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건강한 성인의 기계적 미주 신경 자극 용량에 대한 균형, 자율 반응 및 감각 조절 (BARVANS)

2026년 4월 28일 업데이트: Giacomo Carta, University of Vienna

건강한 성인의 비침습적 기계적 미주신경 자극의 다양한 용량에 대한 균형, 감각 조절 및 자율 반응

미주 신경(VN)은 필수 기능(심박수, 혈압, 소화 및 면역 반응)을 조절하고 내부 장기와 뇌 사이의 통신을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 최근 연구에서는 약물 내성 간질, 자세 조절 결핍, 코로나19 감염, 만성 통증 및 장 질환과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 VNS(VN 자극)의 치료 잠재력이 강조되었습니다. 또한, VN 뉴런에 의해 방출된 분자가 장내 미생물의 기능에 영향을 미치고, 장내 박테리아에 의해 방출된 분자가 VN 뉴런의 활동에 영향을 미친다는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히 Giacomo Carta 박사(이 연구의 리더)는 통증 없는 목 움직임, 즉 기계적 VNS(mVNS)가 부작용 없이 어떻게 적용될 수 있는지 보여 주었으며, 이는 오늘날 일반적으로 사용되는 침습적 방법에 대한 잠재적인 대안을 제시합니다. 이 새로운 mVNS의 영향을 추가로 조사하기 위해 이 연구는 안정시 심박수, 휴식 시 심박 변이도(HRV), 서 있을 때의 균형, 인지된 기계적 강도와 같은 생리적 매개변수에 대한 세 가지 mVNS 프로토콜에 의해 유발된 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다. 확립된 임상 방법인 QST(정량적 감각 검사), 대변 통과 속도 및 대변의 분자 구성(이를 위해 대변 샘플을 분석함)을 사용하여 자극합니다. 특히 대변 분석은 정상적인 소화를 이해하는 데 매우 관련이 있습니다. 현재 연구의 목적은 mVNS의 최적 강도를 정의하고 자율신경 기능 장애(예: 너무 낮거나 너무 높은 심박수, 너무 낮거나 너무 빠른 소화, 고동치는 두통) 치료에서 VNS의 치료 가능성을 조사하는 것입니다. 낙상 예방 및 통증.

연구 개요

상세 설명

고통스럽지 않은 생리학적 목 움직임의 조합에 의해 유도된 인간의 기계적 VN은 단기 및 장기적으로 부작용 없이 인간의 휴식 시 HR을 효과적으로 감소시킵니다. 실제로, HR 감소는 건강한 피험자와 전신 질환 또는 자율신경계 질환 환자 사이에서 VN 증가된 활동을 대표합니다. 기계적 VN은 만성 통증 환자(NCT05345496, NCT05360589)를 대상으로 한 두 가지 임상 시험에서 성공적으로 채택되었지만 이러한 새로운 VN의 초기 단계와 이 방법의 명확한 이점으로 인해 자극 프로토콜을 개선하는 연구가 적합합니다. 따라서 이 연구는 인간의 다양한 생리학적 매개변수에 대한 mVN의 가능한 용량 의존적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. mVN의 3가지 프로토콜은 (1) 4분(각 측면에서 2분); (2) 12분(2분씩 자극하고 양쪽에 2분씩 휴식하는 3회 세션); (3) 16분(각 면당 8분). 자극 전후에 다음과 같은 결과가 평가됩니다: 휴식 시 HR, HRV, 기립 시 균형, 이마 및 복부 피부에 대한 기계적 자극의 인지된 강도 및 조절, 위장 통과 및 가장 가까운 대변 샘플 장 비우기. 18세에서 60세 사이의 최소 96명의 건강한 피험자(여성 48명)로 구성된 총 샘플이 참여할 것으로 예상됩니다. VN을 통한 내부 장기와 뇌 사이의 양방향 통신은 잘 확립된 과학적 사실입니다. 실제로, VN은 인간의 다양한 병리학적 상태에 유익한 효과를 가지고 있습니다. 그러나 적용하기 쉽고 비침습적이며 효과적인 VN 방법과 표준화된 프로토콜이 부족합니다. 여기에 제안된 프로젝트는 mVN 방법을 개선하고 비판적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 mVN의 임상적 유용성을 탐구하고 건강과 질병을 조절하는 VN의 근본적인 역할을 고려할 때 치료 잠재력을 육성하기 위한 전제 조건입니다. 이 프로젝트에서 얻은 결과는 장내 미생물 역학에 대한 mVN 데이터와 통증 조절, 평형 장애 및 위장 기능 장애에 대한 잠재적 이점을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • UVienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~60세이고 술에 취하지 않은 상태에서 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 상당한 목 통증, 두통 또는 다리 통증이 있는 참가자[NPRS(Numeric Pain Rating Scale)가 3/10보다 큼],
  • 임신
  • 최근 목 또는 심혈관 수술을 받았거나 지난 3개월 동안 심각한 외상을 입은 경우
  • 암 또는 염증성 질환(발열) 진단,
  • 척수 또는 말총 징후,
  • 사지와 목 근육의 색조에 영향을 미치는 광범위한 신경 장애
  • 당뇨병 등의 기저질환.
  • 맥박 조정 장치
  • 지난 3개월간 항생제 처방
  • 위장 수술,
  • 지난 6개월 동안 최소 하루 동안 스포츠 활동에 참여할 수 없게 만든 하지 부상(급성 또는 과사용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 미주 신경 자극(저강도)
4분의 기계적 미주신경 자극(각 측면에서 2분)은 전체 실험 동안 한 번만 실시됩니다.
자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다. 특히. 참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다. 모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다. 동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다. 마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다. 자극은 각 측면에 연속 2분 동안 제공되며, 실험 기간 동안 한 번만 제공됩니다.
실험적: 기계적 미주신경 자극(중간 강도)
12분의 기계적 미주신경 자극(2분 자극으로 3회 세션, 각 측면에 2분 휴식)은 전체 실험 기간 동안 단 한 번만 시행되었습니다.
자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다. 특히. 참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다. 모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다. 동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다. 마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다. 자극은 2분씩 3회 진행되며 각 세션마다 2분씩 휴식을 취합니다. 자극은 실험 기간 동안 한 번만 제공됩니다.
실험적: 기계적 미주신경 자극(고강도)
16분의 기계적 미주신경 자극(각 측면에서 8분)은 전체 실험 동안 단 한 번만 투여되었습니다.
자극은 VN을 선택적으로 자극할 수 있는 편안한 누운 자세에서 수행되는 정상적인 목 움직임의 조합으로 구성됩니다. 특히. 참가자는 실험자가 침대의 두개골 짧은 쪽에 서 있는 편안한 마사지/치료 침대에 누워서 자극을 받습니다. 모든 목 움직임은 미주 신경의 두개내 부분에 부하를 주기 위해 상부 경추 굴곡과 반대측 측면 굴곡을 조합하여 부드럽게 수행됩니다. 동측 목 회전은 신경의 경추관에 부하를 주기 위해 결합됩니다. 마지막 움직임 조합에서 참가자의 머리를 유지하면서 상복부가 꼬리 방향으로 부드럽게 움직여 흉부에 부하를 가하고 간헐적으로 부드러운 자극을 초당 1회씩 투여합니다. 자극은 실험 기간 동안 한 번만 각 측면에 연속 8분 동안 제공됩니다.
가짜 비교기: 가짜 미주 신경 자극
참가자는 미주 신경을 늘릴 수 없는 가짜 미주 신경 자극으로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 미주 신경을 스트레칭하지 않고 시술자가 한 손으로 참가자의 목을 잡고 다른 손을 복부에 놓는 방식으로 가짜 미주 신경 자극을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 통증 강도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.

이 테스트는 말초 및 중추 감작 현상을 평가하기 위해 채택됩니다. 테스트는 Neurotip이 포함된 Neuropen(40g의 압력으로 정의된 일회용 바늘)을 사용하고 피부 부위에 2초 동안 75g의 압력 모노필라멘트를 적용하여 각 부위에 대해 한 번 실시됩니다.

참가자가 자극을 핀으로 찌르는 것으로 인식하는 경우 통증 강도(NRS, "0 = 통증 없음" ~ "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증")를 평가하도록 요청됩니다.

결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
안정시 심박수
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
심박수는 손가락 끝 적외선 맥박 산소 측정기를 사용하여 자극 전 2분부터 자극 후 2분까지 지속적으로 기록됩니다. 심박수는 분당 심박수로 측정됩니다.
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
휴식 시 심박수 변이도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
참가자는 평가 및 자극 프로토콜 기간 동안 데이터 수집을 위해 Polar H10(1000Hz) 가슴 스트랩(검상 돌기 수준 위의 가슴 주위에 편안하게 배치된 고무 밴드)을 착용합니다. ECG 파동은 Bluetooth를 통해 Elite HRV(버전 5.5.9, 미국 노스캐롤라이나주 애슈빌)을 Android 기기에서 실행하세요. 앱에 표시되는 Elite HRV의 HRV 결과는 자극 전 2분과 자극 직후 2분 판독값을 사용하여 분석을 위해 기록됩니다. 데이터 수집 세션이 끝나면 가슴 스트랩이 제거됩니다. RR 간격(Interbeat Intervals[IBI])으로 정의된 ECG의 R 피크 사이의 거리는 HRV를 정의하기 위한 참조로 사용됩니다.
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
와인드업 비율
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.

시간적 합산은 피부 면적의 동일한 제곱센티미터에 대해 75g 압력 모노필라멘트를 사용하여 1/초의 속도로 반복되는 동일한 힘의 10개 핀찌르기 자극과 단일 핀찌르기 자극의 통증 등급을 비교하여 테스트됩니다. 자극은 이마의 피부(눈썹과 동공 중심에서 2cm 위), 흉쇄유돌근 배의 중앙 위의 목, 복부(제대와 전상척추를 연결하는 선의 중앙)에 투여됩니다. 장골).

참가자가 자극을 핀으로 찌르는 것으로 인식하는 경우 통증 강도(NRS, "0 = 통증 없음" ~ "10 = 상상할 수 있는 최악의 통증")를 평가하도록 요청됩니다.

테스트는 5회 반복되며, 열차의 평균 통증 등급을 단일 자극으로 나눈 값을 WUR로 정의합니다.

결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
한쪽 다리 지지 테스트
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
균형은 눈을 감고 주로 사용하는 다리에 서서 참가자 앞에 위치한 레일에서 손을 떼고 테스트가 시작된 후 균형을 유지하는 방식으로 테스트됩니다(음향 신호 듣기). 덜 사용하는 다리가 땅에 닿지 않거나 최소 20초 동안 눈을 뜨지 않고 3번의 성공적인 시도가 완료될 때까지 추가 시도를 수행할 수 있습니다. 테스트 중에 참가자는 옆에 서서 도움을 제공할 준비가 되어 있는 실험자의 지원을 받습니다.
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
기계적 압력 강도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
참가자의 기계적 압력 강도는 이마 피부(눈썹 및 동공 중심 위 2cm)에 대한 숫자 등급 척도(0-10 통증 없음 - 상상했던 것 중 가장 최악)를 사용하여 자극의 강도 비율로 평가됩니다. 1 및 10gr 모노필라멘트의 표준화된 압력을 사용하여 흉쇄유돌근 근육 배 중앙 위의 목 및 복부(배대와 전상척추 전장골을 연결하는 선의 중앙)를 측정합니다.
결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.
위장 증상 평가 척도
기간: 결과는 자극 프로토콜 전, 자극 프로토콜 직후, 자극 후 1주일 후에 측정됩니다.
이 척도는 위장 문제(즉, 일부 음식을 소화하는 데 어려움이나 통증과 같은 가능한 증상; GSRS). 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 많이 나타나는 것을 의미합니다. 최소 13점은 위장 증상이 없음을 나타냅니다. 최대 점수 101은 심각한 위장 증상이 있음을 나타냅니다.
결과는 자극 프로토콜 전, 자극 프로토콜 직후, 자극 후 1주일 후에 측정됩니다.
브리스톨 대변 형태 척도
기간: 자극 1주일 후 투여 전 1주, 투여 후 2주 동안 결과를 측정합니다.

이 검증된 척도를 통해 대변의 모양(BSFS)을 기준으로 소화가 정상인지, 너무 느린지, 너무 빠른지 판단할 수 있습니다. 대변을 육안으로 검사한 후 제공된 모양을 사용하여 등급을 부여하도록 요청됩니다.

BSFS는 완료하는 데 30초가 걸리며 하루 중 첫 번째 배변 후에 체중계를 완료해야 합니다. 7가지 종류의 의자가 그려져 있고 설명되어 있습니다. 표면에 균열이 있는 소시지 모양의 똥(유형 3)은 브리스톨 대변 척도에서 정상으로 간주됩니다. Type 1-2는 위 통과가 너무 느린 것을 의미하고 Type 4-7은 위 통과가 너무 빠르다는 것을 의미합니다.

참가자가 일일 점수를 보고할 시트는 참가 동의 및 사전 동의 서명 후에 제공됩니다.

자극 1주일 후 투여 전 1주, 투여 후 2주 동안 결과를 측정합니다.
장내 미생물 구성 및 기능
기간: 결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.

두 개의 대변 샘플 키트가 참가자에게 제공되어 하루의 첫 번째 배변과 자극 프로토콜 직후에 샘플을 수집할 수 있습니다.

참가자는 샘플을 보존하고 분석할 실험실로 가능한 한 빨리 샘플을 가져오도록 요청받을 것입니다. α-다양성(분류군 수/샘플)을 추정하기 위한 Shannon 지수와 Jaccard 거리(샘플 간에 공유되는 분류군의 비율/총 분류군 수로 정의됨)를 기준으로 장내 미생물군 구성을 추정하기 위해 각 샘플의 메타프로테옴 분석을 수행합니다. ß-다양성 지수를 추정합니다. 장내 미생물군 기능은 교토 백과사전(KEGG)에서 확인된 박테리아 경로를 채택하여 추정됩니다. 각 샘플의 각 경로에 속하는 총 단백질 강도가 분석에 채택됩니다.

결과는 자극 프로토콜 전과 자극 프로토콜 직후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giacomo Carta, PhD, University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다. 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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