Equilibrio, respuesta autónoma y modulación sensorial a la dosis de estimulación vagal mecánica en adultos sanos (BARVANS)
28 de abril de 2026 actualizado por: Giacomo Carta, University of Vienna
Equilibrio, modulación sensorial y respuesta autónoma a diferentes dosis de estimulación vagal mecánica no invasiva en adultos sanos
El nervio vago (VN) desempeña un papel crucial en la regulación de funciones vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, digestión y respuesta inmune) y en el mantenimiento de la comunicación entre los órganos internos y el cerebro.
Estudios recientes han destacado el potencial terapéutico de la estimulación VN (VNS) en el tratamiento de diversas afecciones, como la epilepsia resistente a los medicamentos, el déficit de control postural, la infección por COVID-19, el dolor crónico y los trastornos intestinales.
Además, cada vez hay más pruebas de que las moléculas liberadas por las neuronas VN afectan la función de la microbiota intestinal y de que las moléculas liberadas por las bacterias en nuestro intestino afectan la actividad de las neuronas VN.
En particular, el Dr. Giacomo Carta (líder de este estudio) ha demostrado cómo los movimientos indoloros del cuello, es decir, la VNS mecánica (mVNS), se pueden aplicar sin efectos adversos, lo que representa una alternativa potencial a los métodos invasivos comúnmente utilizados en la actualidad.
Para investigar más a fondo el impacto de este novedoso mVNS, este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios inducidos por tres protocolos mVNS en parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) en reposo, el equilibrio al estar de pie, la intensidad percibida de la mecánica. estímulos utilizando el método clínico establecido de QST (prueba sensorial cuantitativa), la velocidad del tránsito fecal y la composición molecular de las heces (para ello se analizan muestras de heces).
En particular, el análisis de las heces es muy relevante para comprender la digestión normal.
La presente investigación tiene como objetivo definir la intensidad óptima de mVNS e investigar el potencial terapéutico de VNS en el tratamiento de la disfunción autonómica (como frecuencia cardíaca demasiado baja o demasiado alta, digestión demasiado baja o demasiado rápida, dolores de cabeza punzantes), así como Prevención de caídas y dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las NV mecánicas en humanos, inducidas por una combinación de movimientos fisiológicos no dolorosos del cuello, reducen efectivamente la FC en reposo en humanos, sin efectos secundarios a corto y largo plazo.
De hecho, la reducción de la FC es un indicador del aumento de la actividad de VN entre sujetos sanos y pacientes con enfermedades sistémicas o enfermedades autonómicas.
Las VN mecánicas se adoptaron con éxito en dos ensayos clínicos entre pacientes con dolor crónico (NCT05345496, NCT05360589), pero debido a la etapa temprana de estas nuevas VN y las claras ventajas de este método, son adecuados los estudios que perfeccionen el protocolo de estimulación.
Por tanto, el estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos dependientes de la dosis de las mVN sobre diferentes parámetros fisiológicos en humanos.
Se compararán 3 protocolos de mVN que constan de (1) 4 minutos (2 minutos en cada lado); (2) 12 minutos (3 sesiones de 2 minutos de estimulación, con 2 minutos de descanso para cada lado); (3) 16 minutos (8 minutos por cada lado).
Se evaluarán los siguientes resultados antes y después de la estimulación: FC en reposo, VFC, equilibrio en bipedestación, intensidad percibida y modulación de estímulos mecánicos en la piel de la frente y el abdomen, tránsito gastrointestinal y muestra fecal del más cercano. vaciamiento intestinal.
Se espera que participe una muestra total de al menos 96 sujetos sanos (48 mujeres) con edades comprendidas entre 18 y 60 años.
La comunicación bidireccional entre los órganos internos y el cerebro a través de la NV es un hecho científico bien establecido.
De hecho, las VN tienen efectos beneficiosos sobre múltiples condiciones patológicas en humanos.
Sin embargo, faltan métodos de NV fáciles de aplicar, no invasivos y eficaces, así como protocolos estandarizados.
El proyecto aquí propuesto tiene como objetivo perfeccionar y evaluar críticamente los métodos de mVN, un requisito previo para explorar la utilidad clínica de las mVN y fomentar su potencial terapéutico dado el papel fundamental de las mVN en la regulación de la salud y la enfermedad.
Los resultados obtenidos de este proyecto proporcionarán datos sobre las mVN sobre la dinámica de la microbiota intestinal y los posibles beneficios para la modulación del dolor, las alteraciones del equilibrio y las disfunciones gastrointestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- UVienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptar participar firmando el formulario de consentimiento informado, tener entre 18 y 60 años y estar sobrio
Criterio de exclusión:
- participantes que tienen dolor significativo de cuello, dolor de cabeza o dolor en las piernas [con una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) superior a 3/10],
- el embarazo
- Cirugía reciente de cuello o cardiovascular o traumatismo significativo en los 3 meses anteriores.
- diagnóstico de cáncer o trastornos inflamatorios (fiebre),
- signos de médula espinal o cola de caballo,
- Trastornos neurológicos generalizados que afectan el tono de las extremidades y los músculos del cuello.
- enfermedades subyacentes, como la diabetes mellitus.
- marcapasos
- Prescripción de antibióticos durante los últimos 3 meses.
- cirugía gastrointestinal,
- lesión en las extremidades inferiores (aguda o por uso excesivo) que les impidió participar en actividades deportivas durante al menos un día en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación mecánica del nervio vago (baja intensidad)
4 minutos de estimulación vagal mecánica (2 minutos en cada lado) administrados una sola vez durante todo el experimento
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La estimulación consiste en una combinación de movimientos normales del cuello, realizados en una cómoda posición supina, que pueden estimular selectivamente la VN.
En particular.
El participante será estimulado en decúbito supino en una cómoda cama de masaje/tratamiento con el experimentador de pie en el lado craneal corto de la cama.
Todos los movimientos del cuello se realizarán suavemente con una combinación de flexión cervical superior y flexión lateral contralateral para cargar la porción intracraneal del nervio vago.
La rotación del cuello ipsilateral se combinará para cargar el tracto cervical del nervio.
Manteniendo la cabeza del participante en la combinación de movimientos finales, la parte superior del abdomen se moverá suavemente caudalmente para cargar el tracto torácico y se administrarán impulsos suaves intermitentes 1 por segundo.
La estimulación se proporcionará durante 2 minutos consecutivos para cada lado, solo una vez durante la duración del experimento.
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Experimental: Estimulación mecánica del nervio vago (intensidad intermedia)
12 minutos de estimulación vagal mecánica (3 sesiones de 2 minutos de estimulación, con 2 minutos de descanso para cada lado) administrados una sola vez a lo largo de todo el experimento
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La estimulación consiste en una combinación de movimientos normales del cuello, realizados en una cómoda posición supina, que pueden estimular selectivamente la VN.
En particular.
El participante será estimulado en decúbito supino en una cómoda cama de masaje/tratamiento con el experimentador de pie en el lado craneal corto de la cama.
Todos los movimientos del cuello se realizarán suavemente con una combinación de flexión cervical superior y flexión lateral contralateral para cargar la porción intracraneal del nervio vago.
La rotación del cuello ipsilateral se combinará para cargar el tracto cervical del nervio.
Manteniendo la cabeza del participante en la combinación de movimientos finales, la parte superior del abdomen se moverá suavemente caudalmente para cargar el tracto torácico y se administrarán impulsos suaves intermitentes 1 por segundo.
La estimulación se realizará durante 3 sesiones de 2 minutos, con 2 minutos de descanso para cada lado.
La estimulación se proporcionará solo una vez durante la duración del experimento.
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Experimental: Estimulación mecánica del nervio vago (alta intensidad)
16 minutos de estimulación vagal mecánica (8 minutos en cada lado) administrados una sola vez durante todo el experimento
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La estimulación consiste en una combinación de movimientos normales del cuello, realizados en una cómoda posición supina, que pueden estimular selectivamente la VN.
En particular.
El participante será estimulado en decúbito supino en una cómoda cama de masaje/tratamiento con el experimentador de pie en el lado craneal corto de la cama.
Todos los movimientos del cuello se realizarán suavemente con una combinación de flexión cervical superior y flexión lateral contralateral para cargar la porción intracraneal del nervio vago.
La rotación del cuello ipsilateral se combinará para cargar el tracto cervical del nervio.
Manteniendo la cabeza del participante en la combinación de movimientos finales, la parte superior del abdomen se moverá suavemente caudalmente para cargar el tracto torácico y se administrarán impulsos suaves intermitentes 1 por segundo.
La estimulación se proporcionará durante 8 minutos consecutivos para cada lado, solo una vez durante la duración del experimento.
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Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vago
Los participantes serán tratados con una estimulación vago falsa que no podrá estirar el nervio vago.
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Los participantes serán tratados con una estimulación vago falsa dejando que el operador sujete el cuello del participante con una mano y colocando la otra mano sobre el abdomen sin estirar el nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor mecánico
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Estas pruebas se adoptarán para evaluar los fenómenos de sensibilización periférica y central. Las pruebas se administrarán una vez para cada sitio, utilizando Neuropen con Neurotip (aguja desechable con una presión definida de 40 g) y aplicando 75 g de monofilamento de presión durante 2 segundos en el sitio de la piel. Si el participante percibe el estímulo como un pinchazo, se le pedirá que califique la intensidad del dolor (NRS, "0 = sin dolor" a "10 = peor dolor imaginable"). |
El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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La frecuencia cardíaca se registra continuamente desde 2 minutos antes hasta 2 minutos después de la estimulación utilizando un oxímetro de pulso infrarrojo en la punta del dedo.
La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto.
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El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Correa para el pecho Polar H10 (1000 Hz) (banda elástica colocada cómodamente alrededor del pecho por encima del nivel de la apófisis xifoides) para la adquisición de datos será usada por el participante durante la evaluación y el protocolo de estimulación.
Las ondas de ECG se adquirirán a través de Bluetooth en Elite HRV (Versión 5.5.9,
Asheville, Carolina del Norte, EE. UU.) en un dispositivo Android.
Los resultados de HRV de Elite HRV que se muestran en la aplicación se registrarán para su análisis con una lectura Open HRV 2 minutos antes de la estimulación y 2 minutos inmediatamente después.
Al final de la sesión de adquisición de datos, se quitará la correa del pecho.
La distancia entre los picos R en el ECG, definida como intervalo RR (intervalos entre latidos [IBI]) se utilizará como referencia para definir la VFC.
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El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de liquidación
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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La suma temporal se probará comparando la calificación del dolor de un único estímulo de pinchazo y una serie de 10 estímulos de pinchazo de la misma fuerza repetidos a una velocidad de 1/segundo utilizando 75 g de monofilamento de presión en el mismo centímetro cuadrado de área de la piel. Los estímulos se administrarán en la piel de la frente (2 cm por encima de la ceja y el centro de la pupila), en el cuello, por encima de la mitad del vientre del músculo esternocleidomastoideo, y en el abdomen (en la mitad de las líneas que conectan el ombligo con la espina anterosuperior). ilíaca). Si el participante percibe el estímulo como un pinchazo, se le pedirá que califique la intensidad del dolor (NRS, "0 = sin dolor" a "10 = peor dolor imaginable"). La prueba se repetirá 5 veces y la puntuación media del dolor de los trenes dividida por un único estímulo se definió como WUR. |
El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Prueba de apoyo con una pierna
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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El equilibrio se probará parándose sobre la pierna dominante con los ojos cerrados, liberando las manos de una barandilla colocada frente al participante y manteniendo el equilibrio una vez iniciada la prueba (escuchando una señal acústica).
Se pueden realizar más intentos hasta completar tres intentos exitosos sin tocar el suelo con la pierna no dominante ni abrir los ojos durante al menos 20 segundos.
Durante la prueba, los participantes cuentan con el apoyo de un experimentador que se encuentra junto a ellos y está listo para brindarles asistencia.
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El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Intensidad de presión mecánica
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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La intensidad de la presión mecánica de los participantes se evaluará mediante la tasa de intensidad de los estímulos utilizando una escala de calificación numérica (0-10 sin dolor, el peor jamás imaginado) en la piel de la frente (2 cm por encima de la ceja y el centro de la pupila), en el cuello por encima de la mitad del vientre del músculo esternocleidomastoideo y el abdomen (en la mitad de las líneas que conectan el ombligo con la espina ilíaca anterosuperior) utilizando una presión estandarizada de 1 y 10 gr de monofilamento.
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El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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La escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación, inmediatamente después del protocolo de estimulación y una semana después de la estimulación.
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La escala consta de 13 ítems que evalúan la intensidad de los síntomas (cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos; 1 = Ninguna molestia - 7 = Molestia muy grave) relacionados con problemas gastrointestinales (es decir,
posibles síntomas como dificultad o dolor al digerir algunos alimentos; GSRS).
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas gastrointestinales estarán presentes.
Una puntuación mínima de 13 indica que no hay síntomas gastrointestinales.
Una puntuación máxima de 101 indica una presencia grave de síntomas gastrointestinales.
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El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación, inmediatamente después del protocolo de estimulación y una semana después de la estimulación.
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La escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: El resultado se medirá durante 1 semana antes y 2 semanas después de la administración de una semana después de la estimulación.
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Esta escala validada permite determinar si la digestión es normal, demasiado lenta o demasiado rápida en función de la forma de las heces (BSFS). Luego de una inspección visual del taburete, se solicita otorgar una calificación utilizando las formas proporcionadas. La BSFS tarda 30 segundos en completarse y es necesario completar la escala después de la primera evacuación intestinal del día. Se representan y describen 7 tipos de taburetes. Una caca en forma de salchicha con grietas en la superficie (Tipo 3) se considera normal en la Escala de Heces de Bristol. Los tipos 1-2 significan un tránsito gástrico demasiado lento, mientras que los tipos 4-7 significan un tránsito gástrico demasiado rápido. Se entregará una hoja en la que se informarán las puntuaciones diarias por parte del participante luego de la aceptación de participación y la firma del consentimiento informado. |
El resultado se medirá durante 1 semana antes y 2 semanas después de la administración de una semana después de la estimulación.
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Composición y función de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Se proporcionarán a los participantes dos kits de muestras de heces para que puedan recolectar una muestra de la primera evacuación intestinal del día e inmediatamente después del protocolo de estimulación. Se pedirá a los participantes que lleven la muestra lo antes posible al laboratorio donde serán conservadas y analizadas. Se realizará un análisis metaproteómico de cada muestra para estimar la composición de la microbiota intestinal mediante el índice de Shannon para estimar la diversidad α (número de taxones/muestra) y por la distancia de Jaccard (definida como la proporción de taxones compartidos entre muestras/número total de taxones) para estimar el índice de ß-diversidad. La función de la microbiota intestinal se estimará adoptando las vías de bacterias identificadas en la Enciclopedia de genes y genomas de Kioto (KEGG). Para los análisis se adoptará la intensidad proteica total perteneciente a cada vía en cada muestra. |
El resultado se medirá antes del protocolo de estimulación e inmediatamente después del protocolo de estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK Nr: 1349/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados.
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el presente estudio están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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