- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541808
건강한 성인의 기계적 미주 신경 자극 용량에 대한 균형, 자율 반응 및 감각 조절 (BARVANS)
건강한 성인의 비침습적 기계적 미주신경 자극의 다양한 용량에 대한 균형, 감각 조절 및 자율 반응
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- UVienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세이고 술에 취하지 않은 상태에서 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 상당한 목 통증, 두통 또는 다리 통증이 있는 참가자[NPRS(Numeric Pain Rating Scale)가 3/10보다 큼],
- 임신
- 최근 목 또는 심혈관 수술을 받았거나 지난 3개월 동안 심각한 외상을 입은 경우
- 암 또는 염증성 질환(발열) 진단,
- 척수 또는 말총 징후,
- 사지와 목 근육의 색조에 영향을 미치는 광범위한 신경 장애
- 당뇨병 등의 기저질환.
- 맥박 조정 장치
- 지난 3개월간 항생제 처방
- 위장 수술,
- 지난 6개월 동안 최소 하루 동안 스포츠 활동에 참여할 수 없게 만든 하지 부상(급성 또는 과사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 미주 신경 자극(저강도)
4분의 기계적 미주신경 자극(각 측면에서 2분)은 전체 실험 동안 한 번만 실시됩니다.
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자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다.
특히.
참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다.
모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다.
동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다.
마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다.
자극은 각 측면에 연속 2분 동안 제공되며, 실험 기간 동안 한 번만 제공됩니다.
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실험적: 기계적 미주신경 자극(중간 강도)
12분의 기계적 미주신경 자극(2분 자극으로 3회 세션, 각 측면에 2분 휴식)은 전체 실험 기간 동안 단 한 번만 시행되었습니다.
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자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다.
특히.
참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다.
모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다.
동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다.
마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다.
자극은 2분씩 3회 진행되며 각 세션마다 2분씩 휴식을 취합니다.
자극은 실험 기간 동안 한 번만 제공됩니다.
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실험적: 기계적 미주신경 자극(고강도)
16분의 기계적 미주신경 자극(각 측면에서 8분)은 전체 실험 동안 단 한 번만 투여되었습니다.
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자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다.
특히.
참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다.
모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다.
동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다.
마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다.
자극은 실험 기간 동안 한 번만 각 측면에 연속 8분 동안 제공됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 미주 신경 자극
참가자는 미주 신경을 늘릴 수 없는 가짜 미주 신경 자극으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 미주 신경을 스트레칭하지 않고 시술자가 한 손으로 참가자의 목을 잡고 다른 손을 복부에 놓는 방식으로 가짜 미주 신경 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 통증 강도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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이 테스트는 말초 및 중추 감작 현상을 평가하기 위해 채택됩니다. 테스트는 Neurotip이 포함된 Neuropen(40g의 압력으로 정의된 일회용 바늘)을 사용하고 피부 부위에 2초 동안 75g의 압력 모노필라멘트를 적용하여 각 부위에 대해 한 번 실시됩니다. 참가자가 자극을 핀으로 찌르는 것으로 인식하는 경우 통증 강도(NRS, "0 = 통증 없음" ~ "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증")를 평가하도록 요청됩니다. |
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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안정시 심박수
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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심박수는 손가락 끝 적외선 맥박 산소 측정기를 사용하여 자극 전 2분부터 자극 후 2분까지 지속적으로 기록됩니다.
심박수는 분당 심박수로 측정됩니다.
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결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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휴식 시 심박수 변이도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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참가자는 평가 및 자극 프로토콜 기간 동안 데이터 수집을 위해 Polar H10(1000Hz) 가슴 스트랩(검상 돌기 수준 위의 가슴 주위에 편안하게 배치된 고무 밴드)을 착용합니다.
ECG 파동은 Bluetooth를 통해 Elite HRV(버전 5.5.9,
미국 노스캐롤라이나주 애슈빌)을 Android 기기에서 실행하세요.
앱에 표시되는 Elite HRV의 HRV 결과는 자극 전 2분과 자극 직후 2분 판독값을 사용하여 분석을 위해 기록됩니다.
데이터 수집 세션이 끝나면 가슴 스트랩이 제거됩니다.
RR 간격(Interbeat Intervals[IBI])으로 정의된 ECG의 R 피크 사이의 거리는 HRV를 정의하기 위한 참조로 사용됩니다.
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결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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와인드업 비율
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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시간적 합산은 피부 면적의 동일한 제곱센티미터에 대해 75g 압력 모노필라멘트를 사용하여 1/초의 속도로 반복되는 동일한 힘의 10개 핀찌르기 자극과 단일 핀찌르기 자극의 통증 등급을 비교하여 테스트됩니다. 자극은 이마의 피부(눈썹과 동공 중심에서 2cm 위), 흉쇄유돌근 배의 중앙 위의 목, 복부(제대와 전상척추를 연결하는 선의 중앙)에 투여됩니다. 장골). 참가자가 자극을 핀으로 찌르는 것으로 인식하는 경우 통증 강도(NRS, "0 = 통증 없음" ~ "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증")를 평가하도록 요청됩니다. 테스트는 5회 반복되며, 열차의 평균 통증 등급을 단일 자극으로 나눈 값을 WUR로 정의합니다. |
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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한쪽 다리 지지 테스트
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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균형은 눈을 감고 주로 사용하는 다리에 서서 참가자 앞에 위치한 레일에서 손을 떼고 테스트가 시작된 후 균형을 유지하는 방식으로 테스트됩니다(음향 신호 듣기).
덜 사용하는 다리가 땅에 닿지 않거나 최소 20초 동안 눈을 뜨지 않고 3번의 성공적인 시도가 완료될 때까지 추가 시도를 수행할 수 있습니다.
테스트 중에 참가자는 옆에 서서 도움을 제공할 준비가 되어 있는 실험자의 지원을 받습니다.
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결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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기계적 압력 강도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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참가자의 기계적 압력 강도는 이마 피부(눈썹 및 동공 중심 위 2cm)에 대한 숫자 등급 척도(0-10 통증 없음 - 상상했던 것 중 가장 최악)를 사용하여 자극의 강도 비율로 평가됩니다. 1 및 10gr 모노필라멘트의 표준화된 압력을 사용하여 흉쇄유돌근 근육 배 중앙 위의 목 및 복부(배대와 전상척추 전장골을 연결하는 선의 중앙)를 측정합니다.
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결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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위장 증상 평가 척도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전, 자극 프로토콜 직후, 자극 후 1주일 후에 측정됩니다.
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이 척도는 위장 문제(즉,
일부 음식을 소화하는 데 어려움이나 통증과 같은 가능한 증상; GSRS).
점수가 높을수록 위장관 증상이 더 많이 나타나는 것을 의미합니다.
최소 13점은 위장 증상이 없음을 나타냅니다.
최대 점수 101은 심각한 위장 증상이 있음을 나타냅니다.
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결과는 자극 프로토콜 전, 자극 프로토콜 직후, 자극 후 1주일 후에 측정됩니다.
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브리스톨 대변 형태 척도
기간: 자극 1주일 후 투여 전 1주, 투여 후 2주 동안 결과를 측정합니다.
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이 검증된 척도를 통해 대변의 모양(BSFS)을 기준으로 소화가 정상인지, 너무 느린지, 너무 빠른지 판단할 수 있습니다. 대변을 육안으로 검사한 후 제공된 모양을 사용하여 등급을 부여하도록 요청됩니다. BSFS는 완료하는 데 30초가 걸리며 하루 중 첫 번째 배변 후에 체중계를 완료해야 합니다. 7가지 종류의 의자가 그려져 있고 설명되어 있습니다. 표면에 균열이 있는 소시지 모양의 똥(유형 3)은 브리스톨 대변 척도에서 정상으로 간주됩니다. Type 1-2는 위 통과가 너무 느린 것을 의미하고 Type 4-7은 위 통과가 너무 빠르다는 것을 의미합니다. 참가자가 일일 점수를 보고할 시트는 참가 동의 및 사전 동의 서명 후에 제공됩니다. |
자극 1주일 후 투여 전 1주, 투여 후 2주 동안 결과를 측정합니다.
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장내 미생물 구성 및 기능
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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두 개의 대변 샘플 키트가 참가자에게 제공되어 하루의 첫 번째 배변과 자극 프로토콜 직후에 샘플을 수집할 수 있습니다. 참가자는 샘플을 보존하고 분석할 실험실로 가능한 한 빨리 샘플을 가져오도록 요청받을 것입니다. α-다양성(분류군 수/샘플)을 추정하기 위한 Shannon 지수와 Jaccard 거리(샘플 간에 공유되는 분류군의 비율/총 분류군 수로 정의됨)를 기준으로 장내 미생물군 구성을 추정하기 위해 각 샘플의 메타프로테옴 분석을 수행합니다. ß-다양성 지수를 추정합니다. 장내 미생물군 기능은 교토 백과사전(KEGG)에서 확인된 박테리아 경로를 채택하여 추정됩니다. 각 샘플의 각 경로에 속하는 총 단백질 강도가 분석에 채택됩니다. |
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EK Nr: 1349/2024
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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