos durante os últimos 3 meses
- cirurgia gastrointestinal,
- lesão nos membros inferiores (aguda ou por uso excessivo) que os impediu de participar de atividades esportivas por pelo menos um dia nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação mecânica do nervo vago (baixa intensidade)
4 minutos de estimulação vagal mecânica (2 minutos de cada lado) administrados apenas uma vez ao longo de todo o experimento
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A estimulação consiste em uma combinação de movimentos normais do pescoço, realizados em posição supina confortável, que pode estimular seletivamente o VN.
Em particular.
O participante será estimulado em decúbito dorsal em uma confortável cama de massagem/tratamento com o experimentador em pé no lado cranial curto da cama.
Todos os movimentos do pescoço serão realizados suavemente com uma combinação de flexão cervical superior e flexão lateral contralateral para carregar a porção intracraniana do nervo vago.
A rotação ipsilateral do pescoço será combinada para carregar o trato cervical do nervo.
Mantendo a cabeça do participante na combinação de movimentos finais, a parte superior do abdômen será suavemente movida caudalmente para carregar o trato torácico e impulsos suaves intermitentes 1 a cada segundo serão administrados.
A estimulação será fornecida por 2 minutos consecutivos para cada lado, apenas uma vez durante o experimento.
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Experimental: Estimulação mecânica do nervo vago (intensidade intermediária)
12 minutos de estimulação vagal mecânica (3 sessões de 2 minutos de estimulação, com 2 minutos de descanso para cada lado) administradas apenas uma vez ao longo de todo o experimento
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A estimulação consiste em uma combinação de movimentos normais do pescoço, realizados em posição supina confortável, que pode estimular seletivamente o VN.
Em particular.
O participante será estimulado em decúbito dorsal em uma confortável cama de massagem/tratamento com o experimentador em pé no lado cranial curto da cama.
Todos os movimentos do pescoço serão realizados suavemente com uma combinação de flexão cervical superior e flexão lateral contralateral para carregar a porção intracraniana do nervo vago.
A rotação ipsilateral do pescoço será combinada para carregar o trato cervical do nervo.
Mantendo a cabeça do participante na combinação de movimentos finais, a parte superior do abdômen será suavemente movida caudalmente para carregar o trato torácico e impulsos suaves intermitentes 1 a cada segundo serão administrados.
A estimulação será realizada em 3 sessões de 2 minutos, com 2 minutos de descanso para cada lado.
a estimulação será fornecida apenas uma vez durante a duração do experimento.
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Experimental: Estimulação mecânica do nervo vago (alta intensidade)
16 minutos de estimulação vagal mecânica (8 minutos de cada lado) administrada apenas uma vez ao longo de todo o experimento
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A estimulação consiste em uma combinação de movimentos normais do pescoço, realizados em posição supina confortável, que pode estimular seletivamente o VN.
Em particular.
O participante será estimulado em decúbito dorsal em uma confortável cama de massagem/tratamento com o experimentador em pé no lado cranial curto da cama.
Todos os movimentos do pescoço serão realizados suavemente com uma combinação de flexão cervical superior e flexão lateral contralateral para carregar a porção intracraniana do nervo vago.
A rotação ipsilateral do pescoço será combinada para carregar o trato cervical do nervo.
Mantendo a cabeça do participante na combinação de movimentos finais, a parte superior do abdômen será suavemente movida caudalmente para carregar o trato torácico e impulsos suaves intermitentes 1 a cada segundo serão administrados.
A estimulação será fornecida por 8 minutos consecutivos para cada lado, apenas uma vez durante o experimento.
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Comparador Falso: Estimulação simulada do nervo vago
Os participantes serão tratados com uma estimulação vagal falsa, incapaz de esticar o nervo vago
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Os participantes serão tratados com uma estimulação vagal falsa, deixando o operador segurar o pescoço do participante com uma mão e colocando a outra mão no abdômen sem qualquer estiramento do nervo vago
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor mecânica
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Esses testes serão adotados para avaliar fenômenos de sensibilização periférica e central. Os testes serão administrados uma vez para cada local, utilizando Neuropen com Neurotip (agulha descartável com pressão definida de 40 g) e aplicando monofilamento de pressão de 75 g por 2 segundos no local da pele. Caso o estímulo seja percebido como uma picada de alfinete pelo participante, será solicitado que ele avalie a intensidade da dor (NRS, “0 = sem dor” a “10 = pior dor imaginável”). |
O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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A frequência cardíaca é registrada continuamente de 2 minutos antes a 2 minutos após a estimulação usando um oxímetro de pulso infravermelho na ponta do dedo.
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto.
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O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Variabilidade da frequência cardíaca em repouso
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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A cinta torácica Polar H10 (1000 Hz) (elástico colocado confortavelmente ao redor do tórax acima do nível do processo xifóide) para aquisição de dados será usada pelo participante durante a avaliação e o protocolo de estimulação.
As ondas de ECG serão adquiridas via Bluetooth para Elite HRV (versão 5.5.9,
Asheville, NC, EUA) em um dispositivo Android.
Os resultados de HRV do Elite HRV exibidos no aplicativo serão registrados para análise com uma leitura Open HRV 2 minutos antes da estimulação e 2 minutos imediatamente depois.
Ao final da sessão de aquisição de dados, a cinta torácica será retirada.
A distância entre os picos R no ECG, definida como intervalo RR (intervalos entre batimentos [IBIs]) será usada como referência para definir a VFC.
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O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de liquidação
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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O somatório temporal será testado comparando a classificação da dor de um único estímulo de picada de agulha e uma série de 10 estímulos de picada de agulha da mesma força repetidos a uma taxa de 1/segundo usando monofilamento de pressão de 75 g no mesmo centímetro quadrado de área da pele. Os estímulos serão administrados na pele da testa (2 cm acima da sobrancelha e centro da pupila), no pescoço acima do meio do ventre do músculo esternocleidomastóideo e no abdômen (meio das linhas que conectam o umbigo à espinha ântero-superior ilíaca). Caso o estímulo seja percebido como uma picada de alfinete pelo participante, será solicitado que ele avalie a intensidade da dor (NRS, “0 = sem dor” a “10 = pior dor imaginável”). O teste será repetido 5 vezes, e a classificação média da dor dos trens dividida por um único estímulo foi definida como WUR. |
O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Teste de apoio unilateral
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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O equilíbrio será testado posicionando-se sobre a perna dominante com os olhos fechados, liberando as mãos de um corrimão posicionado à frente do participante e mantendo o equilíbrio após o início do teste (ouvindo um sinal acústico).
Outras tentativas podem ser realizadas até que três tentativas bem-sucedidas sejam concluídas sem tocar o solo com a perna não dominante ou abrir os olhos por pelo menos 20 segundos.
Durante o teste, os participantes são apoiados por um experimentador que fica ao lado deles e está pronto para prestar assistência.
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O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Intensidade de pressão mecânica
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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A intensidade da pressão mecânica dos participantes será avaliada pela taxa de intensidade dos estímulos por meio de uma escala numérica de avaliação (0-10 sem dor - a pior já imaginada) na pele da testa (2 cm acima da sobrancelha e centro da pupila), em o pescoço acima do meio do ventre do músculo esternocleidomastóideo e o abdômen (meio das linhas que ligam o umbigo à espinha ilíaca ântero-superior) usando pressão padronizada de 1 e 10 gr de monofilamento.
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O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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A escala de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação, imediatamente após o protocolo de estimulação e uma semana após a estimulação
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A escala consiste em 13 itens que avaliam a intensidade dos sintomas (cada item é classificado numa escala Likert de 7 pontos; 1 = Nenhum desconforto - 7 = Desconforto muito grave) relacionados com problemas gastrointestinais (ou seja,
possíveis sintomas como dificuldade ou dor para digerir alguns alimentos; GSRS).
Quanto maior a pontuação, mais sintomas gastrointestinais estão presentes.
Uma pontuação mínima de 13 indica ausência de sintomas gastrointestinais.
Uma pontuação máxima de 101 indica presença grave de sintomas gastrointestinais.
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O resultado será medido antes do protocolo de estimulação, imediatamente após o protocolo de estimulação e uma semana após a estimulação
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A escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: O resultado será medido 1 semana antes e 2 semanas após a administração de uma semana após a estimulação
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Esta escala validada permite determinar se a digestão é normal, muito lenta ou muito rápida com base no formato das fezes (BSFS). Após uma inspeção visual do banco, é solicitada uma classificação utilizando os formatos fornecidos. O BSFS leva 30 segundos para ser concluído e é necessário completar a escala após a primeira evacuação do dia. 7 tipos de fezes são representados e descritos. Um cocô em formato de salsicha com rachaduras na superfície (Tipo 3) é considerado normal na escala de fezes de Bristol. O Tipo 1-2 significa trânsito gástrico muito lento, enquanto o Tipo 4-7 significa trânsito gástrico muito rápido. Uma planilha na qual as pontuações diárias serão relatadas pelo participante será fornecida após a concordância em participar e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. |
O resultado será medido 1 semana antes e 2 semanas após a administração de uma semana após a estimulação
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Composição e função da microbiota intestinal
Prazo: O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Dois kits de amostras de fezes serão fornecidos aos participantes para que possam coletar uma amostra da primeira evacuação do dia e imediatamente após o protocolo de estimulação. Os participantes serão solicitados a trazer a amostra o mais rápido possível ao laboratório onde será conservada e analisada. Análise metaproteômica de cada amostra será realizada para estimar a composição da microbiota intestinal pelo índice de Shannon para estimar a diversidade α (número de táxons/amostra) e pela distância de Jaccard (definida como a razão de táxons compartilhados entre amostras/número total de táxons) para estimar o índice de diversidade ß. A função da microbiota intestinal será estimada adotando as vias identificadas de bactérias na Enciclopédia de Genes e Genomas de Kyoto (KEGG). A intensidade proteica total pertencente a cada via em cada amostra será adotada para as análises |
O resultado será medido antes do protocolo de estimulação e imediatamente após o protocolo de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK Nr: 1349/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados.
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo serão compartilhados após a desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados utilizados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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